Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás

1. Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás

2. Angela Maria de Miranda Melo Cardoso Farmacêutica Superintendente de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado de Goiás Especialista em Saúde Pública Especialista em Vigilância Sanitária www.visa.goias.gov.br

3. Aspectos Regulatórios do Comércio de Farmacêutico

5. OBJETIVOS Discutir os aspectos legais aplicados ao comércio de medicamentos; Discutir sobre os requisitos solicitados em inspeção sanitária; Capacitar profissionais farmacêuticos e empresários envolvidos no comércio farmacêutico; Despertar a importância do cumprimento da legislação vigente no intuito de combater a falsificação de medicamentos; Discutir sobre aspectos relacionados às boas práticas farmacêuticas.

6. O MERCADO FARMACÊUTICO

7. O MERCADO FARMACÊUTICO • A população brasileira é a quarta maior consumidora de medicamentos do mundo, perde apenas para os americanos, franceses e alemães; • O comércio de produtos farmacêuticos movimenta no país cerca de 31 bilhões de dólares anuais; • No Brasil de cada duas pessoas, uma é adepta à automedicação; • Um cidadão sadio consome, nos países desenvolvidos, em média, três caixas de medicamento por ano. No Brasil o mesmo cidadão consome onze;

8. O MERCADO FARMACÊUTICO • Embora haja padrões de qualidade – 20% dos medicamentos em alguns mercados estão fora destes padrões; • Medicamentos com desvios de qualidade e falsificados continuam a matar; Fonte: www.who.int/medicines

9. MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO 4.700 – Detentores de Registro de Medicamentos - Fabricantes (500) - Distribuidores - Importadores - Exportadores 52.000 – Apresentações Farmacêuticas 60.000 – Estabelecimentos Farmacêuticos 10.000 – Produtos Farmacêuticos 1.100 – Produtos Genéricos Dados: GGMED/ANVISA; Abril 2004

10. CADEIA DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO Drogaria Farmácia Posto de Medicamentos Hospital Pesquisa e Desenvol- vimento Fabricação Distribuidor Importador Usuário Transporte AFE/AFE Especial Registro Inspeção Sanitária Análise Fiscal Certificação BPF Farmacovigiläncia Denúncias CONTROLE SANITÁRIO

11. AS PESSOAS CONFIAM NOS MEDICAMENTOS PORQUE ACREDITAM QUE ELES SÃO PUROS SEGUROS EFICAZES

12. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS • Em 1992, realizou-se a primeira reunião internacional sobre falsificação de medicamentos, em Genebra, tendo sido organizada em conjunto entre a OMS e a Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (OMS e IFPMA). • Na ocasião, foi acordada por todos os participantes, a seguinte definição: • “um medicamento falsificado é um produto etiquetado indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que diz respeito à sua identificação e fonte”. • (Seadi, J. A.)

13. DEFINIÇÕES • Falsificar: reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; • Corromper: estragar ou alterar; • Adulterar: deformar ou deturpar; • Alterar: transformar ou modificar • (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).

14. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS • A falsificação pode ser aplicação a produtos de marca e genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com os ingredientes corretos, ou com ingredientes incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsificada. • (Seadi, J. A.)

15. PROPORÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS NOTIFICADOS SEGUNDO O NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO DO PAÍS Fonte: OMS

16. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS • Constata-se que, os países com maior índice de industrialização são os que apresentam menor índice de falsificação de medicamentos. Seadi, J. A.

17. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS – ANO 2009 • Cialis – Eli Lilly do Brasil • - RE n. 2139/09 lotes A302854 e A157349; • - RE n. 1559/09 lotes A199674 e A240562; • - RE n. 937/09 lotes 8245395, A245395, A221000 e A338444; • - RE n. 140/09 lote A178173; • Hemogenin – Sanofi – Aventis • - RE n. 931/09 lote 498; • - RE n. 891/09 lote 354; • - RE n. 39/09 lote 366; • Viagra – Laboratórios Pfizer Ltda • - RE n. 26/09 lote 8327718474B e 50483012D. • (Fonte: ANVISA/MS)

18. ENQUADRAMENTO PENAL • Código Penal Brasileiro - Artigo 273 “falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais” (crime hediondo); • Decreto-Lei nº 2.848, de 07/12/1940; Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. As mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vende ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa (se o crime é culposo).

