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A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmac
E N D
1. CURSO
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA
2009
2. A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacuticos
Posteriormente se amplan y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipacin a la prescripcin del mdico HISTORIA
3. HISTORIA FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisin de un profesional.
Se diluye la responsabilidad
4. TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE U.S.A. 107 muertes por intoxicacin con un elixir de sulfanilamida, donde se cambi glicerina por etilenglicol (txico para los riones)
Australia: Intoxicacin masiva, nios epilpticos. En cpsulas de Fenitona, se cambi el sulfato de calcio por lactosa. Niveles sanguneos elevados
5. Nios entre 5 y 10 aos de un hospital peditrico, con cambios fsicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigacin mostr que las cpsulas vitamnicas que consuman, tenan estrgenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos
6. CONSTITUCIN DE LAS B.P.M. Debido a las tragedias, la FDA responsabiliz a los fabricantes, de la calidad de sus productos y le exigi desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.
7. ORIGEN DE LAS B.P.M. 1962: U.S.A. La ley de proteccin al consumidor, oblig a todos los establecimientos farmacuticos que se registrarn en la F.D.A., la que efectuaba una inspeccin cada 2 aos.
1963: F.D.A. Publica una reglamentacin que podra considerarse como el origen de las B.P.M.
8. 1967: En la 21 Asamblea de la OMS, se someti a consideracin el primer borrador de las B.P.M.
1973: La normativa debera ser considerada con carcter y fuerza legal
1975: Se aprob el esquema de certificacin y las B.P.M. Muchos pases han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.
9. Por qu? Globalizacin de la economa
Internacionalizacin de las empresas y procesos
Creacin de bloques regionales
Integracin econmica y sociocultural
Creacin de zonas de libre comercio
Armonizacin de legislaciones y normas tcnicas
Creacin de instituciones supranacionales de regulacin,control y vigilancia
10. ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA En Bolivia a solicitud de la entonces, Secretaria de Salud, se reunieron todos los regentes de la industria nacional y por consenso, se aprobaron mediante resolucin ministerial las Normas y la Gua de Inspecciones de Buenas Prcticas de Manufactura
11. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Son definidas como aquellas normas diseadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentracin, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el mdico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan
12. NUESTRO CLIENTE Paciente - Consumidor, cuando siente la necesidad de salud, recurre al mdico que es realmente quien escoge por l.
El cliente slo espera el efecto sanador
13. EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON:
Los seres humanos y los animales por extensin la comunidad, la sociedad y el ecosistema
LA UNICA RAZN DE SER Y EXISTIR DE LA INDUSTRIA ES UNA SOLA:
Atender las necesidades de salud en su ms amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la poblacin
14. Un pequeo error durante el proceso puede causar la muerte de una persona o, al menos, que el medicamento no acte en forma adecuada !
Somos responsables con nuestro trabajo, de la salud de muchas personas !
En la industria farmacutica no hay margen para errores !
15. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIN: CALIDAD
Es una filosofa, un estilo de vida
Su prioridad: la satisfaccin del cliente
Su requisito: El compromiso total de la empresa
Su implicacin: Cambio de mentalidad
Requerimientos: Autonoma y trabajo en equipo
16. EDUCACIN SOBRE CALIDAD
17. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
19. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE UNA F.F. REGLA DE LAS 5 EMES (En ingls):
1. Materiales
2. Mquinas
3. Mtodos
4. Mano de Obra
5. Medio ambiente
20. MATERIALES Variacin de la calidad entre distintos proveedores
Variacin entre distintos lotes de un mismo proveedor
Variacin dentro del mismo lote
Especificaciones incompletas o inconclusas
21. MQUINAS Variacin de un equipo para un mismo proceso
Diferencia de ajustes en el equipo
Envejecimiento y manejo descuidado
Mal mantenimiento/calibracin de los equipos
Limpieza deficiente
22. MTODOS Falta de POES
POES inexactos
POES inadecuados
Negligencias fortuitas en la observacin de los POES (trabajar de memoria)
23. MANO DE OBRA Falta de conocimientos
Capacitacin inadecuada
Condiciones y trabajo inapropiadas
Programas de entrenamiento y comprensin inadecuados
Falta de inters (apata) y trastornos emocionales
Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
Enfermedad
24. MEDIO AMBIENTE Humedad
Nmero de partculas
Temperatura
Flujo y diferenciales de presin de aire: contaminacin cruzada
26. FILOSOFIA DE LAS B.P.M. EVITAR LA CONTAMINACIN CRUZADA (PARTCULAS, MICROBIOS) EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACIN
27. TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M. 1. Organizacin de la empresa y personal
2. Instalaciones, sistemas de apoyo crtico, maquinarias y los equipos
3. Control de calidad de componentes, envases y cierres
4. Controles durante la produccin: proceso, empaque y etiquetado
28. 5. Consideraciones sobre almacenamiento y distribucin
6. Recomendaciones e instrucciones sobre documentacin, registros e informes
7. Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como para la destruccin de los mismos
29. LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M. 1. Escribirs todos los procedimientos y normas!
2. Seguirs los procedimientos escritos!
3. Documentars el trabajo con los registros correspondientes!
4. Validars los procedimientos!
5. Disears y construirs las instalaciones y equipos adecuados!
30. 6. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos!
