Homologation des produits phytosanitaires

1. Homologation des produits phytosanitaires Etienne Bruneau (CARI) Janine Kievits (IEW)

2. Mise sur le marché des PPP • Directive = « loi » européenne transposée dans la législation des Etats • Directive 91/414/CEE (du Conseil): réglemente la mise sur le marché des PPP • Qui autorise ? • Procédures d’autorisations?  • annexes II, III, VI Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

3. Homologation(Directive 91/414/CE)Analyse • Qui autorise ? • Substance active (SA) = Europe • Produit phyto formulé = Etats membres • Comment ?Toujours 2 phases : • Evaluation scientifique • = EFSA (Europe) + experts nationaux • Dossier fourni par la firme • Tests officiels à réaliser • Gestion du risque (décision = rôle du politique) • = DG Sanco • Sur base du dossier transmis par l’EFSA Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

4. L’homologationExamen des dossiers • Les études présentées et souvent réalisées par la firme (notifiant) • Pas de recoupement par labo indépendant • Pas de prise en compte de la littérature scientifique internationale • Se limite généralement aux tests officiels • Conçus pour les pulvérisations • Tests sur cultures classiques Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

5. La procédure européenne Notifiant Compagnies :Bayer, BASF… Etat membre rapporteur AESA (EFSA) Revue des Pairs: AESA + Etats membres Comité permanent (SCoFCAH) Commission (commissaires) Directive de la Commission Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

6. L’AESA

7. Administrations Comité d’expert avis Ministre décision La procédure nationale Notifiant Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

8. L’évaluation du risque grandes étapes - Dir 91/414 • 1. Toxicité = quelle est la toxicité pour l’abeille ? • 2. Exposition = quel contact a-t-elle avec le produit ? • 3. Estimation du risque • Sur ces deux éléments • par comparaison avec une valeur seuil SI RISQUE • => 4. Etudes toxicologiques complémentaires Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

9. L’évaluation du risque 1. Toxicologie - remarques • Les tests abeilles officiels actuels • Cadre de travail : Guideline EPPO 170; Guideline SanCo10329 • Les tests abeilles sont conçus pour des produits utilisés en pulvérisation • Pas d’indications précises sur les essais supplémentaires • manière de les réaliser • prise en compte des résultats pour l’évaluation du risque Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

10. L’évaluation du risque 1. Toxicologie - les tests • Mise en place du canevas d’évaluation pour les PPP • EFSA • -> EPPO (European and mediterranean Plant Protection Organization) • -> ICPBR (International Commission for Plant-Bee Relationships) pour les tests abeilles Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

11. L’évaluation du risque 1. Toxicologie - tests laboratoire • Toxicité aiguë (DL50 sur 24 et 48 heures) • Par voie orale • Par contact • Généralement validés • Problèmes rencontrés : • Courbes « doses/mortalité » parfois bimodales • NOEC (No Observed Effect Concentration) = ? • Extrapolation d’une abeille adulte • -> mâles, • -> reine, • -> colonie, • -> autres pollinisateurs ? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

12. L’évaluation du risque inadaptée pour les systémiques • 1. Toxicologie : • Tests de laboratoire incomplets • Pas de tests de toxicité chronique • Pas de tests larvaires ou de différents types d’abeilles • Pas d’évaluation des effets sublétaux (perte d’apprentissage, danses…) • Pas d’évaluation des effets de synergies Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

13. L’évaluation du risque 1. Toxicologie • Tests en cagettes : • Conditions • Cage min 3 X 4 m • 4 j • nuclei • Objectifs : • => pré-tests, tests simples : toxicité à court terme • Mortalité -Comportement • Inadaptés pour les systémiques Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

14. L’évaluation du risque 1. Toxicologie • Les tests en tunnel • Conditions : • min. 40 m2 (50-60 m2) • min 3 Cadres(± 5000 abeilles) • min 7 j (4 j -> 45 j) • Objectifs : • Prouver l’exposition, observations avant et après exposition • Etude du butinage, des mortalités, de l’évolution du couvain • apatie, hyper activité, tremblements...mortalité, • Butinage (+ et - sur 5-10’, intensité de butinage 3 X 3’ sur 1 m2) • Résidus sur abeilles, sur nectar (fleur et abeilles), sur fleur, sur pollen Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

15. L’évaluation du risque 1. Toxicologie • Les tests en tunnel (parfois absents) • Pas de témoin positif, • Pas de contrôle réel d’exposition • Durée d’exposition trop courte (effet retard non mis en évidence) • Observations lacunaires (orientation, butinage...) • Mise en évidence des effets sublétaux ? • + Présence de témoins contaminés, évaluations déficientes des populations, du butinage... • Des problèmes sanitaires peuvent masquer certains effets Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

