Collaboration CIC-DMG de Nancy

1. Collaboration CIC-DMG de Nancy Protocole HippocrateHypertensIon Persistante POst accident vasculaire Cérébral, intéRêt d’une prise en charge à l’aide d’Automesures TEnsionnelles Investigateur coordonnateur: Dr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC Nancy : jm.boivin@chu-nancy.fr Promoteur: CHU de Nancy Contact: Anne Kreder : a.kreder@chu-nancy.fr Marjorie Starck : m.starck@chu-nancy.fr Internes de MG: Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri

2. Conflits d’intérêt: L’auteur déclare recevoir un salaire Inserm dans le cadre d’un poste de praticien attaché temps partiel CIC-Inserm

3. Les accidents vasculaires cérébraux = troisième cause de mortalité (10 % des causes de décès) et la première cause de handicap non traumatique de l'adulte dans les pays industrialisés • Le risque de récidive d'AVC à 5 ans est estimé entre 30 et 43 % • La mortalité liée aux AVC et accidents ischémiques coronariens augmente de façon exponentielle avec la pression artérielle Prérequis • HAS 2007 • MacMahon S, Lancet. 1990

4. Relation continue entre l’élévation de la pression artérielle et le risque d’AVC à partir de 115/75 mmHg • La persistance de niveaux tensionnels élevés après un AVC augmentent le risque de récidive d’AVC • Les traitements antihypertenseurs réduisent significativement le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral après un premier AVC . • La baisse de la pression artérielle observée à l’aide des traitements antihypertenseurs, particulièrement les diurétiques et inhibiteurs d’enzyme de conversion est bénéfique, entraînant une moindre récidive des AVC • Fields LE. Hypertension. 2004 • Rodgers A., BMJ 2004 • Gueyffier F, Stroke. 1997 Dec;28(12):2557-62. • Chapman PROGRESS Stroke 2004

5. Il est admis, par convention, que la pression artérielle doit être inférieure à 140/90 mmHg chez tous les patients, et inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques et insuffisants rénaux HAS 2005 ESH 2007 ESH 2009

6. Le service de neurologie du CHR de Nancy = centre référent au niveau régional pour la prise en charge des patients présentant un AVC. • Convocation dans les 3 mois suivant hospitalisation • Le neurologue n’a le plus souvent pas connaissance précise des chiffres de pression artérielle des patients vus en consultation. • 50% des patients ne sont pas à l’objectif * • 50% des patients sont sous mono ou bithérapie * Faisabilité *enquête personnelle non publiée

7. AMT bien corrélée à MAPA diurne • Mieux corrélée au pronostic que la Pression Casuelle • Recommandée par HAS et ESH • Mal pratiquée par les patients et peu et mal pratiquée par les MG • Facile à mettre en œuvre Automesure tensionnelle

8. Etude Hippocrate Étude prospective, comparative en ouvert avec groupe contrôle, bi-centrique • 2 centres impliqués: Service de Neurologie de Nancy (Pr. Ducrocq, Dr Alecu, Dr Lacour) et de Bar-Le-Duc (Dr Richard)‏ • 240 patients à inclure • Période d’inclusion: 6 mois-1an • Durée de l’étude pour le patient: 6 mois (2 visites)‏

9. Objectif Principal: Montrer qu’une optimisation de la prise en charge de patients hypertendus non contrôlés post-AVC, à l’aide d’AMT, permet d’obtenir un meilleur contrôle tensionnel par rapport à la prise en charge habituelle Critère principal de jugement: Pourcentage de patients dont l’AMT est > 135/85 (ou 125/75 chez le diabétique) dans le groupe témoin (C2) et le groupe intervention (Iner2), 6 mois après la consultation initiale

10. Objectifssecondaires: • Montrer que la pratique de l’AMT précédant la consultation de neurologie en post-AVC, permet de dépister des HTA masquées et des HTA blouse blanche. • Montrer la faisabilité de la réalisation systématique d’une AMT avant la consultation de neurologie en post-AVC. • Montrer l’intérêt d’une éducation du patient hypertendu en post AVC, avec l’apport d’un arbre décisionnel destiné au médecin traitant, basé sur les relevés réguliers d’AMT. • Comparer le phénotype des patients présentant une HTA contrôlée à celui des patients présentant une HTA non contrôlée à l’issue de la consultation au service de neurologie • Comparer la fréquence des récidives d’AVC et d’événements CV autres

11. Critères d’inclusion: • Patient homme ou femme de 20 à 80 ans inclus. • AVC ischémique ou hémorragique ou AIT ayant nécessité une • hospitalisation ou une consultation dans le service de neurologie, depuis plus de 2 mois. • Pression casuelle ≥140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA non contrôlée OU Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA masquée - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé le formulaire de consentement.

