Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE

1. Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

2. PROCESSO DI VALUTAZIONE Sostanza Dossier di Registrazione ECHA + MS Compliance check Test Proposal CoRAP totalità dei test proposti (All. IX e X) dai registranti per i dati mancanti o datati onde evitare inutili sperimentazioni su animali e valutare l'affidabilità e l'adeguatezza dei dati ottenibili dai test proposti su almeno il 5% dei fascicoli presentati per ciascuna fascia di tonnellaggio su base casuale o di specifiche preoccupazioni Community Rolling Action Plan Chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria Per i vertebrati: pubblicazione, consultazione pubblica per 45 g, decisione Qualità dei dossier (dati, CSR, RMMs, Opt-out)

3. CoRAP 2012-2014 90 sostanze: 36 (2012), 23 (2013), 31(2014) Estratto

4. Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura

5. AUTORIZZAZIONE • Titolo VII • articoli da 55 a 66 • Allegato XIV

6. ARTICOLO 56 Disposizioni generali Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora: l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o incorporata in un articolo per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati o esentati incorporation

7. art 56: traduzione!

8. Autorizzazione: obiettivo generale • L’obiettivo del titolo VII (authorisation) è garantire il buon funzionamento del mercato assicurando nel contempo che i rischi provenienti dall’uso di sostanze “very high concern” (SVHC) siano controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative laddove queste siano economicamente e tecnicamente fattibili. • A tale scopo tutti i fabbricanti, importatori e downstream users che richiedono l’autorizzazione (applying for authorisation) dovrebbero analizzare la disponibilità delle alternative e considerare i loro rischi e le sostituzioni tecnicamente ed economicamente fattibili {Art. 55}.

9. Elementi chiave • E’ l’aspetto più innovativo del REACH • Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Non è quindi legata alla registrazione • Riguarda le sostanze identificate come SVHC • Una volta pubblicata una sostanza in Allegato XIV l’industria può chiedere autorizzazioni per usi specifici • Una volta approvate e pubblicate le autorizzazioni, ogni altro uso è automaticamente vietato • L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso) • L’autorizzazione è soggetta a revisione

10. Proposta SVHC - Criteri di cui all’art. 57 Rientrano nella procedura di identificazione come SVHC le seguenti sostanze: • Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1 e 2 (dir 67/548) oppure CMR 1A,1B (reg. CLP) • Sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche «PBT» (criteri in allegato XIII) • Sostanze molto persistenti e molto bio-accumulabili «vPvB» (criteri in allegato XIII) • Interferenti endocrini (ED) e sostanze aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), ma possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

11. Steps Il processo di autorizzazione coinvolge diversi steps: • Identificazione delle sostanze come SVHC (autorità*) • Prioritizzazione delle sostanze SVHC per l’inclusione in Allegato XIV (autorità) • L’inserimento in allegato XIV (autorità) • Richiesta per l’autorizzazione (industria) • Concessione o rifiuto dell’autorizzazione (autorità), e • Revisione dell’autorizzazione concessa (autorità) *autorità in tale contesto : SM e ECHA

12. Steps e legalbasis Il tutto inizia con la presentazione di un dossier predisposto secondo l’allegato XV. Chi può presentare Annex XV dossier? - lo SM o - l’ECHA (su indicazione della Commissione) europea)

13. Annex XV SVHC Dossier • Il dossier predisposto secondo l’Annex XV dovrebbe indicare le evidenze scientifiche per identificare una sostanza come SVHC e candidarla per l’eventuale inclusione in annex XIV. • esiste una guida per preparare il dossier annex XV • Fase dei Commenti sulla identificazione come SVHC. I commenti sull’Annex XV dossier possono essere fatti dagli altri SM, dall’ECHA e dalle parti interessate (stakeholders), a tal fine l’ECHA pubblica una nota sul suo sito (con scadenza dei commenti) {Art. 59(4)}. Questa nota contiene l’identità della sostanza (nome n.CE, n. CAS) e le ragioni perché si crede che essa incontri uno o più criteri di cui all’art. 57

14. Come si arriva a decidere se una sostanza è SVHC • La proposta di una SVHC è resa pubblica (pubblic consultation) se nessuno solleva obiezioni la sostanza è identificabile come SVHC ed essa va direttamente nella «Candidate list» {art59} • Se si ricevono commenti sull’identificazione, l’ECHA pone la problematica al CSM (Comitato stati membri-member state commettee) che cerca di raggiungere un accordo unanime • Se il CSM non raggiunge l’accordo unanime, la problematica (vale a dire se la sostanza in questione incontra o meno i criteri per essere identificata SVHC) va al comitato di comitatologia (di cui all’art 133 del REACH)

