MARCATURA CE

1. MARCATURA CE DEI PRODOTTI ELETTRICI-ELETTRONICI

2. RELATORI Direzione Generale INTEKS.p.A. Direzione Divisione Prove e Misure INTEK S.p.A. Responsabile Settori EMC-R&TTE-Automotive -CEM INTEK S.p.A. Responsabile Settore ATEX INTEK S.p.A. Ente TÜV Rheinland Italia • Per.Ind. Enrico Veronesi • Per.Ind. Ivo Meroni • Ing. Alberto Amistani • Ing. Mirko Martina • Per.Ind. Francesco Barbierato

3. INTEK S.p.A. Laboratorio Prove e Misure 25086 Rezzato (BS) – Via Mazzini, 75 Tel. 030.2591857 – Fax 030.2594351 e-mail: info@intek.it url: www.intek.it IL VOSTRO PARTNER PER MARCATURA Associato AIB Sistema Confindustria Associato

4. Il tema, dell’incontro di oggi e dei prossimi due incontri previsti, è una breve analisi delle legislazioni e procedure previste dalla Comunità Europea per poter immettere sul mercato UE i prodotti elettrici ed elettronici secondo le prescrizioni delle Direttive Comunitarie Europee. • Il tema sono quindi “i prodotti finiti” tralasciando di proposito le successive fasi di installazione, impianti e di verifica degli impianti che sono trattati da altre disposizioni legislative e normative.

5. Fonti di diritto comunitario (1) L’insieme di legislazioni che regolano l’organizzazione e lo sviluppo della Unione Europea, e i rapporti tra questa e gli Stati membri formano il sistema giuridico comunitario. Essendo l'Italia uno Stato membro non solo le fonti del diritto comunitario sono applicabili ed efficaci sul nostro territorio ma queste sono da considerarsi prevalenti sulle fonti di diritto interno. Se infatti la fonte italiana interferisce con la fonte comunitaria nella disciplina di una stessa materia, i giudici che si trovino a giudicare una controversia inerente quella materia dovranno disapplicare la fonte italiana ed applicare la fonte comunitaria, se legittima.

6. Fonti di diritto comunitario (2) • Le fonti dell'ordinamento comunitario si distinguono in: • fonti primarie, in quanto costituiscono la base e la legittimazione delle competenze e dei poteri attribuiti alla Comunità Europea (esempi - elenco non esaustivo) Trattato istitutivo della Comunità Europea del Carbone e dell’Acciaio (CECA), 1952Trattato istitutivo della Comunità economica europea (CEE) 1958 Trattato istitutivo della Comunità Europea per l’Energia Atomica (CEEA o EURATOM), 1958 • fonti derivate, in quanto derivano la loro legittimazione ed il loro riconoscimento dai Trattati istitutivi.

7. Fonti di diritto comunitario (3) • Fonti derivate • Sono fonti derivate gli atti prodotti dalle istituzioni comunitarie nell’ambito di quelle materie e di quelle competenze espressamente conferite dagli Stati membri alla Comunità con i Trattati istitutivi e secondo le procedure indicate. fonti a caratterenormativo vincolante: • - i regolamenti; • - le direttive; • - le decisioni; • fonti a caratterenon vincolante: • le raccomandazioni e i pareri.

8. Fonti di diritto comunitario (4) • Regolamenti • sono gli strumenti più completi ed efficaci a disposizione delle istituzioni. • Essi sono: • - di portata generale, cioè applicabili a categorie di destinatari astrattamente determinate; • obbligatori in tutti i loro elementi, nel senso che gli Stati membri hanno l’obbligo della loro integrale applicazione; • - direttamente applicabili in ogni Stato membro, nel senso che esplicano tutti i loro effetti negli Stati membri, nei confronti delle loro istituzioni e rispetto ai privati,senza che sia necessario un atto di attuazione o recepimento da parte degli Stati membri stessi. • I regolamenti vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, ed in linea di principio entrano in vigore decorsi 20 giorni dalla loro pubblicazione.

9. Fonti di diritto comunitario (5) • Direttive • vincolanti solo negli obiettivi; si tratta di strumenti ad azione indiretta, che, similmente alle cosiddette leggi-cornice, indicano il risultato da raggiungere, ma, quanto a forma e mezzi, richiedono un completamento del quadro normativo da parte dei singoli Stati membri;- prive del carattere di immediata applicabilità, devono formare oggetto di provvedimenti nazionali di recepimento, altrimenti non possono produrre né diritti né doveri. • viene assegnato un termine entro il quale gli Stati membri sono tenuti a recepire e a dare attuazione alle direttive.

