ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO

1. ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO Cooperação Técnica GGALI – GGPAF Brasília-DF, 05/11/2009 Daniela Arquete Gerência Geral de Alimentos

2. Contexto Anvisa • Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes • Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares • JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos Alimentares • CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares • Legislação geral • Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul • Exercício

3. Os Aditivos e a Anvisa Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar: “... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares; limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos; e resíduos de medicamentos veterinários ...” Lei nº. 9.782/99, Art. 8º

4. Os Aditivos e a Anvisa Elaboração de regulamentos, normas, padrões e procedimentos – aditivos, embalagens, contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários... GGALI Âmbito nacional e internacional (Codex Alimentarius e Mercosul)

5. ADITIVOS ALIMENTARES Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação (Portaria nº. 540, 27/10/1997)

6. COADJUVANTES DE TECNOLOGIA Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na elaboração e ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade tecnológica durante tratamento ou fabricação Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados (Portaria nº. 540, 27/10/1997)

7. UFSC

8. 23 Funções 350 Substâncias aprovadas • Corante • Aromatizante • Estabilizante • Antioxidante • Realçador de sabor • Edulcorante • Espumante • Antiespumante • Espessante • Regulador de acidez • Acidulante • Emulsificante • Melhorador de farinha • Glaceante • Umectante • Antiumectante • Conservante • Agente de massa • Seqüestrante • Fermento químico • Agente de firmeza • Estabilizante de cor • Gelificante ADITIVOS – Classes funcionais

9. Necessidade tecnológica • Tecnologia de fabricação • Conservação do alimento • Características sensoriais

10. Tecnologia de fabricação • Emulsificantes • Estabilizantes • Espessantes • Agentes de corpo • Gelificantes • Agentes de firmeza • Umectantes/ antiumectantes • Espumantes/ antiespumantes • Glaceantes • Melhoradores de farinha • Fermentos químicos

11. Conservação do alimento • Conservadores • Antioxidantes • Acidulantes • Reguladores de acidez • Seqüestrantes

12. Características sensoriais • Corantes • Edulcorantes • Aromatizantes • Realçadores de sabor • Estabilizantes de cor

13. 19 Funções COADJUVANTES – Classes funcionais • Ag. de resfriamento/ congelamento • Agente degomante  • Enzima ou preparação enzimática  • Gás propelente, gás para embalagens  • Lubrificante • Nutriente para leveduras  • Resinas de troca iônica, membranas e peneiras moleculares  • Solvente de extração e processamento  • Ag. de inibição enzimática antes da etapa de branqueamento  • Catalisador  • Fermento biológico  • Ag. de clarificação/ filtração • Ag. de coagulação  • Ag. de controle de microrg.  • Ag. de floculação  • Ag. e suporte de imobilização de enzimas • Ag. supressor de pó • Ag. lavagem/ descascamento   • Detergente

14. Exemplos

15. http://www.choice.com.au/files/28_FoodAdd.jpg

16. Legislação geral • Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997 Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares Princípios fundamentais: 1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA) 2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado 3) Necessidade tecnológica 4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC) 5) Ingestão diária < IDA

17. Legislação geral • Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997 É proibido o uso de aditivos em alimentos quando: • houver evidências ou suspeita de que não é seguro para consumo • servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação do alimento • encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto elaborado • induzir o consumidor a erro, engano ou confusão • interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento

18. Avaliação de segurança • JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives • Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resíduos de medicamentos veterinários monografias toxicológicas • Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões • Criação: 1956 (reuniões anuais)

19. Avaliação de segurança Membros do JECFA: • Cientistas independentes • Representação geográfica • Selecionados por competência e experiência • Atuam em caráter individual e não como representantes do seu país

20. Avaliação de segurança Atribuições do JECFA: • Especificações de identidade e pureza dos aditivos • Avaliação toxicológica • Avaliação da ingestão

21. Avaliação de segurança Recomendações do JECFA Deliberações do Comitê Codex de Aditivos Alimentares – CCFA Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA

22. Avaliação de segurança Interpretação de dados obtidos em experimentação com animais de laboratório e extrapolação para o homem Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia • Toxicidade aguda • Toxicidade subcrônica • Toxicidade crônica • Toxicidade na reprodução Potenciais genotóxico, carcinogênico, teratogênico; órgãos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos…

