Kontroll av kosttillskott!

1. Kontroll av kosttillskott!

2. Kosttillskott • Definitionen och lagstiftning • Är produkten ett kosttillskott? • Kontroll av märkning • Kontroll av vitaminer och mineraler • Växter och växtextrakt • Kontroll av vissa substanser • Hälsopåståenden • Info och stöd till kontrollen

3. Vilka verksamheter pratar vi om?! • Hälsokostbutiker • Apotek • Gymbutiker • Matmäklare • Huvudkontor • Internethandlare • Livsmedelsbutiker med ett mindre sortiment kosttillskott • Kliniker (t.ex. ayurveda och traditionell kinesisk medicin) • ”Sexbutiker”

4. Kosttillskott • Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott • Förordning (EG) nr 1170/2009 om ändring av dir 2002/46/EG gällande förteckning över vitaminer och mineraler som får användas i livsmedel och i kosttillskott

5. Definition på kosttillskott Livsmedel som; • kompletterar normal kost • utgör koncentrerade källor av näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan • intas i små uppmätta doser

6. Ingredienser i kosttillskott • Näringsämnen: Vitaminer och mineraler • Ämnen med näringsmässig verkan • t.ex. aminosyror, fettsyror • Ämnen med fysiologisk verkan • t.ex. växtextrakt - Synefrin och Dendrobiumextrakt kostfibrer • kemiska substanser t.ex. DMAA

7. Exempel på kosttillskott • Tabletter (vitaminer, mineraler, växtextrakt), brustabletter, kapslar (vitlök, omega-3, vissa bantningspreparat) och liknande • Flytande; fiskolja, D-vitamindroppar, Blodsaft • Pulver; nässelpulver, nyponpulver - Förutsatt att de uppfyller föreskrifterna

8. Proteinpulver är inte kosttillskott

9. Andra produkter som inte är kosttillskott

10. Exempel på produkter som inteär kosttillskott • Torkade kryddor och liknande • Te • Energidryck • Sportdryck • Vitaminvatten • Flera sportprodukter - Proteinpulver för idrottare • Måltidsersättning (för viktminskning)

12. Kontroll av kosttillskott Indelas i följande kontrollpunkter • Märkning • Vitaminer och mineraler • Andra ämnen växter och växtextrakt • Prestationshöjande produkter • Hälsopåståenden

13. Märkningskrav • Uttrycket kosttillskott ska stå tydligt på produkten • namn på kategorier av näringsämnen eller andra ämnen, t.ex. vitaminer, fettsyror eller örtextrakt eller uppgift om beskaffenhet av dessa ämnen, t.ex. C-vitamin, omega-3-fettsyror eller rosenrot. • Doseringsanvisning • uppgift om att inte överskrida rekommenderad dagsdos

14. Märkningskrav forts. • ej alternativ till varierad kost • förvaras oåtkomligt för småbarn • mängden av näringsämnen och/eller andra ämnen per dagsdos • om vitaminer/mineraler ingår: Procent av RDI enligt SLVFS 1993:21 Obs! Dessa märkningskrav är obligatoriska och måste finnas på svenska

15. Gränsvärden för vitaminer och mineraler? • Obs! höga doser av vitaminer är skadligt • Men EU-baserade gränsvärden saknas. Ska dock innehålla koncentrerad dos • Nationella svenska max- och min-värden saknas. • Efsas utvärdering av övre tolererbara doser (UL) för vitaminer och mineraler

16. Tillåtna källor av vitaminer och mineraler- Listas i bilagor till förordning (EU) nr 1170/2009 • Exempel: A-vitamin källa: Betakaroten, retinol • Andra källor har utgått, t. ex. vanadin och kolloidalt silver • ”Naturliga källor” får användas, t.ex. - hemoglobinpulver som järnkälla - vetegroddolja som E-vitaminkälla

17. Produktexempel – KosttillskottDosering: 12 g ca två tsk innehåller

18. Exempel Höga halter av niacin (B3) kan ge biverkningar Kan ge kraftig rodnad, stickningar och andnöd

19. Andra ämnen som kan ingå i kosttillskott • Aminosyror • Essentiella fettsyror (ex. omega-3) • Fibrer (ex. Frukt och fibrer) • Örter (ex. Johannesört) • Växtextrakt (rosenrotsextrakt, dendrobiumextrakt)

20. Kosttillskott eller läkemedel?!

21. Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

22. Alltid en helhetsbedömning Även faktorer såsom • Ingående beståndsdelar • Känd folkmedicinsk användning • Doseringsanvisning • Läkemedelsformen • Produktnamn • Syfte med produkten m.m. är av betydelse.

