1 / 74

PENGAWASAN NARKOTIKA,

PENGAWASAN NARKOTIKA,. PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR. FARMASI. BALAI BESAR POM DI MANADO. 2 3 Agustus 2014. TREND PENYIMPANGAN. DARI HASIL WAS NAPZA (1). PENYALAHGUNAAN. Bisnis. Pendidikan. Regulasi. Gaya hidup. SUPPLY. DEMAND. Peluang. masyarakat. Imbas globalisasi. KIE.

enya
Télécharger la présentation

PENGAWASAN NARKOTIKA,

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014

  2. TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (1) PENYALAHGUNAAN Bisnis Pendidikan Regulasi Gaya hidup SUPPLY DEMAND Peluang masyarakat Imbas globalisasi KIE Pengawasan distribusi NAPZA Dampak : 1. Penyimpangan dist obat yg seharusnya untuk medikasi : Psikotropika, dextro, karisoprodol, tramadol dll 2. Korban penyalahgunaan

  3. TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (2) PEMALSUAN Pelayanan/dana Peluang Bisnis Kompetensi Regulasi DEMAND SUPPLY petugas yankes Tekanan ekonomi Lemahnya was di yankes dan prosedur pengadaan Pengawasan dan pemberantasan Pembinaan obat palsu Profesi Dampak : Tujuan Pengobatan tidak tercapai PasiendirugikanBiayapengobatan tinggi

  4. REGULASI PP No 40 th 2013 ttg 1. UU No 5 th 1997 ttg Psikotropika Peraturan Pelaksana 2. PP No 44 th 2010 ttg UU No 35 th 2019 ttg prekursor Narkotika Pengawasan Pemerintah Bina Was BPOM BPOM

  5. PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF HULU HILIR PENGGUNAAN IMPOR PRODUKSI PENYALURAN PENYERAHAN APT/RS/PKM/ IMPORTIR INDUSTRI PBF dr/KLINIK LAPAS/RUTAN  MONEV LAPORAN BERKALA  HASIL PENGAWASAN & CAPA  AUDIT KOMPREHENSIF  INSPEKSI TERPADU CEGAH DIVERSI NON DIVERSI DIVERSI PENERAPAN SANKSI PIDANA PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF (PRO JUSTISIA) Peringatan Peringatan Keras Penghentian Sementara Kegiatan Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT Pencabutan Izin

  6. PengawasanNPP Badan POM Program Balai Hasil Was WAS Besar/Balai Nasional NPP POM Persepsi Koordinasi - SOP Lintas Sektor - QMS Kemandirian Balai

  7. Pemerintah Daerah dapat mengatur dan Sesuai dengan UU No. 32 mengurus sendiri urusan pemerintahan dengan tahun 2004 tentang tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan masyakarat, pelayanan umum dan daya saing Otonomi Daerah daerah sanksi tindak lanjut hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh Badan POM terhadap sarana pelayanan kesehatan tidak dapat diberikan secara langsung ke sarana yang bersangkutan, karena izinnya diperoleh dari Dinas Kesehatan setempat Badan POM hanya dapat memberikan rekomendasi tindak lanjut kepada Dinas Kesehatan setempat yang berdasarkan data

  8. MENIMBANG Prekursor Farmasi dan obat yang mengandung Prekursor Masyarakat perlu dilindungi Farmasi perlu dikelola dengan dari penyalahgunaan prekursor baik untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI 3

  9. MAKSUD DAN TUJUAN Mengembangkan Meningkatkan dan memperkuat deteksi terhadap sistem monitoring diversi dan dan evaluasi pada kebocoran prekursor seluruh tahap farmasi sedini pengelolaan mungkin prekursor farmasi Memberikan Meningkatkan kerja kepastian hukum sama lintas sektor di bagi pengelola lingkungan prekursor farmasi Mencegah pemerintah dengan untuk mencegah terjadinya pengelola prekursor terjadinya kebocoran penyimpangan farmasi (diversi) dan dan penyimpangan kebocoran prekursor farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

  10. RUANG LINGKUP Pengelola Prekursor Prekursor Farmasi Farmasi Ephedrine Industri Farmasi Ergometrine Pedagang Besar Farmasi Ergotamine Instalasi Farmasi Rumah sakit Norephedrine Apotek Potassium Permanganat Toko Obat Berizin Pseudoephedrine Bahan Baku, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

