K sz tette: BSc 2. csoport Hudecz Di na Kiss N ra Zsuzsa Koml s Albert D niel Kov cs Rita N meth J nos Osze M rton

1. K�sz�tette: BSc 2. csoport Hudecz Di�na Kiss N�ra Zsuzsa Koml�s Albert D�niel Kov�cs Rita N�meth J�nos Osze M�rton

2. A tabletta Pr�sel�ssel elo�ll�tott, egy vagy t�bb hat�anyag egyszeri adagj�t tartalmaz�, bev�telre sz�nt szil�rd gy�gyszerforma A gy�gyszerk�sz�tm�nyek >70%-a

3. K�vetelm�nyek egy�ntetu �s tetszetos k�lalak, t�meg egyenletess�ge, hat�anyag-tartalom egyenletess�ge, vizes k�zegben val� sz�tes�s, hat�anyag megfelelo �temu lead�sa, hat�anyag tisztas�ga, illetve stabilit�sa, mechanikai ellen�ll� k�pess�g (szil�rds�g, kop�si vesztes�g), seg�danyagok �rtalmatlans�ga mechanikai ero hat�s�ra r�vid ido alatt koherens (szil�rd) rendszerr� alakuljon

4. Tablett�zhat�s�g felt�tele Adagolhat�s�g (g�rd�l�kenys�g � foly�si k�pess�g) a pr�sel�si �reget egyenletesen t�ltse ki M�r�s: kifoly�si ido, r�zsusz�g Pr�selhetos�g (szil�rd�that�s�g) nyom�s hat�s�ra szil�rd testt� �lljon �ssze Kis s�rl�d�s pr�sel�s k�zben a matrica fal mellet k�nnyen elcs�szik Kis tapad�s pr�sel�s sor�n nem tapad r� a b�lyegzok fel�let�re M�r�s: pr�selo berendez�ssel

5. Pr�sel�s

6. A pr�sel�si erok idobeli lefut�sa

7. A pr�sel�s energiaviszonyai

9. Tablett�z�s fr�ccs�nt�ssel

10. Mag-h�j fr�ccs�nt�s Ballaszt behelyez�s A h�j fr�ccs�nt�se Ballaszt elt�vol�t�s + Mag fr�ccs�nt�se Szersz�mnyit�s, tabletta kitol�s A k�sz tabletta

11. Laborgyakorlat C-vitamin filmtabletta mag �s C-vitamin tartalm� pezsgotabletta pr�sel�si gyakorlata Elt�ro k�toanyag tartalom �s elt�ro pr�sel�si param�terek (pr�snyom�s)

12. M�r�s- elovizsg�latok - Homogeniz�tum elo�ll�t�sa T�rfogatt�meg m�r�s (laza �s t�m�r) Nedvess�gtartalom Porkifoly�s (k�psz�g)

13. M�r�s- pr�sel�s - Pr�sel�s elv�gz�se K�l�nb�zo �sszet�telu, elt�ro k�toanyag tartalm� homogeniz�tumok Elt�ro form�j� pr�sszersz�m Elt�ro pr�snyom�s A kapott eredm�nyek �sszehasonl�t�sa

14. M�r�s- ut�vizsg�latok - Gy�gyszerforma szempontj�b�l legjelentosebb tulajdons�gok Fobb m�retek Egyedi �s �tlagt�meg Sz�tes�si ido T�r�si szil�rds�g Kop�si vesztes�g Kiold�d�s

15. Tablett�zhat�s�got befoly�sol� jellemzok Anyagi saj�ts�gok (k�pl�kenys�g, rugalmass�g) Kis s�rl�d�s (matrica fala mellett elcs�sszon) Kis tapad�s (ne ragadjon a b�lyegzore) Krist�ly szerkezet (polimorfia, habitus) Szemcsem�ret Pr�selhetos�g - min�l kisebb, ann�l jobb Adagolhat�s�g � pr�sel�si �reget egyenletesen t�ltse ki

16. Tablett�k minos�g�t befoly�sol� jellemzok �sszet�tel - seg�danyagok (t�ltoanyag, k�toanyag, sz�tes�st jav�t� anyag, lubrik�ns, cs�sztat� anyag) Homogeniz�tum jellemzoi (szemcsem�ret-eloszl�s, g�rd�l�kenys�g, halmazsurus�g, t�m�r�thetos�g, nedvess�gtartalom) Pr�sel�si ero Pr�sszersz�m

17. C-vitamin filmtabletta mag A tabletta pr�sel�si gyakorlat�nak menete

18. 1. Megszit�lt anyagok bem�r�se Az egyenletes szemcsem�ret eloszl�s biztos�t�sa miatt a szit�l�s elengedhetetlen Komponensek �s szitam�retek Hat�anyag: aszkorbinsav 100% 0,800 mm T�ltoanyag: dik�lcium foszf�t, v�zmentes anhidr�t T�ltoanyag: mikrokrist�lyos cellul�z 0,800 mm K�toanyag (PVP): Plasdone K29/32 Lubrik�ns: Mg-sztear�t 0,315 mm

19. 2. Elohomogeniz�tum k�sz�t�se A Mg-sztear�t kiv�tel�vel a komponensek �sszekever�se (Mg-sztear�t hidrof�b) 10 perc, Erweka AR401 kevero (diff�zi�s kevero)

20. 3. Pr�sk�sz homogeniz�tum elk�sz�t�se Elohomogeniz�tum + Lubrik�ns (Mg-sztear�t) 2 perc, Erweka AR401 kevero (Mert k�l�nben tablett�zhatatlann� v�lna a homogeniz�tum)

