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ASSURANCE QUALITE

ASSURANCE QUALITE. Cas de la Côte d’Ivoire Pr. Kone Moussa. DPM: Assurer la qualité des médicaments en circulation. Faux médicaments en circulation dans le monde Afrique : sont concernés les antipaludiques, les antirétroviraux. Procédure d’AQ en RCI (I). Enregistrement

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Presentation Transcript

  1. ASSURANCE QUALITE Cas de la Côte d’Ivoire Pr. Kone Moussa

  2. DPM: Assurer la qualité des médicaments en circulation • Faux médicaments en circulation dans le monde • Afrique : sont concernés les antipaludiques, les antirétroviraux

  3. Procédure d’AQ en RCI (I) • Enregistrement - Visa de la DPM avant commercialisation - Dossier : preuve enregistrement dans le pays d’origine -Visite de site pour tout nouveau laboratoire(conformité aux normes OMS de BPF) -Génériques: résultats test de bioéquivalence ou de biodisponibilité

  4. Procédure d’AQ en RCI (II) • Cas des ARV - Molécules préqualifiées par OMS( préqualification couple produit /fabricant) • Cas des antipaludiques (ATP) - Pour artémisinine et CTA, étude clinique avant enregistrement) • Cas des réactifs de laboratoire: évaluation par l’Institut Pasteur

  5. Procédure d’AQ en RCI (III) • CQ des médicaments - Laboratoire National de la Santé:appareillage en renouvellement, contrôle physico-chimique effectué - Laboratoire Chimie UFR Pharmacie(test de biodisponibilité comparé) - Laboratoire de contrôle sous régional du Niger

  6. Procédure d’AQ en RCI (IV) • En pratique: - le CQ des médicaments n’est pas systématique à l’enregistrement (il se fait à la demande de la commission) - Après la mise sur le marché :en cas de problème constaté sur le terrain ( exemple d’un anxyolytique(diazepam) d’un antipaludique à base de quinine

  7. Procédure d’AQ en RCI (V) • Remarque : notre expérience montre que les échantillons à l’enregistrement sont souvent de bonne qualité • Projet à l’étude - Prélèvement périodique d’échantillons de différents lots de médicaments pour CQ( accord des grossistes répartiteurs) - Problème de financement

  8. CONCLUSION • La mise en place d’un système d’AQ efficace nécessite une volonté politique - renforcement des capacités humaine et matérielle de la DPM - Financement des activités de CQ - sanctions en cas d’anomalies constatées

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