Experiencias exitosas de Transferencia Tecnológica entre países y/o colaboradores

1. REUNIÓN INTERNACIONAL SOBRE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA E INNOVACIÓN EN SALUD EN LAS AMÉRICAS Experiencias exitosas de Transferencia Tecnológica entre países y/o colaboradores Transferência de Tecnologia no Complexo Industrial da Saúde Brasil Montevidéu, Uruguai 13 de outubro de 2010

2. Resumo da Apresentação Complexo Industrial da Saúde - CIS • Conceituação • Situação Atual • Institucionalização • Balança Comercial • Compras do SUS • Experiências de Transferência de Tecnologia

3. Complexo Industrial da Saúde Conceito que surge em 2003 como uma tentativa de articular duas lógicas distintas: a sanitária e a do desenvolvimento econômico. A desconsideração da lógica do desenvolvimento nas políticas de saúde conduziu o Setor Saúde a uma situação de vulnerabilidade que limita o alcance dos objetivos de universalidade, eqüidade e integralidade do Sistema Único de Saúde (SUS). “Complexo Industrial da Saúde é um conjunto de atividades econômicas, públicas e privadas, que exige a formulação de políticas econômicas para que o Estado possa cumprir seu dever de promover a redução do risco de doença e de outros agravos e assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde” Fonte: Estudos do Dr. Carlos Gadelha sobre o Complexo industrial da Saúde publicados entre 2003 a 2006

4. Complexo Industrial da Saúde Indústria de Base Química e Biotecnológica Fármacos e Medicamentos Vacinas Hemoderivados Reagentes para Diagnóstico Indústria de Base Eletrônica e de Materiais Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Órteses e Próteses SETORES INDUSTRIAIS Serviços Prestadores de Serviços Tecnológicos Manutenção Instalações Prediais Gestão e Avaliação da Tecnologia Setores Prestadores de Serviço de Saúde Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento Adaptado de Gadelha, Carlos Augusto Grabois, 2004.

5. Complexo Industrial da Saúde • Déficit comercial crescente no Setor Saúde • US$ 700 milhões/ano no final da década de 80 • US$ 7,2 bilhões em 2008 e 2009 • US$ 8,81 bilhões em 2010 (74% Farmacêutico e 26% Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde) • Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. • Perda de competitividade internacional das indústrias • Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. • Fragilidade da Política Nacional de Saúde • Em decorrência da alta dependência externa de produtos e serviços de alto conteúdo tecnológico e da incapacidade das empresas nacionais em atender as necessidades do país, o Sistema Único de Saúde (SUS) encontra-se em situação de vulnerabilidade danosa para o bem-estar da população.

6. Complexo Industrial da Saúde Desde 2004, existem políticas na área da Saúde que contemplam ações e atividades ligadas ao Complexo Industrial da Saúde: • Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde • Política Nacional de Assistência Farmacêutica Mais recentemente, o CIS foi incorporado como um dos eixos estratégicos do Programa Mais Saúde e passou a integrar a política industrial do País, denominada Política de Desenvolvimento Produtivo – PDP Com esta articulação pretende-se alinhar as demandas tecnológicas e prioridades do SUS com as demandas dos mercados alvo do setor produtivo.

7. Complexo Industrial da Saúde (CIS)Integração entre as Políticas Governamentais Enfrentar gargalos Infra-estrutura Promover o desenvolvimento de CT&I Plano de Aceleração do Crescimento (PAC) Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação (PACTI) Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) Mais Saúde Plano de Desenvolvimento da Educação (PDE) Atacar carências e construir capacidades Promover avanços na capacitação

8. Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis) • Criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 • Objetivo: promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório brasileiro. • Instalado em ago/08 – 14 reuniões realizadas • Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI. • Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial. • Grupos de trabalho • Concluídos: GT Ações Transversais; GT Desoneração Mercosul e GT Compras Governamentais; ; GT Revisão da 978/08; GT Regulamentação de Biofármacos (consulta pública 49); GT para acompanhamento dos Termos de Compromisso-contínuo • Em andamento: Proposição de prioridade no âmbito do Acordo de Cooperação MDIC/MS/INMETRO/ANVISA/FIOCRUZ – 15 de setembro de 2010

