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Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA

Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA. II Ciclo de Talleres octubre 2012 - enero 2013. III Taller 4 de diciembre 2012 Conducta Responsable en la Investigación. Ximena Páez Prof. Titular Facultad de Medicina. Conducta Responsable en la Investigación

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  1. Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA II Ciclo de Talleres octubre 2012 - enero 2013 III Taller 4 de diciembre 2012 Conducta Responsable en la Investigación Ximena Páez Prof. Titular Facultad de Medicina

  2. Conducta Responsable en la Investigación • Relación Tutor Aprendices • Investigación con Seres Vivos • Autores, árbitros y editores • Conflictos de Interés X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  3. Investigación con Seres Vivos • Introducción • Discusión de Casos • Conclusión X. Páez Facultad Medicina ULA

  4. FUENTES • *Código de Bioética y Bioseguridad, 4ta. edición. FONACIT, 2011. • * ResponsibleConduct in Research. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr-conflicts • *Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. 2008. • *Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Consejo de las Organizaciones >Internacionales de las ciencias Médicas CIOMS en colaboración con Organización Mundial de la Salud OMS. 2002. • *Reporte sobre el Consentimiento. Comité Internacional de Bioética de la UNESCO 2007. • *Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación. R. Rivera et al. Family Health International 2002. • *The Ethics on Research involving Animals. Nuffield Council on Bioethics. Short Report 2005. X. Páez Facultad Medicina ULA

  5. Lecturas * Manual de Ética Médica. 2da. ediciónAsociación Médica Mundial, 2009. * H.L. Fred. Dishonesty in Medicine revisited. Tex. Heart Inst. J. 35: 6-15, 2008. * F. García Tamayo, M.G. Reyes García. Las buenas y las malas constumbres del investigador. Invest. Clin. 47: 215-18, 2006. * R. Apitz. El consentimiento informado. IVIC. 2002. *P. Low.The CambridgeDeclaration on Conciousness. University of Cambridge. July 7, 2012. *M.M. Mellon et al.Ethical considerations in Studying Drug Safety-The Institute Medicine Report. NEJM 367:959-64, 2012 X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  6. Página web CDCHTA-ULA * http://www2.ula.ve/cdcht/ Comité de Bioética X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  7. I. Introducción X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  8. I. Introducción TÓPICOS Exactitud Imparcialidad eficiencia Trato humano Animales Humanos deshonestidad En el camino de la conducta responsable en investigación… Autoría tutores Aval comité Seguridad Laborat. Honestidad Exactitud Eficiencia Imparcialidad Conflicto interés Límites éticos David Zinn. N.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  9. I. Introducción “ Promover la EDUCACIÓN sobre la Conducta Responsable en Investigación es una obligación básica para cualquier institución involucrada en investigación” Responsible Conduct in Research. Columbia University http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr-conflicts

