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NUEVO REGLAMENTO FITOSANITARIO

NUEVO REGLAMENTO FITOSANITARIO. REGLAMENTOS reach & clp. &. REACH . CLP.

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NUEVO REGLAMENTO FITOSANITARIO

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  1. NUEVO REGLAMENTO FITOSANITARIO

  2. REGLAMENTOS reach & clp & REACH CLP Reglamento : 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo) es el Reglamento europeo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos Fue aprobado el 18 de diciembre de 2006 y entró en vigor el 1 de junio de 2007. Reglamento CLP es el nuevo reglamento europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. Nuevo sistema para clasificar y etiquetar productos químicos que está basado en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de la ONU).

  3. INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS CLP REACH ETIQUETADO ARMONIZACIÓN Y NOTIFICACIÓN EVALUACIÓN , AUTORIZACIÓN HOJAS DE DATOS SEGURIDAD REGLAMENTO 1107/2009

  4. INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS REACH EVALUACIÓN , AUTORIZACIÓN HOJAS DE DATOS SEGURIDAD REGLAMENTO 1107/2009

  5. REGLAMENTO REACH:1907/2006 • Este Reglamento supone una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y preparados químicos en la Unión Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente. • Introduce la obligación de efectuar un registro de todas las sustancias químicas que se comercializan dentro del territorio de la Unión Europea. • REACH atribuye a la industria la responsabilidad de gestionar los riesgos asociados a las sustancias químicas. Se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o el medio ambiente • Este Reglamento incrementará la información existente sobre las sustancias químicas y sus riesgos asociados y la transmitirá a usuarios y consumidores

  6. REGLAMENTO 1107/2009 • PRINCIPALES OBJETIVOS : • Protección de los vegetales • Protección de la salud humana, en especial los grupos vulnerables.(*) (REACH) • Supresión de obstáculos entre diferentes Estados • Determinación de sustancias candidatas a sustitución (*) (REACH) • Inclusión de protectores y sinergistas • Lista “negra “ co-formulantes que no deben utilizarse • Armonización de los criterios de autorización

  7. REGLAMENTO 1107/2009 • Principios de reconocimiento mutuo para la libre circulación de bienes en la comunidad. • Comercio paralelo. • Creación de un sistema de intercambio de información entre los estados miembros. • Los ensayos realizados en animales vertebrados estarán sujetos a intercambio obligatorio.(*) (REACH) • Promoción de ensayos sin animales (*) (REACH)

  8. REGLAMENTO 1107/2009: EXENCIONES A LA APLICACIÓN REACH Las sustancias activas y co-formulantesfabricados o importados para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios e incluidos o bien en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (2) del Consejo, o bien en el Reglamento (CEE) no 3600/92 (3) de la Comisión, el Reglamento (CE) no 703/2001 (4) de la Comisión Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión (5) o la Decisión 2003/565/CE de la Comisión (6), así como toda sustancia respecto de la cual se haya adoptado una Decisión de la Comisión sobre si el expediente está completo con arreglo al artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, se considerarán registradas, y el registro se considerará realizado a efectos de fabricación e importación para el uso como producto fitosanitario. (*) Todo y que el ANEXO I preveía la inclusión de los co-formulantes, solo unas pocas sustancias están recogidas.

  9. REGLAMENTO 1107/2009 & reach APLICACIÓN DE REACH Todas aquellas sustancias presentes en un formulado fitosanitario no recogidas en el ANEXO I deben haber sido pre-registradas y registradas según REACH: • PROTECTORES • Sustancias o preparados que se añaden a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fito-tóxicos • SINERGISTAS • Sustancias que pese a su escasa o nula actividad pueden aumentar la actividad de los activos. • COFORMULANTES • Todas aquellas sustancias presentes en los productos fitosanitarios que no son activos ni protectores ni sinergistas. • ADYUVANTES • Sustancias o preparados que se comercializan con el fin de ser mezclados con los productos fitosanitarios para mejorar la eficacia o cualquier otra propiedad fitosanitaria. NOTA : Estas sustancias están contempladas en 1107/2009 , pero no desarrollados , por lo que REACH continua su implantación según los plazos establecidos.