15. Durano 45 giorni Consultazioni • http://echa.europa.eu/web/guest/proposals-to-identify-substances-of-very-high-concern …..al 14.maggio 2013

16. Pubblicconsultation: per le proposte per identificare SVHC Precedenti consultazioni

17. Le sostanze in candidate list Sono consultabili in web, sul sito dell’ECHA http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table estratto file .i5z Supporting documentation Attualmente sono n. 138 in data 14.5.2013

18. Il destino di una sostanza in candidate list • La principale implicazione che una sostanza è in candidate list è che essa diventa eleggibile per una eventuale inclusione in Annex XIV (Ci sono altre implicazioni che scattano se una sostanza è SVHC). • L’ECHA, prendendo in considerazione l’opinione del Member State Committee, raccomanda alla Commissione almeno ogni 2 anni {Art. 58(3) le sostanze prioritarie per essere incluse in Annex XIV. Progetto di raccomandazione dell'ECHA per l'inclusione di sostanze nell'allegato XIV è attualmente adottato ogni anno

19. Le raccomandazioni Dalla candidate list all’allegato XIV 1° raccomandazione: 1.6.2009: 7 sostanze  ma 6 sostanze in annex XIV reg 143/2011 2° raccomandazione: 17.12.2010: 8 sostanze  8 sost in aggiunta all’annex reg 125/2012 3° raccomandazione: 20.dic. 2011: 13 sostanze  …… Anche durante la fase di preparazione della raccomandazione c’è il momento della consultazione pubblica (3 mesi)

20. III raccomandazione 13 Sostanze: tricloroetilene, sette sostanze con Cr (VI) e cinque composti di cobalto • Trichloroethylene (carcinogen). • Chromiumtrioxide (carcinogen, mutagen). • Acidsgenerated from chromiumtrioxide and theiroligomers (groupcontaining: chromic acid, dichromic acid, oligomers of chromic acid and dichromic acid) (carcinogen).. • Sodiumdichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). • Potassiumdichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). • Ammoniumdichromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). • Potassiumchromate (carcinogen, mutagen). • Sodiumchromate (carcinogen, mutagen, toxic for reproduction). • Cobalt(II) sulphate (carcinogen, toxic for reproduction). • Cobalt dichloride (carcinogen, toxic for reproduction). • Cobalt(II) dinitrate (carcinogen, toxic for reproduction). • Cobalt(II) carbonate (carcinogen, toxic for reproduction). • Cobalt(II) diacetate  (carcinogen, toxic for reproduction).

21. Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione) La priorità sarà data normalmente alle sostanze con proprietà PBT o vPvB, o con usi fortemente dispersivi o con alti volumi di produzione Il CSM segue sia un approccio argomentativo che uno scoring approach (new dopo la prima raccomandazione) documento “General Approach for Prioritisation of Substances of Very High Concern (SVHCs) for Inclusion in the List of Substances Subject to Authorisation”, versione 28 Maggio 2010

22. Come si decide la priorità (dalla candidate list alla raccomandazione) Scoringapproach: • Proprietàinerenti • Volumi • Ampiusidispersivi : siti# x rilascio Rilascio potenziale per l’ambiente, esposizione dei lav.e consumatori in tutti gli steps del ciclo di vita Sommando il punteggio massimo è 22

23. La prima raccomandazione Questa raccomandazione non fu accettata

24. Esempiotempistica per la prima raccomandazione(entro 1.6.2009 da regolamento) 75 days 45 days 30 days 3 months MS C’tee consultation (meeting in December) Amendment of recommendations MS C’tee i-consultation (meeting in May ?) Amendment of recommendations Informal check Commenting Answers to Comments MS C’tee consultation (meeting beginning of October) Preparation of draft recommendations Public consultation 1.6.2009 7 June 2008 Receipt of the dossier Annex XV Beginning September 2008 Refer dossier to MSC’tee Beginning October 2008 Candidate list Beginning December 2008 Mid January 2009 Publication on the website Mid April 2009 End May 2009 Send recommendations to COMMISSION

25. 2° raccomandazione dell’ECHA alla Commissione Risultati della prioritizzazione delle SVHCs nella Candidate List per la 2° raccomandazione http://echa.europa.eu/documents/10162/13640/prioritisation_results_2nd_rec_20100701_en.pdf Prioritizzate 8 sostanze su 18 in quel momento presenti in candidate list