7. Sers competente! (Como resultado de educacin, adiestramiento y experiencia)
8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos!
9. Controlars la calidad!
10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de lo anterior!
31. CAPTULOS DE LA BPM 1. Aseguramiento de calidad
2. Definicin
3. Control de Calidad
4. Saneamiento e higiene
5. Validacin
6. Quejas
7. Retiro de pdtos 8. Produccin y anlisis por contrato
9.Autoinspeccin y auditorias
10. Personal
11. Instalaciones
12. Equipos
13. Materiales
14. Documentacin
32. 1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados, de modo que el cliente pueda comprarlo con confianza y utilizarlo largo tiempo con seguridad y satisfaccin
33. 3. CONTROL DE CALIDAD Muestreo, especificaciones y ensayos
Evaluacin de procedimientos
Organizacin, documentacin y autorizaciones
Elementos en la toma de decisiones
ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACIN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.
34. 4. SANEAMIENTO E HIGIENE Contaminacin: Es la presencia de un cuerpo que resulta extrao para el producto o rea de produccin.
Por su origen puede ser: Interna o externa
Vehculos: Aire, agua, superficies, personal.
Elementos: Limpieza, sanitizacin, documentacin y validacin
35. Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso especfico se elaborar en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas caractersticas y especificaciones de calidad predeterminadas.
36. 6. QUEJAS Informacin acerca de productos potencialmente peligrosos
Responsabilidades y procedimientos
Registro para evaluar repeticiones
Investigacin y seguimiento
37. 7. RETIRO DE UN PRODUCTO Sistema para retirar del mercado rpida y efectivamente un producto defectuoso
Responsabilidades y disponibilidad
Procedimiento por escrito y comprobado
Registros de distribucin
Informe con conciliacin de unidades
38. 8. PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO Acuerdo y control mutuo de las partes
Contrato por escrito
Posibilidad de auditar
Entrega de informacin
39. 9. AUTOINSPECCIN Y AUDITORIAS Inspeccin: Toma muestras, evala y compara con las especificaciones, emitiendo un resultado cumple o no cumple.
Auditoria: Evaluacin del sistema de calidad, concepto global, si cada una de las divisiones de la empresa cumple con los procedimientos, objetivo.
40. 10. PERSONAL Formacin integral
Organigrama
Responsabilidades definidas
Delegacin de funciones pero no de responsabilidades
Formacin tcnica y profesional de acuerdo a la legislacin
41. PERSONAL PRINCIPAL Jefe de Aseguramiento de Calidad
Jefe de Produccin
Jefe de Control de Calidad
Totalmente independientes uno del otro, con educacin cientfica y experiencia prctica, que permitan tener criterio profesional
42. PROHIBICIONES No fumar
No beber
No comer o masticar
No mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, medicamentos personales en las reas de produccin,laboratorio, almacenamiento.
43. MS PROHIBICIONES No escuchar msica
No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos, relojes, etc.)
No tener cabellos al descubierto
Para las mujeres: No usar maquillaje de ningn tipo
Para varones: Cubrir barbas y bigotes, mejor si no los usan
44. REQUISITOS Antes, durante y despus de ser contratados someterse a exmenes mdicos
Prctica de higiene personal a todas las personas que ingresan a la planta
Manejo de incapacidad temporal
Recibir adiestramiento inicial y continuado
45. HIGIENE PERSONAL El personal debe recibir adiestramiento en las prcticas de higiene personal, que abarque desde el lavado de manos
Informacin de condiciones anmalas (enfermedad infectocontagiosa o heridas expuestas)
Vestir ropas adecuadas a las labores que realizan, igual para visitantes
46. BACTERIAS Y PARTCULAS QUE PORTA UNA PERSONA A. Bacterias
Manos ............. 100 - 1000/cm2
Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2
Cuero cabelludo 1.000.000/ cm2
Axila .............. 1- 10 millones/ cm2
Secrecin nasal .... 10 millones/g
Saliva ............... 100 millones/g
47. B. Partculas
* Superficie de la piel ...... 1.75 m2
* Reemplazo de piel cada 5 das 2 m2
* Liberacin de partculas mayor a 10 millones cada da
48. 11. INSTALACIONES Ubicacin, diseo, construccin, adaptacin y mantenimiento especficos para uso en industria farmacutica
En la planeacin y diseo reducir al mximo la posibilidad de errores
Mantener condiciones que eviten la contaminacin cruzada y en general cualquier condicin que pueda poner en riesgo la calidad.
