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Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH

Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH. Mª Eugenia Anta FEIQUE. COSTES Y BENEFICIOS. Gastos directos y evaluables. A corto plazo Ámbito particular o privado. COSTES. Muy perceptibles. Supuestos y sin ingresos directos A largo plazo Ámbito social.

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Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH

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Presentation Transcript

  1. Obligaciones de la Industria: Aspectos Críticos de la Aplicación del REACH Mª Eugenia Anta FEIQUE

  2. COSTES Y BENEFICIOS • Gastos directos y evaluables. • A corto plazo • Ámbito particular o privado COSTES Muy perceptibles • Supuestos y sin ingresos directos • A largo plazo • Ámbito social BENEFICIOS Poco perceptibles

  3. ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR? • Aspectos fundamentales de REACH • Sustancias • Agentes • Obligaciones • Autorización de Sustancias que reúnen criterios establecidos en el Art. 57

  4. CUESTIONES QUE SE PLANTEAN CON LAS OBLIGACIONES • ¿Me afecta el Reglamento REACH? • ¿Qué obligaciones tengo? • ¿Ante quién tengo que…? • ¿Cuándo lo tengo que hacer? • ¿Dónde puedo encontrar…? • ¿Cómo puedo reducir los costes que me supone? • ¿Quién me puede ayudar a hacerlo? …Y si no puedo cumplirlas…

  5. ¿ME AFECTA EL REACH? • Si eres una empresa que maneja productos químicos… ... te afecta

  6. REACH REACH Afecta mucho REACH Afecta Afecta OBLIGACIONES OBLIGACIONES Obligaciones ¿TENGO MUCHAS O POCAS OBLIGACIONES? Fabricantes Artículos Consumidores Usuarios Intermedios Fabricante/ Importador de Productos Químicos

  7. CONSIDERACIONES BÁSICAS (1) • Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrial • Preparado: Mezcla o solución de dos o más sustancias • Artículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS … Y SUS USOS

  8. CONSIDERACIONES BÁSICAS (2) • Fabricante o importador: Tienen las mismas obligaciones • Usuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y USUARIO INTERMEDIO

  9. Papel Textil Automoción Siderurgia Muebles Máquinas Naval Aeronáutica Tintas y Artes Gráficas Plásticos Cerámica Detergentes Combustibles Cementos Pinturas Abonos USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH REACH

  10. USUARIOS INTERMEDIOS Formulador 1 Utiliza el óxido de titanio para hacer una pasta pigmentada Formulador 2 Utiliza la pasta para fabricar pintura Usuario Profesional Pintor profesional que aplica pintura a la ventana de una casa Usuario Industrial Fabrica una ventana a la que aplica la pintura Consumidor Final Repinta su propia ventana USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH Fabricante o Importador de Óxido de Titanio

  11. USUARIOS INTERMEDIOS SEGÚN REACH • Formulador: Produce mezclas • Usuario final: Usalassustancias o mezclas y noslassuministraa nadie. • Usuario Industrial: Usasustancias o mezclas en un proceso/actividad industrial. • UsuarioProfesional: Usalassustancias o mezclas en suactividadprofesional. • Productor de artículos: Usuario final queincorporalassustancias/mezclas en artículos (verGuidance on requirements for Substances in Articles). • Re-importador: Importaunasustanciacomotal o en unamezcla, que se habíafabricadoinicialmente en la UE, y la sustanciayaestabaregistradaporalguien en la cadena de suministro. Exceptionalmente, un importadorcuyosuministradoshayanominado un representanteexclusivo, se tratarácomousuariointermedio.

  12. OBLIGACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

  13. PRERREGISTRO • Artículo 28 : Obligación de Prerregistro de las sustancias en fase transitoria. • 1. Información a suministrar • 2. Plazos de prerregistro • 3. Sin prerregistro no hay fase transitoria • 4. Publicación de la Agencia • 5. Posibilidades a usuarios intermedios • 6. Posibilidades para los nuevos fabricantes/importadores • 7. Posibilidad de incorporar información

  14. 1.- CONTENIDO • Identificación de la sustancia (CAS, EINECS o cualquier otro identificador) • Identificación y dirección de la entidad, de la persona de contacto y/o del representante legal • Plazo de registro previsto • Intervalo de tonelaje previsto • Nombre de las sustancias que se pueden agrupar para el registro • Participación como líder del SIEF

  15. 2.- PLAZOS Prerregistro tardío Dentro de los 6 meses siguientes a la 1ª fab/importación y 12 meses antes del fin del plazo transitorio que le corresponda en función de su tonelaje anual

  16. 3.- IMPRESCINDIBLE LA SUSTANCIA / EMPRESA QUE NO SE PRERREGISTRE NO SE PUEDE ACOGER AL RÉGIMEN TRANSITORIO

  17. 4.- PUBLICACIÓN DE LA AGENCIA (1) • La Agencia publicó la lista de sustancias prerregistradas (con sus números de identificación) y el primer plazo previsto para la solicitud de registro • La Agencia NO publica la lista de empresas que han prerregistrado una sustancia. Las empresas que han prerregistrado la misma sustancia se conocen a través del REACH IT.

