ARBITRAGEM NECESSÁRIA LITÍGIOS RELACIONACIONADOS COM MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA E GENÉRICOS

1. ARBITRAGEM NECESSÁRIA LITÍGIOS RELACIONACIONADOS COM MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA E GENÉRICOS

2. 1. ARBITRAGEM NECESSÁRIA EM GERAL • Permitida, do ponto de vista legislativo, há várias décadas - imposição legal de recurso à arbitragem para dirimir um conflito. • Jurisprudência constante do Tribunal Constitucional tem considerando válida a imposição legal do recurso à arbitragem.

3. Natureza publicística do litígio ou existência de alguns elementos que lhe podem conferir esse carácter. Alguns exemplos atuais: arts. 508 e segs. do Código de Trabalho, arts. 38º e segs. do Código das Expropriações, art. 59º, n.º 7 da Lei n.º 8/2011, de 11 de Abril ( “Lei da Televisão”)

4. 2 . RAZÕES PARA A INSTITUIÇÃO DE UM REGIME DE ARBITRAGEM NECESSÁRIA NA LEI 62/2011 • Exposição de motivos da proposta de lei 13/XII: • Referência ao Relatório do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico; • Referência a um “vasto conjunto de litígios judiciais” a respeito da AIM, da fixação do PVP e da comparticipação, relacionados com a “subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem”. • Referência a que “a questão de saber se existe, ou não, violação de direitos de propriedade industrial depende de sentença a proferir pelos tribunais”.

5. Pode concluir-se legislador pretendeu afastar a intervenção da autoridade administrativa – e dos tribunais administrativos – na aferição da existência de direitos de propriedade industrial aquando da concessão de AIM, atribuição de PVP ou comparticipação, isto é, um sistema baseado em “patente linkage”, como o que foi consagrado nos EUA, no Canadá e na Austrália.

6. 3. SISTEMA DE PATENT LINKAGE AMERICANO (DESCRIÇÃO SUMÁRIA) • Lei “Hatch-Waxman” (de 1984) veio dispor: • Criação do “Orange Book” - lista de medicamentos patenteados; • Os titulares de patentes devem entregar à FDA listagem das patentes que protegem o medicamento de referência, quando pedem autorização; • Ao conceder a AIM para esse medicamento, a FDA publica tal informação no “Orange Book”;

7. A empresa de genéricos, ao pedir autorização para um genérico, deve demonstrar que o mesmo não contende com qualquer patente registada pela FDA no “Orange Book”; • O titular da patente, após notificação da empresa de genéricos, tem o ónus de iniciar ação nos tribunais judiciais no prazo de 45 dias; • Se não instaurar, a AIM do genérico é imediatamente concedida;

8. Se instaurar, pode-se obter a suspensão do prazo de concessão da AIM do genérico por 30 meses; • São concedidos direitos exclusivos de comercialização por 180 dias à empresa de genéricos que primeiro apresentar AIM, após a comercialização ou após a decisão judicial que invalide a patente ou ateste a sua não violação.

9. Pode concluir-se que existe a possibilidade de serem pensados mecanismos de “patent-linkage” mitigados. • Exemplo: notificação do titular da patente acerca da concessão de uma AIM potencialmente lesiva dos direitos de propriedade industrial, eventualmente acompanhado por um sistema eficaz de providências cautelares conservatórias que suspendam o procedimento de concessão de AIM até à clarificação definitiva dos direitos de propriedade industrial em presença.

10. 4 . O SISTEMA DE ARBITRAGEM NECESSÁRIA DA LEI 62/2011 • O regime de arbitragem necessária criado pela Lei 62/2011 apresenta características de um sistema de “patent-linkage” mitigado: • O Infarmed publica no seu site o pedido de AIM; • A empresa de referência tem 30 dias para instaurar arbitragem contra a empresa de genéricos, sob pena de não poder invocar o direito; • Se a empresa de genéricos não apresentar defesa ou esta for improcedente, fica impedida de comercializar o medicamento até expirar a patente.

11. O sistema acolhido na Lei n.º 62/2011 aproxima-se do americano, por: • Obrigar o Infarmed a noticiar a apresentação de autorização para um medicamento genérico; • Fixar prazos, tendencialmente preclusivos, de exercício de direitos por parte da empresa titular de patente.

12. Mas afasta algumas vantagens: • As inerentes ao sistema do “Orange Book”, que vincula a empresa originadora às patentes ali registadas, por ela declaradas; • A não aplicação dos mecanismos normais de qualquer processo judicial em que se discutam direitos de propriedade industrial; • Sem o “prémio” do exclusivo dos 180 dias.

13. A caracterização do regime como um sistema de “patent-linkage” mitigado não é afastada pelo facto de terem sido introduzidas alterações ao Estatuto do Medicamento: a FDA americana, também como o Infarmed, não tem competência para apreciar a validade ou violação de uma patente.

14. Só a caracterização deste regime de arbitragem necessária como um sistema de “patent – linkage” mitigado permite a interpretação restritiva de que os litígios de propriedade industrial a que se refere o art. 2º da Lei n.º 62/2011 são apenas os que dizem respeito a: (i) patentes; (ii) da titularidade das empresas de medicamentos de referência; (iii) que sejam por estas instaurados.

15. Questão - é admissível que fiquem excluídos, pelo menos: (i) Litígios de propriedade industrial entre empresas de referência (pelo menos quando uma delas efetua um pedido de AIM para um seu medicamento); (ii) Litígios de propriedade industrial entre empresas de genéricos (por violação de patentes destas); (iii) Litígios de propriedade industrial iniciados por empresas de genéricos [?]

16. Obrigada Teresa Anselmo Vaz 6 de Junho de 2012