23. Avaliação de segurança DADOS TOXICOLÓGICOS Dose sem efeito adverso observado NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c. Extrapolação dos resultados para seres humanos por fator de segurança = 100 (diferenças de sensibilidade da espécie testada e heterogeneidade da pop. humana)

24. NOEL É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE, QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL, CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)

25. Ingestão Diária Aceitável Valor extrapolado para o homem = IDA NOEL IDA = Fator de segurança

26. Ingestão Diária Aceitável IDA Quantidade estimada de uma substância química, expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente durante toda a vida sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos toxicológicos disponíveis na época da avaliação

27. Ingestão Diária Aceitável • Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias químicas são tóxicas, e suas toxicidades variam quanto à natureza do efeito e à quantidade necessária para produzir sinais e sintomas tóxicos • Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê toxicológico completo, preparado de acordo com protocolos e exigências preestabelecidos

28. Ingestão Diária Aceitável Numérica Aceitável Não alocada Não especificada ou não limitada Temporária • JECFA estabelece valores de IDA (Ingestão Diária Aceitável) Exemplo: IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo Adulto (60 kg) 300 mg/dia Criança (30 kg) 150 mg/dia

29. Ingestão Diária Aceitável IDA não é definitiva... Situações que justificam a necessidade de reavaliação: • Novas informações sobre a segurança do aditivo • Novos usos da substância no alimento • Novos métodos de fabricação

30. IDA para ciclamato Foi comprovado que um metabólito (ciclohexilamina) causa atrofia testicular em ratos, não o ciclamato Taxa média de conversão = 30%

31. Legislação específica • Legislação brasileira: POSITIVA Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos e categorias de alimentos permitidas O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS

32. Referências internacionais/ estrangeiras Codex Alimentarius JECFA CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA) União Européia Diretivas European Food Safety Authority (EFSA) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006

33. Uso de aditivos em alimentos • Regulamentação específica por categoria de alimento • Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não harmonizadas no Mercosul Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados • Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizações da legislação brasileira

35. Uso de aditivos em alimentos Exemplo: corantes

36. Outras normas * Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada

37. Medidas sanitárias – Proibições

38. Informe Técnico – Bromatos

39. Rotulagem • Do alimento com aditivo: • Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos aditivos na lista de ingredientes - Função - Nome ou INS • Agrupamentos por função • Declarados depois dos ingredientes • Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação

40. INS International Numbering System Sistema internacional de numeração de aditivos alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius para identificação dos aditivos nas listas de ingredientes, como alternativa à declaração do nome • conservador INS 202 ou • conservador sorbato de potássio

42. Mercosul – Incorporações ao OJN • Fase preparatória interna • Negociação no Mercosul Projeto de Resolução • Consulta Pública: 60 dias sugestões • Renegociação • Aprovação no SGT e elevação ao GMC • EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer • Aprovação pelo GMC • Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa

43. Extensão e inclusão de uso • Revisão dos Regulamentos Técnicos: • Por iniciativa da Anvisa • Para cumprimento de acordos no Mercosul • Por demandas do setor produtivo Pedidos para inclusão, extensão ou alteração do limite máximo de aditivos alimentares

44. Extensão e inclusão de uso Procedimentos administrativos específicos Informações analisadas pela GGALI: avaliação toxicológica, limite proposto, referências internacionais, LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica MAPA MERCOSUL

45. Extensão e inclusão de uso Pedidos de extensão ou inclusão de uso Avaliação pela equipe técnica da GGALI Indeferimento Deferimento Consulta Pública Publicação da RDC

46. Registro • Resolução 23/2000: • Procedimentos para registro de produtos alimentícios • Resolução RDC 278/2005: • Dispensados da obrigatoriedade de registro • Farmacopéia Brasileira • BPF • Aromas • Enzimas e preparações enzimáticas

47. Registro • Com registro obrigatório • Todos os outros aditivos • Coadjuvantes de tecnologia • Mistura de aditivos: - todos com registro obrigatório = mistura registrada - todos dispensados = mistura não registrada - pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada

48. Registro • Laudos que comprovem especificações de pureza • JECFA • Food Chemicals Codex (FCC) - níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc. - métodos de análise

49. Controle de aditivos e coadjuvantes Importância das ações de controle sanitário na área de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia - programas de monitoramento, inspeção, análises de controle e fiscais Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza

50. EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação Observe os exemplos a seguir de listas de ingredientes constantes em rótulos de alimentos e indique, quando houver, o que não está de acordo com as exigências da legislação