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Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs). Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien. - Gesetzliche Grundlagen -. ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien.

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Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

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Presentation Transcript

  1. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten StudienInvestigater Initiated Trials (IITs)

  2. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Gesetzliche Grundlagen - • ICH-GCP • Richtlinie 2001/ 20/EG • AMG • GCP-V • Richtlinie 2005/28/EG

  3. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Begriffsbestimmung - Sponsor • natürliche oder juristische Person • Verantwortung für • Veranlassung • Organisation • Finanzierung einer klinischen Prüfung

  4. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - Einhaltung der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis • Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer • Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten

  5. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK) • Abschluss Probandenversicherung • Nutzen-Risiko-Bewertung • Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

  6. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK • Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK • Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen • jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK • Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK • Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung

  7. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Verantwortlichkeiten des Sponsors - • Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs • Benennung qualifizierten Personals • Auswahl der Prüfer • Monitoring • Prüfungs- und Datenmanagement • Kontinuierliche Sicherheitsbewertung • Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

  8. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Klinische Prüfung im Zulassungsbereich Sponsor= pharmazeutischer Hersteller Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS) ?

  9. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Umsetzung - Sponsor in IITs – Varianten • Studienleiter als Privatperson • Sponsor-GmbH(gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten) • Rektor/ Dekan • Universitätsklinik

  10. Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien - Sponsorenschaft an KKS-Standorten -

  11. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag) Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag) Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner

  12. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Rahmenvereinbarung - • allgemein, studienunabhängig • unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS • Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten • Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien • Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs • Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS • keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich • externe Auditierung des KKS durch die HHU

  13. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Vertrag KKS - LKP - • Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP • Erteilung einer Vollmacht an LKP • Vertretungssicherung • Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc) • Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

  14. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

  15. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Übersicht der Pflichten -

  16. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

  17. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Delegationsplan -

  18. Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf - Maßnahmen im KKS- • Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead) • Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712) • Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung • Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)

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