23. Kommissionens syn på kosttillskott • Näringsämnen: Vitaminer och mineraler • KOM: maxvärden utreds • Ämnen med näringsmässig och fysiologisk verkan • KOM: tillräcklig reglering finns redan • - Närings- och hälsopåståenden (1924/2006) • - Nya livsmedel (258/97) • - Berikning (1925/2006) • - Livsmedelsförordningen (178/2002)

24. Kontroll av växterVOLM-listan • Lista över växter och växtdelar som anses vara olämpliga i livsmedel • Listan baseras på frågor som ställts till Risknytta- avdelningen vid SLV • Listan är inte uttömmande men kan utgöra ett visst stöd vid bedömningar och inspektioner

25. Efsas botaniska kompendium • Sammanställning över växt- eller växtdelar som har rapporterats innehålla giftiga, beroende-framkallande eller andra hälsofarliga substanser. • Är inte heltäckande men nya ämnen kommer ständigt till • Ej listade växter kan vara skadliga • Riskerna beror på växtdel, beredning och dos http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2663.pdf

26. Fler användbara listor/dokument i kontrollen: • Ämnesguiden från Läkemedelsverket (finns på www.lmv.se) • Danska ”Drogelisten” • Giftinformationscentralen (finns på www.gic.se) • FASS • Den virtuella floran • M.fl.

27. Vanligt förekommande olämpliga växter • Vitpilsbark – innehåller salicin som metaboliseras till salicylsyra – kan innebära läkemedelsklassificering • Röd solhatt (Echinacea purpurea L.) – kan innebära läkemedelsklassificering • Pomerans (citrus aurantium L.) – innehåller synefrin • Dendrobiumextrakt från orkidée

28. Vid kontroll av växtbaserade kosttillskott Svårt att kontrollera då det saknas gränsvärden • Begränsa kontrollen till några få kända växter • Finns riskvärdering? Se Livsteck.net • Saluförbud för några växtbaserade kosttillskott finns utlaggda på Livsteck.net

29. Substanser som föranlett saluförbud Olaga läkemedel Kosttillskott med hälsofarliga substanser DMAA (Jack3D) Dendrobium(Craze) Synefrin + koffein Nya livsmedel? • Mariatistel/silymarin • Sågpalmetto • Vinpocitin • Vitpil/vitpilsbark/salicylsyra http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/Nyheter-2013/Lakemedel-eller-inte--Amnesguiden-ger-vagledning/

30. Nya livsmedel kan förekomma i kosttillskott- inte konsumerats före den 15 maj 1997 Tänk på att endast godkända nya livsmedel får förkomma i kosttillskott Katalogen över växters klassning Kända Nya livsmedel: Stevia, Växösterogener http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/mod_search/index.cfm

31. Saluförbud • Substansinriktade saluförbud • Produktspecifika saluförbud - Förordning (EG) nr 178/2002, art 7 - Förordning (EG) nr 178/2002, art 14 Förelägganden vad gäller märkning

32. Godkännande? • Kosttillskott ska inte registreras eller godkännas av någon myndighet i Sverige • I andra länder, bl.a. de nordiska, krävs föranmälan • Branschriktlinjerna – ingen säkerhetsbedömning av produkten

33. Att tänka på inför en kontroll av kosttillskott • Planera – vad är mest effektivt? Ex. kontroll vart annat år? • Avgränsa! – välj ett område som du vill kontrollera • Kontrollen bör i första hand vara riskbaserad – lägg saluförbud på produkter som innehåller farliga substanser • Mest effektivt att verka mot källan (om det är möjligt) • Många oregistrerade objekt, t.ex. gym • Tänk på att kommunicera rätt - Branschen är inte van att bli granskad! • Samverkan över kommun och myndighetsgränserna är nödvändigt för att kontrollen ska fungera

34. Info och stöd till kontroll av kosttillskott hittar du på • livsteck.net – arbetsrum - stöd till kontrollen/kosttillskott - länkar och checklistor • Livsmedelsverkets webbplats • rapporter från t.ex. Malmö och Stockholm

37. Friska människor behöver inte kosttillskott! • Om vi äter allsidig kost och är friska, får vi i oss den näring vi behövervia vanlig mat • Näringsämnena är inte utspädda i nutida mat • Kosttillskott kan inte ersätta dåliga matvanor

38. HUR? • Avgränsa kontrollen! T.ex. titta bara på: Produkter för viktminskning, eller… Prestationshöjande kosttillskott eller… Växtbaserade kosttillskott eller…. Vad ska jag leta efter?: Nya livsmedel i de 5 produkter per objekt eller… Ett mindre antal hälsofarliga substanseri tre burkar per objekt eller Medicinska påståenden på 15 produkter per objekt eller… Några utvalda örter i 4 växtbaserade kosttillskott per objekt eller…

39. Stockholms kosttillskottsprojekt

40. Frågor?

41. Hälsopåståenden ”Miljarder goda bakterier” ”Naturlig energi från guarana och kaffebönor” ” innehåller protein som bidrar till att öka muskelmassan” ”Vitamin B6 bidrar till att reglera hormonaktiviteten” ”Äppelcidervinäger hjälper kroppen att rena sig själv från dåliga fetter” ”Ta Bio Strath för att stärka upp kroppen” ” FairingGaimer förbättrar den mentala skärpan”

42. Innehåll i presentationen • Beskrivning av hälsopåståenden • Förordningarna med godkända funktionella hälsopåståenden • 3) Aldrig tillåtna påståenden • 4) Beskrivning av ”icke specificerad gynnsam effekt” • 5) Möjlig juridisk status för hälsopåståenden • 6) Kontrollpunkter för funktionella hälsopåståenden • 7) Stöddokument

