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HEARTLINE IRCCS S. Martino Genoa Cardiology Meeting Genova, 15/16 Novembre 2013

HEARTLINE IRCCS S. Martino Genoa Cardiology Meeting Genova, 15/16 Novembre 2013. Nuovi anticoagulanti orali: sostenibilità, prescrivibilità, piano terapeutico Dott.ssa Maria Susanna Rivetti. Normativa Nazionale.

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HEARTLINE IRCCS S. Martino Genoa Cardiology Meeting Genova, 15/16 Novembre 2013

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Presentation Transcript

  1. HEARTLINEIRCCS S. Martino Genoa Cardiology MeetingGenova, 15/16 Novembre 2013 Nuovi anticoagulanti orali: sostenibilità, prescrivibilità, piano terapeutico Dott.ssa Maria Susanna Rivetti

  2. Normativa Nazionale • Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U. n°127 del 1° giugno 2013: riclassificazione ed estensione indicazioni terapeutiche “Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio”: • precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES); • frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%; • insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA; • età ≥ 75 anni; • età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o ipertensione. • Classificazione in fascia A – PHT – Prescrizione medica limitativa (RRL) di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO.

  3. Normativa Nazionale • Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U. n°202 del 29 agosto 2013: • prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o TIA); • trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia polmonare dopo TVP in adulto. • Classificazione in fascia A – PHT – RR. • Rimborsabilità SSN. • Diagnosi, PT e compilazione da parte dei centri delle schede per la raccolta dati informatizzata di arruolamento, PT e follow up su piattaforma web AIFA.

  4. Normativa Nazionale • Eliquis (apixaban): • indicazione prevenzione fibrillazione atriale - conclusione iter regolatorio; • disponibile a breve registro informatizzato di monitoraggio con medesime modalità operative già previste per Pradaxa e Xaralto. • Vincolo tetto spesa a livello nazionale per indicazione prevenzione fibrillazione atriale – accordi negoziali. • 60 milioni ex factory per tutti inibitori diretti della trombina e fattore Xa indicate nella specifica patologia equivalenti a 5 milioni/mese nei 12 mesi successivi la commercializzazione. Al raggiungimento di 48 milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e condizioni negoziali. • Non è previsto il tetto di spesa a livello regionale.

  5. Provvedimenti amministrativiRegione Liguria • D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione medicinale Pradaxa 110 e 150 mg. • D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione medicinale Xarelto. • Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica regionale → Delibere regionali: • individuazione formale strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e compilazione schede monitoraggio AIFA; • individuazione modalità distributive: distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche per garantire appropriatezza, continuità terapeutica, monitoraggio (efficacia, sicurezza, spesa). • Successiva rivalutazione complessiva di andamento prescrittivo, erogazione e distribuzione.

  6. Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento • Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA. • AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet. • Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati dalla Regione. • AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura informatica: • Regione abilita/disabilita centri; • Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà di abilitare medici e farmacisti); • Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio (hanno facoltà di abilitare medici e farmacisti); • Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.

  7. Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento • Abilitazione registri + accreditamento utenze = totale operatività • Procedura non ancora a regime a causa di: • problemi anagrafici delle strutture ospedaliere; • incompleta registrazione dei Direttori Sanitari. • Supporto approvatore regionale. • Supporto operativo AIFA: • helpdesk@aifa.gov.it • registri.regioni@aifa.gov.it

  8. Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria • Fonte dati AIFA, al 10.11.2013

  9. Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria • Fonte dati AIFA, al 10.11.2013

  10. Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria • Fonte dati AIFA, al 10.11.2013

  11. Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria • Fonte dati AIFA, al 10.11.2013

  12. Percorso prescrittivo • Medico di Medicina Generale → prescrizione visita specialistica → prenotazione CUP → visita specialistica → Piano Terapeutico → distribuzione farmaco → monitoraggio terapia. Problemi aperti • Verifica appropriatezza prescrittiva. • Profilo di efficacia e sicurezza. • Sostenibilità.

  13. GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

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