  10. I. Introducción ¡No se puede guiar a alguien en algo que uno no hace o no sabe hacer! X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  11. I. Introducción Alta Frecuencia de conductas impropias en la investigación Proyectos de Investigación Tesis Ascensos Artículos etc. TRIO Fabricación Falsificación Plagio Profesores Estudiantes X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  12. I. Introducción FRAUDE EN LA INVESTIGACIÓN … en medicina y ciencias salud Ejemplos… X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  13. Descubren que médico británico fabrica resultados de un experimento no existente BMJ 2012: 344:e2839 A cardiólogo le dan 10 años por realizar intervenciones no necesarias www.medscape.viewarticle/705029_print Erasmus Medical Center en Rotterdam despidió a prominente profesor por serias violaciones a la integridad científica BMJ 2011;343:d7690 Duke University despide a oncólogo que fabricó resultados. www.medscape.com/viewarticle/749577_print Science retira un artículo sobre virus y fibromialgia por pérdida de confianza en la validez de resultados Science 334: 1636 DOI: 10.1126/science.334.6063.1636-a X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  14. Caso Medicare Médico sentenciado por fraude por servicios innecesarios o inexistentes http://www.medscape.com/viewarticle/757086?src=rss Caso Pago Comisiones Médico se suicida por haber sido encontrado culpable de recibir comisiones de compañías farmacéuticas http://www.medscape.com/viewarticle/759327 Caso Tamiflu Datos ocultos al público de los resultados de ensayos clínicos BMJ 2012; 345:e7303 doi: 10.1136/bmj.e7303 29/10/12 Caso Avandia Rosiglitazona antidiabético asociado a aumento de riesgo cardiovascular NEJM 10.1056/NEJM PMp1008233, 21/07/12 Caso Medtronic Firma acusada de manipular revistas y pagar a autores BMJ 2012; 345:e7299 doi:10.1136/bmj.e729920/10/12 X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  15. I. Introducción ¿Causas de deshonestidad? • 1. Competencia intensa • 2. Fragilidad humana: ignorancia, • egoísmo, endiosamiento, temor de que otros vean sus fallas H. L Fred. Dishonesty in medicine revisited. Texas Heart Institute Journal 35: 6-15, 2008. 3. Por que los “otros” lo permiten X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  16. I. Introducción ¿Qué se puede hacer? ¡Mucho… prevenir! ¿Cómo? EDUCAR X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  17. I. Introducción RESPONSABILIDAD DEDICACIÓN HONESTIDAD Valores “El éxito de la ciencia reposa en VALORES HUMANOS” M. Bishop Nobel Medicina y Fisiología 1989 X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  18. I. Introducción Valores,Conductas, Profesionalismo Códigos de ética Investigador Médico Profesor X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  19. I. Introducción En fin, ¡La ética implica valores, conductas, actitudes, posiciones en la vida, no sólo en la investigación científica! X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  20. II. Discusión de Casos X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  21. Investigación con Seres Vivos • - Animales Humanos • - Animales no Humanos Mis pastillas de hormonas hacen crecer todo. ¡Créame! Dr. Pinocchio by Bonnie Blue. Tex. Heart Inst. J. 35: 6-15, 2008. X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  22. Investigación con • Seres Vivos • Investigación con Animales Humanos ¿Investigación? ¿Tesis de grado? Responsabilidad del investigador CASOS X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  23. Investigación con • Seres Vivos II Discusión de Casos Antonio y las técnicas docentes On Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy of Engineering. Institute of Medicine. National Academic Press, Washington D.C., 2009. Los estudios multicéntricos Capítulo V La Ética y la Investigación Médica. En: Manual de Ética Médica. Asociación Médica Mundial 2da. edición, 2009. X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  24. Investigación con • Seres Vivos II Discusión de Casos Casos locales X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  25. Investigación con • Animales Humanos “Usted es un mentiroso, tramposo, sinverguenza y un ladrón. Pero es mi médico porque yo confío en usted” http://www.medicalschoolsuccess.com/medical-ethics-herring-cartoons.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  26. Investigación con • Animales Humanos ¡Usted toma los riesgos, nosotros cosechamos los beneficios! Estudio con Drogas Marvin E. Herring. Cartoon ethics. www.kennedyhealth.org/Media/.../Cartoon%20Ethics.ppt X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  27. Investigación con • Animales Humanos Tópico central en la investigación clínica El Consentimiento Investigadores, instituciones y estados reconocen los derechos del individuo: respeto, autonomía y protección X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  28. Investigación con • Animales Humanos ¿Qué sabe usted sobre consentimiento? Mitos y realidades Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2 X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  29. Investigación con • Animales Humanos “Nunca realicé un experimento que pudiera ser dañino al paciente, aunque fuera muy ventajoso a la ciencia o a la salud de otros.” Padre Medicina Experimental Claude Bernard 1813-1878 http://en.wikipedia.org/wiki/Claude_Bernard Alan C. Milstein. Bioethic chronology: a history of broken rules http://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  30. Investigación con • Animales Humanos “Cada individuo adulto y capaz tiene el derecho de determinar lo que se hará con su propio cuerpo; y un cirujano que realice una operación sin el consentimiento de su paciente comete un asalto del que es responsable por los daños.” Benjamin Cardozo Magistrado de la Corte Suprema Juicio Schloendoerf vs Society New York Hospital 1914 A. Milstein. Bioethic chrology: a history of broken rules http://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdf http://en.wikipedia.org/wiki/Benjamin_N._Cardozo X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  31. Investigación con • Animales Humanos “La ciencia no tiene valor absoluto en sí, sino se pone al servicio de la persona y de la sociedad” “El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación deben prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia” Premisas filosóficas universales Código de Bioética y Bioseguridad FONACIT 3er. Ed. 2008 p. 18 X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  32. Investigación con • Seres Humanos Historia y documentos • En las últimas décadas, códigos, pautas y reglas para guiar la investigación científica con seres humanos. • Para proteger a los participantes en investigaciones, de la explotación de otros en nombre de la ciencia. X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  33. “¿Cuál es Dios?” Dr. Marvin Herring http://www.powershow.com/view1/172622-MmNmN/Cartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentation X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  34. Investigación con • Animales Humanos Historia y documentos • Hipócrates siglo V AC • Primum non nocere • Experimentos médicos nazis 1940s • Código Nüremberg 1948 • Declaración Helsinki 1964-2008 • Estudio Tuskegee 1932-1972 • Reporte Belmont 1979 • “Regla Común” CFR • Pautas CIOMS 2002 • Ensayos clínicosEjs.1996; 2006 • Declaración Bioética y Derechos Humanos 2006 Universales Locales • Venezuela: leyes y normas X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  35. Investigación con • Animales Humanos Venezuela • Ley Ejercicio Medicina 1982; reforma 2011 • Código Deontología Médica 2003 • Ley Ciencia, Tecnología e Innovación • LOCTI 2010. Reglamento LOCTI 2011 • Código de Ética para la Vida 4ta. edición • FONACIT 2011 Lo legal y lo moral no siempre coinciden X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  36. Investigación con • Animales Humanos • Código de Nüremberg 1947 • Declaración de Helsinki 1964 Consentimiento X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  37. Investigación con • Animales Humanos Consentimiento Informado • Proceso • Documento Código Nüremberg1946-47 Art. 1 El consentimiento voluntario del sujeto humano es esencial X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  38. Investigación con • Animales Humanos Declaración de Helsinki AMM 1964 última revisión 2008 • Investigación • sujeta a normas éticas • Documento que debe ser conocido, discutido y aplicado por todos los que vayan a hacer investigación con participantes humanos • Investigación • descrita claramente • en un protocolo • Protocolo • debe ser evaluado • por un Comité de Ética • (1975) X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  39. Estudio Sífilis en Tuskegee 1932-1972 Ms. Eunice Rivers y un paciente http://www.usrf.org/uro-video/Tuskegee_2004/Figure%201(A) Eunice-Rivers.jpg X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  40. Estudio Tuskegee 1932-1972 http://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm Tratamiento especial gratis… http://extra.listverse.com/amazon/humanexperiments/event_tuskegee.jpg http://contexts.org/socimages/files/2009/01/picture-12.png X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  41. Investigación con • Animales Humanos 1972 http://paulrucker.com/images/uploads/activism/Tuskegee_clinton.jpg Disculpas 1997 65 años después http://www.cdc.gov/tuskegee/clintonp.htm Ximena Páez CB ULA 2012

