1 / 67

Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium

Premature Prelabour Rupture Of Membranes EXpectant management vs Induction of Labour. Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium. 17-A oh progesterone in Multiple Pregnancies to prevent Handicapped InfAnts. ST an alyse versus MBO.

damian
Télécharger la présentation

Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Premature Prelabour Rupture Of Membranes EXpectant management vs Induction of Labour Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium 17-A oh progesterone in Multiple Pregnancies to prevent Handicapped InfAnts ST analyse versus MBO HYpertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term

  2. Achtergrond • Casus 1: • G3P0, 34+ weken, niet in partu, evident vruchtwaterverlies, optimaal CTG, nl temperatuur, kind in hoofdligging • WAT DOET U?

  3. Induction of labour versus EXpectant management in women with Preterm Premature Rupture Of Membranes between 34 and 37 weeks

  4. AchtergrondPPROM 34 – 37 wk • Incidentie 1.5% • 3.000 gevallen per jaar in NL • 25% van de patienten bevalt < 24 uur • Wat te doen bij de overige 75%?

  5. AchtergrondMortaliteit en morbiditeit • Incidentie RDS neemt af van 15% bij 34 weken tot < 1% bij 37 weken • Kans op sepsis bij geboorte na PPROM is 2.5%, maar loopt op tot 7.5% bij afwachtend beleid

  6. Meta-analysis- Early onset sepsis

  7. Meta-analysis- Neonatal mortality

  8. Meta-analysis – Respiratory distress syndrome

  9. AchtergrondHuidige richtlijn NVOG

  10. AchtergrondHuidige richtlijn NVOG

  11. Derhalve……. • Randomiseren!!

  12. UitvoeringOpzet • Tot nu toe 25 deelnemende centra • 500 inclusies nodig (250 in elke arm) • Looptijd 26 maanden

  13. UitvoeringIn- en exclusiecriteria • Inclusie: • PPROM • AD 34 - 37 weken • Exclusie: • Ernstige congenitale afwijking van (1 van) de foetus • Sectio in de anamnese • Meconium • In partu zijn

  14. Inductie • Volgens lokaal protocol • Prostaglandines naar eigen inzicht • Bij stuit/ gemelli z.n. sectio

  15. Afwachten • Dagelijks CTG en temp • CRP leuco’s naar eigen inzicht • AB bij voorkeur niet, maar mag wel • Thuiszorg mag

  16. Eindpunten • Neonatale sepsis • RDS • Mortaliteit • Chorioamnionitis • Kosten • Kwaliteit van leven

  17. Wat te doen bij PPROM 34-37 wk? • Informeren • In de richtlijn staat dat we het niet weten • Bel research mobiel: 06-21242176 (AZM)

  18. Achtergrond • Casus 2: • G2P1, 18+ weken, nl obs VG, gemelligraviditeit, DCDA, nl cervixlengte. • WAT DOET U?

  19. 17-Alphahydroxyprogesterone in Multiple pregnancies toPreventHandicapped InfAnts

  20. Achtergrond • 1/60 zwangerschappen is een meerling • 15 % bevalt < 34 wk • 30% van de prematuur geboren kinderen op een NICU is van een meerling 24-27 28-31 32-34 PROBLEEM: VROEGGEBOORTE

  21. Progesteron versus placebo Partus < 37 wk RR 0.66 (0.54-0.81) Partus < 35 wk RR 0.67 (0.48-0.93) Partus < 32 wk RR 0.58 (0.37-0.91)

  22. PICO • P: Meerlingzwangerschap • I: Proluton® • C: Placebo • O: Neonatale morbiditeit/mortaliteit tot 10 weken

  23. Inclusiecriteria • Meerlingzwangerschap • Mono- of dichoriaal • spontaan of na IVF • AD 15 -20 weken • Geen eerdere vroeggeboorte in VG Randomisatie Proluton® 250 mg Placebo • IM injectie 1 x per week • Start 15-20 weken • Stop 36 weken of partus

  24. Uitkomstmaten • Primair: • Samengestelde neonatale morbiditeit (RDS, BPD, IVH, NEC, sepsis, sterfte) • Secundair: • Vroeggeboorte voor 32 weken • Vroeggeboorte voor 37 weken • Opname op NICU • Maternale morbiditeit • Kosten

  25. Power analyse • Afname van het aantal bevallingen < 34 weken met 50 % (placebo: 14.4%,Proluton: 7.2%) • Zonder medicatie kans per baby op adverse outcome: 7.2%. Met proluton afname tot 3.9%. • alpha 0.05, beta 0.80 345 vrouwen per arm

  26. STAND van ZAKEN

  27. Achtergrond • Casus 3: • G1P0, 36 + weken, in partu, meconiumhoudend vruchtwater, suboptimaal CTG, 8 cm ontsluiting, trage vordering, caput H2 • WAT DOET U?