26. Il lavoro «dietro» la 2° raccomandazione. estratto Pur avendo ottenuto il massimo dello score non sono state prioritizzate

27. Commenti sulla raccomandazione • Prima che l’ECHA spedisca una nuova raccomandazione alla Commissione, la raccomandazione è resa pubblica sul sito dell’ECHA e tutte le parti interessate sono invitate a spedire commenti entro 3 mesi dalla data di pubblicazione • In particolare, sono richiesti i commenti sugli usi che dovrebbero essere esentati dalla richiesta di autorizzazione (E’ fornita una Guida su come spedire i commenti sulla inclusione delle sostanze in Annex XIV).

28. Come è fatto l’Allegato XIV Per ogni sostanza in Annex XIV ci saranno {Art. 58(1)}: • La sua identità; • La/e proprietà intrinseche riferite all’art 57; • Disposizioni transitorie: • Application date • sunset date; - Periodi di rivalutazione per certi usi se appropriato; • Usi e categorie che sono esentate dal processo di autorizzazione

29. Reg 143/2011- allegato XIV (1° MODIFICA DELL’ALL. XIV con rettifica) La 2° modifica all. XIV è stata fatta con il reg. 125/2012

30. ALLEGATO XIV

31. Authorisation List: • Consultabile in web: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list L’immissione o l’uso di SVHC incluse nell’ Authorisation List richiede un’autorizzazione

32. - Sunset date- Application date • sunset date (data di scadenza): La data o le date oltre cui l’immissione sul mercato e l’uso è proibito a meno che non sia stata concessa un’autorizzazione - Application date: la data o le date, di almeno 18 mesi prima la sunset date entro cui deve pervenire la domanda se il richiedente desidera continuare l’uso della sostanza o l’immissione sul mercato per certi usi dopo la sunset date; questi usi saranno permessi dopo la sunset date fino a quando una decisione sulla richiesta per l’autorizzazione non sarà presa;

33. Applicazione per l’autorizzazione • Le “applications” per le autorizzazioni sono spedite all’ECHA. • Alla fine del processo per concedere o meno l’autorizzazione, che include un periodo di consultazione e lo sviluppo di opinioni da parte del RAC e il SEAC dell’ECHA, è la Commissione europea che decide se concedere o meno l’autorizzazione stessa • La consultazione pubblica dura 8 settimane in cui è possibile fornire informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

34. Dopo la sunset date Dopo la sunset date una sostanza inclusa in annex XIV non può essere usata o immessa sul mercato per un uso a meno che: • un’autorizzazione per quell’uso sia stata concessa • o l’applicazione per l’autorizzazione sia stata spedita prima della application date ma nessuna decisione è stata ancora raggiunta • l’uso è esentato  Quindi è importante per il potenziale richiedente essere coinvolto allo stadio iniziale nel processo e che possa fornire informazioni rilevanti per stabilire la sunset date

35. 1/3 Esenzioni generali dall’autorizzazione • Intermedi isolati in sito e trasportati (art 2.8b) • Uso in prodotti medicinali e veterinari ( art 2.5a) • Uso in alimenti e mangimi (art 2.5b)

36. Esenzioni generali dall’autorizzazione 2/3 • Uso in R&D (in all. XIV sarà specificato se le prescrizioni dell’autorizzazione si applicano ai prodotti R&D (art 56.3) • Uso in fitosanitari (art 56.4.a) • Uso in prodotti biocidi (art 56.4b) • uso come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel(art 56.4c) • Uso come combustibile in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi(art 56.4d)

37. 3/3 Esenzioni generali dall’autorizzazione • Uso in prodotti cosmetici (art 56.5ba) • uso in materiali a contatto con alimentari (art 56.5b) • Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto una concentrazione limite dello 0,1%. Questo si applica PBT, vPvB o alle sostanze di equivalente preoccupazione di cui art 57.f (art 56.6a) • Uso di sostanze quando presenti in miscele sotto il più basso limite specificato nella dir 99/45 (limite generico) o nell’allegato VI parte3 del reg. 1272/2008 (limite specifico), questo si applica ai CMR cat 1 e 2 (art 56.6b)

38. Altre specifiche esenzioni L’allegato XIV può includere per una sostanza specifiche esenzioni per usi o categorie di uso (es. confezionamento primario in medicinali) insieme alle condizioni per cui si applica l’esenzione. Tali esenzioni possono essere date sulla base di esistenti specifiche legislazioni comunitarie che impongono minime prescrizioni relative alla protezione dell’uomo e dell’ambiente, in modo che il rischio sia opportunamente controllato {Art. 58(2)}.