  10. REGLAMENTO 1107/2009 & reach • EJEMPLO 1: PRODUCTOS FORMULADOS EN EU • Para los productos formulados en la UE , el fabricante deberá asegurarse que las sustancias que utiliza cumplen con las disposiciones de REACH y por tanto que los suministradores han cumplido con sus responsabilidades. • EJEMPLO 2: PRODUCTOS FORMULADOS IMPORTADOS O QUE CONTIENEN SUSTANCIAS IMPORTADAS. • Para productos importados íntegramente o que contienen sustancias(Materias primas) , que hemos adquirido fuera de la UE, el importador asume toda la responsabilidad de cumplimiento de REACH salvo que el fabricante no EU lo haya hecho a través de un OR.

  11. REGLAMENTO 1107/2009 & reach AUTORIZACIÓN • Afecta a todas las “sustancias preocupantes “ “Sustances of veryhighconcern” SVHC, es aplicable a todas las sustancias , incluidas las exentas de registro REACH , sinergistas , protectores o cualquier otra sustancia presente en un formulado fitosanitario incluido los activos: • Cat. Carcinogénica 1 y 2 (Cat. 1A y 1B en CLP) • PBT y vPvBvT • Otras que puedan representar un riesgo para la salud (disruptores endocrinos…) • Estas sustancias aparecen en el Reglamento 1107/2009 dentro de los criterios de aprobación del ANEXO II • Las sustancias altamente preocupantes SVHC Se encuentran listadas en la página web de la ECHA , dentro de la denominada “CANDIDATE LIST” • http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

  12. REGLAMENTO 1107/2009 & reach: AUTORIZACIÓN • PASO 1: IDENTIFICACIÓN e INCLUSIÓN DE LAS SUSTANCIA ( SVHC) en la “candidatelist” :http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp • PASO 2: PROCESO DE PRIORIZACIÓN • Si una sustancia estará sujeta o no a AUTORIZACIÓN. • Usos que no necesitan autorización porque están cubierta por otras normativas • Establece el “Sunsetday”día a partir del cual una sustancia no va poder ser utilizada sin autorización • PASO 3: SOLICITUD AUTORIZACIÓN • Debe presentarse el CSR(“Chemical safety report) que cubra los posibles riesgos de exposición, sustancias alternativas y planning para ser reemplazadas o Análisis socioeconómico cuando no puedan ser reemplazadas. • PASO 4: CONCESION DE LA AUTORIZACIÓN

  13. REGLAMENTO 1107/2009 & reach: AUTORIZACIÓN OBLIGACIONES FABRICANTES, IMPORTADORES Y USUARIOS • SUSTANCIAS: INFORMAR CLIENTES VIA SDS • PREPARADOS: INFORMAR Y FACILITAR SDS AUNQUE EL PREPARADO NO ESTE CLASIFICADO. • Solo se puede adquirir la sustancia de un proveedor con autorización • Debe notificarse a la agencia su uso • Un usuario intermedio puede solicitar autorización para un uso concreto que no haya sido considerado dentro de la autorización correspondiente.

  14. REGLAMENTO CLP (EC) 1272/2008

  15. INTERACCIÓN DE REGLAMENTOS CLP CLASIFICACIÓN , ETIQUETADO , ARMONIZACIÓN Y NOTIFICACIÓN REGLAMENTO 1107/2009

  16. REGLAMENTO 1107/2009 • El Reglamento introduce las normativas relativas a la clasificación y el etiquetado en : • Considerando (42) Introduce la directiva 1999/45 sobre clasificación , envasado y etiquetado de preparados peligrosos • Definición de “Sustancia preocupante” aquellas que cumplen los criterios para ser clasificadas de conformidad con el reglamento 1272/2008 en concentración suficiente dentro del producto fitosanitario como para conferirle uno o varios peligros

  17. REGLAMENTO 1107/2009 • Articulo 4 : Criterios para la aprobación de sustancias activas, refiere al reglamento 1272/2008 para introducir las sustancias carcinógenas cat .1A, 1 B Y tóxicas para la reproducción categoría 1ª. • Articulo 31 : Contenido de la autorización: Clasificación según 1999/45/CE (preparados) • Artículo 64 y 65: Envasado y etiquetado (Directiva 1999/45/CE)

  18. NECESIDAD DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS

  19. NECESIDAD DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS • Según el cuadro anterior un • EJEMPLO 1 : EL producto X con dosis letal aguda de 500 mg/kg , estaría clasificado como TOXICO en Canadá y Estados Unidos , mientras que estaría clasificado como NOCIVOen Europa y no clasificado como ADR. • EJEMPLO 2: Un producto Y con una DL50 =299 mg/kg , sería TÓXICO en Canadá y Estados Unidos , ADR Clase 6.1 PG III , pero con pictograma de NOCIVO para la manipulación.

