Audition publique sur la vaccination des enfants par le BCG Levée de l’obligation vaccinale?

1. Audition publique sur la vaccination des enfants par le BCGLevée de l’obligation vaccinale? Première session: Vaccination par le BCG Les éléments de la décision Le vaccin BCG: caractéristiques, bénéfices et limites Dr Nicole Guérin Comité technique des vaccinations

2. Le vaccin BCG Caractéristiques

3. BCG De Mycobacterium bovis au BCG Calmette & Guérin Albert Calmette Camille Guérin • M. bovis • 230 passages BCG première vaccination 1921

4. Les vaccins BCG en 2001Source REH 2001;76:33-40 • 18 fabricants • 75% des vaccins sont produits localement • Les sous-souches (préqualifiées) • Copenhague 1331: 120 millions ( 2/3) • Tokyo 172: 65 millions (100%) • Sofia (SL222) 60 millions (100%) • Glaxo 1077 54 millions (100%) • Les autres-souches • Russe 34 millions, Pasteur 1173 54 millions, D2PB302 80 millions • Sans compter celles dont on ne sait rien..

5. Tuberculose dans le monde Taux d’incidence estimé en 2003 Source: http://www.who.int/tb/publications/global_report/2005/results/en/index.html

7. Vaccin BCG SSI BCG, Mycobacterium bovis souche danoise 1331, vivante atténuée Enfant de 12 mois et plus Une dose de 0,1 ml contient 2-8 X 105 UFC Enfant de moins de 12 mois Une dose de 0,05 ml contient 1-4 X 105 UFC Excipient Glutamate etc

8. Recommandations pour l’injection du vaccin BCG SSI • Conserver entre 2° et 8° • Un flacon contient 1 ml de vaccin une fois reconstitué soit théoriquement 20 doses pour nourrisson < 12 mois (0,05 ml) et 10 à partir d’1 an (0,1 ml) • 1 seringue stérile de 1 ml, divisée en centième de ml • 1 aiguille longue pour la reconstitution • 1 aiguille courte de 25G/0,5 mm ou 26G/0,45mm pour l’injection intradermique • Reconstituer en transférant 1ml du soluté, sans retirer le bouchon de caoutchouc • Ne pas agiter: retourner le flacon à plusieurs reprises • Utilisation maximum 4 heures après reconstitution

9. L’injection du vaccin BCG SSI • IDR stricte: • Ne pas insérer plus de 2 mm d’aiguille • L’aiguille doit être visible au travers de l’épiderme • S’il n’apparaît pas de papule, ne jamais administrer une seconde dose de vaccin • Ne pas utiliser EMLA® • Effet bactériostatique des anesthésiques locaux qui présentent un risque théorique d’inactivation de ce vaccin vivant

10. L’injection du vaccin BCG SSI • Recommandation : dans la région deltoïdienne du bras, jonction du 1/3 moyen et du 1/3 supérieur, au niveau de l’insertion du deltoïde • Correspond souvent à un changement d’habitudes • Difficile chez le nourrisson • Plus facile avec la pratique régulière

11. Réaction attendue selon RCP • Induration au site de l’injection • Lésion locale pouvant s’ulcérer quelques semaines • Cicatrisation en quelques mois • Persistance d’une petite cicatrice plate • Parfois survenue d’un ganglion lymphatique régional de moins d’1 cm

12. papule-post BCG normale(lieu d’injection un petit peu haut situé)

13. CONTRE-INDICATIONS DU BCG • DÉFINITIVES : Déficits immunitaires congénitaux ou acquis : « En cas de doute sur une contamination mère-enfant par le VIH, la preuve de l’absence d’infection de l’enfant par le VIH doit être obtenue avant de le vacciner. » • TEMPORAIRES : Dermatoses étendues en évolution • Personnes dont l’IDR à la tuberculine est positive • Personnes déjà vaccinées par le BCG, quel que soit le résultat de l’IDR à la tuberculine

14. Caractéristiques • Seul vaccin bactérien vivant atténué • Seul vaccin d’administration intra-dermique • Réaction locale dont il faut prévenir les parents