16. L’évaluation du risque 1. Toxicologie • Les tests en champs : • Conditions : • colonies sur 5 - 6 c couvain, • Min 28 j • Objectifs : • L’exposition des abeilles doit être démontrée (pollen, miel récolté…) • Etude des mortalités, de l’importance du butinage, du comportement (butineuses, entrée de la ruche), évolution des populations et du couvain... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

17. L’évaluation du risque 1. Toxicologie • Les tests en champs : en pratique • Mise en place et validation extrêmement difficile : • Surface couverte : R = 3 - 6 km • Butinage, climat incontrôlable, • Durée du test insuffisante, • Valeur du témoin valide  • Contrôle de la consommation réelle des produits ? • Pour avoir des conclusions => très grand nombre de tests • Conclusions abusives !? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

18. L’évaluation du risque 2. Exposition • Caractérisation de l’exposition : • Base actuelle : • Dose maximale de produit appliquée à l’hectare • Uniquement cultures mellifères • Problèmes de base : • Principe des pulvérisations ≠ traitements de semences • Traitements de semences => nectar + pollen contaminés • Poussières de semis « non » étudiées ! • Pas de prise en comte • Rosée + Prise d’eau contaminée sur le sol • Plantes adventices ou peu mellifères • Effets de synergie des produits Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

19. L’évaluation du risque 2. Exposition • Problèmes spécifiques des traitements de semences : • Limites mal définies du caractère systémique d’un produit • Varie en fonction des sols et des années (ex Cruiser - maïs) • 2005 : 7-19 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) • 2006 : 4-11 ppb thiam + cloti. dans le pollen (pelotes) • Analyses difficiles • Quantités parfois très faibles • Identification et quantification des métabolites difficiles • Absence de modèles au niveau de la ruche : évolution des produits, leur consommation... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

20. L’évaluation du risque 3. Estimation du risque • Base légale (Dir 91/414, Annexe VI, B, point 2.5.2.3) • Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles communes si les Quotients de Danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale (HQ) > 50, • à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable : • sur les larves, • le comportement des abeilles et • la survie et le développement de la colonie. Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

21. L’évaluation du risque abeilles 3. Estimation du risque • EPPO, 1992.- Guideline on test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honey bees.-EPPO Bulletin, 22: 203-215 Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

22. L’évaluation du risque 3. Estimation du risque • Pour les abeilles et arthropodes non cibles = QR (HQ) Quotient de Risque= dose max.en g/ha ÷ DL 50 en µg/ab. • Si QR ≤ 50 => pas de risques pour les abeilles • Si QR > 50 et < 2500 => essais complémentaires • Facteur mis en place sur base de produits pulvérisés • Ce facteur prend en compte un facteur de sécurité • Si ≥ 2500 => risque potentiel élevé pour les abeilles • Pour les vertébrés terrestres et les vers de terre = TER (Toxicity Exposure Ration : rapport toxicité/exposition) Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

23. L’évaluation du risque 3. Estimation du risque • Problèmes • Ne prend en compte que les effets létaux des individus isolés. • Effets non létaux pour l’abeille => effets létaux pour la colonie • Légale mais peu significative pour les produits systémiques et de traitements des sols. (Ne tient pas compte de l’exposition réelle des abeilles) • Interprétations des résultats abusives • => évaluation correcte des risques ? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

24. Où en est-on ? • Niveau européen : • Clothianidine (Poncho) > annexe 1 • Thiamethoxam (Cruiser) > annexe 1 • Fipronil (Regent) > annexe 1 • Imidaclopride (Gaucho) > EFSA (date limite sept 2008) • Niveau des Etats-membres : • Autorisations existantes : à revoir (délai 4 ans) (SANCO/10796/2003) Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

25. Analyse de dossiers existants Cas du Fipronil • Admis à l’annexe 1 : Directive de la Commission 2007/52/CE • Evaluation annexe II incomplète • Nécessité pour les Etats membres de compléter l’évaluation et de fournir à la Commission les compléments dans un délai d’un an • Légalité du procédé ? « Oui ! » • Cohérence de l’évaluation entre Etats membres ? ->Commission • Quid si compléments incomplets etc. ???... Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

26. Particularité des semences traitées • Libre circulation des biens et des services  • En principe, libre circulation entre Etats  • Obligation d’étiquetage pour les produits mais pas pour les semences traitées  • Quid des précautions d’usage ??? Abeilles et pesticides 30 juin 08 Bruxelles

27. Merci