  18. 5.- POSIBILIDADES A USUARIOS INTERMEDIOS • Art. 28.5 Si un usuario intermedio no ve su sustancia prerregistrada puede comunicar a la Agencia su interés de que esa sustancia se registre • La Agencia publicará en su web el nombre de la sustancia para que los fabricantes existentes puedan prerregistrarla PROBLEMA: Una sustancia puede estar prerregistrada pero no por mi proveedor habitual sino por otro (que como DU desconozco) y estar en Polonia

  19. 7.- POSIBILIDAD DE INCORPORAR INFORMACIÓN Todo el que tenga información sobre una sustancia prerregistrada: • Fabricantes de <1 tonelada • Usuarios intermedios • Terceros (Universidades, laboratorios,…) PUEDEN PRESENTAR A LA AGENCIA ESA INFORMACIÓN PARA PONERLA A DISPOSICIÓN DEL FORO DE INTERCAMBIO (SIEF)

  20. FOROS DE INTECAMBIO (SIEF) • El Prerregistro está dirigido a ayudar a las compañías a ponerse en contacto unas con otras • El mecanismo establecido para cumplir este objetivo es la creación de SIEF • Pretende facilitar, en la fase de registro, el intercambio de información, encaminado a evitar duplicar ensayos y a acordar una clasificación y etiquetado de la sustancia

  21. SIEF (2) • La Comisión se desentiende, una vez publicada la lista de sustancias y comunicado a las empresas (o sus representantes) quiénes han prerregistrado una determinada sustancia • El SIEF es un concepto nuevo, no utilizado antes, que exige nuevos modos de cooperación y que se puede convertir en un caos si no se utilizan las herramientas adecuadas.

  22. DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (1) 1: Datos sobre composición de los productos: Sustancias frente a productos 2: Igualdad de sustancias 3: Operación de los SIEF: Descripción del proceso, personal necesario 4: Comunicación en los SIEF: Riesgos de problemas de competencia, información confidencial. 5: Análisis de las necesidades de información 6: Evaluación de la información disponible. Fiabilidad, Calidad

  23. DESAFIOS PARA LA INDUSTRIA (2) 7: Valoración de los estudios disponibles. Valor histórico o actual 8: Capacidad técnica para las propuestas de ensayos. RIP 3.3. +1100 páginas 9: Comunicación interna en la compañía 10: Comunicación en la cadena de suministro 11: Fallos en la comunicación 12: Capacidades para la evaluación de los escenarios de exposición 13: Eficiencia de las Evaluaciones de Seguridad Química. Si comparamos el trabajo de evaluaciones hecho hasta ahora con lo que se exige en REACH: dos órdenes de magnitud

  24. OBLIGACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

  25. REGISTRO (1) OBJETIVO: No se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado.

  26. REGISTRO (2) • Se registran sustancias • Las registra el fabricante o importador • Se registran en la Agencia Europea a través del REACH IT y con IUCLID 5 • Se deben incluir los usos • Si un usuario intermedio no ve reconocido su uso en el registro del fabricante puede pedirle que lo incluya, o registrarlo él • El calendario depende del tonelaje • Hay que notificar los cambios (mantener registro al día)

  27. REGISTRO (3) • Contenido de una solicitud: • Identidad de la sustancia y del solicitante del registro (fabricante o importador) • Información sobre la fabricación y usos conocidos • Clasificación y etiquetado • Orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia • Resúmenes de la información exigida en los anexos VII a XI

  28. REGISTRO (4) • Contenido de una solicitud (cont.) • Información sobre si la documentación anterior ha sido evaluada por un experto ajeno • Propuestas de ensayos de acuerdo con los Anexos IX y X (>100 y >1000 Tm). • Para sustancias entre 1 y 10 t., información sobre la exposición, de acuerdo con el Anexo VI (info. para el registro general). • Solicitud de confidencialidad para partes de la documentación • Para sustancias fabricadas o importadas en más de 10 t/año: Informe de Seguridad Química

