1 / 13

REVLIMID® - lénalidomide Celgene

REVLIMID® - lénalidomide Celgene. Réunion ARH – Aix en Provence – date 2008 CH NOLIN. Principales caractéristiques. 2 études de phase III multicentriques, randomisées, x2 aveugle, contrôlées par placebo, groupes parallèles association lénalidomide/DXM versus DXM en monothérapie

baldwin
Télécharger la présentation

REVLIMID® - lénalidomide Celgene

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. REVLIMID® - lénalidomide Celgene Réunion ARH – Aix en Provence – date 2008 CH NOLIN

  2. Principales caractéristiques

  3. 2 études de phase III multicentriques, randomisées, x2 aveugle, contrôlées par placebo, groupes parallèles association lénalidomide/DXM versus DXM en monothérapie Patients antérieurement traités, atteints de MM efficacité et la sécurité d’emploi Age n = 353 bras association lénalidomide/DXM (45,6 % : age >=65ans) N = 704 Pts évalués (44,6 %: âge >= 65ans) Résultats analyses intermédiaires  levée aveugle ! toxicité plus fréquente hématologique, cardiaque et thromboembolique Études MM-009 et MM-010 Tableau 1 : Résumé des résultats des analyses de l’efficacité au moment de la levée de l’aveugle – études MM-009 et MM-010 regroupées

  4. HAS – CT 10/10/07

  5. Place dans la stratégie thérapeutique • tt en 1ère intention • Le malade est-il ou non éligible à un tt intensif après qu’une chimiothérapie d’induction ait entraîné une RC ou une RP ? • intensification suivie d’autogreffe - patients âgés de moins de 70 ans • puis tt de consolidation - thalidomide - essai randomisé IFM 99-02 . • patients d’âge 65 ans ou inéligibles à une intensification • Associations comportant au moins un alkylant et un corticoïde • Schéma MP classique : cycles de 28j comportant 4j de tt avec Melphalan =0,25mg/kg et Prednisone=1 mg/kg) • Schéma MPT : amélioration par le groupe IFM en rajoutant du thalidomide (T) • passage du taux de bonnes réponses de <50% à près de 80%. • tt en 2nde intention • monothérapie • taux de réponse : de 25-35% sous DXM, 25-45% sous thalidomide, 38% sous bortézomib, et 25% sous lénalidomide. • associations • taux de réponses plus élevés notamment le protocole cyclophosphamide-thalidomide-DXM (75%). • Echec / Rechutes : pas de stratégie uniforme • rechute tardive (délai >6 mois), chez des patients n’ayant pas été éligible à une autogreffe, le tt initial peut de nouveau être efficace. • rechute précoce, le choix porte sur d’autres molécules et doit tenir compte de l’état du patient, en particulier de sa fonction rénale. • Les possibilités offertes par l’association de molécules sont assez nombreuses, et faute de comparaisons directes, il est difficile de les hiérarchiser dans la stratégie thérapeutique.

  6. AFSSAPS - Commission AMMRéunion n°423 du 14/06/2007 - Discussion et avis • ….«  Après discussion, la Commission d'AMM entérine l'ensemble des dispositions précitées sauf en ce qui concerne le circuit de dispensation au public qui fait l'objet d'une discussion spécifique. • Compte tenu de sa proximité chimique et pharmacodynamique avec le thalidomide et de la réintroduction prochaine de ce dernier sur le marché, les membres de la commission sont favorables, dans un premier temps, à une inscription de REVLIMID sur la liste de rétrocession. • Le contexte historique lié au thalidomide justifie une mise sur marché prudente de ces deux médicaments, ainsi qu’un usage thérapeutique restreint et encadré. En outre, une restriction de la dispensation aux seules pharmacies hospitalières facilitera dans un premier temps la formation des pharmaciens concernés mais aussi la réalisation d'enquêtes de prescription permettant de suivre et de contrôler l'utilisation réelle de ce médicament ….. »

