Vigilância Sanitária e os 20 anos da Constituição Cidadã

1. Vigilância Sanitária e os 20 anos da Constituição Cidadã

2. ÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA JOÃO GERALDO BUGARIN JR. Universidade de Brasília – UnB Universidade Paulista – UNIP / Brasília

3. MORAL • Moral – Latin “MORIS” • Costume / costumes; algo habitual para um povo; • Valores que vão sendo incorporados nas sociedades; • Sanches Vasques: “sistema de princípios e valores que orientam as relações entre indivíduos e comunidade”.

4. A ÉTICA ARISTOTELES E SOCRATES

5. ÉTICA • Ética – grego “ETHOS” • Modo de ser, caráter, conjunto de comportamentos individuais ou coletivos; • ARISTÓTELES: • Interpretava a ética como reflexão filosófica sobre o agir humano e suas finalidades; • Pode ser referida como a ciência da Moral.

6. ÉTICA X MORAL • ENGELHARDT: • Ética tem condições objetivas • Moral tem condições transcendentais “O espaço de tempo registrado nas mudanças dos padrões ou código de ética, são maiores que aqueles que ocorrem com relação aos aspectos morais, gerando essa transformação lenta e vagarosa dos conceitos éticos, muitas vezes não acompanhando o processo evolutivo.”

7. Ética Prática • Ética Ambiental • Ética dos Negócios • Ética Profissional • Bioética

8. APRESENTAÇÃO • FUNDAMENTOS DA BIOÉTICA; • BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E A VIGILÂNCIA SANITÁRIA; • OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS;

9. FUNDAMENTOS DA BIOÉTICA

10. Da Fundação à Consolidação da Bioética: • 1971 – Potter: “Bioethics: bridge to the future” • BIOÉTICA GLOBAL; • A. Hellegers: Bioética - ética aplicada ao campo da medicina e da biologia – idéia inicial desvirtuada; • Relatório Belmont (1978) - princípios éticos básicos norteadores; • Beauchamp & Childress ( 1979 ) Livro: “Principles of biomedical ethics”; • A autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça;

11. Da revisão crítica ao principialismo à ampliação conceitual: • Bioética – Estatuto Epistemológico :ética prática/aplicada, multidisciplinar, interdisciplinar, pluralismo moral, secularização, diálogo, respeito, tolerância, responsabilidade, cuidado, alteridade e comprometimento. • Quatro “P”: > PREVENÇÃO (de possíveis danos ou iatrogenias); > PRECAUÇÃO (frente ao desconhecido); > PRUDÊNCIA (com relação aos avanços e novas tecnologias) e; > PROTEÇÃO (dos excluídos sociais, dos mais frágeis e desassistidos).

12. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco • 1.Respeito pela dignidade humana e direitos humanos; • 2.maximizar os benefícios e minimizar os danos quando se trata da aplicação do conhecimento científico e das práticas médicas; • 3.respeito pela autonomia e responsabilidade individual; • 4.importância do consentimento; • 5.proteção especial às pessoas sem capacidade para consentir;

13. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco • 6. respeito pela vulnerabilidade humana e integridade pessoal; • 7.respeito pela privacidade e confiabilidade das informações pessoais; • 8.a igualdade fundamental entre todos os seres humanos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e eqüitativa; • 9.respeito pela diversidade cultural e pelo pluralismo;

14. Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco • 10.estimular a solidariedade e cooperação entre os seres humanos; • 11.responsabilidade social e saúde; • 12.compartilhamento de benefícios na pesquisa e suas aplicações; • 13.proteger gerações futuras em relação ao impacto das ciências da vida, incluindo sua constituição genética; • 14.proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade.

15. O Princípio da Ética da Responsabilidade • Segundo Hans Jonas: • AÉTICA DA RESPONSABILIDADE INDIVIDUAL; • A ÉTICA DA RESPONSABILIDADE PÚBLICA. • O progresso moral coletivo pode ser evidenciado: > através da legislação dos Estados Modernos; > em certos valores que são incorporados aos códigos e às leis; > nos comportamentos públicos.

16. BIOÉTICA, BIOSSEGURANÇA E A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

17. BIOSSEGURANÇA • “Conjunto de ações voltadas para prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, riscos que podem comprometer a saúde, o meio ambiente ou a qualidade do trabalho desenvolvido” Schramm (1998)

18. BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA • “Tanto a Bioética quanto a Biossegurança, se preocupam com a probabilidade dos riscos, de degradação da qualidade de vida dos indivíduos e populações e da aceitabilidade de novas práticas, mas a Biossegurança o faz quantificando e ponderando os riscos e benefícios, ao passo que a Bioética analisa os argumentos racionais que justificam ou não tais riscos.” Schramm (1998)

19. VIGILÂNCIA SANITÁRIA • MISSÃO"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

20. ANVISA • A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.

21. Ciência, Ética, Educação e Trabalho • substituição das práticas individuais por procedimentos cada vez mais coletivos, onde responsabilidades, informações, conhecimentos, formas de controle e avaliação, sejam compartilhados, de forma que todos e quaisquer um dos profissionais de saúde gozem de autonomia relativa, de tal maneira que, no campo da saúde, possamos substituir a ética normativa pela ética como dimensão do compromisso político com a qualidade da vida social e produtiva. Christófaro (2002)

22. OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS; INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

23. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Nos últimos anos, observou-se um grande esforço de pesquisa para o desenvolvimento de novos biomateriais e enxertos capazes de substituir tecidos ou apoiar a função de partes de corpo defeituosas ou danificadas. • Daconseqüência desse desenvolvimento, advém uma melhoria na qualidade de vida das pessoas, representada por um aumento na expectativa de vida, na saúde em geral e no bem estar da população.

24. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • No Brasil: • Prevalecem os biomateriais de origem animal (xenógenos) ou sintéticos (aloplásticos); • Constituição Brasileira proíbe categoricamente a comercialização e utilização de materiais de procedência humanae a Lei 9434 de 04/02/1997 que dispõe sobre a doação de órgãos e procedimentos, prevê sanções penais e administrativas.

25. OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS • Em 1988, Constituição Brasileira proibiu categoricamente a comercialização e utilização de materiais de procedência humana. • em 1997, a Lei n° 9434, de 04 de fevereiro de 1997, estabeleceu os parâmetros legais sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento.

26. OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS • a Lei n° 9434 ficou conhecida como a lei da doação presumida de órgãos. • A condição de não-doador de órgãos e tecidos deveria, segundo a Lei, ser manifestada, nos documentos de identificação como a Carteira de Identidade Civil e a Carteira Nacional de Habilitação. (GARRAFA, V. Qual consentimento?. Medicina – Conselho Federal, Brasília, ano X, n.78, p.8-9, fev. 1997) (ANJOS, M.F. Desafios éticos da doação presumida. Medicina Conselho Federal, Brasília, ano XII, n.93, p.24, maio 1998)

27. OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS • O Decreto nº 2268, de 30 de junho de 1997, regulamentou a Lei 9434, e criou o Sistema Nacional de Transplantes – SNT. • A Lei nº 10.211, de 23 de março de 2001, revogou a doação presumida. • Portaria GM 1686 de 20 de setembro de 2002, aprovou as normas para autorização de funcionamento e cadastramento de bancos de tecido musculoesqueléticos pelo Sistema Único de Saúde.

28. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Em 2002, pesquisa demonstrou que firmas de importação comercializavam osso humano liofilizado trazido de bancos de ossos americanos, e obtinham registro do produto na Anvisa[1];[1]BUGARIN JR., J. G. O uso de biomateriais na prática odonto-estomatológica - uma análise bioética. Universidade de Brasília, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde - área de concentração em Bioética; dissertação de mestrado, 102 p., 2002. • A partir da 2002, a Anvisa[2] revisou todos os processos de autorização revogando o protocolo dos biomateriais de origem humana no Brasil.[2] Resolução – RE n. 222, de 06 de fevereiro de 2002. Disponível na internet no site: www.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htm . Acesso em 28/03/2007.

29. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Neste contexto surgiu a necessidade de disponibilizar osso humano de maneira não comercial para tratamento das afecções do sistema musculoesquelético, tanto em ortopedia quanto em odontologia. • A partir de setembro de 2002 começaram a ser credenciados junto ao SNT os primeiros bancos de tecidos ósseos no Brasil.

30. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Não é novidade que órgãos como fígado, coração, córneas e rins podem ser doados. • Pouco conhecida é a existência de uma demanda igualmente grande pela doação de tecido músculo-esqueléticos – tendões, ligamentos, meniscos e, principalmente, ossos.

31. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Uso do osso humano no Brasil: • BENEFÍCIOS (Princípio da Beneficência): • Com o uso de enxertos homógenos, diminuiria a utilização de osso autógeno e haveria redução da morbidade cirúrgica, com diminuição da dor, dos riscos e recursos e os ossos do banco receberiam um tratamento específico para uso em ortopedia e odontologia.

32. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Uso do osso humano no Brasil: • RISCOS (Princípio da Não-maleficência): • possibilidades de transmissão de doenças; • sabe-se, após pesquisa, que a qualidade total do osso desmineralizado humano, usado para implantes ou transplantes, só é conseguida após um segundo rastreamento laboratorial, em que se confirma a inexistência do vírus da AIDS, hepatite B, tuberculose, hanseníase e outros tipos de patologias.

33. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • Uso do osso humano no Brasil: • Situações de conflitos éticos: • Princípio da Beneficência, sob o enfoque de custos proposto por Engelhardt e princípio da Não-Maleficência; • Critérios de Biossegurança utilizados pelos bancos e a Ética da responsabilidade individual; • Os dispositivos Legais e Normativos - Ética da Responsabilidade Pública.

34. OS BANCOS DE OSSOS HUMANOS: ASPECTOS TÉCNICOS, LEGAIS E ÉTICOS • Em 27 de dezembro de 2006, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, adotou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 220, com o objetivo de garantir que os tecidos musculoesqueléticos de procedência humana, a serem utilizados em procedimentos terapêuticos em humanos, sejam triados, retirados, avaliados, processados, armazenados, transportados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidade que a complexidade do procedimento requer.

35. INTERFACE BIOÉTICA E VIGILÂNCIA SANITÁRIA • O controle dos profissionais, das autoridades e de toda a sociedade, sobre a comercialização, utilização, abrangência social e, principalmente, a necessidade de uma política de vigilância sanitária adequada sobre estes produtos, constitui um ponto de reflexão fundamental sobre a utilização dos ossos humanos provenientes de banco de tecidos, onde aBioéticae aBiossegurançaparecem convergir para o mesmo objetivo de maior proteção ao paciente.

36. OBRIGADO!!! bugarinjr@gmail.com