Napoli 18 luglio 2011

1. CORSO DI FORMAZIONE SPECIFICA IN MEDICINA GENERALE Linee GuidaProtocolliPercorsi Diagnostici e Terapeutici in Medicina Generale Napoli 18 luglio 2011 Saverio Genua Giovanni Rizzolo

2. LA MEDICINA DI FAMIGLIA UNA PROFESSIONE IN RAPIDO MUTAMENTO COME E PERCHÉ NASCONO LE LINEE GUIDA NELLA LEGISLAZIONE SANITARIA LINEE GUIDA, PROTOCOLLI, PDT E PROCEDURE APPLICABILITÀ DELLE LINEE GUIDA ALLA MEDICINA DI FAMIGLIA IMPLICAZIONI MEDICO LEGALI NELL’USO DELLE LINEE GUIDA APPLICAZIONE PRATICA DELLA EBM IN MEDICINA GENERALE CONTROLLO DI GESTIONE E DI QUALITÀ IN FUNZIONE DELL’EBM? IL MODULO MILLEGPG

3. Il MMG e la medicina delle evidenze Il dottor Manson A.J Cronin, La cittadella

4. Il MMG e la medicina delle evidenze I sani sono malati che non sanno di esserlo.(J. Romain, Knock o il trionfo della medicina)

5. Il MMG e la medicina delle evidenze Il dottor Tersilli

6. Il MMG e la medicina delle evidenze Remo Brindisi, Il Medico di Famiglia

7. I PROBLEMI APERTI ED I NUOVI MODELLI ORGANIZZATIVI Invecchiamento della popolazione Riduzione dei finanziamenti Epidemia delle cronicità Nuovi modelli organizzativi per la Medicina Generale VALUTAZIONE PERFORMANCE Efficacia raggiungere con successo gli obiettivi Sicurezza Efficienza utilizzare in maniera economica le risorse Economicità utilizzare in modo efficiente le proprie risorse raggiungendo in modo efficace i propri obiettivi

8. LA RISTRUTTURAZIONE DELLA MEDICINA GENERALE Sistema centrato sul paziente, in grado di rispondere ai bisogni Dati clinici gestiti da sistema informatico evoluto Fornire, misurare, valutare la qualità dei risultati di salute Modulare i salari sulla base dei risultati Strumenti di verifica di appropriatezza e qualità delle cure erogate Spinta al miglioramento continuo delle performance (formazione continua) Assistenza di altissima qualità documentata da risultati misurabili

9. LA MEDICINA GENERALE IN ITALIA • In media 1.000 assistiti • Un milione e mezzo di cittadini italiani transita ogni giorno negli studi dei MMG • Spesso il MMG è il primo medico ad essere consultato per qualsiasi problema • Il MMG viene contattato: • Dal 75% dei pazienti ogni anno • Dal 100% in tre anni • Mediamente un paziente si reca da lui 5 volte in un anno

10. Il MMG e la medicina delle evidenze Iter decisionale Protocolli Procedure Percorsi diagnostici terapeutici Linee guida EBM

11. Il drammatico caso Di Bella in quella occasione è stato possibile vedere come la credibilità dell’efficacia di una terapia possa per molte persone non avere nulla a che vedere con l’esistenza o meno di prove scientifiche. Ma ancora meglio si è potuto vedere come il progressivo aumento del peso sociale e politico di quelle persone abbia rapidamente indotto il mondo scientifico e quello politico a rinunciare a inutili lezioni di scienza e ad accettare piuttosto la proposta di realizzare «una storia» concordata tra tutti gli attori: quella della sperimentazione della terapia pur non essendovi alcuna plausibilità di efficacia. È stata la riproduzione su scala nazionale del quotidiano rapporto negoziale di un qualsiasi ambulatorio di medicina generale Bernabè S, Benincasa F, Danti G. Il giudizio clinico in medicina generale. Milano: UTET Periodici, 1998

12. 1 Come e perché nascono le linee guida nella legislazione sanitaria

13. Caratteristiche dei moderni sistemi sanitari • Crisi economica dei sistemi sanitari (crescita della domanda e dei costi dell’assistenza) • Crescita esponenziale del volume e della complessità della letteraturabiomedica. • L’assistenzaricevuta dai pazientinon riflette integralmente i risultati della ricerca, il cui trasferimento nella pratica clinica è ostacolato da numerosi fattori. • Sviluppo delle tecnologie informatiche, culminato nell’esplosione del fenomenoInternet. Cartabellotta, Rec Prog Med 1998

14. EBM La medicina basata sulle evidenze …uso scrupoloso, esplicito e ragionevole degli attuali migliori elementi di prova, nella formulazione di decisioni relative all’assistenza destinata ai singoli pazienti. Sackettet al, 1992

