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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS. BPM son un conjunto de normas m
E N D
1. BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA
2. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BPM son un conjunto de normas mnimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carcter obligatorio.
Todo laboratorio que elabore productos galnicos debe poner en prctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parmetros de calidad.
Garanta de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galnicos sean de calidad requerida.
Las buenas prcticas de manufactura (BPM) son la parte de la garanta de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la produccin y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se har el trabajo.
Las BPM abordan especficamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final:
Contaminacin cruzada
Confusin
Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseo, una operacin slida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. Tambin significa que el sistema de control de calidad debe estar diseado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qu especie de contaminacin cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difcil. El analista idealmente debe saber qu ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cul es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo.
Las buenas prcticas de manufactura (BPM) son la parte de la garanta de la calidad que asegura que los productos se producen y controlan sistemticamente y confiablemente. Esta uniformidad en la produccin y el control es esencial. Solo puede ocurrir si se tienen descripciones claras de la manera en la que se har el trabajo.
Las BPM abordan especficamente los riesgos que no pueden controlarse plenamente mediante el ensayo del producto final:
Contaminacin cruzada
Confusin
Estos riesgos pueden controlarse mejor al tener un sistema de trabajo adecuadamente manejado que los tome en cuenta. Significa esto que debe haber buen diseo, una operacin slida y un mantenimiento planificado de los establecimientos. Tambin significa que el sistema de control de calidad debe estar diseado con estos riesgos en mente y fijado para encontrar cualquier error si es que estos ocurren. Consideremos este problema de otra manera. Si no sabemos qu especie de contaminacin cruzada tenemos, entonces el trabajo del analista es muy difcil. El analista idealmente debe saber qu ensayar antes de comenzar los ensayos. En otras palabras, si no sabemos cul es el contaminante cruzado probable entonces no podremos analizarlo.
3. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Estas normas estn indicadas en los manuales respectivos, a la fecha contamos con el Manual de BPM para la fabricacin de PF, Manual de BPM para la fabricacin de cosmticos, Manual BPM para la fabricacin de Productos Galnicos y Prductos Naturales y Manual BPM para la fabricacin de insumos y Productos Sanitarios estriles. Adems para verificar sEstas normas estn indicadas en los manuales respectivos, a la fecha contamos con el Manual de BPM para la fabricacin de PF, Manual de BPM para la fabricacin de cosmticos, Manual BPM para la fabricacin de Productos Galnicos y Prductos Naturales y Manual BPM para la fabricacin de insumos y Productos Sanitarios estriles. Adems para verificar s
4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:
Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos inherentes a la produccin de productos galnicos como son la contaminacin cruzada y la confusin.
Las Buenas Prcticas de produccin exigen:
- Que los procesos estn claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.
- Registros para demostrar que todos los procedimientos e
instrucciones se cumplen.
5. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Que se disponga de personal calificado y capacitado,
infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de produccin.
- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue
las causas de un defecto de calidad.
- Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos
claramente definidos para obtener productos que renan
condiciones de calidad requerida.
6. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.
El departamento de Control de Calidad debe:
- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar.
- Contar con personal de experiencia, conocimientos y
competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricacin.
7. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS - Contar con procedimientos y registros de los controles
efectuados, durante todas las etapas de produccin.
SANEAMIENTO
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la produccin y todo aquello que puede ser fuente de contaminacin.
Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.
8. INSTALACIONES FSICAS La planta fsica de los laboratorios farmacuticos deben contar con las reas de produccin, almacenamiento, control de calidad y reas auxiliares, las cuales deben estar separadas entre s. Adems para pesar las materias primas deben contar con rea de pesada la cual puede ser parte del rea de almacenamiento o del rea de produccin. Las reas de produccin deben tener una separacin adecuada cuando se fabrican productos de diferente naturaleza como son los jarabes, tabletas, inyectables, etc, y tambien separado de acuerdo a las operaciones que se realizan. La planta fsica de los laboratorios farmacuticos deben contar con las reas de produccin, almacenamiento, control de calidad y reas auxiliares, las cuales deben estar separadas entre s. Adems para pesar las materias primas deben contar con rea de pesada la cual puede ser parte del rea de almacenamiento o del rea de produccin. Las reas de produccin deben tener una separacin adecuada cuando se fabrican productos de diferente naturaleza como son los jarabes, tabletas, inyectables, etc, y tambien separado de acuerdo a las operaciones que se realizan.