21. 4. Porvizsg�lat M�rt�k: �tfolyt t�rfogat �s t�meg, �tfoly�si ido, k�psz�g M�r�si k�r�lm�nyek a gy�gyszerk�nyvben szigor�an defini�lva [Pharma Test PTG]

22. Porvizsg�lat � g�rd�l�kenys�g folyt. K�psz�g 25-30� excellent 31-35� good 36-40� fair 41-45� passable 46-55� poor 56-65� very poor > 66� very, very poor

23. M�rt�k: V0 t�rfogat� anyag t�meg�t (m), majd r�zat�s ut�n az �j t�rfogat�t (Vf) R�zat�s = �ltal�ban 1250 vagy 2500 le�t�s (gy�gyszerk�nyv) [Pharma Test PT-TD] ? Carr�s index, Hausner ar�ny

24. Porkifoly�s � T�rfogatt�meg folyt. Kompresszibilit�si index = 100 x

25. - Nedvess�gtartalom - t�l nagy: hozz�ragad a pr�sg�phez, instabilit�st okoz, k�nnyen megromlik - t�l kicsi: levegot megk�ti, nem szil�rd ? lemezesed�s, kalaposod�s Van optim�lis nedvess�gtartalom (minden tablett�n�l m�s) [Mettler PM 100+LP16]

26. 5. Tabletta pr�sel�se Berendez�s: Ronchi k�rforg�s pr�sg�p 19,5x8,0 mm-es oblong alak� szersz�mmal Ronchi k�rforg�s pr�sg�p 17,0x8,0 mm-es ov�lis alak� szersz�mmal

27. - Pr�snyom�s: 10-15 kN 20-25 kN Mindk�t szersz�mmal elv�gezt�k a m�r�st mindk�t pr�snyom�ssal. Az egyik szersz�mon k�toanyag n�lk�li homogeniz�tumot is vizsg�ltunk. Az �gy k�sz�tett tablett�k ut�vizsg�latainak eredm�nyei alapj�n v�laszthat� ki a legmegfelelobb m�dszer.

28. Pr�sel�si adatok ki�rt�kel�se Adatsorokb�l felvett g�rb�k: Als� �s felso b�lyegzore hat� ero az eltelt ido f�ggv�ny�ben Az als� b�lyegzore hat� ero a felso b�lyegzore hat� ero f�ggv�ny�ben Az als� �s felso b�lyegzore hat� ero a felso b�lyegzo elmozdul�s�nak f�ggv�ny�ben Kinyom�si ero az ido f�ggv�ny�ben

29. Pr�sel�si g�rb�k

30. Pr�sel�si g�rb�k

31. 6. Gy�gyszerforma vizsg�latok A tablett�k elk�sz�t�se ut�n a gy�gyszerk�nyvnek megfeleloen ellenorizz�k a tablett�k fizikai param�tereit: M�retek: haszn�lt eszk�z: tol�m�ro Egyedi �s �tlagt�meg: 20-20 tabletta t�meg�t megm�rj�k, �tlagot, sz�r�st, minimumot, maximumot sz�molunk. �tlagt�megtol val� elt�r�s: - megadottn�l �rt�kn�l jobban max 2 tabletta - megadott �rt�k k�tszeres�n�l jobban egy tabletta sem [Mettler AG14]

32. Folyad�k: v�z K�sz�l�k: Pharma Test PTZ K�r�lm�nyek gy�gyszerk�nyvben (m�ret, hom�rs�klet, fel-le mozgat� egys�g sebess�ge,

33. - T�r�si szil�rds�g:pr�sel�si be�ll�t�sonk�nt 10-10 tabletta t�r�s�hez sz�ks�ges erot m�rj�k

34. - Kop�si vesztes�g: Kop�s = �tod�s �s mechanikai koptat�s hat�s�ra bek�vetkezo fel�leti k�rosod�s, sz�tt�redezod�s Pr�sel�si be�ll�t�sonk�nt 20-20 db tabletta kop�si vesztes�g�t m�rj�k. (100 fordulat ut�ni t�megvesztes�ge)

35. M�r�s�nk eredm�nyei

36. Kiold�d�s vizsg�lat Viszonyok M�rok�sz�l�k: RWECA-DT6R Termoszt�t: 37�C Kevero fordulatsz�ma: 150 1/perc Desztill�lt v�z t�rfogata: 900 cm3 = 0,9dm3 Harmadik elo�ll�t�s: Vivapur 12 + 0,5 % magn�zium-sztear�t + 10 % n�trium-klorid; 500 N pr�sero Negyedik elo�ll�t�s: Vivapur 12 + 0,5 % magn�zium-sztear�t + 10 % n�trium-klorid; 1700 N pr�sero

37. Vizsg�lat eredm�nye

38. Pezsgotabletta

39. Megszit�lt anyagok bem�r�se Elohomogeniz�tum elk�sz�t�se Nutrasweet (Aspartam) 0,8mm Acesulfam-k�lium 0,8mm Cloudifier 76740-71 0,32mm Aszkorbinsav 0,8mm Citrom aroma 0,32mm Na-karbon�t monohidr�t 0,8mm Polietil�n glikol 0,32mm Pr�sk�sz homogeniz�tum (elohomogeniz�tum + ) Na-hidrog�nkarbon�t 0,8mm Neosorb P 30/60 (Szorbit) 0,8mm Citromsav DC F20 0,8mm 4. Porvizsg�lat, pr�sel�s, gy�gyszerforma vizsg.

40. K�sz�nj�k a figyelmet!