  42. Investigación con • Animales Humanos Reporte Belmont 1974-79 Principios Éticos y Orientaciones para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación • Principios Éticos • Respeto por la persona • Beneficencia • Justicia National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  43. Investigación con • Animales Humanos Experimentos en Guatemala 1946-48 1300 guatemaltecos prisioneros, prostitutas, soldados, enfermos mentales fueron infectados con sífilis, gonorrea y otras para probar eficacia de penicilina!!! Servicios de salud USA - Guatemala Poblaciones vulnerables Sin consentimiento 2010 Revelado por Susan Reverby, historiadora de Tuskegee http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/09/110901_guatemala_experimentos_medicos_en.shtml Horror!! X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  44. Los ensayos clínicos… • Investigación con • Animales Humanos http://www.nature.com/naturejobs/2006/060622/images/nj7096-1022a-i1.0.jpg http://www.northshorelij.com/images/fbi/Clinicaltrials.jpg http://www.medem.com/medem/images/jamaarchives/jama_cancer_cancerbasics_lev20_clinicaltrials_jpp_01.gif Con drogas…cuidado X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  45. Consentimiento opciones No efectos adversos Lista efectos Beneficencia Respeto participantes Justicia • Investigación con • Animales Humanos Consentimiento Diseño de un formato de consentimiento responsable CDCHTA Marzo 2008 obligación anexar formulario en proyectos con seres humanos David Zinn. Comité evaluación ética F.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  46. Investigación con • Animales Humanos Pacientes: En procedimientos y tratamientos Participantes: En investigación Participante vs. sujeto Respeto Subordinación R. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currículo de capacitación sobre ética de la investigación. Oficina de Ética en Investigación Internacional. Family Health International. 2002. http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  47. Investigación con • Animales Humanos Drogas… Cuidado con los ensayos clínicos… Fase I En unos pocos sujetos sanos para estudiar los efectos colaterales de la droga Fase II En unos pocos pacientes para estudiar los efectos terapéuticos Fase III En muchos pacientes se prueba la droga y se compara con una droga conocida Fase IV En grandes grupos de población luego de la comercialización se sigue estudiando efectos de la droga X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  48. Investigación con • Animales Humanos Ensayos clínicos PROHIBIDO Investigar • Si existe un método alterno de eficacia comparable al experimento con seres humanos • Si los riesgos son desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales • Sinautorización de autoridad competente • Sinevaluación multidisciplinar e independiente de pertinencia científica y ética • Sininformación sobre derechos y garantías, sin consentimientoinformado libre, explícito, escrito y revocable. I. Maglio. Ética en Investigación Clínica Declaración de Helsinki.AMM. Seúl. Corea. 2008. http://www.confemel.com/asambleas/decl_helsinki_controversias_seul2008.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  49. Investigación con • Animales Humanos Ensayos clínicos CIOMS OMS 2002 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos • Consentimiento informado • Investigación en países en desarrollo • Protección a poblaciones vulnerables • Distribución de riesgos y beneficios • Papel de comités de ética • Obligaciones patrocinantes e investigadores Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas CIOMS – OMS 2002 http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

  50. Ensayos clínicos • Investigación con • Animales Humanos Declaración de Bioética y Derechos Humanos UNESCO 2006 Art. 6Consentimiento “La investigación científica sólo se debería hacerse previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada.” Art. 7 Se refiere a la protección de poblaciones que no son capaces de dar consentimiento Art. 19Comités de ética “Evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos.” Organización de las Naciones Unidas para la Educación Ciencia y la Cultura http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2012

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