9.
Para el funcionamiento de un laboratorio farmacutico debe contar con recursos, como son:
PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello tambin necesitan mucha atencin. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitacin para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitacin y la experiencia que les permitir hacer su trabajo.
INFRAESTRUCTURA: el diseo de la planta debe evitar los riesgos de la contaminacin, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mnimo la acumulacin de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.
EQUIPOS
MATERIALES
CONTROL DE CALIDAD
ALMACENES
DOCUMENTSOPara el funcionamiento de un laboratorio farmacutico debe contar con recursos, como son:
PERSONAL: el mayor recurso que tiene una empresa es su personal y por ello tambin necesitan mucha atencin. Si una empresa no cuenta con el trabajo de personas correctamente educadas, capacitadas y motivadas, es necesario impartirles la capacitacin para superar cualquier debilidad inherente y apoyarse en las fortalezas existentes. Estas personas deben tener el nivel de capacitacin y la experiencia que les permitir hacer su trabajo.
INFRAESTRUCTURA: el diseo de la planta debe evitar los riesgos de la contaminacin, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mnimo la acumulacin de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.
EQUIPOS
MATERIALES
CONTROL DE CALIDAD
ALMACENES
DOCUMENTSO
10. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS PERSONAL
El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitacin, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitacin inicial y continua (incluyendo el personal tcnico, de mantenimiento y de limpieza).
El personal responsable o de gestin incluyendo los jefes de produccin, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.
Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada. El principio que las empresas deben aplicar al personal tiene varias caractersticas claves.
El personal es el recurso ms importante de una empresa, y el ms fcil de descuidar. El establecimiento y el mantenimiento de un sistema satisfactorio de garanta de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas participan, no importa cun automatizado est el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para cualquier sistema de las BPM. Las polticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesin de grupo estaremos considerando aquellas polticas que promueven el cumplimiento de las BPM.
Un nmero suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitacin y la experiencia que les permitir hacer su trabajo.
Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene que hacer y de lo que es responsable.
Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensin de las BPM para permitirles llevar a cabo sus responsabilidades de conformidad con las BPM.
Veamos ahora estas reas con ms detalle.
El personal debe tener una descripcin clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cul es su funcin, cules son sus responsabilidades y qu autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa tambin debe tener un organigrama escrito. La combinacin de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la empresa ver rpidamente si hay brechas o si hay reas de superposicin, debido a la participacin de demasiadas personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la produccin.
El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fcil de decir y a veces no tan fcil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaos, desde empresas privadas pequeas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinacin de las interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideracin de los aspectos del negocio.
El principio que las empresas deben aplicar al personal tiene varias caractersticas claves.
El personal es el recurso ms importante de una empresa, y el ms fcil de descuidar. El establecimiento y el mantenimiento de un sistema satisfactorio de garanta de la calidad y las BPM depende de las personas que desarrollan el sistema, las personas que usan el sistema y las personas que evalan el sistema para ver si ha trabajado. Las personas participan, no importa cun automatizado est el proceso. El comportamiento de las personas es fundamental para cualquier sistema de las BPM. Las polticas de personal deben reflejar esto. En nuestra primera sesin de grupo estaremos considerando aquellas polticas que promueven el cumplimiento de las BPM.
Un nmero suficiente de personal debe estar disponible para llevar a cabo el trabajo por el cual el fabricante es responsable. Estas personas deben tener el nivel de capacitacin y la experiencia que les permitir hacer su trabajo.
Las descripciones de cargo deben estar por escrito para garantizar que el personal comprenda claramente lo que tiene que hacer y de lo que es responsable.
Finalmente este personal debe tener el conocimiento y la comprensin de las BPM para permitirles llevar a cabo sus responsabilidades de conformidad con las BPM.
Veamos ahora estas reas con ms detalle.
El personal debe tener una descripcin clara del cargo que describa a cada uno y al resto de la empresa cul es su funcin, cules son sus responsabilidades y qu autoridad tienen para llevar a cabo sus tareas. La empresa tambin debe tener un organigrama escrito. La combinacin de las descripciones de cargo escritas y del organigrama le permite a la empresa ver rpidamente si hay brechas o si hay reas de superposicin, debido a la participacin de demasiadas personas. El organigrama debe poner de manifiesto y asegurar la independencia de GC/CC de la produccin.