10. Fonti di diritto comunitario (6) Decisioni sono atti normativi concreti di carattere amministrativo caratterizzati dal fatto che: -sonoatti obbligatori in tutti i loro elementi, ma solo per i destinatari da esse designati; - possono essere rivolte sia agli Stati membri che ai privati. Le decisioni entrano in vigore o dalla data di pubblicazione o dalla data di notifica oppure da una diversa data espressamente indicata nella decisione stessa.

11. Fonti di diritto comunitario (7) • Fonti derivate a carattere non vincolante - Raccomandazioni e Pareri • Leraccomandazioni e i pareri sono strumenti d’azione non vincolantee in quanto tali, vengono utilizzati dalle istituzioni in maniera indifferente, • - con il parere l’istituzione intende far conoscere al destinatario la propria opinione in modo da orientarne il comportamento, • le raccomandazioni sono di solito inviti più incisivi per determinati comportamenti. • Questi strumenti, per le loro caratteristiche di non essere vincolanti, possono essere utilizzati anche quando i Trattati non lo prevedano espressamente.

12. Attuale Nuova Legislazione (1) • Regolamento 765/2008/EC • che pone norme in materia di accreditamento e di vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n° 339/93 • Capo I - Disposizioni generali • Capo II - Accreditamento • Capo III - Quadro Comunitario in materia di vigilanza del mercato e controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario • Capo IV – Marcatura CE (principi generali della marcatura CE) • Capo V – Finanziamento Comunitario • Allegato I – Prescrizioni applicabili all’organismo che dev’essere riconosciuto ai sensi dell’art. 14 (per accreditamento) • Allegato II – logo marcatura CE

13. Attuale Nuova Legislazione (2) Decisione 768/2008/EC Relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione n° 93/465/CEE - Art. 1 Principi generali - Art. 2 Oggetto e ambito di applicazione - Art. 3 Livello di protezione degli interessi pubblici - Art. 4 Procedure di valutazione della conformità - Art. 5 Dichiarazione CE di Conformità - Art. 6 Valutazione di conformità - Art. 7 Disposizioni di riferimento - Art. 8 Abrogazione

14. Attuale Nuova Legislazione (3) • Decisione 768/2008/EC • Allegato I – Disposizioni di riferimento per la normativa Comunitaria di armonizzazione per i prodotti • Capo R1 - Definizioni • Capo R2 - Obblighi degli operatori economici • Capo R3 - Conformità del prodotto • Capo R4 - Notifica degli Organismi di valutazione della conformità • Capo R5 - Procedure di salvaguardia • Allegato II – Procedure di verifica della conformità (Moduli) • Allegato III – Dichiarazione CE di conformità

16. DEFINIZIONI E RESPONSABILITA’ • La Legislazione Comunitaria (regolamento 765/2008/CE e decisione 768/2008/CE) fissa alcune precise definizioni su termini e parole normalmente in uso, ma che spesso vengono erroneamente interpretate. • Tali definizioni sono essenziali per poter definire e interpretare la responsabilità e le procedure da adottare per la marcatura CE dei prodotti.

17. MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO La fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo e l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale a titolo oneroso o gratuito; • Tale fase avviene quando un prodotto ha terminato la fase di fabbricazione ed è a disposizione per essere distribuito o utilizzato nel mercato comunitario. • Il concetto è applicabile a ciascun singolo prodotto anche facente parte di una serie o prodotto in unico esemplare.

18. IMMISSIONE SUL MERCATO La prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato comunitario. • Tale aspetto temporale coincide con il primo utilizzo del prodotto da parte di un qualunque utilizzatore finale all’interno della Comunità Europea. • E’ vincolante precisare che quando un prodotto viene immesso sul mercato su un posto di lavoro, il datore di lavoro è considerato l’utilizzatore finale. • Anche un prodotto allestito internamente all’Azienda ed utilizzato dalla stessa Azienda è considerata immissione sul mercato e pertanto tale prodotto deve sottostare alle procedure per marcatura CE.