19. ENQUADRAMENTO PENAL • Lei n. 9.677/98 – alterou a penalidade imposta inicialmente; • Lei n. 9.695/98 – classificou o delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei n. 8.072/90;

20. NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS, QUEIXAS TÉCNICAS E INTOXICAÇÕES POR PRODUTO MOTIVO, BRASIL 2008 • Medicamentos: 5.754 (até 31/12/2008); • Medicamentos: 1.627 (até 31/03/09) • (Fonte: ANVISA/MS)

21. CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS Combate a fraude e falsificação Prevenção de riscos à saúde Minimizar o uso indiscriminado Minimizar os casos de intoxicação Garantia da qualidade, segurança e eficácia;

22. REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS • Proporciona maior controle sanitário na aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias; • Implementação das Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias; • Regulamenta e padroniza as ações de Vigilância Sanitária; • Assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias;

23. REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS Consumidor Fiscal Trabalhista DROGARIAS FARMÁCIAS Sanitária CRF Ambiental Sindicatos Penal

24. LEGISLAÇÃO Leis e Decretos • Lei n° 5.991/73 - Decreto n° 74170/74; • Lei n° 6.437/77; • Lei Estadual nº 16.140 / 07; • Lei Estadual nº 13.800 / 01; • Lei n° 11.343 de 23/08/06; Portarias: • Portaria SVS/MS 06/99; • Portaria SVS/MS n° 802/98; • Portaria SVS/MS 344/98;

25. LEGISLAÇÃO Resoluções • RDC nº. 7/09; • RDC n° 44/09; • RDC nº 58/07; • RDC nº 27/07; • RDC nº 333/03; • RDC nº 80/06; • RDC nº 222/06; • RDC nº 76/08; • RDC nº 306/04;

26. LEGISLAÇÃO Constituição da República Federativa do Brasil Art. 200 – Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunológicos, hemoderivados e outros insumos; www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm

27. LEGISLAÇÃO Constituição da República Federativa do Brasil Art. 200 II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VII – participar do controle e fiscalização, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm

28. LEGISLAÇÃO Decreto Federal nº 85.878 de 07/04/1981 Art. 1 – São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos: III – a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica; www.cff.org.br/Legislação/Decretos/dec_85878_81.htm

29. LEGISLAÇÃO Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74 Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. www.cff.org.br/cff/

30. LEGISLAÇÃO Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74 Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. www.cff.org.br/cff/

31. LEGISLAÇÃO Lei Federal n° 6.437/77 Configura infrações à legislação sanitária, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. www.cff.org.br/cff/

32. LEGISLAÇÃO Lei Estadual n° 16.140/07 Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, no Estado de Goiás, e estabelece normas de ordem pública e interesse social, nos termos das Constituições da República e do Estado de Goiás, e dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e o controle das ações e dos serviços de saúde nas esferas estadual e municipal. www.cff.org.br/cff/

33. LEGISLAÇÃO Lei Estadual n° 13.800/01 Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública do Estado de Goiás. www.cff.org.br/cff/

34. LEGISLAÇÃO Lei Federal n° 11.343/06 Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre Drogas – SISNAD; prescreve medidas para a prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para a repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências. www.cff.org.br/cff/

35. LEGISLAÇÃO Lei Federal n° 11.343/06 CAPÍTULO II - DOS CRIMES • Art. 38.  Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: • Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa. • Parágrafo único.  O juiz comunicará a condenação ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertença o agente. www.cff.org.br/cff/

36. LEGISLAÇÃO Portaria SVS/MS n° 344/98 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. www.cff.org.br/cff/

37. LEGISLAÇÃO Portaria SVS/MS n° 6/99 Aprova a instrução normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98. www.cff.org.br/cff/

38. LEGISLAÇÃO • RDC nº 58/07: Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências; • RDC nº 27/07: Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC; • RDC nº 333/03: Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências; • RDC nº 7 de 26/02/2009: Atualização (listas de substâncias da portaria 344/98 SVS/MS).

39. LEGISLAÇÃO • RDC nº 238/01: Uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias; • RDC nº 80/06: Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.

40. LEGISLAÇÃO • RDC nº 44/09: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

41. LEGISLAÇÃO • Instrução normativa n. 09/09: dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias; • Instrução normativa n. 10/09: aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permacecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias;

42. LEGISLAÇÃO • RDC nº 222/06: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências. • RDC nº 76/08: Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007;

43. DEFINIÇÕES Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

44. DEFINIÇÕES Posto de Medicamentos e Unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; Dispensário de Medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

45. DEFINIÇÕES Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; O Supremo Tribunal de Justiça em 2004 julgou e excluiu de forma definitiva a possibilidade de os supermercados comercializarem os medicamentos (incluindo os anódinos).

46. DEFINIÇÕES • Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; • Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; • Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

47. DEFINIÇÕES • Correlato - substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva; • Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

48. COMÉRCIO FARMACÊUTICO • Art. 5 – O comercio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos pela Lei Federal nº 5.991/73; • Art. 6 - A dispensação de medicamentos é privativa de: • Farmácia; • Drogaria; • Posto de medicamento e unidade volante; • Dispensário de medicamentos.

49. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário) Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimento que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 5.991, de 1973.

50. LICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário) • Comércio, dispensação, representação, distribuição, importação, exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos – somente será exercido por empresas e estabelecimentos licenciados (Licença de Funcionamento = Alvará Sanitário);