VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad

1. VII Foro Nacional de Gestión Ambiental y Sostenibilidad El Reglamento REACH: Situación Ana Fresno Madrid, 29 de octubre de 2008

2. Contenido Aspectos Generales Informe de progreso del Reglamento REACH Pre-registro Registratros, notificaciones PPORD, Inquiries Sustancias de elevada preocupación (SVHC), lista de sustancias candidatas Propuestas de C&E armonizadas Herramientas informáticas de apoyo Normativa: Régimen sancionador 29 de octubre de 2008

3. Aspectos Generales 29 de octubre de 2008

4. REGLAMENTO REACH • Reglamento (CE) nº 1907/2006, de 18 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el registro, la evaluación la autorización y la restricción de sustancias • Directiva 2006/121/CE del PE y del Consejo que modifica la Directiva 67/548/CEE para adaptarla al Reglamento REACH • DOUE L396 de 30.12.2006 29 de octubre de 2008

5. PRINCIPIOS GENERALES DEL REACH OBJETIVO • Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente • Fomentar de métodos alternativos para evaluar los peligros de las sustancias • Libre circulación de sustancias en el mercado interior • Fomentar la competitividad y la innovación AMBITO • Sustancias como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos DESTINATARIOS • Fabricantes, importadores y usuarios intermedios 29 de octubre de 2008

6. EL REGLAMENTO REACH • Registrode sustancias por encima de 1 tonelada • Evaluaciónpor la Agencia y los Estados Miembros • Autorizaciónde sustancias de elevada preocupación • Restricciones – la red de seguridad • Agenciapara gestionar el sistema 29 de octubre de 2008

7. ENTRADA EN VIGOR • REACH entra en vigor el1 Junio de 2007. • Sin embargo, la mayor parte de sus disposiciones se aplicarán en un momento posterior: • 1 Junio 2008: - Prerregistro de sustancias en fase transitoria. - Registro de sustancias no preregistradas. - Evaluación y autorización. - Obligaciones de UI • 1 Junio 2009: - Nuevo procedimiento de restricciones. • 1 Dic 2010: - Obligaciones de C&E 29 de octubre de 2008

8. REACH aplicación (Pre-)SIEF 1 Dic 08 1 Ene 09List sust. pre-regist. 1er plazo para sus. phase-in 30 Nov 10 1 Jun 08 Propuestas para sustancias de alta preocupación & C&L armonizada Revisión de las propuestas de ensayo & Revisión del expediente Obligaciones desde el 1 de junio de 2008 Notificaciones Clasificación y Etiquetado NotificacionesPPORD Registro Solicitud información (sustancias no phase-in y phase-in no pre-registered) Pre-registro

9. REGISTRO Obliga a fabricantes o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados y a productores o importadores de artículos a obtener información sobre sus sustancias y a utilizar estos conocimientos para asegurar una gestión responsable y bien documentada del riesgo que pueden presentar

10. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO ORIENTADOS A PRODUCTOS Y PROCESOS (PPORD) • Definición amplia • NOTIFICACIÓN a la Agencia: procedimiento • Exención de 5 años • Prórroga hasta 5 años más • Prórroga hasta 10 años más para medicamentos • Toma de decisiones por la Agencia • Borrador de las decisiones a las Autoridades Competentes de los Estados Miembros • Toda la información es considerada confidencial

11. PRERREGISTRO • Para acogerse al régimen transitorio • Nombre de la sustancia, identificadores • Nombre y dirección del solicitante de registro • Plazo de registro según tonelaje • Otros identificadores para la aplicación de QSAR, agrupación, extrapolación • Plazo de presentación: 1 de junio a 1 diciembre de 2008 • Lista en la web • El 1 de enero de 2009 • Nombre de la sustancia, plazo de registro • Foro de intercambio de información sobre sustancias • Objetivo: Facilitar la puesta en común de datos, evitar ensayos en animales/repetidos, acuerdo en C&E

12. NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION GENERADA POR EL REACH • IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc. • DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc. • RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación. • RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc. • PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc. • PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc. 29 de octubre de 2008

13. RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN EL REACH • Actuaciones concretas en: • Registro • Evaluación • Autorización • Restricción • Clasificación y Etiquetado • Información • Cumplimiento (régimen sancionador) • Creación de los Servicios Nacionales de Asistencia • Apoyo I+D+i: Proyectos de investigación 29 de octubre de 2008

14. 2. Informe de progreso del Reglamento REACH 29 de octubre de 2008

15. Pre-registro A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro • 11.000 empresasde los 27 EM + EAA se han identificado y creado alrededor de 500.000 pre-registros • Principales países: • Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Francia, Italia, Irlanda y España • El nº de identificaciones ha ido aumentando • 600 por semana en Agosto • 800 por semana en Septiembre 29 de octubre de 2008

16. Pre-registros A fecha de 29 Septiembre 2008, a dos meses de la finalización del periodo de pre-registro • Se han alcanzado las estimaciones iniciales: • Mas de 150.000 pre-registrosvalidos • 40.000 sustancias diferentes pre-registradas • Principales países: • Alemania (67.000), UK (40.000), NL (18.000), Italia (15.500), Francia (11.000) y España (10.000) • 2 empresas han pre-registrado la lista CE completa (EINECS, ELINCS y NLP) 29 de octubre de 2008

17. Pre-registros Bulk pre-registros: Operacional desde el 22 de julio de 2008 Actualmente el sistema de pre-registro mas usado Lista intermedia de sustancias pre-registradas Publicada el 7 de Octubre 2008 Con el objetivo de dar a los usuarios intermedios la posibilidad de determinar si la sustancias que le interesa ya está pre-registrada 29 de octubre de 2008

18. Pre-registro España: A fecha de 22 de octubre a poco mas de un mes de la finalización del periodo de pre-registro • 928 empresas se han identificado • 19.719 sustancias pre-registradas 29 de octubre de 2008

19. Registros, requerimientos, PPORDs • Recibidos en la ECHA mas de 700 expedientes (email & registered mail),Procedimiento temporal • PPORD: 366 - Alemania 50%, Francia 19% • Inquiry (non phase-in substances): 324 • Registros: 87 (mostly intermediates) • Expedientes procesados en los plazos previstos 29 de octubre de 2008

20. Expedientes conforme al Anexo XV 29 de octubre de 2008 1SVHC: substances of very high concern

21. Situación: SVHC • 16 expedientes conforme a Anexo XV de sustancias SVHC por parte de los Estados miembros • 6 PBT/vPvBs • 10 CMRs • La Comisión ha pedido a la ECHA la preparación de cinco expedientes conforme a Anexo XV • Situación: Comité de los Estados Miembros: • 14 sustancias acordadas como SVHC • 1 sustancias rechazada • 1 sustancia se incluye directamente • La primera lista de sustancias candidatas se publicará en octubre de 2008 • Establecimiento de prioridades para la inclusión en el Anexo XIV de las sustancias SVHC en Octubre/Noviembre • Recomendación de la COM para la inclusión en el Anexo XIV en junio de 2009

22. Otras operaciones 3 expedientes bajo Anexo XV para la C&L recibida en Junio Revisión de la documentación finalizada 1 expediente bajo Anexo XV para la C&L recibida en Julio Revisión en proceso Evaluación Iniciado la revisión (Compliance checks) de dos expedientes de registro Bajo volumen, sustancias en fase no transitoria 29 de octubre de 2008

23. Modificacion de los Anexos Anexo I: No revision Anexos IV-V: Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 (DOUE L268 de 9.10.2008) Anexo XI: Prevista la adopción por la COM en enero de 2009 Anexo XIII: En discusión, borrador de propueste en noviembre 29 de octubre de 2008 23

24. 3. Herramientas informáticas de apoyo 29 de octubre de 2008

25. HERRAMIENTAS DE APOYO A LAS EMPRESAS • DOCUMENTOS GUÍA REACH • INDUSTRIA • AUTORIDADES COMPETENTES http://reach.jrc.it/guidance_en.htm • IT TOOLS: • NAVIGADOR • REACH-IT • IUCLID5 http://reach.jrc.it/navigator_en.htm http://echa.europa.eu/home_en.asp http://iuclid.eu 29 de octubre de 2008