El personal que participa en GC/CC debe tener la autoridad para llevar a cabo sus responsabilidades. Esto es muy fcil de decir y a veces no tan fcil de asegurar. Los problemas pueden surgir en empresas de todos los tamaos, desde empresas privadas pequeas hasta las empresas multinacionales muy grandes. Surgen debido a una combinacin de las interacciones humanas, y las presiones que se colocan a las personas por la consideracin de los aspectos del negocio.
11. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las reas de produccin, almacn y control de calidad.
Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las reas de produccin, vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.
Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitacin en BPM. Esta capacitacin debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitacin debe ser apropiada a sus necesidades y posicin dentro de la empresa y debe incluir una capacitacin en las normas de higiene.
Las polticas de personal deben estar diseadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de los estndares de alta calidad en todo el trabajo realizado.
Los inspectores deben comprobar los registros de la capacitacin.
Tanto en la induccin como en forma continua;
1. Cada empresa debe establecer un programa escrito de capacitacin. Que los nuevos empleados comprendan lo que se espera de ellos y los riesgos a los pacientes y los consumidores si los productos no cumplen con los requisitos. Esta capacitacin inicial debe drseles a todos los empleados que tengan una repercusin directa sobre la calidad del producto.
El programa de adiestramiento puede constar de al menos dos partes. El primero ser un programa general que todos los empleados deben recibir que explica las BPM y la importancia de las BPM de la empresa, y un segundo programa, explicando los temas especficos acerca del departamento del individuo.
2. Debe haber un programa escrito de actualizacin para todos los empleados, para asegurar que sus destrezas sean actualizados continuamente y que se le presentan los cambios en la prctica a medida que estos se desarrollan.
3. A medida que los empleados pasen por su capacitacin, deben mantenerse registros de que han sido capacitados y de las pruebas de desempeo. Las personas tienen que darse cuenta de que se requiere un buen desempeo, de otro modo se requerir una nueva capacitacin.
4. Todas las reas de las BPM pertinentes al individuo deben estar cubiertas.
5. Deben mantenerse registros de capacitacin para asegurar que si los empleados se trasladan a otro cargo en la empresa, no se les pida llevar a cabo un trabajo para el cual no se han capacitado.
Todo el personal relacionado con los materiales y los productos debe recibir capacitacin en BPM. Esta capacitacin debe comenzar con el reclutamiento y seguir durante todo el empleo. La capacitacin debe ser apropiada a sus necesidades y posicin dentro de la empresa y debe incluir una capacitacin en las normas de higiene.
Las polticas de personal deben estar diseadas para alentar a las personas a que apoyen el desarrollo y mantenimiento de los estndares de alta calidad en todo el trabajo realizado.
Los inspectores deben comprobar los registros de la capacitacin.
Tanto en la induccin como en forma continua;
1. Cada empresa debe establecer un programa escrito de capacitacin. Que los nuevos empleados comprendan lo que se espera de ellos y los riesgos a los pacientes y los consumidores si los productos no cumplen con los requisitos. Esta capacitacin inicial debe drseles a todos los empleados que tengan una repercusin directa sobre la calidad del producto.
El programa de adiestramiento puede constar de al menos dos partes. El primero ser un programa general que todos los empleados deben recibir que explica las BPM y la importancia de las BPM de la empresa, y un segundo programa, explicando los temas especficos acerca del departamento del individuo.
2. Debe haber un programa escrito de actualizacin para todos los empleados, para asegurar que sus destrezas sean actualizados continuamente y que se le presentan los cambios en la prctica a medida que estos se desarrollan.
3. A medida que los empleados pasen por su capacitacin, deben mantenerse registros de que han sido capacitados y de las pruebas de desempeo. Las personas tienen que darse cuenta de que se requiere un buen desempeo, de otro modo se requerir una nueva capacitacin.
4. Todas las reas de las BPM pertinentes al individuo deben estar cubiertas.
5. Deben mantenerse registros de capacitacin para asegurar que si los empleados se trasladan a otro cargo en la empresa, no se les pida llevar a cabo un trabajo para el cual no se han capacitado.
12. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como tambin mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las reas de produccin u otra rea donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto.
El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exmenes mdicos regulares.
Hasta ahora hemos tratado las generalidades de una organizacin. Ahora trataremos los requisitos para ciertas personas claves en la organizacin. Quines son estas personas claves?