  20. REGLAMENTO CLP • Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del parlamento europeo y del consejo, el 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) • Reglamentación existente: • DSD (Directiva de sustancias peligrosas 67/548/CE • DPD (Directiva de preparados peligrosos 1999/45/CE Ambas directivas convergen en CLP que quedaran derogadas totalmente en 2015

  21. DSD/DPD vs CLP

  22. REGLAMENTO CLP: 1272/2008 • El CLP trata sobre los peligros de las sustancias y mezclas químicas y de cómo informar a otras personas sobre los mismos. • La industria deberá establecer los peligros de las sustancias y mezclas antes de su comercialización y clasificarlas de acuerdo con los peligros identificados. • En caso de que una sustanciao mezcla seapeligrosa, deberá ser etiquetada de manera que los trabajadores y los consumidores conozcan sus efectos antes de manejarla. El término “mezcla” tiene el mismo significado que el término “preparado” utilizado hasta ahora.

  23. REGLAMENTO CLP • 1. «clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente. • 2. «categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad, con un máximo de 4 categorías por clase: • Ejemplo: TOXICIDAD ACUDA POR INGESTION • CAT. 1, 2, 3 : Dan clasificación como toxico • CAT.4 : Dan clasificación Nociva • 3. «pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

  24. REGLAMENTO CLP • 4. «palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes: • I. «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves. P.ej: Acut. Tox : CAT.1,2 Y 3(*) • II. «atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves. P.ej: Acut. Tox : CAT.4 (*) • ( *)En funcion de la DL50

  25. REGLAMENTO CLP • 5. «indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro. (Frases H) • 6. «consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación (Frases P)

  26. REGLAMENTO CLP • DEFINICIÓN: • El peligro de una sustancia o mezcla es su potencial para causar daños y depende de la propiedades intrínsecas de la sustancia o mezcla. • El peligro puede venir dado por sus propiedades físicas (inflamabilidad , corrosividad ) , por sus propiedades toxicológicas y/o por sus propiedades eco-toxicológicas.

  27. REGLAMENTO CLP Se definen 28 clases de peligro (frente a 9 en el transporte) distribuidas en tres tipos de peligros: • Peligros FÍSICO QUÍMICOS: 16 clases diferentes (ej. Explosivos, gases inflamables, …) • Peligros para la salud: 10 clases diferentes (toxicidad aguda, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción…) • Peligros para el medio ambiente: 2 clases (peligro para el medio ambiente acuático, peligro para la capa de ozono)

  28. REGLAMENTO CLP El nuevo Reglamento introduce nuevos límites para las diferentes categorías a fin de unificar criterios globalmente y hacerlos coincidentes con otras normativas como el ADR. EJEMPLO 1: TOXICIDAD AGUDA EJEMPLO 2: INFLAMABILIDAD

  29. REGLAMENTO CLP EL ETIQUETADO DEL PELIGRO PERMITE COMUNICAR LA CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO AL USUARIO , QUE ADEMAS DEBE ESTAR EN EL IDIOMA OFICIAL Y DEBE DE SER LEGIBLE.

  30. REGLAMENTO CLP: NUEVOS PICTOGRAMAS

  31. REGLAMENTO CLP:NUEVOS PICTOGRAMAS TOXICIDAD AGUDA CRONICA NOCIVIDAD O IRRITACIÓN ATENCIÓN

  32. REGLAMENTO CLP: NUEVOS pICTOGRAMAS Carcinogénicos Mutagénicos Tóxicos para la reproducción Sensibilizantes cutáneos Sensibilizantesinhalatorios Toxicidad especifica para determinados órganos.