26. European Helpdesk: • ECHA – Helpdesk • National helpdesk: REACH Help-Net: • REHCORN (REACH Helpdesk Correspondent Network) • RHEP (REACH Helpdesks Exchange Platform) • REACH Helpdesk español: • Centro de Referencia REACH • PIR (Portal de Información REACH) http://www.reach-pir.es 29 de octubre de 2008

27. CENTRO DE REFERENCIA Mecanismos de soporte en España: Centro de Referencia REACH 29 de octubre de 2008

28. Artículo 124 del Reglamento REACH A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYMEs, en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento, los Estados Miembros, además de los documentos de orientación operativa facilitados por la Agencia, deberán crear servicios de ayuda nacionales. Los Estados Miembros crearán servicios nacionales deasistencia técnicaa fin de proporcionarasesoramientoa los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otraspartes interesadas sobre lasresponsabilidades y obligacionesrespectivas que se derivan para cada uno de ellos del Reglamento, en particular en relación con el registro, además de los documentos de orientaciones operativas facilitados por la Agencia. 29 de octubre de 2008

29. ACUERDO DE ENCOMIENDA DE GESTIÓN ENTRE LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO – MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE – Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y TECNOLOGÍA AGRARIA Y ALIMENTARIA (22/09/2006) – BOE 17/10/2006 ACTUACIONES • Instaurar un centro de asistencia a PYMES de cara a sus obligaciones en el marco de la nueva política comunitaria sobre sustancias y preparados químicos y en particular, a la propuesta de Reglamento REACH y a la implementación del Sistema Armonizado Global de Clasificación (GHS). 29 de octubre de 2008

30. CENTRO DE REFERENCIA PORTAL DE INFORMACIÓN PIR (REACH HELPDESK ESPAÑOLA) Productores Importadores Usuarios Ciudadanos Agencia Europea Helpdesks 29 de octubre de 2008 CENTRO DE REFERENCIA REACH

31. OBJETIVOS DEL CENTRO DE REFERENCIA REACH • SOPORTE CIENTÍFICO-TÉCNICO A LOS MINISTERIOS IMPLICADOS EN LA APLICACIÓN DEL REACH • ASISTENCIA AL SECTOR EMPRESARIAL, Y EN PARTICULAR PYMEs, PARA REACH Y GHS • ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS GUÍA Y MANUALES DE APLICACIÓN • TGD (Technical Guidance Document) • GHS (Sistema Armonizado Mundialmente de Clasificación y Etiquetado) • IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) • RIPs (REACH Implementation Projects) • ASESORAMIENTO CIENTÍFICO/TÉCNICO DE ALTO NIVEL AL SECTOR INDUSTRIAL PORTAL DE INFORMACIÓN REACH (PIR) Objetivo: Dar apoyo a las empresas y en particular a las PYMEs, ofreciendo información gratuita, documentación y asesoramiento sobre el REACH 29 de octubre de 2008

32. REACH-IT Sistema operacional las 24 horas del día desde el 1 de junio 2008 Aplicable: Empresas identificadas (sign-up) on-line pre-registro y, Desde el 22 de Julio 2008, bulk pre‑registro Helpdesk: 236 incidentes Manual de usuarios y FAQ para proporcionar ayuda a la industria Conexiones con otros Estados Miembros 29 de octubre de 2008

33. REACH-IT Nueva entrega el 8 de Septiembre Sustituye el procedimiento manual para los remisión de expedientes de registro, requerimientos, notificaciones PPORD y expedientes bajo Anexo XV Funcional en Octubre 29 de octubre de 2008

34. IUCLID 5 y Herramientas CSA/CSR Futura funcionalidad SNIF herramienta de migración (Octubre) Herramienta de pregunta avanzada (Noviembre) Generación de informes CSR de acuerdo con el formato publicado por la ECHA (Noviembre) Servicio Web para la interfaz IUCLID con los sistemas de la industria Traducción de partes del manual de usuario IUCLID 5 y su integración en el software previsto a finales de año. Herramientas CSA/CSR para preparar los escenarios de exposición, la evaluación de la seguridad química y CSR - Versión inicial prevista en otoño de 2009 29 de octubre de 2008