Los jefes de produccin, control de calidad, ventas y distribucin y la persona autorizada para la liberacin del producto para la venta son todas personas claves. Normalmente, todos deben ser cargos de tiempo completo. Los jefes de produccin y de control de calidad no deben reportar el uno al otro (aunque ambos pueden reportar a un director tcnico) pero pueden compartir ciertas responsabilidades. En las organizaciones grandes, quiz sea necesario delegar algunas de las funciones; sin embargo, la responsabilidad no puede ser delegada .
Consideraremos dentro de un momento las responsabilidades compartidas. Diferentes pases tienen un criterio diferente de la informacin sobre las relaciones. La legislacin en cada pas vara levemente y, desde luego, debe seguirse la legislacin local. El principio es que debe haber independencia del control de calidad de la produccin. Este personal clave debe tener los estudios y experiencia apropiada a sus cargos. Segn mencionamos antes, pueden surgir dificultades cuando miembros de la familia son contratados y no tienen experiencia.
Vamos a analizar ahora las responsabilidades de los individuos. El gerente de produccin tendr normalmente al menos las responsabilidades enumeradas aqu. Vamos a verlas individualmente:
. l o ella debe garantizar que los productos se elaboren y se almacenen en conformidad con la documentacin apropiada para cumplir con las normas necesarias de calidad. En algunos establecimientos, el gerente de produccin quiz no se encargue del depsito. La persona que se encarga del depsito debe almacenar y manejar los productos de tal manera que su calidad no sea afectada por el almacenamiento. El gerente de produccin debe establecer los sistemas para asegurar que la produccin siga las instrucciones que se han preparado para ello.
. El gerente de produccin se encarga tambin de la preparacin y el mantenimiento de las instrucciones de produccin y su ejecucin. Esto incluir no solo la documentacin de la produccin misma, sino tambin todos los otros procedimientos y la documentacin que son esenciales para la buena operacin de la produccin. Preparar muchos de estos documentos junto con el personal de control de calidad y de desarrollo de productos. El requisito de las pruebas en-proceso debe especificarse.
Habindose asegurado de que la produccin tiene lugar en conformidad con los documentos disponibles, el gerente de produccin debe asegurar que estos documentos se han usado correctamente para registrar el progreso de la fabricacin. Para hacer esto, debe evaluar o designar a alguien para que evale cada registro de lote para comprobar por si mismo que todo ha ido como debe. Tambin necesitar asegurar que los documentos se hayan llenado correctamente.
Sigue en la prxima diapositiva.
Responsabilidades del Gerente de Produccin -
. Para proceder en la fabricacin segn lo previsto, es esencial que toda la planta, instalaciones fsicas y equipos estn funcionando como deben. Esto significa que el mantenimiento debe planificarse y ejecutarse. Esto se hace normalmente dentro de un programa planificado de mantenimiento preventivo. El gerente de produccin se encarga de asegurar que todas las instalaciones fsicas y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente, en conformidad con este programa.
. Es esencial verificar regularmente que los procesos que se usan para elaborar habitualmente un producto cumplen con las especificaciones registradas. El gerente de produccin, por consiguiente, debe asegurar que se validen todos los procesos y todo el equipo sea calibrado en conformidad con los procedimientos escritos. Hablaremos especficamente en este sentido cuando lleguemos al mdulo de equipos. Es particularmente importante que el gerente de produccin asuma la responsabilidad de la realizacin de las pruebas de rutina acordadas con GC/CC.
. El gerente de produccin se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten bien y se motiven al comienzo de su trabajo, y que reciban capacitacin regular para su perfeccionamiento.
Ahora veamos con mas detalles las responsabilidades de un gerente de CC:
. El primer elemento en la lista es la aprobacin o rechazo de todas las materias primas y materiales de empaque y todos los intermediarios, productos a granel y productos terminados. Esta es un rea crtica en la cual pueden surgir interferencias, en particular, cuando el valor de los materiales es sumamente alto, las rdenes tienen que ser cumplidas y el dueo del negocio estar directamente involucrado.