39. Chi decide l’esenzione specifica? La decisione per la quale degli usi dovrebbero essere esentati è stabilita dalla Commissione in accordo con procedura regolatoria con scrutinio (art 133).

40. Nuove informazioni disponibili • Se nuove informazioni diventano disponibili e mostrano che una sostanza non incontra più i criteri di cui all’articolo 57 la sostanza sarà rimossa dall’allegato XIV {Art. 58(8)}. • Inoltre, le sostanze per cui tutti gli usi sono stati proibiti o per mezzo delle restrizioni di cui al titolo VII o per mezzo di altre legislazioni comunitarie non dovranno essere incluse in annex XIV o dovranno essere rimosse da esso (Art. 58(7)).

41. Descrizione semplificata della concessione dell’autorizzazione

43. Chi può fare la domanda di autorizzazione • La domanda può essere inoltrata dal fabbricante, importatore e/o utilizzatore a valle • Uno o più F/I/DUs possono fare una domanda per una stessa sostanza coprendo uno o più usi {Art. 62(3)}. • Le domande per l’autorizzazione sono fatte all’Agenzia {Art. 62(1)}.

44. Come spedireunarichiesta di autorizzazione • Le domande devono essere presentate alla ECHA, attraverso il suo sito web, in conformità con il manuale utente (s) su come presentare una domanda reso disponibile sul sito Internet dell'Agenzia.

45. Cosa deve essere incluso nella richiesta{Art. 62(4)}: • (a) identità della sostanza; • (b) nome e contatti di chi fa la richiesta; • (c) specificare l’uso/i per cui l’autorizzazione è richiesta coprendo, dove rilevante, gli usi della sostanza in miscele e/o incorporazione in articoli • (d) a meno che già inoltrato come parte di una registrazione, il CSR coprendo i rischi per la salute umana e l’ambiente conseguenza dell’uso della sostanza a seguito delle proprietà intrinseche specificate nell’alleg. XIV; ….continua

46. Cosa deve essere incluso nella richiesta{Art. 62(4)}: • (e) un’analisi delle alternative considerando i loro rischi e la fattibilità tecnica ed economica della sostituzione includendo, se appropriato informazioni circa eventuali attività inerenti di R&D svolte dal richiedente. • (f) se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente ….continua

47. …La domanda può contenere gli elementi seguenti a) un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI; b)una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da: i) emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stato rilasciato un permesso a norma della Dir. 96/61/CE; o ii) scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui alla direttiva 2000/60/CE

48. Gli usi richiesti • Gli usi richiesti possono essere del richiedente stesso e/o gli usi per i quali il richiedente intende immettere la sostanza sul mercato • Se un attore chiede un’autorizzazione per un uso/i del suo DU(s), egli necessita di coprire tutti gli usi nella catena di approvvigionamento che sono necessari per permettere quell’uso di interesse • Esempio: se un fabbricante o importatore richiede un uso per un suo DU ma c’è un formulatore fra di loro, la richiesta deve anche coprire l’uso della sostanza nella formulazione

49. Cos’è un’alternativa? • L'alternativa è un possibile sostituto per la sostanza presente nell'allegato XIV. Deve essere in grado di sostituire la funzione che la sostanza nell'allegato XIV esegue. • L'alternativa potrebbe essere un'altra sostanzao potrebbe essere una tecnica (ad esempio, un processo, procedura, dispositivo o modifica del prodotto finale) o una combinazione di alternative tecniche e di sostanza Alternativa idonea

50. Analisi delle alternative L'analisi delle sostanze e tecniche alternative devono coprire tutti gli usi richiesti e dovrebbero prendere in considerazione: - i rischi derivanti dall'impiego delle alternative, • la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione, • se del caso, informazioni su qualsiasi ricerca e delle attività di da parte del richiedente • e se c'è una valida alternativa disponibile sul mercato, ma non è ancora pronta per una sostituzione immediata (entro la sunset date") o se un altro operatore ha già o passerà nel prossimo futuro all’uso dell’alternativa i richiedenti devono spiegare come parte di analisi delle alternative le azioni che saranno necessarie, così come la tempistica, per passare ad una sostanza / tecnica alternativa