Eau pour hémodialyse

1. Eau pour hémodialyse 1ère partie: aspect technique 2ème partie: surveillance et analyses

2. Causes de mise en dialyse(source enquête CNAMTS-DHOS. DOM 2004)

3. Néphropathie

4. IRCT à la Réunion

5. Généralités • IRCT • Traitements • Hémodialyse • Dialyse péritonéale • Greffe

7. Eau de dialyse • « Médicament » • Stérile et apyrogène • Production du dialysat: dilution des concentrés acides, bicarbonate: 1/35 à 1/400è • 30 litres par heure (hors désinfection): 18720 litres/an/patient • Responsabilités: Néphrologue et Pharmacien

8. Eau de dialyse • Règlementaire • Norme AFNOR NFS93-310 déc. 2004 • Pharmacopée Européenne 5è édition N°1167monographie « eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ». • Circulaire N°337 du 20 juin 2000 (HD) • Circulaire DHOS N°52 du 30 janvier 2007 remplace la N°311 du 7 juin 2000 (HDF)

9. La chaine des fluides: Eau d’entrée Prétraitement Osmose inverse Boucle de distribution Bras mort Générateur de dialyse Concentrés Évacuation DESINFECTION MAINTENANCE SURVEILLANCE Circuit de traitement de l’eau

10. Circuit traitement d’eau • Eau entrée = eau brute • Eau potable: chlorée • Eaux souterraines qualité > eaux superficielles • Carte de la Réunion: qualité d’eau inégale, turbidité, dureté. • Cuve de stockage • Température maxi 25°c hors DOM

11. DURETE DE L’EAU BRUTE A LA REUNION MESURES DE 2006

12. Dureté: minéralisation de l’eau (Ca2+ et Mg2+ ), titre hydrotimétrique TH: 0<douce<15, dure > 42°F • Conductivité (1/résistivité): mesure la capacité à conduire le courant entre 2 électrodes; eau distillée: 0.5 mSiemens, eau courante mesurée AURAR 2006 de 61 à 374 mS, eau osmosée de 0.47 à 2.74 mS (eau de mer 56 mS). • Pasteurisation: traitement thermique modéré visant à détruire les germes (eau entre 70 et 100°c).

13. Circuit traitement d’eau • Prétraitement • Filtration sur sable: particules. Lavage automatique programmable. • Adoucissement: filtration en profondeur + 2 adoucisseurs en parallèle, régénération automatique non simultanée. Résine cationique monosphérique agréée alimentaire. Elimination calcium et magnésium par échange avec sodium (norme AFNOR T90-612). Deux bacs nettoyables facilement. Contrôle de la dureté en continu. • Filtration sur charbon actif: organoazotés, chlore total inférieur à 0.1mg/l + dispositif de secours en cas de dépassement. Chloromètre contrôle en continu. Attention développement bactérien. • Filtration après charbon: indice de colmatage inférieur à 1. • Désinfection: chimique, chaleur.

15. Circuit traitement d’eau • Traitement = double osmose inverse • Filtration à travers des membranes semi-perméables: épuration quasi-totale des substances organiques et minérales solubles, bactéries, pyrogènes, particules, métaux lourds. • Principe: applique sur la solution à purifier une pression supérieure à la pression osmotique obligeant le solvant à aller de la solution la plus concentrée vers la solution la moins concentrée. Il est donc possible de produire de l’eau pure à partir de l’eau de ville prétraitée. • Contrôle: mesure de la conductivité à l’entrée et sortie de l’osmoseur en continu. • 2 étages « by passables », indépendants, affichage débits d’eau produite, rejetée, recirculée. • Désinfection: chimique, chaleur, automatisée, semi-automatisée, contrôle résiduel, traçabilité.

17. Circuit traitement d’eau • Boucle de distribution • Objectif: alimenter postes de dialyse + maintenir la qualité de l’eau produite. • Filtre absolu 0.2 micron en entrée avec prise échantillon avant et après. • Matériaux inerte, compatible avec mode désinfection (chimique, chaleur), indice de rugosité, soudures, raccords, points morts. • Tracé: le plus simple, court, linéaire, courbes à grand rayon, diamètre fonction du débit 1m/s sans échauffement excessif, pression retour 2 bars, calorifugeage adapté désinfection • Liaison boucle-générateur: la plus courte possible, absence de bras mort, maintenance simple, désinfection.

18. Circuit traitement d’eau • Boucle (suite) • Maintien qualité bactériologique: • désinfection quotidienne (pasteurisation) couplée avec celle des générateurs, automatisée. • Désinfection chimique semi automatisée en complément, rythme à définir par fabricant.

19. Circuit traitement d’eau • Supervision de l’installation • Automate norme NF EN 61131-2 de novembre 1994 et A11 d’octobre 1996. • Procédure dégradée en cas de panne • Accessibilité par console

20. Circuit traitement d’eau • Générateurs • Désinfection interne entre chaque séance : chimique (hypochlorite de sodium, acide peracétique, acide citrique) chaleur. Temps contact, rinçage, taux résiduel. • Décontamination externe • Concentrés • Solutions d’électrolytes après dilution caractéristiques proches du plasma. Vrac, bidon, poches, « tout poudre ». • Évacuation • Section suffisante + pente au moins 1% + garde d’air.

