Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

1. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999. O SNGPC

3. Modelo atual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4. Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes.(2002 -2004) 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)

5. RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007, conforme seu Art. 25. Base Legal para o SNGPC

6. Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação A quem se aplica o SNGPC Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

7. Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente Objetivos

8. Não redundância Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrões Foco na captação de dados e geração de informação Princípios

9. 1) Concepção e definição do escopo: Arquitetura do processo Especificação do conjunto essencial de dados Identificação pontos críticos: acesso a dados corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e prototipação 3) Desenvolvimento 4) Disponibilização Processo de desenvolvimento

10. Arquitetura do processo

11. Principal Característica ESCRITURAÇÃO MANUAL ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA SNGPC

12. Escopo do SNGPC Cadastramento 2. Credenciamento 3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

13. O processo informacional Ação sanitária Informação Dados

14. Arquitetura do processo

15. Guia para geração do padrão de transmissão http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

16. Periodicidade das transmissões Processo on line somente durante a transmissão

17. Mensagem SNGPCPadrão de transmissão Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC Utiliza padrões Web XML XML Schema Webservices

18. Padrão de transmissão O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade: Tipos de dados simples Tipos de dados complexos Operações Mensagem SNGPC Fundamentação: Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc. Construção a partir da menor para a maior complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).

19. Mensagem SNGPCFarmácias e Drogarias

20. Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

23. Distribuidora Farma Ltda

24. Em desenvolvimento Lançamento futuros: BMPO BSPO Outros módulos e relatórios BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

25. Benefícios do SNGPC

26. Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Desenvolvimentos futuros Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

27. Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Cadastramento x Credenciamento

28. Cadastro é a informação dos dados abaixo: CNPJ CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) Endereço Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança. Cadastramento x Credenciamento Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

29. Item 7 do cadastramento de empresas: Associação do RT como Gestor Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).

30. Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança. O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico. Atribuindo o perfil SNGPC

31. Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança. ATENÇÃO!

32. Gestor de Segurança insira seu e-mail válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

41. sngpc empresa

44. Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA: Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC. Cadastramento x Credenciamento Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

45. Guia de Credenciamento http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

46. Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

47. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso

48. Selecione a Empresa que você representa

49. Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados Empresa