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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin. Groupe de Travail CDISC CDISC: CDASH ou SDTM ?....... Ou autre chose? Brice DUBOIS CTD du Cancéropôle Nord Ouest Avec le concours de :

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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

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Presentation Transcript

  1. RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin Groupe de Travail CDISC CDISC: CDASH ou SDTM ?....... Ou autre chose? Brice DUBOIS CTD du Cancéropôle Nord Ouest Avec le concours de : Guillaume DANTON ; Valentin HARTER ; Lucie JOUIE ; Lilian LABORDE ; Florian LARRAS ; Marina PULIDO ; Anne-Lise SEPTANS Le 19 mai 2011

  2. Présentation pour les nouveaux /rappels Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM, principales difficultés Aspects techniques, outils informatiques et logiciels Exemples Et la cancérologie? Communication, personnels impactés, facilité? Conclusion Sommaire 2

  3. Présentation /rappels Essais Cliniques, FDA, AMM… 3

  4. Présentation /rappels • Est-ce vraiment la peine de rappeler l’utilité d’un standard? • Documentation facilitée • Migration des bases d’un CDMS/SGBD à un autre • Homogénéité d’architecture d’une étude à l’autre • Homogénéité d’architecture d’un DM à l’autre, • au cours du temps (passage de relais) • à un instant t (entre collègues) • Merge / non correspondance de bases facilité (croisements, méta-analyses) 4

  5. Présentation /rappels http://www.cdisc.org/standards 5

  6. Présentation /rappels D’après: Bron W. KISLER ,« Standard Controlled terminology across the Clinical Trail Continuum  » ; 2010 6

  7. Présentation /rappels http://www.cdisc.org/sdtm D’après: Bron W. KISLER ,« Standard Controlled terminology across the Clinical Trail Continuum  » ; 2010 7

  8. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM • Depuis 2009, plusieurs présentations dans le cadre du Groupe (disponibles sur le site du Groupe). • Contacts avec le GUF CDISC… • Septembre 2009: présentation de CDISC à notre groupe par leur président • 2010: HEGP • Février 2011: Chilly Mazarin • Juin 2011: Genève • Groupe de Travail d’acaDM • Groupe de Travail de l’Asso DMB • Aujourd’hui, tout le monde en parle, mais qui pratique? 8

  9. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM • Groupe de Travail d’acaDM: • On connaît le principe, • On connaît les Domaines, • On connaît quelques variables (SUBJID…), • Certains on exploré le SDTM, d’autres le CDASH, d’autres encore la Proc CDISC de SAS… • Et c’est déjà mieux que rien! 9

  10. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM, principales difficultés • Groupe de Travail d’acaDM : Quels sont les freins? • Manque de temps? • Manque de motivation? (encouragements de la hiérarchie, des promoteurs et des autres catégories professionnelles? Pas envie de changer nos habitudes?) • Difficultés à collaborer? • …peut-être… 10

  11. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM • Groupe de Travail d’acaDM : Quels sont les freins? • Difficulté d’appréhension des documents (langue Anglaise, volume des informations, terminologie utilisée…) • Difficultés d’application face au manque d’harmonisation (apparent) des documents entre eux… • …certainement! 11

  12. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM • Principales difficultés: • Cette présentation aurait dû s’appeler « CDISC: CDASH ou SDTM? » • Mais en fait…nous l’avons déjà vu… ou plutôt aperçu. 12

  13. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM D’après: Guillaume Danton et Lucie Jouie ,« Domaine EX  » ; réunion DMCLCC 08/12/2010 13

  14. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM Ce souci se retrouve naturellement dans toutes les tables… Devons-nous alors jongler avec les deux documents? D’après: Marina Pulido et Brice Dubois ,« Domaine CM  » ; document de travail 14

  15. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM • Les « Controlled terminology »… Changement de nos habitudes? • ISO, CIM , ICH, snowmed…codes « maison »? • http://standards.iso.org/ittf/licence.html • http://www.cdisc.org/terminology 15

  16. Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM • Les « Controlled terminology »… Changement de nos habitudes? 16

  17. Aspects techniques, outils informatiques et logiciels • Nécessité d’outils de transformation de variables entre l’acquisition et la gestion des données et leur transfert? • Proc CDISC de SAS (Marina, Valentin) • Validation ODM, Define.xml? (Guillaume) • http://www.opencdisc.org/ 17

  18. Aspects techniques, outils informatiques et logiciels • Logiciels CDISC compliants?, argument commercial ou vérité? (Guillaume, Valentin) • http://edcmarket.appspot.com/ 18

  19. Exemple(s) • Des volontaires ? 19

  20. Et la cancérologie? • SENDIG V3.0 Draft du 17/12/2010 • (pour études vétérinaires et pré-cliniques) • Domaines intéressants? • Death Diagnosis –DD • Food and Water Consumption –FW • Palpable Masses –PM • Tumor Findings -TF 20

  21. Et la cancérologie? • Oncology Disease-specific Therapeutic Area Supplement to the Study Data Tabulation Model Implementation Guide.(pour les études cliniques sur l’être humain). (Draft du 30/01/2011, soumis à commentaires) • Domaines: • Tumor Identification –TU • Tumor Results –TR • Response -RS 21

  22. Et la cancérologie? Super!, enfin! Quoique… Noms de variables pas compatibles entre TU (SDTM Onco) et TF (SEND)…. Exemples: Localisation anatomique de la tumeur: TULOC et TFSPLOC Latéralité de la tumeur: TULAT et TFSPCLOC 22

  23. Communication, personnels impactés, facilité? On est tenté de rejoindre le CDISC…. Voilà ce que cela donne…. http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/ff2953ea8dbc8e81080f0e44ba6714c7/misc/membership_rates_2011.pdf CDISC Interchange EUROPE 11 au 15/04/2011 Bruxelles ; 16 au 20/04/2012 Stockholm….. Volunteer for CDISC? 23

  24. Communication, personnels impactés, facilité? On est tenté de rejoindre le GUF CDISC…. Existence d’un groupe sur LinkedIn Qui va à Genève en juin? (14/06/2011, locaux de Business Decisions Life Sciences) 24

  25. Communication, personnels impactés, facilité? Et les autres catégories professionnelles impactées ? Investigateurs, Moniteurs et chefs de projet ? (Listings…) Personnes en charge de l’analyse ? Biostatisticiens (Cf: Boher J.-m. , J stats CLCC, Nice 2009) 25

  26. Communication, personnels impactés, facilité? Faut-il pour autant baisser les bras ? Non! Patience ! 26

  27. Conclusion Nous sommes désormais nombreux à faire du « CDISC Like »… en recherchant un « bon compromis »…. MAIS, il serait bon qu’on s’entende sur un compromis! Nécessité de travailler ensemble… motivation? freins? 27

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