. El gerente de CC se encarga tambin de la evaluacin de los registros por lotes que vienen de la produccin. Esto debe hacerse como parte del proceso de liberacin de los productos. La finalidad es reasegurar que los productos se han elaborado en conformidad con el proceso acordado y cumplen con las especificaciones. Si ha habido cualquier desviacin del proceso acordado, estas necesitan haber sido autorizadas por las personas responsables. Pruebas adicionales puede necesitarse antes de que el producto se libere para el suministro. Este proceso de examen es vital. El gerente de CC puede delegar este examen a una persona autorizada, pero la responsabilidad sigue siendo suya. En algunos pases este examen es hecho por una persona autorizada que es, en efecto, independiente tanto de produccin como de control de calidad.
. El gerente de CC se encarga de asegurar que se completen todos los anlisis necesarios en conformidad con las especificaciones.
El gerente de control de calidad aprobar todas las instrucciones requeridas para la organizacin y ejecucin de los anlisis. El desarrollo de todas estas instrucciones, polticas y procedimientos debe hacerse en cooperacin con el personal de produccin y de desarrollo
Responsabilidades de CC (continuacin)
. El gerente de CC se encarga de que se realicen todos los anlisis por contrato. El gerente de CC debe asegurarse que el contratista:
- pueda realizar los anlisis que requiere la norma
- tiene a todo el personal necesario
- tiene el equipo necesario para realizar los ensayos
- tiene un contrato escrito que especifica las responsabilidades de todas las partes del mismo.
. Del mismo modo que el gerente de produccin, el gerente de CC se encarga de asegurar que todos las instalaciones y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente en conformidad con el programa planificado de mantenimiento.
. El gerente de CC se encarga de la validacin de los mtodos analticos y la calibracin del equipo de laboratorio para asegurar que se pueda confiar de los resultados logrados al seguir procesos validados. Algunos aspectos de la validacin casi inevitablemente se compartirn con produccin e ingeniera.
. El gerente de CC se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten y se motiven bien al comienzo de su trabajo y que reciben capacitacin y actualizacin constante.
La funcin de control de calidad tiene otras responsabilidades tambin. Estos se describen en el mdulo de la Gestin de Calidad.
Hasta ahora hemos tratado las generalidades de una organizacin. Ahora trataremos los requisitos para ciertas personas claves en la organizacin. Quines son estas personas claves?
Los jefes de produccin, control de calidad, ventas y distribucin y la persona autorizada para la liberacin del producto para la venta son todas personas claves. Normalmente, todos deben ser cargos de tiempo completo. Los jefes de produccin y de control de calidad no deben reportar el uno al otro (aunque ambos pueden reportar a un director tcnico) pero pueden compartir ciertas responsabilidades. En las organizaciones grandes, quiz sea necesario delegar algunas de las funciones; sin embargo, la responsabilidad no puede ser delegada .
Consideraremos dentro de un momento las responsabilidades compartidas. Diferentes pases tienen un criterio diferente de la informacin sobre las relaciones. La legislacin en cada pas vara levemente y, desde luego, debe seguirse la legislacin local. El principio es que debe haber independencia del control de calidad de la produccin. Este personal clave debe tener los estudios y experiencia apropiada a sus cargos. Segn mencionamos antes, pueden surgir dificultades cuando miembros de la familia son contratados y no tienen experiencia.
Vamos a analizar ahora las responsabilidades de los individuos. El gerente de produccin tendr normalmente al menos las responsabilidades enumeradas aqu. Vamos a verlas individualmente:
. l o ella debe garantizar que los productos se elaboren y se almacenen en conformidad con la documentacin apropiada para cumplir con las normas necesarias de calidad. En algunos establecimientos, el gerente de produccin quiz no se encargue del depsito. La persona que se encarga del depsito debe almacenar y manejar los productos de tal manera que su calidad no sea afectada por el almacenamiento. El gerente de produccin debe establecer los sistemas para asegurar que la produccin siga las instrucciones que se han preparado para ello.
. El gerente de produccin se encarga tambin de la preparacin y el mantenimiento de las instrucciones de produccin y su ejecucin. Esto incluir no solo la documentacin de la produccin misma, sino tambin todos los otros procedimientos y la documentacin que son esenciales para la buena operacin de la produccin. Preparar muchos de estos documentos junto con el personal de control de calidad y de desarrollo de productos. El requisito de las pruebas en-proceso debe especificarse.