  28. The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial STAN studie groep

  29. Probleem CTG als screeningstest intra-observer-bias normaal CTGafwijkend CTG goede voorspellende waarde slechte voorspellende waarde goede foetale conditie diagnostische test : foetale bloedgasanalyse (pH) foetaal ECG?

  30. Ontsluiting: 70 % normaal CTG patroon Uitdrijving: 16 % normaal CTG patroon ST trace

  31. Voorbeeld STAN-registratieAbnormaal CTG met ST verandering Reden tot interventie ST-informatie

  32. CTG vs. CTG+ST –Zweedse RCT Resultaten ANALYSE intention-to-treat p=0.047 p=0.02 % - 54 % - 19 % Metabole acidose Kunstverlossingen navelstrengarterie foetale nood n= 4238 n= 4966 Amer-Wahlin et al. Lancet 2001

  33. CTG + ST-analyse (alleen MBO op strikte indicatie) In partu ≥ 36 weken Eenling Hoofdligging Reden voor CTG-bewaking (inwendig) Inclusie Randomisatie CTG + MBO

  34. CTG • Beoordeling CTG volgens FIGO-criteria: • Normaal  GEEN ACTIE • Suboptimaal • Abnormaal • (Pre-) terminaal  INTERVENTIE

  35. Suboptimaal/Abnormaal CTGMBO-arm • MBO • pH ≥ 7.25  herhalen als arts het nodig vindt • pH < 7.25 en ≥ 7.20  na 30 minuten herhalen • pH < 7.20  interventie

  36. Suboptimaal/Abnormaal CTGSTAN-arm • STAN: Handelen volgens STAN®-richtlijnen

  37. Uitkomstmaten • Primair -metabole acidose (pH < 7.05 en BE < -12 mmol/l) • Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asfyxie

  38. Power analyse • Berekend op primaire uitkomstmaat • Afname metabole acidose 3.5 naar 1.5 % • N=2400 • Echter kleiner verschil of geen verschil meer waarschijnlijk STREVEN: 4400 inclusies

  39. Achtergrond • Casus 4: • G1P0, 36 + weken, PIH (RR 150/95 mmHg, normaal lab, geen evidente PE klachten, groei conform P10-25 en nl vruchtwater, nl leven, optimaal CTG en nl Dopplers • WAT DOET U?

  40. Achtergrond • milde PIH of PE à-terme (> 36 weken) • gezonde vrouwen • inleiden of afwachten onder bewaking • maternale en foetale uitkomst, kwaliteit van leven, kosten

  41. Inleiding PIH à-terme • 10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1) • in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE • merendeel vanaf 37 weken • de enige causale therapie in à terme periode: beëindiging zwangerschap (1) LVR 2002-2004

  42. Interventies inleiden • meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale uitkomst (9000 inleidingen) • voorkomen van maternale en neonatale complicaties • toename aantal kunstverlossingen • -RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: 1.4-2.0) zonder IUGR (1) 2.7 (95% BI: 2.3-3.1) met IUGR geen informatie over kostenen kwaliteit van leven (1) LVR 2000-2004

  43. Milde pre-eclampsie/PIH exclusie criteria: • ernstige klachten (hoofdpijn, visus) • hyperreflexie • RRsyst ≥ 170; RRdiast≥ 110 • intraveneuze anti hypertensive medicatie • proteïnurie ≥ 5 gr/l

  44. Monitoring Klinische opname, thuiszorg of poliklinische controle en de vorm van bewaking: afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts

  45. Uitkomstmaten Maternale uitkomsten • kunstverlossingen • IC opname Neonatale uitkomsten • navelstreng pH • base excess • Apgar 5 min • verwijzing NICU • neonatale morbiditeit (bv convulsies)

  46. Uitkomstmaten • kosten-analyse: HTA • kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden • preferentieonderzoek

  47. Power Uitgangspunt: geen verschil in moederlijke en neonatale uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering Uitkomst • verschil in lichamelijk welbevinden • 1 week na de bevalling • 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst beide armen 250 zwangeren

  48. Stand van zaken

  49. HYPITAT inclusies (20 oktober 2006)

More Related