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Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Ignacio Rodríguez, MD M. Interna - Farmacología Clínica Facultad de Medicina Universidad de Antioquia. TERMINOLOGÍA. Producto de Investigación Original. Marca Original. Genérico Copia. vs. Producto con el mismo principio activo.

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Presentation Transcript

  1. Implicaciones Clínicas de los Medicamentos GenéricosIgnacio Rodríguez, MDM. Interna - Farmacología ClínicaFacultad de MedicinaUniversidad de Antioquia

  2. TERMINOLOGÍA Producto de Investigación Original Marca Original Genérico Copia vs Producto con el mismo principio activo

  3. PREGUNTAS ? Cuántos de ustedes han tenido fallas terapéuticas por el cambio a medicamentos “genéricos”

  4. PREGUNTAS ? Qué han hecho al encontrar problemas con los medicamentos “genéricos” Personal Gobierno Paciente E.P.S. Institución

  5. CONCEPTOS BÁSICOS • Medicamentos como causa de enfermedad • Variabilidad en la respuesta • Terapéutica vs Tóxica • Desarrollo de medicamentos • Farmacovigilancia

  6. Medicamentos como causa de enfermedad Incidencia de RAM JAMA. 1998;279:1200-1205

  7. Costos de las RAM • EE.UU 1.000.000 de pacientes • 180.000 muertos • US $ 136 billones por año •  hospitalización 2 días •  costos US $ 2000 por paciente Arch Intern Med 1995;155:1949 JAMA 1997;277:301

  8. VARIABILIDAD Excreción DROGA DROGAMetabolitoCélula Activo(receptor) Inactivación (Unión a Proteínas) Metabolitos Proteínas Inactivos Plasmáticas F Distribución (absorción) Excreción

  9. Optimización de la Terapéutica Variabilidad: Identificación - Limitación • Genética • Por dieta • Comportamiento • Estado Clínico • Co-morbilidad • Otros tratamientos • Farmacéutica

  10. Interés Médico 95% - 2 sd. 2 sd

  11. Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Metabolismo y seguridad 0 2 4 8-9 (Años)

  12. FARMACOVIGILANCIA

  13. “Cualquier ganancia potencial del uso de medicinas genéricas se justifica solamente si esas formas de presentación tienen el mismo valor terapéutico que el producto con marca registrada” Drug and Ther Bull 1997;35 #2

  14. Definiciones

  15. Equivalencia Farmacéutica Dos productos son considerados equivalentes farmacéuticos si contienen el mismo principio activo, y son idénticos en forma de dosificación y cantidad de medicamento

  16. Biodisponibilidad Es la proporción y velocidad con la que un medicamento es absorbido a la circulación sistémica

  17. Bioequivalencia Dos productos son considerados bioequivalentes si sus biodisponibilidades no son significativamente diferentes entre sí, cuando son administrados a dosis equimolares

  18. Similar  Lo mismo  Similar significa diferente

  19. MARCAS GENERICOS • Estudios • Innovación • Pruebas • Estándares • Precio • Precio • Accesibilidad • Competencia • Costos indirectos • Falta de estudios

  20. Similitud entre medicamentos Biodisponibilidad comparada con el original + B.P.M Calidad Principio Activo Bioequivalencia Terapéutica CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD

  21. Similitud entre medicamentos • 1o. Evaluación técnica • Fabricación y Materia Prima • Componentes: • - Envoltura • - Vehículo • - Excipientes • - Principio Activo Calidad Pureza

  22. Similitud entre medicamentos • 1o. Evaluación técnica • Análisisfísico-químico • Pureza • Estabilidad • Uniformidad del principio activo • Tasa de desintegración • Tasa de disolución

  23. Similitud entre medicamentos • 2o. Bioequivalencia • Voluntarios sanos (n=12 - 40) • AUC • Cmax • Cmin • Tmax • No  no significa igual • Prescribilidad Decreto 677 1.995

  24. Bioequivalencia de Medias (x) FDA - 1992; CPMP - 1998 Proporción T/R AUC: El intervalo de confianza del 90% debe estar entre 80 - 125 % Cmax: Más variable, puede tener un margen mayor Diferencia T - R Tmax: Según el medicamento, importancia de liberación rápida

  25. Bioequivalencia de Medias (x) FDA - 1992; CPMP - 1998 I.C. 90% Nuevo / Referencia Log 0.8 1 1.25  

  26. Similitud entre medicamentos Niveles en Plasma del medicamento Nuevo vs. Referencia • Similar Prescribible • N > R Toxicidad • N < R Falla Terapéutica • Variabilidad Eficacia y N > R Seguridad

  27. Similitud entre medicamentos • 3o. Intercambiable ??? • Bioequivalente  Intercambiable • Estudios en pacientes Legislación ?

  28. CAMBIOS EN LA FORMULACION • Rango Terapéutico • Terapia Aguda vs. Crónica • Gravedad y Urgencia • Terapéutica • Toxicidad

  29. Carbamazepina - SR CMZ 14 pacientes G/R 90% CI AUC: 111% (106-118) PTF: 91% (74 - 112) Cmax:110% (100 -117) CMZ 10,11 epóxido Clin Drug Invest 1999; 18(1): 17-26

  30. Carbamacepina de liberación lenta Efectos Adversos Mareo, astenia, visión borrosa, nistagmus 1 sujeto se retiró al cambiar a CMZ-G Nuevos E.A.: 1/13 con CMZ-R 7/13 con CMZ-G Clin Drug Invest 1999;18(1): 17-26

  31. Limitantes en Colombia • Evaluación técnica • Certificado de Calidad • Estudios de biodisponibilidad • Protección de Patentes • Control de Calidad • Farmacovigilancia • Costos

  32. Responsabilidades • Información al público TODOS ! • Casas Farmacéuticas • Gobierno: Regulación Vigilancia • Médicos • Farmacias

  33. Selección de la Terapéutica

  34. Ups!! Centro para el estudio de VIRUS CONTAGIOSOS

  35. “Un farmaceuta no debe comprar, vender o suministrar ningún producto medicinal cuando exista alguna razón para dudar de su calidad y seguridad”. Código de Etica Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1992:7

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