  29. REGISTRO (5) • Contenido del Informe de Seguridad Química • Valoración de los peligros para la salud humana • Valoración de los peligros fisicoquímicos • Valoración de los peligros para el medio ambiente • Valoración de las propiedades PBT o vPvB • Y además: • Evaluación de la exposición (Escenarios de exposición) • Caracterización del riesgo • En la FDS se deben incluir los escenarios de exposición y las recomendaciones para el control del riesgo

  30. ¿Está tu uso registrado? Uso registrado en el expediente Uso real de la empresa Industrial furnitureproduction Paintsand coatings Application by dipping, brushing, rolling and spraying • Industrial furnitureproduction • Paintsand coatings • Application by dipping, brushing and spraying

  31. ¿Estánlasetapas de tuprocesoincluidas? Mixing paint and loading into equipment Applyingpaint • Drying/curing Cleaningof equipment Uso real de la empresa Uso registrado en el expediente • Mixing paint and loading into equipment • Applyingof paint • Drying/curing

  32. ¿Son lasmismascondiciones de uso? 1.2 tonnes/day Concentration: 8% Pre-treatment of wastewater by flocculation (80% efficiency) Uso real de la empresa Uso registrado en el expediente • < 2 tonnes/day • Concentration: < 5% • Pre-treatment of wastewater by flocculation (95% efficiency)

  33. REGISTRO (8) USUARIO INTERMEDIO (no importador) Si utiliza la sustancia en unas condiciones/usos distintas a las descritas al escenario de exposición, • Informará al suministrador de este uso para que sea un uso respaldado/identificado en el Informe de Seguridad Quimica. • Buscará otro suministrador que recoja sus usos • Llevará a cabo el informe de seguridad química para su propio uso (Art 38.2). • Aplicara las medidas de gestión necesarias descritas. • Notificará a la Agencia su ISQ. • Comunicará el uso seguro aguas abajo de la cadena de suministro cuando el sea el suministrador.

  34. EE sustancia sustancia EE EE Preparado sustancia Preparado EE Producto sustancia EE sustancia EE Preparado EE sustancia EE EE Preparado EE del Producto? EE USUARIOS INTERMEDIOS Los preparados pueden tener más de un padre

  35. Desarrollo de los SIEF Presentación de la información Actividades pre-SIEF Validación del SIEF Actividad del SIEF Preparación del Registro Prerregistro ECHA: lista de sustancias

  36. Individual Opcional Conjunta Identificación del Importador o Fabricante. Identificación de la sustancia. Información sobre la fabricación y uso. Información cuantitativa y sobre la exposición. Evaluación por parte de un asesor. Guía sobre los usos seguros. Informe de Seguridad Química. Clasificación y Etiquetado. Resúmenes y resúmenes amplios de estudios sobre ensayos. Propuestas de estrategias de ensayos. Acciones del SIEF Dossier de Registro

  37. ¿QUÉ PASA SI NO PUEDO CUMPLIRLAS? • Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustancia, o de producir o importar un artículo, o el usuario intermedio pone fin al uso, deberá informar de ello a la Agencia.

  38. CALENDARIO Entrada en vigor: 1 de Junio de 2007 +100.000 sustancias 43.000 sustancias 1 – 100 toneladas Pre-registro 4.300 sustancias 100 – 1.000 toneladas 3.400 sustancias Arranque de la Agencia ● +1.000 toneladas ● CMRs +1 tonelada ● PBT/vPvB (R50-53) +100 toneladas Sustancias en fase NO transitoria 1 Dic 2010 1 Junio 2013 1 Junio 2018 1 Dic 2008 EEV (1 Jun 2007) 1 Junio 2008

  39. DATOS REGISTRO A 31.01.2011

  40. OBLIGACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

  41. Evaluación de sustancia • Empieza en 2012 • Community Rolling Action Plan (CoRAP)

  42. OBLIGACIONES PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

  43. Procesos de Autorización

  44. Proceso de Identificación de SVHC en la Autorización EEMM Agencia Web de ECHA Preparación Informe Técnico Anexo XV 45 días 30 días Comentarios de terceros sobre identificación Informe Técnico Anexo XV ¿Comentarios EEMM ? (60 días) Agencia NO SI Recomendación de sustancias para inclusión en Lista de candidatas Comité de EEMM o Comisión Web de ECHA

  45. Propuesta de SVHC 30.06.08. Comentarios 14.08.08Comentarios sobre el resultado de priorización

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