  7. AFSSAPS - Plan de gestion de risque Septembre 2007 • PGR européen • programme de prévention des grossesses • mise en place d’études • étude post-AMM observationnelle (centres français) • mieux caractériser les risques à long-terme (2 ans) du lénalidomide • évaluer la compliance des patients & professionnels de santé aux mesures de prévention des grossesses • étude pharmacocinétique • évaluer le passage de lénalidomide dans le sperme, • programme d’information et d’éducation des patients et des professionnels de santé & lettre d’information aux professionnels de santé. • Afssaps, au niveau national • suivi national de pharmacovigilance (collaboration réseau national de PV), • enquête de prescription dans les conditions réelles d’utilisation • surveiller son utilisation hors-AMM, • mise à disposition par le laboratoire de documents : • guide d’information destiné aux prescripteurs et pharmaciens, • accord de soins devant être signé avant de débuter le traitement par Revlimid®, • carnet patient, délivré par le spécialiste à chaque patient lors de l’initiation du tt • Informations sur la sécurité d’emploi, mesures de suivi du tt et notice patient. • Présentation du carnet à chaque consultation et délivrance. • Notation par prescripteur des dates et résultats des tests de grossesse pour les femmes susceptibles de procréer. • Délivrance pharmaceutique qu’au vu du carnet dûment complété.

  8. Evolution / Monde • Obtention de la désignation de Médicament orphelin • traitement des syndromes myélodysplasiques (SMD) • dans l'Union européenne, aux États-Unis et en Australie, • traitement de myélome multiple (MM) • dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Australie et en Suisse • traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) • dans l'Union européenne • Usage approuvé • traitement du MM conjointement à la dexaméthasone chez les patients qui ont reçu au moins un traitement au préalable. • dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Argentine et en Suisse • traitement du MM conjointement à la dexaméthasone chez les patients chez qui la maladie a progressé après un traitement • en Australie • traitement des patients atteints d'une anémie dépendants des transfusions due aux SMD à risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique avec délétion 5q avec ou sans anomalie cytogénétique additionnelle. • aux États-Unis, au Canada et en Argentine • Communiqué de Presse 2juin08 – Dans l’Union européenne la demande d'autorisation de commercialisation est retirée parce que le CHMP considère qu'en vertu des données actuellement disponibles, obtenues suite à une étude de phase II à bras unique, il n'est pas possible d'établir un équilibre avantage-risque positif. • http://www.futura-sciences.com/newsrss-celgene-retire-sa-demande-autorisation-commercialisation-lenalidomide-union-europeenne-traitement-syndromes-myelodysplasiques-avec-deletion-5q_10263_1.php

  9. Ex : CHAJLP prix marchés 252.4338 265.1486 279.1762 307.84

  10. Problématique – Stratégie ? (1/2) • Point de vue du laboratoire • CEPS autoritaire : prix de cession couvrant 65% du prix tarifaire actuel • Prix de facturation inchangés = prix pratiqués au niveau européen • Point de vue de l’hôpital • Ex - CHAJLP • Perte financière • gel 5mg = -88.3518 € • gel 10mg = -93.116 € • gel15mg = -97.7122 € • gel 25mg = -108.229 € • 4 Tt en cours – Perte au mois de juin • 1Cycle tt à 10mg = -1855.3878 € --> n=3 --> perte de 5 566.1634 par mois • 1 Pt à 25mg=-2 272.809€  PERTE TOTALE POUR 1MOIS = 7 838.9724 € • Faut-il limiter l ’accès au tt ?

  11. Problématique – Stratégie ? (2/2) • Ex du CHU Nice • Montant de perte estimé à 500 000€ pour 2008 (800 000€ en année pleine) • Courrier de demande d’alignement du prix de vente sur le tarif CEPS • Conclusions revue Prescrire • COMEDIMS - revoir les conditions de prescription • Courrier Celgène - 4 Juin 2008 • 35% CA investit en recherche clinique … • Décision de réduction des prix tarifs en France de 20% par rapport aux prix européens acceptés et publiés (Allemagne, Espagne, Italie, Angleterre, Grèce) • Nouveaux tarifs de REVLIMID applicables au 5 Juin 2008

  12. Bilan / Discussion • Baisse Celgène de –20% satisfaisante? • Révision du prix CEPS ? • Estimation annuelle des pertes pour la région ? • Continuer à mener des actions? • Lesquelles ?

More Related