19. FABBRICANTE Una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio. Obblighi dei Fabbricanti • All’atto dell’immissione dei loro prodotti sul mercato garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni comunitarie • Preparano la documentazione tecnica prescritta ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile • Dopo aver dimostrato la conformità del prodotto con il punto precedente redigono la Dichiarazione di Conformità ed appongono la marcatura di conformità CE • Garantiscono che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori o dagli altri utenti finali • Garantiscono che sul prodotto sia apposto un numero di tipo, di lotto o di serie o altro elemento che consenta la sua identificazione e appongono sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e indirizzo dove possono essere contattati Le stesse responsabilità assegnate al fabbricante si intendono applicabili anche a qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza prodotti finiti o semilavorati sottoponendoli ad ulteriori lavorazioni di assemblaggio, lavorazioni o semplicemente imballo ed etichettatura con proprio nome.

20. RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO Una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti. Obblighi dei Rappresentanti Autorizzati • Mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza la Dichiarazione CE di conformità e la documentazione tecnica

21. IMPORTATORE Una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo Obblighi degli Importatori • Immettono sul mercato solo prodotti conformi • prima di immettere un prodotto sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che il marchio o i marchi di conformità siano apposti sul prodotto, che il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti e che il prodotto sia identificato con numero di serie, lotto o altro elemento • Indicano sul prodotto il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato • Assicurano che il prodotto sia accompagnato da istruzioni e informazioni sulla sicurezza • Conservano la dichiarazione CE di conformità

22. DISTRIBUTORE Una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto Obblighi dei Distributori • Quando mettono un prodotto a disposizione sul mercato agire con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni applicabili • Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato verificano che il prodotto rechi la marcatura o le marcature di conformità prescritte e sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utenti finali nello stato membro in cui il prodotto deve essere messo a disposizione sul mercato • Si accerta che sul prodotto siano presenti idonee informazioni (identificazione, lotto, nome o marchio del costruttore e indirizzo)

23. OPERATORI ECONOMICI Sono definiti operatori economici: • il fabbricante • il rappresentante autorizzato • l’importatore • il distributore • Ogni operatore economico deve dimostrare di aver ottemperato agli obblighi previsti dalla Legislazione Comunitarie per quanto di competenza, contrariamente è sanzionabile

24. SANZIONI • Le sanzioni possono essere: Amministrative • sospensione della fabbricazione • ritiro dal mercato di tutti i prodotti Pecuniarie • multa per mancata o indebita applicazione marcatura CE Penali

25. SPECIFICAZIONE TECNICA Un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare

26. NORMA ARMONIZZATA Una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione Europea • Elenco delle norme armonizzate per ogni singola Direttiva sono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) • Le norme armonizzate vengono recepite dagli Organismi Europei di normalizzazione degli Stati membri senza alcuna modifica e pubblicate con stesso numero di identificazione (es. CEI EN 60947-1)

27. NORME ARMONIZZATE Le Norme Armonizzate EN sono edite dal • CENELEC per il settore elettrico - normalmente derivano da norme IEC (International Elettrotechnical Committee) • CEN per il settore meccanico - normalmente derivano da norme ISO (International Standardization Organization) e devono essere recepite da tutti gli Organismi Tecnici degli Stati Membri della Unione Europea senza alcuna modifica. In Italia gli Enti di normalizzazione sono: • CEI per il settore Elettrico (Comitato Elettrotecnico Italiano) • UNI per il settore meccanico (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

28. ACCREDITAMENTO Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norma armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità • Esempi di organismi di valutazione della conformità: - Laboratori di Prova - Laboratori di taratura - Enti di certificazione Sistemi Qualità - Enti di certificazione del personale - Enti di certificazione di prodotti

29. ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO L’unico organismo che in uno stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento • Gli Organismi Nazionali di Accreditamento controllano gli Organismi di valutazione della conformità ai quali hanno rilasciato un certificato di accreditamento • In Italia l’Organismo Nazionale di accreditamento è ACCREDIA

30. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ La procedura atta a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo siano state rispettate

31. ORGANISMO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ Un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezione

32. RICHIAMO Qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale

33. RITIRO Qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura

34. VIGILANZA DEL MERCATO Le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa comunitaria di armonizzazione e non pregiudicano la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della protezione del pubblico interesse