  11. PENGELOLAAN PREKURSOR PENGADAAN INSPEKSI DIRI PENYIMPANAN PENCATATAN DAN PEMBUATAN PELAPORAN PENGELOLAAN OBAT PEMUSNAHAN PENYALURAN RECALL PENYERAHAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

  12. INDUSTRI FARMASI 7

  13. A. Pengadaan Impor Langsung Impor Melalui PBF (punya izin IP) (IT) - rangkap 2 - ttd Apoteker SURAT PESANAN - SIK - nama jelas - nama & alamat fasilitas -nama & jumlah prekursor (angka & -Tidak boleh dipindahkan AHP DARI BPOM huruf) tangankan - nomor urut & tanggal -Berlaku utk 1x kegiatan SPI DARI KEMKES import Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: - Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; - Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; - Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai bukti retur penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.

  14. B. Penyimpanan I. Bahan baku III. Sebagai Obat : - Aman kembalian, hasil penarikan - Terpisah dari produk lain kembali, yang persetujuan - Penandaan yang jelas edarnya dibatalkan, Area dengan - Penanggung jawab prekursor yang rusak dan AKSES - Terkunci telah dekat ED, Gudang Sampel yang ED terbatas II.Obat jadi - dalam gudang obat kembalian terpisah dari - Disimpan di tempat aman produk lainnya dan aman berdasarkan analisis risiko Area - diberi identitas yang jelas Penyimpanan I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk Produksi antara & produk ruahan - Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan : 1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali 2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi minimal 6 bulan sekali 3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke BPOM

  15. C. Pembuatan waktu antara penimbangan, Perencanaan penyimpanan di ruang staging, dan proses pembuatan Serah terima dengan Bukti penyerahan bahan obat dittd oleh sekurang-kurangnya gudang supervisor Produksi disaksikan oleh sekurang- Penimbangan kurangnya supervisor Pembuatan Verifikasi dan rekonsiliasi saat Pengolahan ----> pengolahan disaksikan oleh Pengolahan ulang sekurang-kurangnya supervisor Penandaan dan Dokumentasi – STTB, CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan proses Sampel pertinggal, sisa granul, Pengkajian dokumen – CPB sebelum debu produksi, Penyimpanan khusus produk diluluskan sisa pengujian lab dan IPC - Pedoman CPOB Pembuatan & aturan - Lokasi penyimp prek farmasi - Penanggung jawab Prek Farmasi analisis berdasarkan - Verifikasi oleh pemberi dan kontrak penerima kontrak

  16. D. PENYALURAN PENERIMAAN PENGIRIMAN PESANAN a. Kelengkapan dokumentasi (faktur, Harus diperhatikan: SPB) a. Keabsahan SP b. Pengiriman sesuai dengan alamat b. SP terpisah dari pesanan lain pemesan c. Apt/RS/TOB yang tergabung di c. Perhatian khusus jk pengiriman dalam satu grup harus membuat SP dg jasa ekspedisi masing-masing. Kehilangan selama pengiriman  d. d. Tujuan penggunaan segera dilaporkan  tanggung e. Kewajaran jumlah, frekuensi jawab industri farmasi pemesanan HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN: a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry); b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar; c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang; d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim; f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin 11

  17. E. Penanganan Obat Kembalian Pengembalian Oleh Apoteker penanggung jawab - Surat pengembalian barang Penerimaan - Fotocopy faktur penjualan atau penyerahan barang Penanganan Obat kembalian - Kesesuaian nama obat - Bentuk & kekuatan sediaan Verifikasi - Besar & jenis kemasan - Jumlah - No batch & exp date Dalam area karantina disimpan aman, Penyimpanan terkunci dan diberi identitas yang jelas dalam gudang obat kembalian namun terpisah dari produk lain  sesuai dengan butir B4

  18. F. Penarikan Kembali Obat Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu kepada peraturan Kepala Badan POM No: Penarikan HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 kembali obat tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang (recall) Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

  19. G. PEMUSNAHAN PRODUK YG DOKUMENTASI PELAKSANAAN DIMUSNAHKAN a. Dilakukan oleh a. Prekursor Farmasi yang ditolak / a. Daftar inventaris rusak / kadaluwarsa; APJ Produksi b. Sampel pertinggal Prekursor produk yg Farmasi yang kadaluwarsa; b. Disaksikan c. Sisa granul dimusnahkan petugas Balai pencetakan/pengisian dari table dies; b. Berita Acara Besar/Balai POM d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster Pemusnahan c. Memperhatikan mesin cetak/metal detector pencegahan khusus untuk mesin cetak/filling dedicated; Diversi dan e. Sisa sampel pengujian; f. Sisa sampel hasil pengujian Pencemaran pengawasan selama proses (in lingkungan process control) g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa; h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya; i. Hasil trial yang tidak terpakai

