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Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche

Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche. Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France. L’idée. Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche.

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Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche

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Presentation Transcript

  1. Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France

  2. L’idée Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche. Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique.

  3. Cahier des charges

  4. Exigences générales • Bio-compatibilité • Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur • Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants • Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient • Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage

  5. Exigences particulières La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières : • Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe • Impacteurs: résistance aux chocs, au matage • Autres : résistance à la déformation , au matage

  6. La réponse du matériau 2U® Composition renforcée à base de polyarylamide • Très haute rigidité • Module d’élasticité > 23GPa • Forte résistance aux contraintes mécaniques • Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa • Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes • Faible retrait au moulage, très reproductible • Excellent fini de surface • Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur

  7. 1ère étape : validation du concept Râpes plastiques Moule d’injection

  8. Essais au laboratoire d’anatomie 1ère étape : validation du concept

  9. 1ère étape : validation du concept • Tests biologiques et mécaniques  marquage CE • Etude économique • Etude de marché • Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec succès. • Excellent retour des chirurgiens et du personnel hospitalier

  10. 2ème étape : Finalisation Design définitif des instruments Impacteur de tige Impacteur de tête

  11. Injection

  12. En salle blanche

  13. Essais et validations • Caractérisation physico-chimique complète • Essais mécaniques • Analyses de biocompatibilité • Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps • Validations : • Injection • Nettoyage final • Conditionnement • Stérilisation Gamma

  14. Essais mécaniques • Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées vapeur : • -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais • Gamma > vapeur • Contrôle de routine à réception des pièces injectées

  15. Essais mécaniques Essais sur fémur en résine : la râpe casse avant le fémur ou l’on relève une contrainte maximum de Von Mises de 62MPa

  16. Essais fonctionnels sur râpe Présences de zones d’abrasion Parfois quelques traces de perte matière Perte en masse non mesurable

  17. Biocompatibilité • Matériau sans antécédent pour une application similaire • Données toxicologiques limitées • Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante • Or, • Polymère, type considéré comme à risque • les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang • hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent Batterie complète de tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1 Prise en compte de coefficients de sécurité maximums

  18. Biocompatibilité • Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5 • Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11 • Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10 • Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10 • Hémolyse NF EN ISO 10993-4 • Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3 • Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours • Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6 • Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19

  19. Tests de performance • Simulation de transport, • Simulation de stockage en conditions extrêmes • Test de maintien de la stérilité • Test de maintien de la présentation aseptique

  20. Matériel Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9 gauche et droit Têtes d’essai Exception® Tiges d’essai Impacteur de tige Impacteur de tête

  21. Les prochaines étapes • Etude environnementale en cours • Comparaison ancillaire 2U et traditionnel • Analyse du cycle de vie • Bio Intelligence service • Travail sur le conditionnement des instruments • Ergonomie • Design • Image

  22. MERCI POUR VOTRE ATTENTION

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