35. 4 Normativa: Régimen sancionador 29 de octubre de 2008

36. Normativa • Reglamento sobre requisitos de los miembros de la Sala de Recurso (DOUE 24.10.2007) • Reglamento relativo a las tasas a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (DOUE 17.04.2008). • Reglamento por el que se establecen los métodos de ensayo (DOUE 31.05.2008) • Reglamento sobre procedimiento de la Sala de Recurso (DOUE 2.08.2008) • Reglamento de la Comisión Nº 987/2008 sobre anexos IV y V (DOUE L268 de 9.10.2008) • Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y de mezclas que modifica la Directiva 67/548 y el Reglamento 1907/2006. Prevista su aprobación a finales de 2008

37. NORMATIVA QUE UTILIZA INFORMACION GENERADA POR EL REACH • IPPC: Control de emisiones y Autorización Ambiental Integrada, etc. • DIRECTIVAS MARCO DEL AGUA, AIRE Y SUELOS: Limites de emisión e inmisión, escenarios de exposición y emisión, medidas de gestión, etc. • RESIDUOS: Están excluidos de REACH pero la evaluación de cada sustancia incluye todo el ciclo de vida, y por ello debe considerar medios seguros para su eliminación. • RESPONSABILIDAD AMBIENTAL: Criterios y metodología de cuantificación de daño ambiental, etc. • PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES: Condiciones de exposición laboral, VL, FDS con información adicional, etc. • PROTECCION CONSUMIDORES: Mayor información sobre composición artículos de consumo y escenarios de exposición para consumidores, etc. 29 de octubre de 2008

38. REGIMEN SANCIONADOR: CUMPLIMIENTO DEL REGALMENTO Artículo 125 Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función de las circunstancias. Artículo 126 Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de los dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas. 29 de octubre de 2008

39. Artículo 127: Informe Cada cinco años los Estados miembros deberán presentar a la Comisión un informe sobre el funcionamiento del presente reglamento en sus respectivos territorios, dicho informe incluirá secciones sobre la evaluación y el cumplimiento de la normativa. El informe incluirá los resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y demás medidas tomadas durante el periodo cubierto por el informe según se acuerde en el Foro de Intercambio de Información sobre cumplimiento. 29 de octubre de 2008

40. ANTEPROYECTO DE LEY DE RÉGIMEN SANCIONADOR Coordinadamente, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Consumo han elaborado el: Anteproyecto de ley por el que se establece el Régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) 29 de octubre de 2008

41. CONTENIDO Consta de 16 artículos, distribuidos en dos capítulos, una disposición adicional única, una disposición derogatoria única y tres disposiciones finales Capítulo I: Disposiciones Generales Artículo 1, Objetivo Artículos 2 y 3 ; Competencias administrativas e intercambio de información Capitulo II: Infracciones y sanciones Articulo 4; Sujetos responsables de las infracciones Articulo 5; Infracciones Articulo 6; Clasificación de infracciones Articulo 7; Clasificación de sanciones Articulo 8; Graduación de sanciones Articulo 9; Competencias sancionadoras Artículo 10: Procedimiento Articulo 14; Medidas de carácter provisional 29 de octubre de 2008

42. CONTENIDO Otras Disposiciones La ley tras unadisposición adicional únicarelativa al informe sobre cumplimiento y unadisposición derogatoria únicaque afecta al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas y al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparadospeligrosos, se ocupa en lastres disposiciones finalesde la definición de los títulos competenciales; autorizan al Gobierno a realizar el desarrollo reglamentario de la ley; y fijan como entrada en vigor de la ley, el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. 29 de octubre de 2008

43. PASOS EN LA TRAMITACIÓN De conformidad con la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente, el anteproyecto de Ley ha seguido hasta el momento los siguientes pasos: • Incorporación a la página Web del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino sobre participación publica. El plazo finalizó el 22 de octubre de 2008. • Información en paralelo a las CCAA sobre esta fase inicial de consulta pública, Plazo de observaciones hasta el 29 de octubre. • Presentación ante el CAMA 29 de octubre de 2008

44. Transposición de la Directiva 2006/121/CE • Proyecto de Real de Decreto por el que se modifica el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH) • Informe Consejo de Estado • Comisión de Subsecretarios 31 de octubre 29 de octubre de 2008

45. ¡Muchas gracias! 29 de octubre de 2008