12. Critères de non inclusion: • HTA maligne nécessitant une prise en charge urgente et spécialisée • Persistance d’une sténose bilatérale des carotides de plus de 70% • Insuffisance rénale sévère (Clearance de la créatinine estimée selon la formule MDRD < 30 ml/mn) • AVC ayant entraîné des séquelles majeures qui, selon le jugement de l’investigateur, ne permettront pas de réaliser des AMT : . Troubles cognitifs majeurs . Troubles moteurs sévères • Pathologie concomitante sévère • Patient ne parlant et ne comprenant pas le français. • Contre-indications à la réalisation d’AMT : . Arythmies cardiaques . Patients obèses dont la circonférence du bras est > 33 cm • Patient refusant de se rendre à la consultation de suivi 3 mois après son hospitalisation. • Patient n’ayant pas de médecin traitant identifié • Patient opposant ou refusant de signer le formulaire de consentement. • Absence d’affiliation à un régime de Sécurité Sociale 

13. Dépistage HTA en Consultation post-AVC Sortie d’hospitalisation neurologie J-3 Envoi d’un appareil AMT aux patients éligibles AMT Soins courants Pression casuelle consultation Consultation neurologie Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique) : PA équilibrée ou pas d’HTA Pression casuelle  140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique): HTA blouse blanche Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT  135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA masquée)‏ Pression casuelle  140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT 135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA non équilibrée)‏ Signature consentement HTA non équilibrée ou masquée RANDOMISATION NON INCLUSION Courier standardisé consultation neuro (rappel de la cible tensionnelle)‏ Prêt d’un AMT par consult neuro Rappel des recos HAS au MG J0 A B HTA résistante (trithérapie dont 1 diurétique)‏ Patient sous mono bi-ou trithérapie sans diurétique C Prêt d’un appareil AMT Consultation HTA Éducation du patient AMT Arbre décisionnel et Adaptation du traitement selon les résultats AMT 6 mois Envoi d’1 appareil AMT et tél de interne M6 AMT Récupération des données et appareil AMT (transporteur)‏ GROUPE INTERVENTION GROUPE TEMOIN

14. HYPERTENSION ARTERIELLE suite à un AVC IEC ouARA2* seul Association Diurétique+ IEC ou ARA2* Diurétiqueseul Ou Ou HTA contrôlée (AMT)‏ OUI NON Association Diurétique+ IEC ou ARA2* HTA contrôlée (AMT)‏ OUI NON Diurétique + IEC ou ARA2* + Inhibiteur calcique HTA contrôlée (AMT) et bonne tolérance OUI NON Poursuite du traitement Consultation multidisciplinaire d'HTA Abréviations : DIU diurétique, IEC inhibiteur de l'enzyme de conversion, ARA2 antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, IC inhibiteur calcique. AMT Automesure tensionnelle * ARA2 : en cas d'intolérance à l'IEC IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LA CREATININE ET LA KALIEMIE DANS LES 8 JOURS QUI SUIVENT L’INTRODUCTION D’UN IEC, ARA2 OU DIURETIQUE

15. Automesures 3 jours avant J0 1 Consentement – Examen clinique – Mesure casuelle de PA – Antécédents médicaux, chir., familiaux INCLUSION 2 Automesures 3 jours avant chaque visite chez le MG pour groupes A et B 3 Automesures 3 jours avant M6 4 Examen clinique – Mesure casuelle de PA – EI - TC FIN D’ETUDE 5 Calendrier des visites: 2 VISITES:

16. Pourquoi l’aide du CIC-Inserm? Un chercheur isolé est confronté à de nombreuses difficultés: Manque de temps! Méthodologie souvent perfectible Mauvaise connaissance de la réglementation en cours. Manque de moyens logistiques De personnel qualifié ou non qualifié… Impossibilité de gérer un budget en dehors d’une association loi de 1901

17. Promotion • Contrat Public de Recherche Clinique (CPRC) du CHU de Nancy • Appel d’offre de juin 2009 (24 projets dont 4 retenus) • Budget 20 K€ en 2 ans • Société Hartmann: Prêt de 250 appareils d’AMT Tensoval Duo Control® • Soit, un budget total de 30 K€

18. Amélioration et Finalisation du protocole (Insertion des pages réglementaires) • Calcul de l’effectif • Calcul de l’évaluation budgétaire • « Affaires » réglementaires • Contact avec les effecteurs • Récupération des CV • Envoi du protocole à la DRC Montage du projet

19. Gestion du budget • Achat du matériel • Logistique • Réalisation de la procédure de randomisation • Déclaration à la CCTIRS, Afssaps, CNIL, CPP, publication dans Clinical Trials • CRF • Procédure de déclaration des EIG Finalisation du projet

20. Réunion des investigateurs • Formation des ARCs • Monitoring • Randomisation • Suivi des inclusions • Suivi des EIG • Centralisation des données • Formatage des données Suivi du projet

21. Statistiques • Data management • Rapport statistique • Aide à la rédaction • Relecture de l’article par un anglophone • Diffusion des résultats Exploitation des résultats

22. Merci pour votre attention