35. AUTORITA’ DI VIGILANZA DEL MERCATO Un’autorità di uno Stato membro preposta alla vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato In Italia tale autorità si individua nel Ministero dello Sviluppo Economico – Dipartimento per l’impresa e l’internazionalizzazione – direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la vigilanza e la normativa tecnica

36. MARCATURA CE Marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione La marcatura CE deve essere apposta sul prodotto mediante il logo definito dalla normativa comunitaria con dimensione minima di 5 mm È vietata l’apposizione su un prodotto di marcature, segni o iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato della marcatura CE o il simbolo grafico della stessa. Può essere apposta sul prodotto, oltre alle identificazioni cogenti richieste dalla normativa comunitaria (identificazione del prodotto, lotto o altro, nome e indirizzo del costruttore) ogni altra marcatura che non comprometta la visibilità, la leggibilità ed il significato della marcatura CE

37. NORMATIVA COMUNITARIA DI ARMONIZZAZIONE(DIRETTIVE) La normativa comunitaria che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti

38. LE DIRETTIVE COMUNITARIE“NUOVO APPROCCIO” OBIETTIVO POLITICO • Devono essere obbligatoriamente adottate dagli Stati Membri • Si propongono di completare l’armonizzazione delle legislazioni tecniche e l’eliminazione degli ostacoli agli scambi nell’Unione Europea • In linea di massima prevedono la MARCATURA CE per dichiarare la rispondenza dei prodotti ai requisiti essenziali (RESS) delle Direttive

39. LE DIRETTIVE COMUNITARIE“NUOVO APPROCCIO” OBIETTIVO TECNICO • Fissano i requisiti essenziali di sicurezza • Rimando agli Organismi di Normazione per le specifiche tecniche • Garantiscono la presunzione di conformità con il rispetto delle Norme

40. ESEMPI DI DIRETTIVE APPLICABILI AI PRODOTTI ELETTRICI-ELETTRONICI • 2006/95/CE (ex 73/23/CEE) BASSA TENSIONE • 2004/108/CE (ex 89/336/CEE) COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA • 2006/42/CE MACCHINE • 93/42/CE (futura 2007/47/CE) DISPOSITIVI MEDICI • 2001/95/CE SICUREZZA GENERALE • 1999/44/CE GARANZIA DEI PRODOTTI • 99/05/CE RTTE • 94/9/CE MATERIALE PER ATMOSFERA ESPLOSIVA • 2004/22/CE STRUMENTI DI MISURA • 92/75/CE CLASSE ENERGETICA • 2000/55/CE BALLAST • 88/378/CE GIOCATTOLI • 98/101/CE PILE E ACCUMULATORI • 2006/28/CE AUTOMOTIVE • 2006/72/CE MOTOVEICOLI • 89/106/CE PRODOTTI DA COSTRUZIONE • 97/23/CE RECIPIENTI A PRESSIONE • 95/16/CE ASCENSORI • 2004/40/CE ESPOSIZIONE CAMPI CEM

41. DIRETTIVE APPLICABILI AI PRODOTTI • Logicamente se un prodotto ricade nello scopo di più Direttive Comunitarie, per poter apporre la marcatura CE, è necessario verificare il prodotto stesso secondo i requisiti di tutte le Direttive applicabili e secondo le specifiche Norme Armonizzate di prodotto in riferimento ad ogni Direttiva.

42. PRESUNZIONE DI CONFORMITA’ ALLE DIRETTIVE • Le Direttive Comunitarie “Nuovo Approccio” forniscono la presunzione di conformità se i prodotti sono costruiti, verificati e testati secondo la Norma Armonizzata specifica di prodotto

43. NORMATIVE DI PRODOTTO • Le Norme Armonizzate di prodotto specificano le prescrizioni costruttive e dettagliano le prove di tipo ed individuali da eseguire • L’elenco delle Norme Armonizzate è pubblicato sulla GUUE in riferimento ad ogni Direttiva e mantenuto aggiornato in funzione dello sviluppo normativo