49. GENERALIDADES Ambiente + medidas de proteccin= Proteccin de operaciones de fabricacin con mnimo riesgo de contaminacin
Diseo y construccin deben facilitar la limpieza y sanitizacin
Programa de mantenimiento
50. El diseo de instalaciones y sistemas de apoyo crtico son para proteger ante todo al producto
Control de plagas
51. REAS ACCESORIAS Descanso y alimentacin separadas (No permitir contaminacin, turnos)
Guardarropas o vestier: acceso, tamao (Esclusa primaria)
Talleres, reas de mantenimiento y sus accesorios separados de fabricacin
52. REAS DE ALMACENAMIENTO Capacidad
Categora de productos: materias primas, a granel, cuarentena, etc.
Clase de productos
Condiciones de almacenamiento
reas de recepcin y despacho (esclusa primaria)
Cuarentenas demarcadas o condiciones adecuadas de seguridad
rea de muestreo de m.p. separada
53. ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESPECIALES Rechazos o devoluciones
Frmacos o productos de alto riesgo por su uso o por los peligros potenciales que ofrecen
Material de envase, etiquetado y empaque impreso y codificado
54. REAS DE PESAJE Ubicacin:
* rea de almacenamiento
* rea de produccin
Deben ser separadas y con condiciones que impidan la contaminacin cruzada
55. REAS DE PRODUCCIN Instalaciones independientes y autnomas, para la fabricacin de frmacos sensibilizantes, como antibiticos penicilnicos y cefalosporinas, hormonas, citotxicos y citostticos o preparaciones biolgicas
No utilizar las instalaciones para otros productos no farmacuticos
56. Acabados interiores: Superficies lisas, no esquinas, no aberturas, no grietas, no produccin de partculas, fcil limpieza, no permitir acumulacin de residuos
Materiales y equipos que se encuentren en la zona, no deben aportar contaminacin
57. REA DE CONTROL DE CALIDAD Separada de produccin, con zonas separadas para cada tipo de prueba y si es necesario con sistemas de apoyo independientes
Contar con capacidad de almacenamiento para muestras, patrones, documentacin
Proteccin de la instrumentacin analtica
58. 12. EQUIPOS Diseados, construidos, adaptados, ubicados, y mantenidos de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar
Fcil limpieza y mantenimiento
Los equipos de produccin no deben presentar riesgos para el producto
Los equipos analticos de acuerdo con las tcnicas empleadas
DQ, IQ, OQ Y PQ
59. DESCRIPCIN DQ = Cualificacin del diseo, se realiza un estudio bibliogrfico y prctico, eligiendo varias alternativas y comprobando su idoneidad. Requerimientos del proceso, las especificaciones y la descripcin. Es la ingeniera del detalle.
60. IQ= Cualificacin de la instalacin: Contiene informacin detallada de los principales componentes comprende:
Inspeccin fsica
Lista del equipo con informacin tcnica, operaciones de cada componente, modelo, etc.
En la prctica es el fabricante quien hace la lista y mantenimiento comprobar todo el equipo
61. OQ = Cualificacin Operacional:
Su ejecucin es una verificacin documentada de que el sistema o subsistemas funcionan de acuerdo a lo previsto. Que todo funciona correctamente
62. PQ = Cualificacin del Funcionamiento
(Performance qualification)
Es la verificacin de la consistencia y fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria. Tambin se la llama validacin del proceso, para cumplir plenamente las especificaciones al menos deben repetirse tres veces consecutivas los resultados obtenidos, sin desviacin significativa
63. 14. DOCUMENTACIN Objetivo: Especificar Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecucin, as como las Funciones del Personal.
Diseados, Revisados y Distribuidos
Aprobados, Firmados, Fechados por personas autorizadas, no se modifican sin autorizacin de Regente.
64. Libre de expresiones ambiguas, claros
Redactarse ordenadamente
Cumplir con los 9 requisitos de la Documentacin.
Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta
65. La Resolucin Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio de 1997, es la que norma esta adecuacin, cuyo plazo fenece en diciembre de 2005.
Con est finalidad, nuestro Laboratorio est en camino segn los proyectos de cada empresa.
El Ministerio de Salud Pblica, conceder una ampliacin en el plazo que tenemos, y solamente adecundonos a las BPMS, podremos comercializar en nuestro pas, y en cualquier parte del mundo.
Gracias
