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ENSAYOS CLÍNICOS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del riesgo de medicamentos durante el embarazo , asignando a cada fármaco una de las siguientes categorías:

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  9. La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del riesgo de medicamentos durante el embarazo, asignando a cada fármaco una de las siguientes categorías: • Categoría A:estudios controlados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre del embarazo. Las posibilidades de riesgo fetal son remotas. • Categoría B: No hay evidencia de riesgos en humanos: • Estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no se han realizado estudios en mujeres embarazadas, o bien • Los estudios en animales han demostrado un efecto adverso, que no ha sido confirmado en estudios controlados en mujeres durante el primer trimestre, y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores Categoría C: No existen estudios controlados en mujeres gestantes • Estudios en animales gestantes han demostrados efectos adversos o fetales o • No se dispones de estudios en animales ni en mujeres El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo. Categoría D:Existe evidencia positivas de riesgo fetal humano El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo. Categoría X: Estudios en animales o seres humanos han demostrado anomalías fetales o existe evidencia de riesgo fetal. Contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas. Riesgo > beneficio 9

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  12. ENSAYOS CLÍNICOS • Entre la documentación que los laboratorios han de presentar a la hora de solicitar la comercialización de un nuevo principio activo, esta la de haber hecho un estudio sobre su eficacia e inocuidad. Eso esta recogido en un ensayo clínico, cuya normativa esta regulada en el RD 223/2004 de 6 de febrero. • Desarrollo de un fármaco nuevo • Etapa Precomercialización • Fase 0 : Evaluación preclínica o de experimentación animal Evaluación Clínica (en el ser humano) • Fase I: de seguridad: • 1ª toma de contacto del fármaco con el organismo. • Objetivos: verificar la seguridad del fármaco en humanos, regímenes seguros de dosificación, estudios de farmacodinamia y farmacocinética. • Realizado en: un nº reducido de voluntarios adultos sanos • En hospitales: ensayos abiertos ( no controlado, ni aleatorio). • Fase II: de eficacia terapéutica • Objetivos: demostrar la eficacia en el tratamiento de una enfermedad y delimitar un rango de dosis terapéuticas. • Realizado en: un nº limitado de voluntarios que padezcan la enfermedad • Fase III: de utilidad comparada • Objetivos: verificar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo, comparando con otras alternativas terapéuticas o con un placebo. T ambién debe establecer la incidencia de los efectos secundarios. • Realizado en: un nº más elevado de pacientes. • Requiere condiciones determinadas : ensayos controlados, aleatorios, ciegos, cruzados, multicéntricos. Etapa de Postcomercialización • Fase IV: farmacovigilancia 12

  13. http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htmhttp://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm 13

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  16. Donde buscar Reacciones Adversas ya notificadas: http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm 16

  17. NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA: http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm 17

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  19. CENTROS REGIONALES DE FARMACOVIGILANCIA http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf 19

  20. CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA Y LEON http://www.ife.uva.es/ 20

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  23. NOTIFICAR A TRAVES DEL SISTEMA NOTIFICARAM 23

  24. https://www.notificaram.es/TipoNoti.aspx 24

  25. NOTIFICACIONES DE RAM A TRAVES DE LOS CIUDADANOS INSTRUCCIONES DE LA AGENCIA PARA INTRODUCIR DATOS EN NOTIFICARAM http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-ciudadanos.pdf 25

  26. INSTRUCCIONES PARA LAS NOTIFICACIONES DE RAM POR PROFESIONALES SANITARIOS EN NOTIFICARAM http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Artículo 2Profesiones sanitarias tituladas 2. Las profesiones sanitarias se estructuran en los siguientes grupos: b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de esta ley. 26

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  28. MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN domifuente@hotmail.com 28

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