  33. REGLAMENTO CLP:TAMAÑOS PICTOGRAMAS (*) variación de tamaños respecto a los existentes

  34. REGLAMENTO CLP: NUEVAS FRASES Indicación de peligro Sustituyen las frases R Indicaciones de peligro • H300: Mortal en caso de ingestión Número secuencial en el grupo de indicación de peligro • 2 peligros físicos • 3 peligros toxicológicos • 4 peligros ecotoxicológicos

  35. REGLAMENTO CLP:NUEVAS FRASES Los consejos de prudencia sustituyen las frases S Consejos de prudencia • P102 Mantener fuera del alcance de los niños Número secuencial en el grupo Grupo de consejo de prudencia • 1 general • 2 prevención • 3 respuesta • 4 almacenamiento • 5 eliminación Consejo • (*) Opción limitación a 6

  36. REGLAMENTO CLP • CUANDO VAMOS A EMPEZAR A ETIQUETAR? • OBLIGATORIO para sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010. • OBLIGATORIO para mezclas a partir del 1 de junio de 2015 • CUANTO TIEMPO PUEDES SUSISTIR AMBAS? • Los productos en tienda , podrán estar etiquetados según DSD o DPD hasta dos años después , es decir 1/12/2012 para sustancias y 1/06/2017 para preparados o mezclas .

  37. DSP/DPP Vs CLP:SUSTANCIAS

  38. DSP/DPP Vs CLP:PREPARADOS (*1) En caso de acogerse esta información deberá ser trasladada a la SDS ambas clasificaciones

  39. Reach & CLP TIMETABLE

  40. Cuerpo central

  41. Identificación de peligros & exposición

  42. ÁREA FITOTERAPEUTICA Características , aplicaciones , dosis, plazos de seguridad..

  43. ETIQUETADO: EJEMPLOS distribución de los pictogramas

  44. REGLAMENTO CLP: ARMONIZACIÓN Establecimiento de C&L armonizados: 1. Será sometida a C&L armonizado toda sustancia que cumpla con los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros: • sensibilización respiratoria, categoría 1 • mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 • carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 • toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 2. Será sometida a C&L armonizado toda sustancia que sea sustancia activa de fitosanitarios y biocidas 3. Si cumple criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas del las del apartado 1 y no está dentro del ámbito de aplicación del apartado 2, podrá previa justificación añadirse al ANEXO VI (Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas)

  45. REGLAMENTO CLP: NOTIFICACIÓN • Todas las sustancias sin excepción están sujetas a notificación de la clasificación a la ECHA. Esta notificación deben realizarla los fabricantes de sustancias y también los importadores de sustancias como tal o en preparados o mezclas . En este último caso sólo deberán notificarse aquellas que se encuentren en concentración suficiente como para conferir un riesgo al producto final según los criterios de clasificación CLP. • Esta notificación debe realizarse en la página oficial de la ECHA , vía REACH-IT , y es gratuita.

  46. Información cadena suministro El documento que recoge todas las disposiciones aplicables para un producto químico , ya sea para su manipulación , etiquetado , transporte , almacenamiento así como la medidas de reducción de riego o utilización de equipos de protección es la hoja de datos de seguridad FDS/SDS /MSDS. Desde la entrada en vigor de REACH se recoge su contenido en el propio reglamento en el ANEXO II recientemente derogado por el Reglamento Nº 453/2010 de 20 Mayo 2010.

  47. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

  48. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana • Ningún pesticida es aprobado para su uso en agricultura u otro uso sin una evaluación del efecto potencial en la salud humana. • Para definir los niveles aceptables para la exposición humana : • La ingesta diaria admisible (ADI) • Dosis aguda de referencia (DARf) • Nivel aceptable de exposición al operador (NAEO/AOEL)

  49. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana • Los expedientes deben contener la información necesaria para la determinación del ADI , OAEL y DARf(anexo II 3.1) • Al establecer estos valores se asegurará un margen de seguridad de al menos 100, pudiéndose incrementar en función de los efectos críticos de la sustancia.

  50. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Impacto en la salud humana • IDA/ADI (Ingesta diaria admisible/acceptabledailyintake) (Efectos crónicos & subcrónicos) • Cantidad de sustancia que puede ser consumida cada día durante toda la vida con la práctica certeza de que no producirá daños en la salud. • DARf/ARfD (Dosis aguda de referencia/ Acutereferencedose) (Efectos agudos) • Cantidad de sustancia que puede ser ingerida en una sola toma o en un día con la práctica certeza de que no tendrá efectos perjudiciales para la salud.

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