1 / 25

Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti

P.Stradiņa KUS. Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti. Dainis Krieviņš Latvijas Universitātes Asociētais profesors. Kas ir pētniecība?. Labākā omlete Biezpiena plāceņa recepte. Kas ir pētniecība?. Eiropas tradicionālā medicīna. Ķīnas tradicionālā medicīna.

brooks
Télécharger la présentation

Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. P.Stradiņa KUS Klīniskās izpētes drošuma un ētikas aspekti Dainis Krieviņš Latvijas Universitātes Asociētais profesors

  2. Kas ir pētniecība? • Labākā omlete • Biezpiena plāceņa recepte

  3. Kas ir pētniecība? Eiropas tradicionālā medicīna Ķīnas tradicionālā medicīna

  4. Nepierādītu metožu pielietošana • Dēles

  5. Kas ir pētniecība? • “Man liekas, ka... • “Eksperta viedoklis” • “Ekspertu grupas viedoklis” • “Klīniskie pētījumi”

  6. Aktualitāte • > 90% bērnu medikamentu nekad nav bijuši pētīti bērniem • Mums jāzina, ka: • zāles ir tiešām efektīvas • zāles ir pietiekoši drošas • Ieguvums > blaknēm • Ilgtermiņa ietekme uz cit;am orgānu sistēmām • Vēlamies ārstēt arvien jaunas un retas slimība • Slimības paliek “gudrākas”

  7. Uzraudzība • Helsinku deklerācija (1964. gads, pēd. labojums WMA 2008) • Laba klīniskā prakse (ICH-GCP) • EU CTD 2001/20/EC “ Clinical Trial” • 2005/28/EC The “GCP”Directive • EMA/FDA • LR likumdošana • ZVA • Neatkarīga EK

  8. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Councilof 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations andadministrative provisions of the Member States relating to theimplementation of good clinical practice in the conduct of clinicaltrials on medicinal products for human use. Official J Eur Commun2001;L121:34-44. • Mērķis aizsargāt pacientu drošību un tiesības • Harmonizēt un vienkāršot birokrātiju • Izvedot transparentu sistēmu, lai veiktu ticamus zinātniskus slēdzienus • Eiropā kopā 122 likumi, rīkojumi, vadlīnijas

  9. Pētījumu dizains • Pētījumi • Zāļu • Jaunu ierīču • Ārstniecības metožu • Protokols • Atbild uz zinātnisko jautājumu • Saskaņā ar likumdošanu un direktīvām • Apraksta katru rīcības soli • Ļauj veikt ticamu un godīgu datu analīzi • Rezultāti

  10. Kur pētīt? • Jāpēta līdzīgas populācijas • Pētniecība pārsvarā ir “drošu”valstu privilēģija

  11. Attractiveness of ex-US countries for US Pharma

  12. Jauni medikamenti • Risks • Blaknes • Efekta noturība • Izmaksu efektivitāte • Ieguvums • Efektīvāks medikaments • Drošums • Ērti lietojams Pacientu viedoklis!

  13. PATE profilakse Piemērs

  14. Piemērs

  15. Nāve Pulmonāla hipertensija PATE Pēctrombotiskais sindroms Simptomātiska DVT Asimptomātiska DVT VTE ietekme: ASV 60,0001 30,0002 600,0001 800,0003,4 2 millioni1 1Hirsh J, Hoak J. Circulation. 1996;93:2212-45. 2Pengo V, et al. N Engl J Med. 2004;350:2257-64. 3Brandjes DP, et al. Lancet. 1997;349:759-62. 4Kahn SR, et al. J Gen Intern Med. 2000;26:425-9.

  16. PATE • Deaths due to VTE1543,454 • Exceeds combined deaths due to:2,3 • AIDS 5,860 • Breast cancer 86,831 • Prostate cancer 63,636 • Transport accidents 53,599 1 Cohen AT et al, VITAE T&H Oct 2007 (http://epp.eurostat.eu.int) 2 Eurostat statistics on health and safety 2001 3 Hirsh J, Hoak J. Circulation 1996;93:2212-45 (USA data)

  17. PATE izmaksā dārgi ! Īstermiņa PATE un HVN izmaksas ir lielas Vidējā izmaksaASV1Eiropa2 DVT $ 9,337 € 3,219 PATE $12,795 € 4,821 1. Bick RL, Drugs 2000;60:575-595. 2. France - Programme de Medicalisation des Systemes d ’Information 1998. Piemērs

  18. PATE profilakses pētījumi • Jauni moderni medikamenti • Pilnšļirces vai tabletes • 1 reizi dienā • Drīkst grūtniecēm • Mazāk blaknes • Cik ilgi ? • Kādi “pozitīvie blakusefekti”? • Mērķis – mazināt mirstību! Piemērs

  19. Pašreiz pētītākās sfēras • Onkoloģija • Kardioloģija • Endokrinoloģija • Psihiatrija • Infekcijas • Reimatoloģija • Gastroenteroloģija

  20. Neiroloģija Angioloģija Endokrinoloģija Onkoloģija Pulmonoloģija Uroloģija Kardioloģija

  21. Klīnisko pētījumu ieguvumi • Sabiedrības veselības aprūpē • Latvijas pacientiem • Medicīniskam/zinātniskam personālam • Pētījumu centriem/klīnikām • Veselības aprūpes budžetam

  22. Grūtākās pētniecības sfēras • Placebo pētījumi • Bērni • Neatliekamā medicīna • Retas slimības (Orfānmedikamenti)

  23. Pacientu organizāciju loma • Svarīgs partneris jaunu medikamentu izpētē • Pacientu “sāpe” un vēlmes • Ieguvuma izvērtēšanas palīgs • Pacientu mērķauditorijas apzināšana • Pacientu informēšana un motivēšana • Īpaši svarīgi grūtās pētījumu sfērās !

  24. Atpazīstamība Pasaulē

  25. Paldies!

More Related