Epidemiologische onderzoeksdata Karel G Moons

1. Epidemiologische onderzoeksdataKarel G Moons

2. Epidemiologie • Niet epidemieën • Epi = op ; Demos = mens ; Logos = leer / studie • Studie van ziekten/gezondheidsuitkomsten die op/bij (groepen) mensen voorkomen/optreden • Liever: relaties tussen voorkomen/optreden van ziekten versus factoren die iets zeggen over dat optreden

3. Epidemiologie • Gezondheidsuitkomsten = factoren • Y = X • Etiologie • Diagnostiek • Prognostiek • Interventie

4. Epidemiologie • Y = X • Y zijn: dood/kanker/HVZ/infecties/complicaties na chirurgie/pijn/etc. • X = roken/dieet/asbest/behandelingen/testuitslagen • Om relaties X – Y te kunnen schatten moet je meten   Data verzamelen  bij groepen (cohorten)mensen

5. ‘data speelt een cruciale rol binnen epidemiologisch onderzoek’ Verzameling gegevens Processing en analyse gegevens Beheer gegevens Verspreiding gegevens

6. Hoeveel en type data • Diagnostisch onderzoek: n = 100’s • Prognostisch onderzoek: n = 100’s - 1000’s • Therapeutisch onderzoek: n = 1000’s • JC: CAPITA : n = 80,000 • Etiologisch onderzoek: n = 500,000 • Duizenden Y’n en X’n - Voorgeschiedenis, werk, relaties, symptomen, testuitslagen, behandelingen, artsbezoeken, ziekten, etc • Nog net niet pincode ; wel informed consent !!

7. Uitgangspunten databeveliging UMC-Utrecht Wet Bescherming Persoonsgegevens De verantwoordelijke legt passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen enige vorm van onrechtmatig gebruik Namelijk zeer vertrouwelijke data (niet voor niets informed consent)

8. Gedragscode gezondheidsonderzoek Hoe om te gaan met persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek ‘Gecodeerd wil zeggen dat aan de gegevens een unieke codering is toegevoegd, die het mogelijk maakt om de betrokkene een unieke identiteit te geven. Essentieel om van gecodeerde gegevens te kunnen spreken is dat de sleutel niet berust bij de onderzoeker of iemand die onder diens gezag staat.’

9. Incident (VS) Laptop met onderzoeksdata gestolen Onderzoeksdata in handen van …?

10. Verlies USB stick (UK) USB Stick met patientgegevens verloren USB stick was niet beveiligd

11. Informatiebeveiliging Vooraf: datamanagement plan  verplicht bij grotere studies informatie-beveiligingsaspecten Wie is ‘eigenaar’ Wie, wanneer, en waarom welke invoer en wijzigingen aanbrengt (auditen) Beveiligen computer/sticks/laptops (met datainvoerprogramma) tegen onbevoegd gebruik  wachtwoorden Slaan data in datasets op het netwerk op in daarvoor bestemde mappen met beperkt toegang Niet lokaal / sticks / laptops / thuis

12. Informatiebeveiliging Werken met gecodeerde persoonsgegevens. persoonsgegevens en onderzoeksgegevens apart worden opgeslagen Vernietigen persoonsgegevens zodra niet meer noodzakelijk Gegevens na afloop studie 20 jaar bewaard gegevens gedurende deze periode bruikbaar voor vervolg onderzoek Anderen toegang slechts na goedkeuring hoofdonderzoeker  velen werken met onderzoeksdata ICT JC coordineert en ondersteunt dit alles  grote afdeling (hoge kosten)

13. Data sharing Internationale samenwerken met epidemiologische data bestanden  n > 500,000 Nog betere relaties schatten (wetenschappelijke bewijslevering) IPD Meta analyses Anonieme data uiteraard Hele goede afspraken hoofdonderzoekers onderling Geen publicaties zonder elkaars toestemming Niks van data zonder hoofdonderzoeker toestemming gedaan Toch vaak tegenwerking / nog veel te weinig gedaan Angst: vandoor met ‘jouw’ data Jouw bloed, zweet, tranen en geld

14. Samenwerken met veel databestanden

15. Data sharing is niet zelfde als Data Beschikbaar (open access) Steeds vaker gevraagd: direct beschikbaar stellen van databestanden  it’s a right not a privilege M.n. ook subsidiegevers Ethisch / Gemeeschapsgeld / Andermans data Recall: Dataverzamelingsproces in geneeskunde bloed, zweet, tranen, geld onderzoeker  tientallen jaren dataverzameling  vele publicaties/theses eruit halen  nobelprijs  niet na 1 publicatie weggeven Alles (carriere) hangt af van ‘onze’ verzamelde data Ben voorstander

16. Data sharing is niet zelfde als Data Beschikbaar (open access) Voordelen Reproduceerbaarheid Controleren (geen Stapel affaires) Aanvullend onderzoek door anderen (secundaire hypothesen) Vele ontdekkingen zo gedaan: Viagra Snellere ontdekkingen (HIV virus) IPD Meta analyses

17. Data sharing is niet zelfde als Data Beschikbaar (open access) Nadelen Patienten anonimiteit (eenvoudig echter op te lossen) Welke data? Na opschonen/verwerken of echte ruwe data ? Meelift gevoel Herinner dataverzamelingsproces Anderen wachten rustig af in luie stoel tot jouw data beschikbaar komt  florerende carriere meta-analisten (hogere H-index dan onderzoekers) Jij net 1 publicatie  anderen vandoor met de rest Jouw ideeen weggekaapt Vooral gebruikt om jouw werk te falsificeren / onderuit halen Motiveert niet nog eens dat proces van dataverzameling te doen Komt wetenschap niet ten goede Data verkeerd geanalyseerd / geinterpreteerd

18. Data sharing is niet zelfde als Data Beschikbaar (open access) Voor toekomst om aan te werken Niet te ruwe data (juiste data)  vb. HSMR Geef onderzoekers eerst 5 jaar de kans/credits Indien delen laat ze zelf bepalen en meekiezen Criteria opstellen hoe omgaan met andermans data Bv. Altijd co-auteurschappen Richtlijnen wie data beheert dan en wie bepaalt acces Wie krijgt access? Zorgverzekeraars / industrie  gevoelige informatie