44. NORMATIVE DI PRODOTTO Esempi di Norme Armonizzate di prodotto per Direttiva 2006/95/CE BT Apparecchi utilizzatori uso domestico serie EN 60335-1 e parti 2 Apparecchi comando uso domestico serie EN 60669-1 e parti 2 Dispositivi elettrici per uso domestico serie EN 60730-1 e parti 2 Interruttori Magnetotermici e differenziali uso domestico serie EN 60898 e EN 61008, EN 61009 Apparecchiature di illuminazione serie EN 60598-1 e parti 2 Domotica (HBES Home Building Electric System) serie EN 50090 Apparecchiature industriali serie EN 60947-1 e parti 2 Equipaggiamento elettrico delle macchine serie EN 60204-1 e parti 2 Apparecchiature per uso medicoserie EN 60601-1 e parti 2 Quadri industriali serie EN 60439-1 e parti 2 Sistemi di isolamento serie EN 60664-1 e parti 2 Controllo, misura processi industriali serie EN 61010-1 e parti 2 Cavi serie EN 50265 EN 50266 Materiali isolanti serie EN 50363 Strumenti di misura serie EN 60051-1 e parti 2 Fusibili serie EN 60251-1 e parti 2 Dispositivi di connessione (morsetti) serie EN 60998 EN 60999 Interruttori per apparecchi serie EN 61058-1 e parti 2 Trasformatori di sicurezza serie EN 61558-1 e parti 2 Tubi e canali serie EN 61386 Apparecchi elettronici, audio, video serie EN 60950 e EN 60065 Controllori programmabili (PLC) serie 61131 Prese a spina industriali serie EN 60309-1 e parti 2 Prove relative rischi incendio serie EN 60695-1 e parti 2 Rivelatori di gas per uso domestico serie EN 50194

45. PRESUNZIONE CONFORMITA’ • La presunzione di conformità è ottenibile dal momento di pubblicazione della Norma sulla GUUE • Il Costruttore non è obbligato ad utilizzare le Norme, ma può operare in conformità ai requisiti essenziali; in questo caso non c’è presunzione di conformità ed il costruttore deve dimostrare nel fascicolo tecnico l’efficacia delle scelte progettuali

46. APPORRE LA MARCATURA CE SIGNIFICA • Che il Costruttore dichiara di aver ottemperato alla/e procedura/e richiesta/e dalle Direttive applicabili al prodotto • Che il Costruttore dichiara di aver rispettato i requisiti di sicurezza previsti dalle Direttive applicabili • Immettere sul mercato prodotti con il diritto di circolare liberamente nell’Unione Europea

47. LA MARCATURA CE • E’ l’ultimo atto della procedura che il Costruttore deve seguire e che è espressamente indicata nella/e Direttiva/e applicabile/i • NON è possibile apporre la marcatura CE sul prodotto se prima non si è provveduto ad ottemperare la procedura prescritta

48. PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ NELLA NORMATIVA COMUNITARIA Modulo A: Controllo interno della fabbricazione (normalmente denominato “autocertificazione”) indicato ad esempio per Direttive Bassa Tensione 2006/95/CE e EMC 2004/108/CE Molti costruttori hanno erroneamente interpretato tale modulo ritenendo sufficiente la stesura della sola Dichiarazione di Conformità da loro firmata e l’applicazione della marcatura CE, ma senza idonea costituzione del Fascicolo Tecnico, presupponendo con tale procedura, di garantire la rispondenza dei prodotti alle Direttive Comunitarie. CON TALE APPROCCIO LA MARCATURA CE RISULTA INCORRETTA E SANZIONABILE Il termine “autocertificazione” indica unicamente che non è necessario l’intervento di Parte Terza, ma che è il costruttore che costituisce il fascicolo tecnico completo da tenere a disposizione delle Autorità Competenti. Il fascicolo tecnico DEVE contenere, oltre alla documentazione prevista di base, anche i Rapporti di Prova per evidenza della rispondenza del prodotto a tutte le norme in riferimento alle Direttive applicabili

49. ITER DI UNA MARCATURA • 1) Individuazione delle Direttive applicabili al prodotto • 2) Individuazione delle Normative di Riferimento • 3) Verifica del rispetto progettuale delle prescrizioni normative • 4) Esecuzione delle prove di tipo richieste • 5) Allestimento del fascicolo tecnico • 6) Definizione delle procedure di fabbricazione e di controllo • 7) Stesura della Dichiarazione di Conformità • 8) Apposizione della Marcatura “CE”

50. Gli Stati membri della Comunità europea non possono richiedere livelli di sicurezza diversi, salvo che requisiti nazionali tengano conto di situazioni oggettivamente diverse quali sistemi di alimentazione.