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Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero Isabel Cristina Selada Aguirre

POLISACÁRIDOS CAPSULARES NEUMOCÓCICOS CONJUGADOS A PROTEÍNA D PARA LA PREVENCIÓN DE LA OTITIS MEDIA AGUDA CAUSADA POR TANTO STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE Y HAEMOPHILUS NO TIPIFICABLES INFLUENZAE: UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO ESTUDIO DE EFICACIA. Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero

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Presentation Transcript

  1. POLISACÁRIDOS CAPSULARES NEUMOCÓCICOS CONJUGADOS A PROTEÍNA D PARA LA PREVENCIÓN DE LA OTITIS MEDIA AGUDA CAUSADA POR TANTO STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE Y HAEMOPHILUS NO TIPIFICABLES INFLUENZAE: UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO ESTUDIO DE EFICACIA. Paola Bejarano Granados Alejandro Rojas Botero Isabel Cristina Selada Aguirre

  2. 1. CUÁL ES LA INTERVENCIÓN A EVALUAR?

  3. 2. CUÁL ES EL PROPÓSITO – PREGUNTA – DE LA INTERVENCIÓN ?

  4. 3. CUÁLES SON SUS COMPONENTES PRINCIPALES?

  5. 4. CUÁL FUE EL COMPONENTE EVALUADO? • La Vacuna neumocócica que contiene 11 serotipos de polisacáridos diferentes, cada uno conjugado con un recombinante no lipidada forma deproteína D como proteína portadora.

  6. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONAA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN? El diseño metodológico utilizado es : ESTUDIO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO, El reclutamiento fue realizado por pediatras locales durante las visitas clínicas de los padres. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (modificada en Somerset West, Sudáfrica, 1996). El protocolo fue revisado y aprobado por el órgano independiente Comités de ética o juntas de revisión institucional

  7. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  8. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  9. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  10. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  11. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  12. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  13. 5. CUÁL ES LA ESTRATEGIA METODOLÓGICA SELECCIONADA PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN?

  14. 6. ¿ES ADECUADA PARA RESPONDER A LA PREGUNTA DE EVALUACIÓN? DISEÑO METODOLÓGICO: ESTUDIO EXPERIMENTAL ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, es un método ideal para evaluar la eficacia en este caso de la vacuna contra la prevención de la otitis media aguda causadas por neumococos y no tipificables H influenzae. Al ser un estudio aleatorizado y doble ciego, aumenta el grado de rigurosidad científica, ya que se esta disminuyendo el sesgo subjetivo tanto de parte de los s sujetos de experimentación como de los investigadores. Es decir que en este tipo de estudios, ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al GRUPO DE CONTROL  y quién al GRUPO EXPERIMENTAL . Solamente después de haberse registrado (y en algunos casos, analizado) todos los  DATOS, los investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo.

  15. 6. ¿ES ADECUADA PARA RESPONDER A LA PREGUNTA DE EVALUACIÓN? DISEÑO METODOLÓGICO: ESTUDIO EXPERIMENTAL ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, es un método ideal para evaluar la eficacia en este caso de la vacuna contra la prevención de la otitis media aguda causadas por neumococos y no tipificables H influenzae. Al ser un estudio aleatorizado y doble ciego, aumenta el grado de rigurosidad científica, ya que se esta disminuyendo el sesgo subjetivo tanto de parte de los s sujetos de experimentación como de los investigadores. Es decir que en este tipo de estudios, ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al GRUPO DE CONTROL  y quién al GRUPO EXPERIMENTAL . Solamente después de haberse registrado (y en algunos casos, analizado) todos los  DATOS, los investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo.

  16. 7.¿Cuál fue el principal logro del proceso de evaluación?? Se encontró un total de 366 episodios clínicos de otitis media agudaregistrados en el grupo D conjugado de proteína y 553en el grupo de control. La incidencia de otitis media aguda fue de 83,3 episodios por1000 personas-año de seguimiento en la proteína Dconjugad frente a 125,2 episodios por 1000 personyearsde seguimiento en el grupo de control. Se encontró una reducción confirmada de los episodios de otitis media aguda en aproximadamente un tercio de los recién nacidos del grupo vacunado comparado con los controles.

  17. 7.¿Encontró, el grupo algún punto novedoso, durante el proceso de evaluación que merezca ser destacado? En general este estudio mostró una diferencia estadísticamente significativay clínicamente relevante en la reducción de episodios de otitis media aguday confirmó que el uso de la H influenzae-derivadoproteína D como una proteína portadora para los polisacáridos de neumococono sólo dan la protección permitida contra neumococootitis, sino también contra la otitis media aguda debido a la no tipificableH influenzae. En vista de la importancia de no tipificableH influenzae como patógeno causal para las vías respiratorias inferioresinfecciones, estos resultados abren perspectivas interesantes paramejor control de la enfermedad, especialmente en los países en desarrollo

  18. 7.¿Encontró, el grupo, puntos de acuerdo y desacuerdo con el proceso de evaluación aplicado? • PUNTOS DE ACUERDO: • Diseño del estudio: Experimental, aleatorizado, doble ciego.

  19. 8. Describa las fortalezas y debilidades del proceso de evaluación aplicado.? • FORTALEZAS: • El diseño de estudio, permitió disminuir sesgos y por ende dar mayor rigurosidad científica. • Se cumplió con todo el proceso de asentimiento informado y explicación a los padres. • El seguimiento que se hizo con los niños durante los dos años. • DEBILIDADES • Eventos adversos y las 4 muertes que se presentaron.

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