Habindose asegurado de que la produccin tiene lugar en conformidad con los documentos disponibles, el gerente de produccin debe asegurar que estos documentos se han usado correctamente para registrar el progreso de la fabricacin. Para hacer esto, debe evaluar o designar a alguien para que evale cada registro de lote para comprobar por si mismo que todo ha ido como debe. Tambin necesitar asegurar que los documentos se hayan llenado correctamente.
Sigue en la prxima diapositiva.
Responsabilidades del Gerente de Produccin -
. Para proceder en la fabricacin segn lo previsto, es esencial que toda la planta, instalaciones fsicas y equipos estn funcionando como deben. Esto significa que el mantenimiento debe planificarse y ejecutarse. Esto se hace normalmente dentro de un programa planificado de mantenimiento preventivo. El gerente de produccin se encarga de asegurar que todas las instalaciones fsicas y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente, en conformidad con este programa.
. Es esencial verificar regularmente que los procesos que se usan para elaborar habitualmente un producto cumplen con las especificaciones registradas. El gerente de produccin, por consiguiente, debe asegurar que se validen todos los procesos y todo el equipo sea calibrado en conformidad con los procedimientos escritos. Hablaremos especficamente en este sentido cuando lleguemos al mdulo de equipos. Es particularmente importante que el gerente de produccin asuma la responsabilidad de la realizacin de las pruebas de rutina acordadas con GC/CC.
. El gerente de produccin se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten bien y se motiven al comienzo de su trabajo, y que reciban capacitacin regular para su perfeccionamiento.
Ahora veamos con mas detalles las responsabilidades de un gerente de CC:
. El primer elemento en la lista es la aprobacin o rechazo de todas las materias primas y materiales de empaque y todos los intermediarios, productos a granel y productos terminados. Esta es un rea crtica en la cual pueden surgir interferencias, en particular, cuando el valor de los materiales es sumamente alto, las rdenes tienen que ser cumplidas y el dueo del negocio estar directamente involucrado.
. El gerente de CC se encarga tambin de la evaluacin de los registros por lotes que vienen de la produccin. Esto debe hacerse como parte del proceso de liberacin de los productos. La finalidad es reasegurar que los productos se han elaborado en conformidad con el proceso acordado y cumplen con las especificaciones. Si ha habido cualquier desviacin del proceso acordado, estas necesitan haber sido autorizadas por las personas responsables. Pruebas adicionales puede necesitarse antes de que el producto se libere para el suministro. Este proceso de examen es vital. El gerente de CC puede delegar este examen a una persona autorizada, pero la responsabilidad sigue siendo suya. En algunos pases este examen es hecho por una persona autorizada que es, en efecto, independiente tanto de produccin como de control de calidad.
. El gerente de CC se encarga de asegurar que se completen todos los anlisis necesarios en conformidad con las especificaciones.
El gerente de control de calidad aprobar todas las instrucciones requeridas para la organizacin y ejecucin de los anlisis. El desarrollo de todas estas instrucciones, polticas y procedimientos debe hacerse en cooperacin con el personal de produccin y de desarrollo
Responsabilidades de CC (continuacin)
. El gerente de CC se encarga de que se realicen todos los anlisis por contrato. El gerente de CC debe asegurarse que el contratista:
- pueda realizar los anlisis que requiere la norma
- tiene a todo el personal necesario
- tiene el equipo necesario para realizar los ensayos
- tiene un contrato escrito que especifica las responsabilidades de todas las partes del mismo.
. Del mismo modo que el gerente de produccin, el gerente de CC se encarga de asegurar que todos las instalaciones y equipos bajo su control se mantengan adecuadamente en conformidad con el programa planificado de mantenimiento.
. El gerente de CC se encarga de la validacin de los mtodos analticos y la calibracin del equipo de laboratorio para asegurar que se pueda confiar de los resultados logrados al seguir procesos validados. Algunos aspectos de la validacin casi inevitablemente se compartirn con produccin e ingeniera.
. El gerente de CC se encarga de asegurar que las personas que llevan a cabo todo este trabajo se capaciten y se motiven bien al comienzo de su trabajo y que reciben capacitacin y actualizacin constante.
La funcin de control de calidad tiene otras responsabilidades tambin. Estos se describen en el mdulo de la Gestin de Calidad.
13. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS INSTALACIONES
Las instalaciones deben ser diseadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarn en ellas.
Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fciles de limpiar.
Las reas de produccin deben tener ngulos sanitarios, luminarias fciles de limpiar.