9. SCTIE – PNCTIS & CIS DESONERAÇÃO PODER DE COMPRA PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS REGULAÇÃO E GARANTIA DE MERCADO PRODUTORESPRIVADOS FOMENTO EM COOPERAÇÃO COM BNDES E FINEP SEGMENTO FARMACÊUTICO, BIOTECNOLOGIA E EQUIPAMENTOS E MATERIAIS AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO (VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA) PRODUTORES PÚBLICOS SEGMENTO FARMACÊUTICO E BIOTECNOLÓGICO ELEVAÇÃO DO PATAMAR TECNOLÓGICO PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS MELHORIA NO PADRÃO DE GESTÃO (COOPERAÇÃO COM BNDES) DESAFIOS Aumento do acesso Redução dos monopólios Incorporação de novas tecnologias Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

10. Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: • Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCT, MDIC e MPOG) – Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos). • Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. (orientação para o mercado - CIS) – atualização e revisão da lista – publicação da Portaria nº 1284, de 26 de maio de 2010. • Portaria MS nº 3031/08 – Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais)

11. Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: • Termo de Cooperação assinado com o Ministério de Ciência e Tecnologia em 09/07/2004 e renovado em 23/08/2007 com o objetivo: 1º) colocar o CNPq e a FINEP como agentes técnicos do Ministério da Saúde em operações de fomento científico e Tecnológico voltados a saúde humana; 2º) articular a participação do MS no estabelecimento de prioridades em saúde para os editais de subvenção econômica. • Termo de Cooperação com o BNDES assinado em 05 de dezembro de 2007, regimentado pelas Portarias GM/MS nº 716/08 e nº 2754/2010, traduzido no instrumento de financiamento diferenciado pelo PROFARMA II.

12. Complexo Industrial da Saúde (CIS) Instrumentos em processo de finalização: • Utilização do Poder de Compra do SUS para fomentar o desenvolvimento do CIS: – mudanças no marco legal por intermédio da Medida Provisória 495/10 e Anteprojeto de Lei para Compras Governamentais na área da Saúde • Aperfeiçoamento da Regulação Sanitária para adequá-la ao grau de desenvolvimento do País: – Bioprodutos: legislação que assegure segurança e que ao mesmo tempo que permita o desenvolvimento tecnológico e a produção brasileira – discussão da Consulta Pública Anvisa nº 49/2010. – Farmoquímicos: legislação que impeça a entrada de produtos que não tenham BPF (similaridade na concorrência entre produto nacional e importado) – registro de fármacos

13. CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

14. CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

15. CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex e Abiquif

16. CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

17. CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

18. CIS – Gastos Com Medicamentos em Relação ao Orçamento do MS (%) Fonte: SCTIE

19. CIS – Evolução dos Gastos com Medicamentos do MS(exceto Estados e procedimentos) Fonte:SCTIE

20. CIS - Investimentos realizados nos laboratórios públicos (2000-2010) FIOCRUZ 115.911 34,78 BUTANTAN 34.463 10,34 LQFEX 31.505 9,45 LAFEPE 23.361 7,01 LQFA 21.992 6,60 LFM 20.099 6,03 IQUEGO 17.371 5,21 FUNED 16.458 4,94 FURP 13.771 4,13 NUPLAN 9.050 2,72 ∑ dos 10 maiores laboratórios 303.981 91,20 ∑ dos outros 18 laboratórios 29.330 8,80 TOTAL 333.312 100,00 Fonte: Consolidado pelo DECIIS com dados do Gescom/Sisport/MS

21. CIS- Experiências de TT Vacinas e Soros • Gastos do Programa Nacional de Imunização (PNI): • 2008: R$ 800 milhões • 2009: R$ 1,1 bilhões • 2010: cerca de R$ 3 bilhões ( com 1,25 bilhões H1N1) • Transferência de Tecnologia para Incorporações PNI em 2010 • Vacina pneumococos – Biomanguinhos + GSK • Vacina meningococica – Funed + Novartis • Vacina Influenza – Butantan + Sanofi

22. CIS- Experiências de TT Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo • Iniciativa que utiliza o Poder de Compra Governamental para fomentar parcerias entre os laboratórios públicos e empresas privadas com os seguintes objetivos: • Fortalecer os laboratórios públicos, ampliando seu papel de regulação de mercado; • Estimular a produção local de produtos de alto custo e/ou de grande impacto sanitário e social; • Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva e da inovação em toda cadeia produtiva do CIS, em especial na indústria farmoquímica.