15. EBM è un processo continuo di autoapprendimento nel quale l'approccio clinico per i propri pazienti crea nel medico il bisogno di informazioni importanti per la diagnosi, la prognosi, la terapia e altri aspetti clinici, e nel quale si richiede al medico di seguire alcuni precetti: • Convertire il bisogno di informazioni in domande precise, che consentano una risposta • Ricercare le informazioniche consentano di rispondere alle domande formulate, usando come fonti di evidenza esame clinico, laboratorio ed imaging, e letteratura scientifica • Valutare criticamente la validitàdelle evidenze acquisite e la loro applicabilità al problema clinico attuale • Applicare i risultati delle evidenzegiudicate valide e pertinenti al caso • Valutare la propria performancenella soluzione dei problemi posti dal caso in questione

16. Cosa sono le evidenze scientifiche? Conoscenze che derivano dalle prove di efficacia, ossia dalle sperimentazioni cliniche. Esse permettono l’acquisizione di nuove informazioni partendo dal dato empirico derivante da esse. Non è evidenza ciò che è esplicito, ma ciò che è dimostrato.

17. Fattori che contribuiscono allo sviluppo dell’assistenza fondata sulle prove di efficacia • Mutamenti del profilo demografico • Consapevolezza degli utenti • Disponibilità delle informazioni • Progressi tecnologici • Responsabilità professionale • Pressione dei costi • Incremento dei processi decisionali su base gestionale • Attribuzione a operatori non clinici dell’autorità di trattare questioni inerenti l’efficacia • Consenso politico e internazionale Hamer S, Collinson G. EvidenceBasedpractice – assistenza basata su prove di efficacia. Milano: Mc Graw Hill, 2002. Pag 5

18. Obiettivi di un sistema sanitario impossibilitato a soddisfare tutte le domande di salute Garantire un livello omogeneo di assistenza su obiettivi prioritari di prevenzione, diagnosi, terapia, riabilitazione Utilizzare criteri scientifici, oggettivi, riproducibili per decidere come impiegare le risorse economiche Cartabellotta, 1998

19. Come è arrivata l’EBM in Italia? • PSN 1998-2000 • DLGs 229/99

20. PSN 1998-2000 Il Piano sanitario nazionale 1998-2000 definisce i livelli di assistenza alla luce dei principi ispiratori del Servizio sanitario nazionale.

21. Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Dignità umana Salvaguardia Il Bisogno Solidarietà Equità Efficienza produttiva Efficacia e appropriatezza

22. Principi ispiratori del Servizio Sanitario Nazionale Principiodell'efficacia e dell'appropriatezza degli interventi: le risorse devono essere indirizzate verso le prestazioni la cui efficacia é riconosciuta in base alle evidenze scientifiche e verso i soggetti che maggiormente ne possono trarre beneficio.

23. APPROPRIATEZZA 1 o pertinenza • Appropriatezza clinica • Misura in cui un particolare intervento è per la persona che lo riceve • efficace • indicato • Benefici > effetti negativi e disagi • benefici/danni > con = costi • è relativa solo alla fase decisionale

24. APPROPRIATEZZA 2 • Appropriatezza organizzativa • o generica • Misura in cui un intervento viene erogato: • al livello più gradito all’utente e/o • meno costoso • (ad es. domicilio, ambulatorio, day-hospital, ricovero) appropriatezza = efficacia

25. Il PSN definisce i livelli essenziali di assistenza = LEA • Cosa sono: iservizi che il Ssn si impegna ad assicurare ai cittadini. • Come sono definiti: in base al criterio della essenzialità. Sono garantiti i servizi che per ogni specifica patologia o condizione hanno dimostrato evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale e/o collettivo, a fronte delle risorse impegnate.

26. Il piano ha introdotto il Progetto coordinato dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e dall’Istituto superiore di sanità. http://www.pnlg.it/

27. I suoi compiti sono: • sviluppo • applicazione • valutazione di linee guida clinico-organizzative, • rapporti di technology assessment • documenti di indirizzo all’implementazione • documenti di indirizzo alla valutazione dei servizi.

28. Dlgs 229/99 riforma ter: Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419. Ribadisce l’introduzione dei LEA ed i criteri per la loro individuazione: • l’efficacia • l’appropriatezza Prestazioni la cui efficacia deve essere dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili; Prestazioni utilizzate per soggetti le cui condizioni cliniche corrispondono alle indicazioni raccomandate

29. E il PSN 2011come si esprime? L’importanza e l’uso delle linee guida è ormai assodato e sono individuati gli ambiti in cui realizzare le linee guida: • oncologia • malattie rare • patologie autoimmuni • altre…

30. PSN 2011 - 2013 gestione del rischio clinico formazione continua coinvolgimento dei pazienti AUDIT GOVERNO CLINICO EBM collaborazione multidisciplinare linee guida cliniche valutazione degli esiti percorsi assistenziali ricerca e lo sviluppo gestione dei reclami e dei contenziosi

31. PSN 2011 - 2013 FORMAZIONE CONTINUA gestione del rischio clinico formazione continua AUDIT coinvolgimento dei pazienti AUDIT GOVERNO CLINICO EBM EBM collaborazione multidisciplinare linee guida cliniche LINEE GUIDA CLINICHE valutazione degli esiti percorsi assistenziali ricerca e lo sviluppo gestione dei reclami e dei contenziosi PERCORSI ASSISTENZIALI