El terreno y los edificios donde estn localizadas las operaciones de fabricacin deben contribuir a la calidad de los productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminacin, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mnimo la acumulacin de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.
Cmo logramos buenas condiciones en la planta? Lo que debe aclararse es que el terreno y los edificios donde la fbrica est localizada, tendrn un efecto sobre la calidad de los productos. Para ilustrar este punto consideren la posibilidad de ubicar una fbrica farmacutica prxima a una fbrica de malta que utiliza cantidades grandes de levadura. Qu factores necesitaran tenerse en cuenta al disear una fbrica para hacer comprimidos o productos estriles? En la foto anterior, una empresa homeoptica s localiz su establecimiento prximo a una fbrica de malta y sufri problemas persistentes de contaminacin de sus productos con levaduras. La empresa tendr que buscar algunas soluciones de diseos costosos para superar los problemas que se plantean. Hace el proceso mucho ruido, por ejemplo? Si lo hace y la ubicacin est cerca de los vecinos, la empresa quiz se vea obligada a colocar un aislamiento muy costoso a prueba de ruidos.
El vecindario es tambin importante. Si la empresa estar localizada al lado de un molino de acero de ah las precauciones de diseo que tendr que tomar, y el nivel del mantenimiento que tendr que emprender, ser muy diferente que si es en un entorno rural. Si cambian los vecinos, la empresa necesitar tomar las medidas apropiadas para manipular la situacin correctamente.
Tambin se requiere que la empresa tome las medidas que previenen que ella contamine el rea alrededor con los productos o subproductos de sus procesos de fabricacin.
Una inspeccin del sitio es til antes de que la construccin comience para asegurar que el rea sea apropiada para la construccin de una fbrica farmacutica (Ver foto)
El terreno y los edificios donde estn localizadas las operaciones de fabricacin deben contribuir a la calidad de los productos. Esto lo hacen evitando los riesgos de la contaminacin, permitiendo la limpieza y el mantenimiento eficaz, reduciendo al mnimo la acumulacin de la suciedad y el polvo y previniendo los defectos de calidad.
Cmo logramos buenas condiciones en la planta? Lo que debe aclararse es que el terreno y los edificios donde la fbrica est localizada, tendrn un efecto sobre la calidad de los productos. Para ilustrar este punto consideren la posibilidad de ubicar una fbrica farmacutica prxima a una fbrica de malta que utiliza cantidades grandes de levadura. Qu factores necesitaran tenerse en cuenta al disear una fbrica para hacer comprimidos o productos estriles? En la foto anterior, una empresa homeoptica s localiz su establecimiento prximo a una fbrica de malta y sufri problemas persistentes de contaminacin de sus productos con levaduras. La empresa tendr que buscar algunas soluciones de diseos costosos para superar los problemas que se plantean. Hace el proceso mucho ruido, por ejemplo? Si lo hace y la ubicacin est cerca de los vecinos, la empresa quiz se vea obligada a colocar un aislamiento muy costoso a prueba de ruidos.
El vecindario es tambin importante. Si la empresa estar localizada al lado de un molino de acero de ah las precauciones de diseo que tendr que tomar, y el nivel del mantenimiento que tendr que emprender, ser muy diferente que si es en un entorno rural. Si cambian los vecinos, la empresa necesitar tomar las medidas apropiadas para manipular la situacin correctamente.
Tambin se requiere que la empresa tome las medidas que previenen que ella contamine el rea alrededor con los productos o subproductos de sus procesos de fabricacin.
Una inspeccin del sitio es til antes de que la construccin comience para asegurar que el rea sea apropiada para la construccin de una fbrica farmacutica (Ver foto)
14. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Deben disponer de reas especficas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricacin
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes
Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos se dedicarn exclusivamente a dicho fin.
15. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante con la secuencia de las operaciones de produccin.
Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.
Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las reas de produccin.
Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de facil acceso adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicar directamente a las reas de produccin.
16. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las reas de produccin.
ALMACENES
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.
Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.
17. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Debe contar con reas separadas para:
- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones
AREA DE PESADA
Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de almacenamiento o del rea de produccin.
Flujo de personal y materiales
18. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la limpieza.
EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrn de realizar.
Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricacin.
19. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS los equipos se deben :
- Disear, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.
- De material inalterable, paredes
lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminacin microbiana y
cruzada.
