Personnel dirigeant de la FDA

1. Aperçu du volet immatriculation de la règle finale intérimaire pour l’application de l’Acte dur le Bioterrorisme (68 FR 58974, 10 octobre 2003) Leslye M. Fraser, Esq. Directeur associé du Centre des réglementations pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée

2. Personnel dirigeant de la FDA • L. Robert Lake – Senior Manager • (301) 436-2379 or Lloyd.Lake@cfsan.fda.gov • Leslye M. Fraser – Responsable • (301) 436-2378 or Leslye.Fraser@cfsan.fda.gov • HELP DESK • Téléphone: 800-216-7331 or 301-575-0156 • E-mail: furls@fda.gov • Fax: 301-210-0247

3. Contexte: Calendrier d’élaboration de la règle de la FDA • 3 fév. 2003: la FDA et le Bureau des douanes et de la protection des frontières (CBP) ont publié une proposition de loi, avec une période de commentaires de 60 jours • La FDA a reçu plus de 350 commentaires • 10 oct. 2003: la FDA et le CBP publient la règle finale intérimaire (système d’immatriculation en service à compter du 16 oct.. 2003)

4. Contexte: Calendrier d’élaboration de la règle de la FDA • 28 oct. 2003: Réunion publique par connections satellites vers des sites nationaux et internationaux • La transcription des liaisons satellite descendantes sera disponible en anglais, français et espagnol • Les documents de diffusion seront disponibles sur le site de la FDA en arabe , chinois, français, hindi, japonais, malaisien, portugais et espagnol : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html • 12 déc. 2003: La règle finale intérimaire entre en vigueur et le système de notification préliminaire est opérationnel • 24 déc. 2003: date limite de remise des commentaires sur la règle finale intérimaire (la période de commentaires rouvrira en mars 2004)

5. Calendrier d’élaboration (suite) • La FDA est également en train d’élaborer deux autres lois : • Section 306: Établissement et sauvegarde des registres • Section 303: Détention administrative • Objectif: avant le 12 décembre 2003, publication des règles finales mettant ces deux dispositions en application et organiser une réunion à liaison satellite descendante peu après

6. Qu’est-ce qu’une règle finale intérimaire (RFI)? • Une RFI est une règle finale qui a pleine vigueur et force de loi; ainsi, les parties concernées ont l’obligation de se conformer à ses obligations, à compter du 12 décembre 2003. • Une RFI permet aux intéressés de soumettre leurs observations au cours de la période de commentaires publics sur les domaines visés par la règle finale intérimaire, que l’agence prendra en considération avant de décider s’il faut réviser la règle finale ou laisser la règle finale intérimaire en l’état

7. Qui doit s’immatriculer? • Les propriétaires, les opérateurs, ou les agents responsablesdes installations nationales ou étrangères qui fabriquent/traitent, conditionnent,ou stockent de la nourriture (relevant de la compétence de la FDA) destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unis • Les installations nationales doivent être immatriculées, que la nourriture manipulée fasse ou non l’objet d’un commerce inter-étatique

8. Qui doit s’immatriculer?(suite) • Les propriétaires, les opérateurs ou les agents responsables peuvent choisir de mandater une personne pour immatriculer l’installation en leur nom. • Les obligations s’appliquent à chaque installation concernée, pas aux entreprises ou aux sociétés en tant que telles • Autrement dit, une société disposant de 10 installation doit les immatriculer une par une

9. Agent américain • Les installations étrangères doivent avoir un agent américain • Un Agent américain peut être toute “personne” qui réside ou qui dispose d’une adresse professionnelle aux États-Unis et qui est physiquement présent aux États-Unis • Par “personne" on entend un individu, un partenariat, une corporation ou une association

10. Agent américain (suite) • L’agent américain agit comme intermédiaire entre la FDA et l’installation, à la fois pour les communications routinières et à caractère urgent, à moins que l’installation ne décide de désigner un autre contact en cas d’urgence • Le fait d’avoir un agent américain pour les questions d’immatriculation n’empêche pas une installation étrangère d’avoir plusieurs agents responsables d’autres aspects des activités (par exemples pour les ventes)

11. Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA? • La définition de l’article 201(f) de l’Acte fédéral sur l’alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques est applicable: • C’est à dire, “(1) les produits destinés à être bus ou mangés par l’homme ou les autres animaux, (2) les chewing-gums, et (3) les produits utilisés dans la composition de ces articles.”