32. 2. Linee guida, protocolli, PDT e procedure

33. Linee guida Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche Institute for Medicine 1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC

34. Protocollo • Documento di procedura (formale) che riguarda una specifica condizione clinica • La distinzione fra protocolli e linee guida cliniche riguarda la quantità delle informazioni operative che l’uno e le altre contengono. Le linee guida pratiche offrono un’ampia definizione della buona pratica professionale, corredata da pochi dettagli operativi, mentre i protocolli sono il risultato dell’adattamento delle linee guida all’uso in contesti locali Clinical resource and audit group 1993 Clinical guidelines: a report by a working group set up by the Clinical Resource and Audit Group, Edinburgh, Scottish Office, Edimburg.

35. Protocollo • Il protocollo è prescrittivo • Il protocollo è vincolante • Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee guida ai contesti locali e si arricchisce di connotati operativi • Il protocollo si può comporre di procedure

36. Esempi di Protocolli • Schema di comportamento diagnostico terapeutico predefinito (protocollo di rianimazione per arresto cardiaco). • Sequenza prescrittiva di comportamenti ben definiti. • Strumenti rigidi che indicano i comportamenti ritenuti ottimali: non costituiscono un supporto per le decisioni cliniche e non sono il risultato di un percorso sistematico di analisi dei processi decisionali. Di Giulio P. Gli strumenti dell’assistenza.

37. Procedura • Sequenza dettagliata e logica di atti che compongono un’azione sanitaria. • Le procedure rappresentano la forma di standardizzazione più elementare, dato che si riferiscono ad una successione logica di azioni, allo scopo di raccomandare la modalità tecnicamente ottimale per eseguire una tecnica. • Le procedure codificano in modo rigido l’agire del professionista e non prevedono spazi di discrezionalità.

38. Percorsi Diagnostico Terapeutici I Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali rappresentano la contestualizzazione di Linee Guida, relative ad una patologia o problematica clinica, nella specifica realtà organizzativa di un'azienda sanitaria, tenute presenti le risorse ivi disponibili I PDTA sono quindi modelli locali che, sulla base delle linee guida ed in relazione alle risorse disponibili, consentono un'analisi degli scostamenti tra la situazione attesa e quella osservata in funzione del miglioramento della qualità. I PDTA sono, in pratica, strumenti che permettono di delineare, rispetto ad una patologia o un problema clinico, il miglior percorso praticabile all'interno della organizzazione locale

39. Chi produce linee guida? • Agenzie internazionali • Agenzie nazionali • Agenzie governative • Agenzie regionali • Aziende sanitarie

40. EBGL NEBGL Linee guida in relazione al metodo con cui sono formulate

41. Le non evidencebased guide lineerano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.

42. Conferenze di consenso Stesura di raccomandazioni da parte di una giuria, al termine di una presentazione e consultazione di esperti, che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento. Raccomandazioni

43. Questo processo presenta molti limiti: • Non sempre l’opinione degli esperti riflette lo stato delle conoscenze mediche! • L’analisi della letteratura scientifica potrebbe non essere eseguita in modo sistematico! • Le conclusioni a cui si arriva possono non essere valide da un punto di vista scientifico!

44. Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL • Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.

45. Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL • Deve dichiarare • la qualità delle informazioni utilizzate • (livello di evidenza) • l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione • (forza delle raccomandazioni)

46. Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una EBGL • Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare (operatori/cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica. • Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti. • Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.

47. Valutazione di appropriatezza Metodo RAND Un panel multidisciplinare, dopo avere considerato la revisione della letteratura su un argomento, esprime l’appropriatezza (benefici>danni) dell’uso di una procedura, contestualizzandola in diversi «scenari clinici», quanti sono quelli che risultano dalla possibile combinazione dei fattori considerati. Ogni scenario viene valutato due volte e poi si costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il giudizio finale.

48. Il Metodo Rand • Ideato dalla Rand Corporation negli anni Ottanta, prevede gruppi di 10-11 esperti che vengono chiamati a definire i criteri di utilizzo appropriato di una procedura o di un trattamento, avendo come riferimento non il paziente medio, ma specifiche categorie di pazienti. • Il suo limite è che nonostante si combinino le opinioni degli esperti con le indicazioni della letteratura, la valutazione resta sempre soggettiva.

49. Technology assessment Le tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie (technology assessment) consiste nella valutazione di: • benefici • rischi • costi (clinici, sociali, economici, di sistema) del trasferimento delle tecnologie sanitarie nella pratica clinica.

50. Technology assessment • Elementi essenziali del processo di TA sono: • identificazione dei temi da affrontare e formulazione del quesito; • descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine; • Gestione laboratorio di analisi • Tecnologie in artroscopia • Applicazioni coronarografia ed angioplastica coronarica • utilizzazione videocapsula endoscopica • Utilizzazione diagnostica per immagini