Révision de la politique européenne sur les produits chimiques

1. Révision de la politique européenne sur les produits chimiques REACH----enRegistrement, Evaluation, Autorisation des substances Chimiques

2. REACH : un long processus ! • Lancement du projet lors du Conseil Européen de Chester d’avril 1998 • Publication du Livre Blanc en février 2001 • Résolutions du Parlement Européen et du Conseil relatives au Livre Blanc • Consultation sur Internet du 15 mai au 10 juillet 2003 • Adoption de la proposition de règlement COM (2003) 644 le 29 octobre 2003 • Processus de co-décision impliquant le Parlement Européen et le Conseil

3. Conclusions du Conseil Avis du Parlement fév. 2001 1999 - fév 2001 Consultation des partenaires avril –nov. 2001 2 avril 2001 Position commune Conseil 2ème lecture au Parlement 2004? 1ère lecture au Parlement 2005-6 Texte législatif final Entrée en vigueur :2006/2007 ? Processus de co-décision et calendrier Proposition DG ENV DG ENT avril 2003 Consultation Interservices Commission Préparation du Livre Blanc Livre Blanc Consultation Internet mai – juillet 2003 Proposition DG ENV DG ENT septembre 2003 Avis Commission Consultation Interservices Commission Processus de mise en oeuvre au niveau national Proposition de réglementation octobre 2003 Processus de conciliation

4. REACH

5. Restriction Dir 76/769 Registration  1 t / an Autorisation Very High concern substances Evaluation REACH REGLEMENTATION ACTUELLE Point de départ : production et importation des substances Point de départ : substances mises sur le marché 2700 substances 100106 substances 19/09/81 REACH Nouvelles Substances > 10 kg Substances Existantes Essais selon les volumes Listes de substances prioritaires 140 substances Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des données et de l'évaluation des risques pour les usages identifiés Augmentation de l'implication des utilisateurs en aval Acteurs : AC-EM pour l'évaluation et Agence pour enregistrement et autorisation Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des données Autorités Compétentes (AC) responsables de l'évaluation des risques

6. REACH n'est pas un processus linéaire "à entrée unique" Substances exclues de REACH : • Substances Radioactives • Substances sous contrôle douanier (stockage temporaire en zone franche en vue de leur réexportation, ou en transit) • Intermédiaires non isolés

7. Exemption : Annexe II (acides gras) et Annexe III, export/import… Enregistrement réduit pour les intermédiaires isolés • Exclusions des S dans : • Médicaments à usage humain ou vétérinaire • Additifs alimentaires • S Aromatisantes • Additifs dans l'alimentation animale • S dans l'alimentation animale Biocides, pesticides et S notifiées => considérés comme enregistrées Dossier Technique Rapport sur la Sécurité Chimique S > 10 t / an S, S dans les préparations, groupe de S • Identité du producteur/importateur • Identité de la Substance • Information sur la production et tous les usages identifiés • Classification/étiquetage • Conseils d'utilisation • Résumé des informations (A V-IX) • Robust study summary (A V-IX) • Déclaration : données acquises à partir d'animaux vertébrés • Propositions d'essais et calendrier selon les tonnages (A VII-VIII) • Lettre d'accès aux résumés d'essais non réalisés sur vertébrés (à titre onéreux) Consortium de P§I en vue de l'enregistrement 1/3 de la redevance par déclarant • Evaluation de la sécurité Chimique (S > 1 t/an) : • Dangers pour la santé humaine • Dangers PC pour l'homme • Dangers pour l'environnement • Évaluation des ppts PBT et vPvB • + pour les S classées et PBT/vPvB • Evaluation de l'exposition • Caractérisation du risque • Pour l'ensemble des usages identifiés Parties communes soumises par un P§I Parties spécifiques CSR: risques pour la santé humaine non pris en compte : produits cosmétiques, contact alimentaire Enregistrement : Principes Producteurs Importateurs Représentants européens de producteurs non européens soumettent une demande d'enregistrement auprès de l'Agence pour les substances > 1 t/an (base de données centrale)

8. 20000 Nombre de S 4600 2009 2012 2017 2006 2900 2600 Date d'entrée en vigueur du réglement time Délais pour l'enregistrement Substances "non phase-in" (new) => 60 jours après la date d'entrée en vigueur Substances "phase-in" (existing) : P§I jusqu'à 15 ans avant la date entrée en vigueur du règlement et P§I au moins une fois après cette date • SubstancesPhase-in : • 1000 t / an : 3 ans • CMR cat. 1 & 2 : 3 ans • 100 t / an :6ans • 1 t / an : 11 ans • Substances dans les articles : 11 ans Délais pour le pré-enregistrement > 1000 t/y / CMR Délais pour le pré-enregistrement > 1 t/y 1-10 t/y Pre enregistrement Pré enregistrement SIEF Consortia SIEF Consortia SIEF Consortia 10-100 t/y 100-1000 t/y > 1000 t/y CMR 3 ans après 6 ans après 11 ans après

9. Exemptés : Polymères (provisoirement) Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP) : Exemption jusqu’à 5 ans pour les quantités ne dépassant pas les besoins des activités R§D fournies à un nombre de clients dont la liste est connue ; extension possible à 5 années supplémentaires (si les activités R§D sont maintenues) voire à 10 pour la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire Intermédiaires de synthèse non isolés (qui, pendant la synthèse, ne sont pas retirés intentionnellement, sauf à des fins d’échantillonnage, des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse) Enregistrement limité : Intermédiaires isolés restant sur le site Intermédiaires isolés transportés (sous contrôle contractuel strict) Enregistrementcas particuliers

10. 2 TYPES D’EVALUATION Limitation des essais sur animaux Qualité des dossiers soumis Suspicion de risque pour la santé et/ou l’environnement EVALUATION DES DOSSIERS D’ENREGISTREMENT EVALUATION DES SUBSTANCES Article 39 Examen des propositions d’essais Projet de décision quant à la réalisation ou non des essais Article 44 Projet de décision si besoin d’informations complémentaires Article 40 Vérification de la conformité des enregistrements, et en particulier des justifications des adaptations aux exigences standard Projet de décision si besoin d’informations complémentaires

11. AUTORISATION pour les substances extrêmement préoccupantes • Critères (pas de seuils) : • CMR 1 et 2 • PBT et vPvB • Substances autres, telles que modulateurs endocriniens ou autres PBT et vPvB identifiées comme ayant des effets graves et irréversibles (cas par cas) • Délivrance de l’autorisation par la Commission : • Si le risque environnement et santé est valablement maîtrisé, ou • Si les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques et si pas de substances de remplacement (date butoir possible) • Autorisation dans la chaîne d’approvisionnement • N° de l’autorisation sur l’étiquette • Les utilisateurs aval doivent informer l’Agence de l’utilisation de substances autorisées (3 mois suivant la livraison)

12. Restrictions Lorsque la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses entraîne, pour la santé humaine ou l’environnement, un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action communautaire • Champ : substances, préparations, substances dans les articles, POPs, restrictions actuelles maintenues (directive 76/769/CE), CMR 1 et 2 pour utilisation par les consommateurs • Exemptions : R§D < 1 t/an, déchets traités dans une installation de traitement, usage cosmétique

13. REACH – L’Agence européenne • Composition : • Conseil d’administration • 3 comités : • évaluation des risques, • analyse socio-économique • Etats membres • Un forum d’échanges d’informations sur la mise en œuvre : coordonne réseau EM • Une chambre de recours