12. Quel type de nourriture relève de la compétence de la FDA (suite)? • Sauf ce qui suit, qui n’est pas considéré comme de la “nourriture” dans le cadre de cette règle: • Les substance en contact avec la nourriture, telles que définies au § 409(h)(6) de l’Acte sur l’alimentation, les médicaments et les produits cosmétiques • Les pesticides régis par l’EPA, tels que définis au 7 U.S.C. § 136(u)

13. Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la règle • Les compléments diététiques ou ingrédients diététiques • Les préparations pour nourrissons • Les boissons (y compris les boissons alcooliques et les eaux en bouteilles) • Les fruits et légumes • Les poissons et fruits de mer • Les produits laitiers et les oeufs

14. Exemples de produits alimentaires régis par la FDA dans le cadre de la règle (suite) • Les produits agricoles crus destinés à être utilisés comme aliments ou composants d’un aliment • La nourriture en conserve ou surgelée • Les animaux vivants destinés à être consommés • Les pâtisseries, les snacks, les sucreries, et les chewing-gums • La nourriture pour animaux

15. Définitions relatives à l’immatriculation • Installation – un établissement ou une structure appartenant à un propriétaire unique situé dans un lieu géographique donné (ou, s’il s’agit d’un installation mobile, qui se déplace dans divers endroits), qui fabrique/traite, conditionne, ou stocke de la nourriture destinée à être consommée par les hommes ou les animaux aux États-Unis • Une “installation” peut être constituée d’une usine de traitement alimentaire avec de nombreux bâtiments dans un lieu donné

16. Définition d’une “installation” (suite) • Un bâtiment où il y a plusieurs sociétés à la même adresse sera considéré comme deux ou plusieurs installations • Ce qui n’est pas une installation: • Les véhicules de transport s’ils détiennent de la nourriture en stock uniquement au cours de leuractivitéé professionnelle normale de transporteur • La résidence privée d’une personne privée • Les établissements de collecte et de distribution d’eau potable non mise en bouteille

17. Définitions (suite) • Fabrication/traitement • Fabrication d’un aliment à partir d’un ou de plusieurs ingrédients • Synthèse, préparation, traitement, modification, ou manipulation de nourriture, y compris la culture d’aliments ou les ingrédients • Partant, couper, éplucher, émincer, laver, cirer, mettre en bouteille, étiqueter, ou conditionner

18. Définitions (suite) • Emballage – le fait de disposer la nourriture dans un contenant directement en contact avec la nourriture que recevra le consommateur • Conditionnement – le fait de place la nourriture dans un contenant autrement que pour emballer la nourriture • Stockage – stockage de la nourriture • Donc, les entrepôts, les installations de conservation à froid, les silos de stockage, les gouvernes de grain, les tanks de stockage de liquides

19. Quelles sont les installations exemptées? • Les établissements à but non lucratif • Les détaillants • Les fermes • Les restaurants • Les navires de pêche, sauf ceux qui se lancent dans le traitement tel que défini dans les régulations HACCP sur les fruits de mer de la FDA (21 CFR 123.3(k)) • Les installation régies exclusivement, dans leur totalité, par le Département de l’Agriculture des États-Unis (USDA) • Remarque: USDA régit la viande, les volaille, et les oeufs

20. Définitions (suite) • Établissement à but non lucratif • Une unité caritative qui prépare ou qui sert la nourriture directement au consommateur ou qui fournit d’une autre manière de la nourriture ou des repas destinés à être consommés par les hommes ou les animaux aux États-Unis • C’est à dire, es banques alimentaires, les soupes populaires et autres services de livraison • Doit correspondre aux dispositions de l’article 501 (c)(3) du Code américain des revenus internes

21. Définitions (suite) • Établissement de vente au détail: • Un établissement dont la fonction première est de vendre des produits alimentaires directement au consommateur • Un établissement qui fabrique/ traite, conditionne, ou stocke de la nourriture, si la fonction première de l’établissement est de vendre de la nourriture, y compris celle qu’elle fabrique/ traite, conditionne, ou stocke, directement au consommateur

22. Définitions (suite) • Remarque: • Les entreprises ne sont pas considérées comme des consommateurs • On mesure la fonction première en fonction du chiffre des ventes annuelles, qui doit être plus élevé que le chiffre des ventes annuelles aux non-consommateurs

23. Définitions (suite) • Un restaurant – une installation qui prépare et qui vend de la nourriture directement au consommateur, pour une consommation immédiate • C’est à dire les cafétérias, les cafés, les établissements de fast food et les hôpitaux, les maternités, ou les crèches et garderies; et, par analogie, les refuges pour animaux, les chenils, et installations vétérinaires qui fournissent de la nourriture directement aux animaux • Les installations qui fournissent de la nourriture aux convois interétatiques (trains, avions) ne sont pas des restaurants

24. Définitions (suite) • Ferme : une installation dans un lieu géographique donné, dédié à la culture et à la récoltes de végétaux et/ou à l’élevage d’animaux, destinés à la consommation (y compris les fruits de mer) • Les actions de laver, enlever les feuilles extérieurs, et congeler des produits sont considérées comme faisant partie du processus de récolte lorsque c’est fait à la ferme • Par exemple les vergers de pommiers, les fermes laitières, les champs de foin et les installations d’acquaculture

