Il punto di vista del medico

1. Il punto di vista del medico Prof. Francesco Stillo Dip. Chirurgia Vascolare Istituto Dermopatico dell’Immacolata IRCCS, Roma

2. Aorta normale Aorta con aneurisma Rottura del-l’aneurisma Che cos’è l’Aneurisma Aortico • Un Aneurisma dell’Aorta è una dilatazione localizzata e permanente dell’aorta, a seconda della localizzazione, l’aneurisma aortico è definito addominale (AAA) o toracico (TAA) • Se un aneurisma non viene diagnosticato nè trattato, si può rompere e portare a gravissima emorragia interna quindi al decesso. • La mortalità negli aneurismi rotti arriva fino al 75%-80% contro il 2-7% del trattamento in elezione • In Italia ogni anno sono oltre 6.000 i decessi per rottura di aneurisma

3. Opzioni terapeutiche • Intervento chirurgico (OS) • procedura tradizionale • invasività notevole • lunga degenza e convalescenza • possibili controindicazioni/complicanze • Int. endovascolare (EVAR) • minore invasività • minore mortalità operatoria • minor durata del ricovero • appropriatezza dell’indicazione in base • all’anatomia del paziente

4. Diagnosi e trattamento degli AAA Linee guida SICVE Indicazioni al trattamento: Il rischio di rottura dell’aneurisma è correlato alle sue dimensioni, e risulta essere dell’1,0%, 9,4%, 19,1% e 32,5% per AAA <5,4cm, 5,5-5,9 cm, 6,0-6,9 cm e ≥7,0 cm, rispettivamente, ed è maggiore in caso di espansione rapida e nel sesso femminile.

5. Razionale della terapia EVAR EVAR Semplicità anatomica Chirurgia tradizionale Rischio operatorio • Offrire un trattamento mini-invasivo alla chirurgia tradizionale (miglioramento qualità di vita del paziente, minor durata del recupero, minor utilizzo delle risorse ospedaliere, etc.) • Offrire un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti ad elevato rischio chirurgico, che altrimenti non avrebbero alternativa terapeutica

6. Evoluzione della terapia EVAR - 1 EVAR Semplicità anatomica Chirurgia tradizionale Rischio operatorio La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache sempre più complesse. Prima generazione di endoprotesi (anni 90): dispositivi a fissaggio sottorenale, necessità di una zona di ancoraggio aortico lunga e poco angolata e di accessi iliaci di grosso calibro.

7. Evoluzione della terapia EVAR - 2 EVAR Semplicità anatomica Chirurgia tradizionale Rischio operatorio La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache sempre più complesse. Seconda generazione di endoprotesi (anni 2000): dispositivi a fissaggio soprarenale, necessità di una zona di ancoraggio aortico media, con possibilità di angolazione, e accessi iliaci leggermente più piccoli

8. Evoluzione della terapia EVAR - 3 EVAR Semplicità anatomica Chirurgia tradizionale Rischio operatorio La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache sempre più complesse. Terza generazione di endoprotesi (2009): dispositivi a fissaggio soprarenale, possibilità di trattare anatomie con colletti corti e maggiormente angolati, in presenza di accessi di calibro più piccolo.

9. Quali punti di riflessione? • Aspetti di tipo clinico: • Sebbene i risultati clinici siano più che incoraggianti, manca ancora un follow-up a lungo termine sulle protesi di nuova generazione • L’esecuzione di studi clinici randomizzati controllati pone difficoltà di natura etica circa il trattamento più adatto ai singoli pazienti • Aspetti di tipo normativo-regolatorio: • la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (DM 11-02-2007) appare inadeguata a cogliere le differenze clinicamente rilevanti fra le endoprotesi in commercio e ad inquadrare l’innovazione tecnologica • Aspetti di tipo economico-finanziario: • L’attuale sistema di DRG risulta inadeguato a distinguere i due trattamenti: benchè esso preveda una codifica di procedura specifica per l’EVAR (ICD-9-CM 2007, cod. 3971), sia l’intervento EVAR sia l’intervento chirurgico tradizionale sono di fatto raggruppati nel DRG 110 o 111 (Interventi maggiori sul sistema Cardiovascolare con CC o senza CC).

10. Quali proposte? • Aspetti di tipo clinico: • Valutazione critica della tipologia di indagine clinica più adatta da inserire in un assessment globale dell’appropriatezza di utilizzo della tecnologia • Aspetti di tipo normativo-regolatorio: • Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento continuativo ed esaustivo della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici • Aspetti di tipo economico-finanziario: • Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento continuativo ed esaustivo dei codici e DRG