  20. H. PENCATATAN DAN PELAPORAN WAKTU PELAPORAN TUJUAN JENIS LAPORAN setiap kali kegiatan importasi atau Dirjen Binfar eksportasi selambat-lambatnya 7 Laporan realisasi impor dan ekspor tembusan KaBadan (tujuh) hari sejak diterimanya cq. Ditwas Napza Prekursor Farmasi Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor setiap bulan untuk produksi Kepala Badan c.q. Direktorat Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat setiap bulan Pengawasan mengandung prekursor Napza dan Kepala Balai Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stok setiap selesai stok opname Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat setiap kali kejadian/kegiatan mengandung Prekursor Farmasi Kepala Badan dengan Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat tembusan setiap kali kejadian/kegiatan mengandung Prekursor Farmasi Direktur Jenderal, dan Kepala Balai setempat Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran setiap kali kejadian/kegiatan

  21. - Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi Frekuensi - 1 kali dalam 1 tahun - Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil - kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI - kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI Pengadaan - kesesuaian rekonsiliasi penerimaan - kesesuaia nama pengimport dan penerima - Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali  keamanan dan Penanggung jawab - Rekonsiliasi sisa yang ditimbang Penyimpanan - identitas I. Inspeksi - Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko Diri - Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih - Akses penyimpanan (1) - Harus sesuai SOP Sampling - Dokumentasi - Penyimpanan sisa sampling - Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil Penggunaan - Penyimpanan Litbang - Dokumentasi - Supervisi proses - Keamanan penyimpanan Produksi - Efisiensi waktu simpan - Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil - Investigasi bila terjadi penyimpangan

  22.  Spesifikasi metoda analisis Pengawasan  baku pembanding  penggunaan Mutu  Dokumentasi  pencatatan sample  Validitas dokumen pengeluaran  Identitas Pengeluaran  Dokumentasi  ketersediaan data  Kesesuaian pengeluaran vs SP  Keabsahan data I. Inspeksi  Daftar inventaris yang dimusnahkan Diri  Kesesuaian jumlah Pemusnahan  Berita acara (2)  Bukti pengawasan  Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran  Justifikasi bila terjadi penyimpangan  Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan Pencatatan & ketertiban pengiriman  Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur Pelaporan penjualan, surat pengeluaran barang  Keamanan dokumen  Back up data untuk sistem elektronik 3/4/2014 17

  23. SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 18

  24. PBF 19

  25. A. PENGADAAN SP IF OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI SP PBF AHP dari BPOM PBF IMPORTIR PREKURSOR HARUS PUNYA FARMASI IZIN IT SPI dari KEMKES AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi

  26. Surat Pesanan • Asli dan dibuat tindasannya 1 • Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana 2 • Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana 3 • Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan 4 • Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur 5 • Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf 6 • Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas 7

  27. B. PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: - Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; - Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; - Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai penyerahan barang dilengkapi bukti retur dg nama jelas dan stempel. Buatlah Checklist penerimaan barang

  28. C. PENYIMPANAN Obat Mengandung Obat Rusak, Kedaluwarsa, Bahan baku Prekursor Retur, Recall Aman, terpisah, Aman terkunci, ada Aman berdasarkan penanggung analisis risiko jawab yang masing-masing Diberi identitas ditunjuk yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

  29. D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI SEGERA Prekursor PBF IF DISTRIBUSIKAN Farmasi IMPORTIR Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain Penerimaan Pesanan Pengiriman ke pengguna akhir (end user) • Hal-hal yang harus diperhatikan: • harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri • Keabsahan SP Farmasi pengguna akhir • Tujuan penggunaan • tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi • Import license yg masih berlaku ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain walaupun dalam satu grup • Verifikasi SP oleh PJ  ttd bila • Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir disetujui harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of Analysis (CoA) • Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi: - Harus dibuat kontrak tertulis - Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas - Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan

  30. D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR Ekspor Pengiriman Pengeluaran dari Gudang Penerimaan Pesanan

  31. Penerimaan Pesanan 1. Hal-Hal yang Keabsahan SP harus diperhatikan SP Prekursor terpisah dari pesanan dalam penerimaan obat lainnya pesanan SP Masing-masing untuk Apotek/RS/TOB dalam satu grup Tujuan penggunaan Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak

  32. 2. Hal yang harus a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry) diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang- ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi

  33. Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan 3. Kondisi dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka tertentu SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan

  34. E. PENGIRIMAN PENGIRIMAN DOKUMEN PENGIRIMAN PENGIRIMAN SENDIRI MENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Harus dibuat kontrak tertulis selama pengiriman wajib dicatat antara pihak pengirim dengan Fotokopi SP, dikhususkan untuk dan dilaporkan segera  jasa pihak ketiga/ekspedisi obat mengandung efedrin selambat-lambatnya 5 (lima) hari tunggal serta pseudoefedrin kerja setelah terjadinya tablet tunggal dan/ atau Setiap kerusakan/kehilangan kehilangan dan hasil investigasi campuran dengan dosis 30 mg, obat mengandung Prekursor dilaporkan selambat-lambatnya 60 mg dan 120 mg Farmasi selama pengiriman ke 1 (satu) bulan oleh PBF sebagai pemesan menjadi tanggung pengirim jawab PBF pengirim Dokumen pengiriman harus Alamat pengiriman Obat mencantumkan nama dan alamat Mengandung Prekursor perusahaan ekspedisi serta Farmasi wajib sesuai dengan Faktur penjualan dan/atau tanda tangan dan nama lengkap alamat yang tercantum pada SPB petugas ekspedisi yang surat pesanan, faktur melakukan serah terima barang. penjualan dan/ atau SPB Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi

  35. F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN RETUR PBF OUTLET Disertai Dengan: - Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas

  36. G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL) PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

  37. H. PEMUSNAHAN a. Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di reekspor/dikembalikan ke produsen Wajib Dimusnahkan b. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi Harus tersedia daftar inventaris yang akan kemasan, jumlah, nomor bets, dan dimusnahkan tanggal kedaluwarsa Dilakukan oleh penanggung jawab PBF Pelaksanaan Pemusnahan dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan saksi

  38. I. PENCATATAN DAN PELAPORAN setiap kali kegiatan importasi atau Laporan realisasi impor dan eksportasi selambat-lambatnya 7 pendistribusian Prekursor Farmasi oleh (tujuh) hari sejak diterimanya IT Prekursor Farmasi Prekursor Farmasi Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq. Ditwas Napza setiap kali kegiatan importasi atau Laporan realisasi ekspor, bila PBF eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya melakukan ekspor/reekspor Prekursor Farmasi Kepala Badan c.q. Laporan penyaluran obat mengandung Direktorat setiap bulan Pengawasan Napza Prekursor Farmasi oleh PBF dan Kepala Balai Kepala Badan Laporan kehilangan Prekursor dengan Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan tembusan Farmasi Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, dan Kepala Laporan pemusnahan Prekursor Dinas Kesehatan Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan Propinsi Farmasi setempat

  39. H AL- H AL L AI N DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

  40. J. INSPEKSI DIRI • PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS MELAKUKAN INSPEKSI DIRI 1 • INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN 2 • DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR 3

  41. SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 36

  42. PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI APOTEK, IFRS, TOKO OBAT BERIZIN

  43. TAHAP PENGELOLAAN Pengadaan Penyimpanan Penyerahan Penarikan kembali obat Pemusnahan Pencatatan dan Pelaporan Inspeksi Diri

  44. SURAT PESANAN ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip DI APOTIK  di ttd oleh APJ / Apt Pendamping DI IFRS  di ttd Kepala Instalasi Farmasi DI TOKO OBAT  di ttd TTK

  45. SURAT PESANAN SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP SP TOB mencantumkan Nama TTK No SIKTTK . No dan tgl SP SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan pemesanan SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan

  46. SURAT PESANAN Mencantumkan Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat tertelusur Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf

  47. SURAT PESANAN Jika pemesanan dilakukan melalui ; >Telepon >faksimil, > e-mail SP asli harus diberikan pada saat serah terima barang kecuali untuk daerah tertentu tergantung kondisi geografis

  48. SURAT PESANAN TIDAK DAPAT DIGUNAKAN SP YG TIDAK DIGUNAKAN DIARSIPKAN DENGAN DIBERI TANDA PEMBATALAN YG JELAS

  49. • HARUS MINTA SURAT APOTEK PENOLAKAN PESANAN DARI INDUSTRI DAN TOB FARMASI/PBF • HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN IFRS DARI INDUSTRI FARMASI/PBF/RUMAH SAKIT PENGIRIM

More Related