25. Définition de ferme (suite) La ferme peut disposer d’une installation qui . . . • Conditionne ou stocke la nourriture si toute cette nourriture est cultivée/élevée dans cette ferme, ou consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire; ou • Fabrique/traite la nourriture, si toute la nourriture fabriquée ou traitée est consommée sur cette ferme ou une autre ferme du même propriétaire

26. Exemptions supplémentaires pour certaines installations étrangères • Les installations étrangères qui fabriquent/ traitent, conditionnent, ou stockent de la nourriture sont exemptées d’immatriculation si une autre installation étrangèrefabrique/traite ultérieurement la nourriture(y compris l’emballage), sauf • Si l’installation ultérieure procède à l’étiquetage ou autre activité semblable de nature de minimis, alors les deux installations étrangères doivent s’immatriculer

27. Installations étrangères —obligation ou exemption d’immatriculation? • Immatriculation obligatoire: • fabrication/traitement d’un produit alimentaire fini • Conditionnement ou stockage d’un produit alimentaire ou de composants alimentaires ingrédient • Exemption d’immatriculation: • fabrication/traitement d’un composant alimentaire qui est ensuite ultérieurement fabriqué/traité hors des États-Unis

28. Installations “mixtes” • Si un établissement mêle une installation soumise à immatriculation et une installation exemptée, l’établissement doit procéder à son immatriculation • Par exemple, une ferme qui cultive des oranges et qui en fait du jus destiné à être vendu à un distributeur doit s’immatriculer car l’activité de fabrication du jus tombe sous le coup de la règle

29. Installations “mixtes”(suite) • Une installation est exemptée d’immatriculation seulement si toutes ses activités font l’objet d’une ou plusieurs exemptions • En conséquence, une ferme dont la fonction première est de vendre le jus d’orange qu’elle produit à des consommateurs sera exemptée en vertu de l’exemption pour les ferme et de l’exemption pour la vente au détail

30. Deux types de renseignements: obligatoires et optionnels • Tous les champs obligatoires d’une immatriculations doivent être remplis, sauf: • Les installations qui choisissent “la plupart: toutes” pour les catégories de produits alimentaires ne sont pas obligées d’identifier les différentes catégories sur le formulaire d’immatriculation • La FDA encourage à transmettre les renseignements optionnels afin de contribuer à faciliter la communication avec l’installation

31. Quels sont les renseignements demandés ? • Nom de l’installation, adresse complète, numéro de téléphone • Mêmes informations que pour l’entreprise mère, si l’installation est une filiale • Le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable • Tous les noms commerciaux utilisés par l’installation

32. Quels sont les renseignements demandés ? (suite) • Nom de l’agent américain et informations pour le contacter contact (pour les installations étrangères uniquement) • Numéro de téléphone en cas d’urgence (pour les installations nationales uniquement ) • Les installations étrangères peuvent choisir de fournir ces informations si elles souhaitent qu’une personne autre que leur agent américain serve de contact en cas d’urgence • Catégories des produits alimentaires (21 CFR 170.3)

33. Quels renseignements sont optionnels? • Numéro de fax et adresse e-mail de l’installation • Adresse préférée de correspondance • Type d’activité (par exemple, fabricant / traiteur) • Titre, numéro de fax, adresse e-mail de l’agent américain • Type de stockage

34. Quels renseignements sont optionnels? • Les catégories supplémentaires de produits alimentaires, non spécifiées dans le document 21 CFR 170.3 • Par exemple les suppléments diététiques, les préparations pour nourrissons, les nourritures pour animaux • “la plupart/toutes” les catégories de produits alimentaires (au lieu catégories obligatoires de produits alimentaires) • Les dates approximatives d‘activité, si l’activité est saisonnière

35. Quels renseignements sont optionnels? • Numéro de fax et adresse e-mail du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable • Numéro de fax et adresse e-mail du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable • Pour les installations nationales • Fax & adresse e-mail de la société mère • Nom, titre et adresse e-mail en cas d’urgence • Pour les installations étrangères • Nom, titre et adresse e-mail et numéro de téléphone en cas d’urgence

36. Comment s’immatriculer? • La FDA encourage vivement l’immatriculation au format électronique • disponible 24 heures/24, 7 jours/7, autour du monde, partout où un accès Internet est possible • Ne permet pas de remettre un formulaire d’immatriculation sur lequel tous les champs obligatoires ne seraient pas complétés