43. 1.Hälsopåståenden förordning (EG) nr 1924/2006 • Funktionella hälsopåståenden (Artikel 13.1): • Varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel, eller en av dess beståndsdelar och hälsa(Art 2 pkt 5). • Påstående om minskad sjukdomsrisk (artikel 14.1a): • Varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för sjukdomar (Art 2 pkt 6). • Medicinska påståenden- • inte tillåtet om livsmedel • Märkningen och dess närmaste utformning får inte • … • b) tillskriva livsmedlet egenskaper som innebär att de förebygger, botar • behandlar någon sjukdom hos människor eller antyda sådana egenskaper • (LIVSFS 2004:27 art 5 b)

44. 1. forts. Hälsopåståenden enligt artikel 13.1 för (EG) nr 1924/2006 • Art 13.1 a (beskriver ämnens funktion i kroppen) Kreatin ökar den fysiska prestation vid ….kortvarig och högintensiv träning L-argininhydroklorid bidrar till bibehållande och ökning av muskelmassan Magnesium bidrar till normal muskelfunktion • Art 13.1 b (beskriver psykologisk/beteendemässig funktion hos ämnet) Vitamin C bidrar till attminskatrötthetochutmattning • Art 13.1.c (beskriverämnetsfunktionvidviktkontroll/bantning) - Krombidrar till attbehållanormalablodsockernivåer - Glukomannanbidrar till viktminskning i samaband med intagavenergibegränsadkost.

45. 2. forts. 13.1-listan i förordningarna (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Totalt 228 hälsopåståenden (hp) har godkänts, Många näringsämnen har samma beskrivning av effekt • Cirka 120 hälsoeffekter, men bara ca 65 ämnen • Samma hälsoeffekt kan vara beskriven för flera näringsämnen De enskilda näringsämnena kan ha flera beskrivna effekter • Om zink finns t ex 18 godkända hälsopåståenden, bl a om att bidrar till normal benstomme, naglar, hår, hud, synförmåga, DNA-syntes mm. Vissa ämnen som anges i HP gäller godkända tillsatser • Glukommannan, guargummi, pektin, HPMC, Hydroxipropylcellulosa

46. 2. Huvuddragen i förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Godkända HP med villkor om t ex dos Ex: Fosfor bidrar till att bibehålla normal benstomme. Krav: minst 15 % av RDI/100 g Ordalydelse i påståendet Beaktandesats 9 - samma innebörd. Riktlinje: behåll HP i förordningen Beakta läkemedelslagstiftningen Laktulos - läkemedel Melatonin - anges jetlag o insomningsproblem : läkemedel Monakolin K från fermenterat rött ris- Dygnsdos ≥ 10 mg läkemedel Aktivt kol – läkemedel Beakta Novel- foodförordningen Monakolin K - OK endast i kosttillskott Betain - OK endast i kosttillskott och i kombination med andra substanser annars läkemedel

47. 3. Aldrig tillåtna påståenden 1) Medicinskapåståenden (förebygga, bota, behandla) 5§ b LIVSFS 2004:27 • En dryck med bakteriernaLactobacillusplantarum HEAL9 och Lactobacillusparacasei 8700:2 skyddar mot förkylning 2) Produktspecifikahälsopåståenden- påståendenomattprodukteni sig harhälsoeffekt Exempel: • Fire CapsTMFat Burner- instant energy • XpelTM Extreme Muscle defining formula • TightFem-Fat burning Sensation

48. 4. Inte specificerad gynnsam effekt, artikel 10.3 Icke specificerad gynnsam effekt, t ex • ”Wellness” • ”Vitaliserande” • ”Renande kraft” • ”Ökar ämnesomsättningen” • ”fat burner” + ett förklarande, godkänt hälsopåstående enligt artikel 13.1 och att påståendets villkor är uppfyllt = kan vara tillåtet Exempel: Vitaliserande - vitamin C bidrar till att minska trötthet och utmattning

49. 5. Möjlig juridisk status för funktionella hälsopåståenden (art 13.1) 228 hpgodkända i Förordning (EG) nr 432/2012 och 536/2013 Ca 2000 hpicke-godkända Ca 2000 hppå väntlista för utvärdering och beslut; botanicals, koffein m fl Tillåtna i väntan på rättsakt, om inlämnade

50. 5. forts. Hälsopåståenden enligt art 13.1 som inte har godkänts om ”andra ämnen” Exempel: Övrigt, bl.a. om antioxidanter CLACoenzym Q EGCG, epigallokatekingallatKatechiner Fosfatidylserin Fosfatidylkolin Astaxantin Meso-zeaxantin Lutein Lykopen Zeaxantin …. Om aminosyror • Karnosin L-lysin Taurin L-tryptofan • Grenade aminosyror (leucin, isoleucin, valin) • Isoleucine-proline-proline (IPP) • Valine-proline-proline (VPP) • Probiotiska bakterier