1. La Matériovigilance Maud Bonnard Emilie Hustaix Département biomédical promotion 2008

2. I] LA MATERIOVIGILANCE • II] LES DISPOSITIFS MEDICAUX • III] LES AUTORITES RESPONSABLES • IV] LES ETAPES • Signalement • Enregistrement • Mesure • Classement • V] LES CHIFFRES • VI] ETUDE DE CAS • Clinique • Appareil • Fournisseur • Démarches

3. LaMatériovigilance

4. Qu’est ce que la matériovigilance? Article R.5212-1 du code de la santé publique "la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché"

5. Les Dispositifs Médicaux

6. Qu'est ce qu'un dispositif médical? Bistouri Scanner Prothèse Médicaments Seringue Rein Sang Dispositifs de diagnostic in vitro Accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d’un DM Maquillage

7. Côté Législatif

8. Les Autorités concernées

9. L’organisation des autorités

10. Les étapes De la Matériovigilance

11. Le signalement - Que faut-il signaler? • Signalement obligatoire : • «Les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » • Signalement facultatif : • Lesautres cas !

12. Le signalement – Qui doit signaler? • « toute personne faisant la constatation ou ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical. » • Fabricants • Utilisateurs • Tiers  responsables de la mise sur le marché, distributeurs, ..

13. Le signalement – A qui signaler?

14. Le signalement – Pourquoi signaler? • Système national de recueil • Prévention des accidents

15. Le signalement – Comment signaler?

16. Le signalement – Comment signaler?

17. Enregistrement et Instruction du dossier • Définition du protocole à adopter: • Protocole d'urgence • Protocole standard • Protocole statistique • Présentation des dossiers devant les sous-commissions techniques • Présentation des dossiers devant la CNM

18. Les Mesures

19. Classement du dossier par l’AFSSAPS ? • dossier définitivement classé (FIN) • dossier classé avec suivi (SUI) • dossier classé avec suivi périodique (CSP) • dossier classé avec suivi statistique (CSS)

20. Chiffres  LE NOMBRE D’INCIDENTS AUGMENTE !!!!

21. Chiffres RÉPARTITION DES DÉCLARATIONS PAR TYPE DE DÉCLARANT

22. Chiffres RÉPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

23. Chiffres

24. Étude de cas …

25. La Clinique d’Occitanie • 160 lits • Sud Toulousain • Chirurgie, Médecine, Maternité, Urgence, • Réanimation, Néphrologie, Radiologie, • Scanner, IRM, Lithotripteur • 30 000 patients et 16 000 urgences / an

26. L’appareil défaillant • Aspirateur de mucosités • arrêt de fonctionnement en pleine utilisation!!

27. Le fournisseur de l’appareil La société: Asept InMed Certifiée EN ISO 9001/12-2000 et EN ISO 13485/07.2003 Cible: patients dont le pronostic vital peut être menacé. Produit: dispositifs d’usage unique pour les soins intensifs et autres unités de soins / dispositifs mini invasifs pour les voies digestives

28. Démarche de matériovigilance – Le diagnostic • Enquête en interne sur le personnel : • Bonne fixation du dispositif • Bonne position du bocal Enquête sur le matériel lui-même:  plicature (pli) au niveau du stop vide qui entraînait un arrêt du vide en cours d'utilisation  Le problème est du à un problème matériel  Matériovigilance

29. Démarche de matériovigilance – Le diagnostic

30. Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical

32. Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical signale AFFSAPS

34. Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical signale contacte Fournisseur AFFSAPS contacte Fournisseur

36. Enregistrement des signalements

37. L’instruction des dossiers Protocole standard: « pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée »

38. Mise en œuvre des mesures décidées • Non retiré de la vente • Nouveau système de godets clairs • Rapatriement de tous les godets bleus foncés • Placement en quarantaine Dossier classé avec suivi (SUI): «  des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement après l'assurance que l'exécution  des mesures est acquise  »

39. Conclusion • Matériovigilance = système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM. • Signalement d’un danger potentiel ou d’un incident • est OBLIGATOIRE ! • Multiplication des obligations des fabricants et des • distributeurs. • Permettre une meilleure évaluation des DM au • profit des utilisateurs (= NOUS! )

40. Merci de votre attention ! … questions ?