37. Comment s’immatriculer? • Permet de recevoir automatiquement un accusé de réception de l’immatriculation et le numéro d’immatriculation de l’installation • L’accès Internet est public (bibliothèques, Internet cafés, centres de photocopies) • Rappel: une personne mandatée peut procéder à l’immatriculation d’une installation étrangère (par exemple un agent américain)

38. Comment s’immatriculer (suite) • Les immatriculations sur papier sont acceptées (par exemple, si un accès Internet n’est, raisonnablement, pas disponible) • Le processus est plus lent (la FDA estime pouvoir traiter 1,800 immatriculations par jour) • Important d s’assurer que le formulaire est lisible et dûment complété, sans quoi des retards surviendront • La FDA enregistrera les informations du formulaire et transmettra un numéro d’immatriculation selon l’ordre de réception des formulaires

39. Coûts et fréquence de l’immatriculation • Pas de frais d’immatriculation • L’immatriculation est effectuée une fois pour toutes, elle n’est pas annuelle

40. Que faire si des changements interviennent? • Une mise à jour est obligatoire dans les 60 jours suivant un changement concernant toute information obligatoire précédemment transmise à la FDA • La FDA encourageles mises à jours ponctuelles des informations optionnelles précédemment transmises dans le but de permettre à la FDA de maintenir à jour sa base de données, de manière à pouvoir répondre aux cas d’urgence

41. Annulation de l’immatriculation • Une installation qui annule son immatriculation doit le faire dans les 60 jours suivant l’événement causant l’annulation • C’est à dire si l’installation cesse ses activités, cesse de fournir de la nourriture destinée à être consommée aux États-Unis ou si elle est vendue à un nouveau propriétaire

42. Annulation de l’immatriculation (suite) • L’annulation peut être faite électroniquement ou par courrier et doit comprendre : • Le numéro d’immatriculation de l’installation • Si l’installation est nationale ou étrangère • Le nom et l’adresse de l’installation • Le nom et l’adresse de la personne qui procède à l’annulation • Une déclaration certifiant que les renseignement sont vrais et corrects et que la personne est autorisée à procéder à l’annulation

43. Où s’immatriculer, mettre à jour ou annuler une immatriculation? • Au format électronique: http://www.fda.gov/furls • Demandez une copie papier par courrier ou par téléphone:U.S. Food and Drug Administration (HFS-681)5600 Fishers LaneRockville, MD, USA 20857877 332-3882 • Demandez le formulaire 3537 pour une immatriculation ou une mise à jour • Demandez le formulaire 3537a pour annuler une immatriculation

44. Quelles sont les conséquences d’un manquement à s’immatriculer? • Le manquement à s’immatriculer, à mettre à jour ou à annuler une immatriculation est un acte prohibé • La FDA peut engager une action civile ou pénale

45. Conséquences d’un manquement à s’immatriculer (suite) • Si le manquement est imputable au fabricant: la nourriture fait l’objet d’un refus pour défaut de remise de notification préliminaire correcte (Identification incomplète de l’installation) • Remarque: l’immatriculation des installations étrangères sera renforcée grâce à la notification préliminaire

46. Conséquences d’un manquement à s’immatriculer (suite) • Si elle est refusée, la nourriture doit être détenue au port d’entrée, sauf si: • L’accord du CBP est obtenu pour l’exportation et que la nourriture est immédiatement exportée depuis le port d’arrivée, sous la direction du CBP; ou • Elle est transmise vers un autre lieu par le CBP ou la FDA • La FDA doit être avisée du lieu de détention • La FDA et le CBP ne sont pas responsable du transport, du stockage ou des autres coûts résultant de la détention

47. Conséquences d’un manquement à s’immatriculer (suite) • Si le manquement est imputable à une autre installation liée à la nourriture qui n’est pas immatriculée : la nourriture fait l’objet d’une détention au port d’entrée ou en tout autre lieu déterminé par la FDA ou le CBP • La nourriture est maintenue en détention jusqu’à ce que l’installation soit immatriculée et que le numéro soit transmis à la FDA

48. Où puis-je me procurer une copie de la règle finale intérimaire? • http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html • Ou envoyez un courrier à: • Dockets Management Branch (HFA-305) • Food and Drug Administration • 5630 Fishers Lane, Room 1061 • Rockville, MD USA 20852

49. Comment puis-je faire des commentaires?(Date limite: 24 Décembre 2003) • Envoyez vos commentaires écrits à : Dockets Management Branch (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD USA 20852 • Envoyez vos commentaires sous format électronique à : http://www.fda.gov/dockets/ecomments • VOUS DEVEZ Y JOINDRE LE NUMERO DE RÉFÉRENCE : 2002N-0276

50. Pour plus d’informations . . . • Pour des informations d’actualité sur les efforts de la FDA liés à l’Acte sur le bioterrorisme ou pour obtenir une copie électronique de ces diapositives: http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html