21. QUALITE • Cahier des charges pour l’acquisition d’un traitement d’eau • Validation des installations • Groupe de validation: fournisseur, technique, médecin, pharmacien • Documents: plan de validation, procès verbaux de validation • Étapes • Qualification de l’installation (QI): statiques, service technique+fournisseur • Qualification opérationnelle (QO): dynamique, service technique • Qualification de performance (QP): contrôles sur eau produite pendant une période donnée, Pharmacien • Suivi et maintenance • Surveillance

22. 2ème partie: surveillance • Règlementaire • Norme AFNOR NFS93-310 déc. 2004: exigences de conception, exploitation, performance et sécurité. • Pharmacopée Européenne 5è édition N°1167monographie « eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ». • Circulaire N°337 du 20 juin 2000 (HD): guide pour la production d’eau pour hémodialyse des patients IR • Circulaire DHOS N°52 du 30 janvier 2007 remplace la N°311 du 7 juin 2000 (HDF): spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de HF et de HDF en ligne

25. Surveillance • Relevé paramètres journaliers (IDE) • Contrôle hebdomadaire des relevés (Pharmacien) • Déclaration incident • Intervention service technique

26. Biofilm :Est un dépôt d'origine essentiellement biologique qui se forme dans les canalisations d'eau.D'aspect muqueux, il se compose de micro-organismes devenus adhérents par sécrétion de polymères et / ou de macromolécules (exo polysaccharides) et d'exo enzymes.Toutes les bactéries de l'eau peuvent se retrouver dans les biofilms mais également leurs prédateurs , des champignons, des levures , des algues .Endotoxines : Groupe de substances pyrogènes ( lipopolysaccharides) qui sont une partie structurelle de la membrane cellulaire externe des bactéries gram-négatif. Sous stress ou pendant leur prolifération, les endotoxines peuvent être sécrétées par des bactéries.Les endotoxines appartiennent au groupe des cytokines qui induisent la sécrétion de substances et peuvent causer : fièvre, rougeur, hypotension, défaillance multiples des organes, choc, et même mort si elles pénètrent dans la circulation .

27. Analyses d’eau hémodialyse

28. Analyses bactériologiques • Flore aérobie revivifiable à 22°c (UFC/ml) (NF EN ISO 6222) • Flore aérobie revivifiable à 36°c (UFC/ml) (NF EN ISO 6222) • Coliformes totaux (UFC/100ml) (NF EN ISO 9308-1) • Escherichia Coli (UFC/100ml) (NF EN ISO 9308-1) • Entérocoques (UFC/100ml) (NF EN ISO 7899-2) • Pseudomonas Aeruginosa (UFC/100ml) (NF EN 12780) • Moisissures • Legionelle ? • Départ + retour de boucle: selon nombre séances/an • Charbon: 1 fois par an • Eau brute: 1 fois par an • Eau adoucie après filtre 0.22 mm

29. Définitions • Hémodialyse conventionnelle Dans l’hémodialyse conventionnelle, le transfert des solutés s’opère sur un mode principalement diffusif, tandis que celui du sodium et de l’eau s’opère sur un mode principalement convectif, répondant à l’ultrafiltration. • Hémofiltration Dans l’hémofiltration, le transfert des solutés est purement convectif. L’hémofiltration impose le recours à une membrane de haute perméabilité. La balance volémique du patient est maintenue en injectant, dans le circuit sanguin, une solution de substitution de composition voisine de celle d’un ultrafiltrat plasmatique normal, à un débit équivalent à celui du débit d’ultrafiltration, diminué du débit correspondant à la perte de poids désirée. • Hémodiafiltration L’hémodiafiltration combine à la fois les propriétés de l’hémodialyse conventionnelle et de l’hémofiltration. Le transfert des solutés est d’une part diffusif, ce qui assure une soustraction efficace des substances de faible masse molaire, et d’autre part convectif, ce qui accroît l’extraction des solutés de masse molaire élevée. L’hémodiafiltration nécessite donc à la fois un dialysat et une solution de substitution. • Hémofiltration et hémodiafiltration en ligne Les techniques d’hémofiltration et d’hémodiafiltration en ligne nécessitent des volumes importants de solution de substitution. Elles reposent sur la production extemporanée de la solution de substitution à partir du dialysat affluent.

30. ANNEXE  1APROGRAMME DE QUALIFICATION DE PERFORMANCESTableau récapitulatif des recommandations de la circulaire DHOS/AFSSAPS/DGS no 2007-52 du 30 janvier 2007pour la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration « en ligne »

31. ANALYSES HDF en routine

32. Chloramines en HD: Dr Touzard, Laval,1995 AV : avant l'augmentation du taux de chloramines dans l'eau de distribution publiqueAP : après l'augmentation du taux de chloramines dans l'eau de distribution publique

34. Dysfonctionnements • Procédure de signalement interne (et externe). • Eau brute non potable: analyse des risques, décision néphrologue. • Coupure d’eau prolongée: alimentation cuve stockage par citerne pompier • Panne osmoseur: dialyse en eau adoucie ? Test bactériologique en cours • Contamination bactérienne et/ou endotoxines: faux positif ?, désinfection, contrôles répétés en différents points.

35. Conclusion • Cahier des charges • Validation technique et analytique • Suivi et maintenances • Surveillance • Traçabilité • Signalement incidents • Mesures correctives • Protocoles • Formation