15. Le vaccin BCG Bénéfices

16. Evaluation de la vaccination BCG • Hypersensibilité post-vaccinale à la tuberculine • Longtemps considérée comme reflet de la protection • Dogme remis en cause depuis 1995 • Présence d’une cicatrice post-vaccination IDR: témoin d’une vaccination • Efficacité protectrice du vaccin

17. Méta-analyse de l’efficacité du BCG administré chez l’enfant et le nourrisson Colditz, Pediatrics, 96, 1, Juillet 1995, 29-42 • Efficacité contre les formes extra-pulmonaires • 64 % contre les méningites (8 études cas-témoins) • 78 % contre les formes disséminées (3 études cas-témoins) • Efficacité contre l’ensemble des formes • Essais contrôlés randomisés (4) : 74 % • Études cas-témoins (9) : 52 % • Efficacité contre les formes avec confirmation bactériologique : 83 % (3 études cas-témoins)

18. Etudes d ’efficacité en France • Gernez Rieux à Lille 1948-1973essai contrôlé • efficacité contre les méningites 85% • efficacité contre les f pulmonaires 55% • Durée de protection 15 ans • Lotte dans le Bas Rhin 1988 étude d’incidence • efficacité contre les méningites 91% • Schwoebel et al. Lancet 1992;340;611 • 87,5% (IC 95% [30-98]) soit 14 cas de méningites tuberculeuses évitées par an

19. BCG en France: Réglementation jusqu’à juin 2004 • Vaccination dès le premier mois pour les enfants vivant dans un milieu à risque • Obligatoire pour l’entrée en collectivité • Contrôle tuberculinique post-vaccinal • Depuis 1996 : • Si positif, pas de test avant 11-13 ans • Si négatif, revaccination • Obligation vaccinale remplie pour 2 BCG par IDR, quelle que soit l ’allergie tuberculinique

20. Les modifications apportées par textes de 2004 • Suppression de la revaccination des enfants • Suppression des tests tuberculiniques de routine • Pas de maintien d’un test post-vaccinal même unique comme référence ultérieure en cas de dépistage • Maintien des tests tuberculiniques (Tubertest® 5U) • Avant la primo-vaccination (sauf nouveau-nés jusqu’à 3 mois) • Dans le cadre de l’investigation autour d’un cas +++ • Comme aide au diagnostic de la tuberculose • Comme test de référence pour les personnels soumis à l’obligation vaccinale • Suppression de la revaccination des adultes soumis à une obligation professionnelle

21. Evolution de la couverture vaccinale BCG des enfants à 24 mois, lors du bilan en école maternelle et à 6 ans en France 1985-200285-90% des ces vaccinations sont effectuées par les médecins libéraux % Données DRESS

22. Le vaccin BCG Limites

23. Effets indésirables selon RCP • Peu fréquents ( > 1/1000 , < 1/100) • Réaction générale: céphalée, fièvre • Réaction locale: ganglion lymphatique régional > 1 cm • Ulcération au site d’injection • Rares (<1/1000) • Réaction générale dissémination, ostéite ou ostéomyélite • Réactions locales: lymphadénites suppuratives, abcès

24. Effet indésirable local

25. Limites • Prévention primaire stricte • Vise à infecter le sujet avec un vaccin atténué avant le premier contact infectant avec MT • Pas de test de laboratoire corrélé avec son pouvoir protecteur • Pas de relation entre la concentration du vaccin en UFC et la protection • Existence et taille d’une cicatrice argument indirect de protection individuelle • Vaccin égoïste: • ne protège que le vacciné • n’a pas d’impact sur la circulation du BK

26. Limites • Réticences des médecins et les familles vis-à-vis de la réglementation actuelle (effet de voisinage européen etc..) • Problèmes liés à la nouvelle technique et au nouveau vaccin: effets indésirables

27. Bénéfices Prévention primaire des TB méningées et miliaires du petit enfant Prévention de la tuberculose pulmonaire Diminution des infections par mycobactéries atypiques Risques Complications du vaccin Facteur de confusion pour dg de primo-infection et de tuberculose Ce rapport bénéfice risque dépend en grande partie de l’incidence de la maladie

28. Conclusions • Vaccin utile dans les pays à forte incidence de tuberculose, sans doute encore pour longtemps • Analyse bénéfices limites indispensable périodiquement • Accompagnée d’évaluation des autres éléments du dispositif de lutte contre la tuberculose