23. CIS - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Critérios Adotados para Aprovação dos Projetos de Parceria: • Produção de Produtos que constem da Lista de Produtos Estratégicos do SUS, definida pelas Portarias GM/MS nº 978/2008 e nº 1284/ 2010 e de acordo com as apresentações, formas e quantitativos estipulado pelo MS; • Preços Finais propostos devem ser, em média, inferiores e decrescentes em relação aos preços praticados pelo MS por ocasião da parceria; • Transferência de tecnologia deve atender ao máximo de integração do IFA (obrigatório), sem perder competitividade; • Efetivação do Registro de Medicamentos na Vigilância Sanitária; • Escala mínima competitiva, em geral um único produtor; e • Laboratório público em pleno funcionamento Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

24. CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Projetos de Parceria Finalizados (nov/2009 a set/2010): • Um total de vinte (20) projetos de parcerias cumpriram todas as fases de avaliação e já tiveram seus Termos de Compromisso assinados. • Nestes projetos estão envolvidos 9 laboratórios públicos, 17 parceiros privados, sendo 7 estrangeiros e 10 nacionais, que contemplam a produção de 25 produtos. • Os projetos representam um valor de compras da ordem de R$ 1,2 bilhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 250 milhões/ano, considerando os próximos 5 anos. Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

25. LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Laboratório da Marinha Raloxifeno Nortec Osteoporose FUNED Tenofovir Nortec + Blanver Antirretroviral LAFEPE + NUPLAM Clozapina (*); Olanzapina;Quetiapina Cristália Antipsicóticos LAFEPE Tenofovir Cristália Antirretroviral Instituto Vital Brazil (IVB) Rivastigmina Laborvida / Mappel Mal de Alzheimer HEMOBRAS Fator VII recombinante Cristália Hemofilia FARMANGUINHOS Formoterol + Budesonida Aché (Biosintética) (**) Antiasmáticos Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida Lupin Tuberculostáticos Tacrolimo Libbs Imunossupressor CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Firmadas em nov/2009 OBS.: (*) Clozapina – Registro concedido em 30/08/2010 (**) Modificação da empresa parceira – Aché pela Chemo Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

26. CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Firmadas em maio/2010 Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

27. LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Biomanguinhos Taliglucerase alfa Pfizer/Protalix Doença de Gaucher Betainterferona 1a Aché (Biosintética) Esclerose Múltipla FARMANGUINHOS Formoterol + Budesonida CHEMO Antiasmáticos Sirolimo Libbs Imunossupressor CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Firmadas em Set/2010 Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

28. CIS - Experiências de TTCooperação Internacional Brasil – Ucrânia (2007) • Acordo Estratégico de Transferência de Tecnologia que objetiva minimizar custos e fortalecer a capacidade nacional de produção de insulina humana. • A demanda pública é de cerca de 14 milhões de frascos de 10 ml em 2010 e de 15 milhões de frascos em 2011. Apenas a possibilidade de produção nacional já contribuiu para a redução de preços no País. • Capacidade de produção de Farmanguinhos alcançará aproximadamente 25% da demanda nacional, proporcionando maior estabilidade na oferta do medicamento e diminuindo a dependência externa. • Transferência de tecnologia e Entregas em andamento.

29. CIS - Experiências de TTCooperação Internacional Brasil – Argentina (2009) • Programa de trabalho para apoiar atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e formação de pessoal qualificado no campo da Terapia Celular. Parceiros: • Brasil: Ministério da Saúde e seus parceiros nacionais, CNPq e MEC • Argentina: Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação Produtiva Estágio Atual: • Foram realizadas reuniões técnicas do Comitê Gestor Binacional e um workshop de capacitação, visando o mapeamento e priorização de ações e projetos conjuntos.

30. CIS - Experiências de TTCooperação Internacional Brasil – Cuba (2009) • Cooperação na área biotecnologia para a saúde que busca promover o desenvolvimento das áreas de interesse comum sob os aspectos de inovação, do direito de acesso a produtos de saúde e do desenvolvimento dos complexos industriais de ambos os países Parceiros: • Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS • Governo de Cuba Estágio Atual: • Estruturado Comitê Gestor Binacional • Elaboração do Plano de Trabalho, por intermédio de reuniões técnicas do Comitê Gestor Binacional e em workshop, em julho de 2010, que mapeou projetos em andamento e priorizou ações e projetos conjuntos.

31. Obrigada! Isabel Cristina G. Pimentel dos Santos Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde - DECIIS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE Ministério da Saúde – MS Email: isabel.santos@saude.gov.br