En esta seccin trataremos el equipo utilizado en la fabricacin y control de los productos farmacuticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesin, los requisitos de las BPM en trminos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentacin son pertinentes tanto al equipo de produccin como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al diseo del equipo, su uso y su mantenimiento.
El equipo usado debe estar localizado en las reas de la produccin o de anlisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricacin o de ensayo, se siga correctamente. La ubicacin puede prevenir la omisin de pasos en el proceso y evitar la contaminacin cruzada y la confusin posible de los productos y los materiales.
El diseo tambin puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fcil del equipo. El diseo adecuado puede prevenir los errores de operacin. Un ejemplo de esto es la manera en la que los nmeros de lote pueden cambiarse en la mquina. Si la mquina de etiquetado tiene un bloque slido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo nmero de lote entonces hay que hacer los controles fsicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que estn disponibles, los cambios de nmeros del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de nmero de lote pasen inadvertidos.
El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilizacin del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construccin no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepacin del producto o en el anlisis.
En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptacin no dar lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.
En esta seccin trataremos el equipo utilizado en la fabricacin y control de los productos farmacuticos. Debido a la amplia gama de procesos y equipos usados, solo trataremos, en esta sesin, los requisitos de las BPM en trminos generales. Todos los requisitos mencionados en esta presentacin son pertinentes tanto al equipo de produccin como al equipo de control de calidad. Estos se aplican al diseo del equipo, su uso y su mantenimiento.
El equipo usado debe estar localizado en las reas de la produccin o de anlisis de tal manera que apoye a los operarios al asegurar que el proceso de fabricacin o de ensayo, se siga correctamente. La ubicacin puede prevenir la omisin de pasos en el proceso y evitar la contaminacin cruzada y la confusin posible de los productos y los materiales.
El diseo tambin puede ayudar en la limpieza y el mantenimiento fcil del equipo. El diseo adecuado puede prevenir los errores de operacin. Un ejemplo de esto es la manera en la que los nmeros de lote pueden cambiarse en la mquina. Si la mquina de etiquetado tiene un bloque slido que tiene que retirarse para permitir que se establezca un nuevo nmero de lote entonces hay que hacer los controles fsicos. Sin embargo, en los dispositivos nuevos que estn disponibles, los cambios de nmeros del lote se hacen mediante un teclado. En este caso es necesario disponer de alguna medida preventiva para prevenir que los cambios de nmero de lote pasen inadvertidos.
El equipo debe elaborarse con los materiales que convengan a su funcionamiento y utilizacin del equipo para la variedad de productos preparados. Los materiales de construccin no deben corroerse o deteriorarse y por lo tanto influir en la prepacin del producto o en el anlisis.
En los casos donde los fabricantes adaptan equipo existente para atender las necesidades que se creen, los inspectores deben evaluar que la adaptacin no dar lugar a un efecto negativo o adverso respecto a la calidad del producto. Cuando se adapta el equipo deben usarse los materiales apropiados.
20. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubera.
Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener:
Rango de uso
Precisin y exactitud
Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros A menudo las balanzas y otros equipos de medicin son los ms sencillos y tambin, tristemente, los equipos ms descuidados.
Si no se usa la balanza o el equipo de medicin apropiado, entonces no se producir un medicamento de buena calidad. Esto es el principio bsico para una operacin con xito, pero cuntas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medicin inapropiados o funcionando mal?
Todas las balanzas y los equipos de medicin deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la produccin y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la produccin y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medicin deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validacin de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisin, el rango y la linealidad.
Es importante que el equipo de medicin y de pesada apropiado, est disponible en las reas pertinentes, incluyendo el rea de produccin y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no est disponible fcilmente, ser una tentacin para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta ms conveniente.
Las balanzas y el equipo de medicin deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibracin, de los controles de pesada y de utilizacin. Aunque la calibracin se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente.
El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, quin lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensacin de los comprimidos. Son tambin crticos en cualquier rea donde los materiales son pesados.
Los equipos de pesada y los equipos de medicin deben ser usados solamente dentro de los lmites fijados para ellos. Estos lmites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptacin para las diferentes escalas de peso.
A menudo las balanzas y otros equipos de medicin son los ms sencillos y tambin, tristemente, los equipos ms descuidados.
Si no se usa la balanza o el equipo de medicin apropiado, entonces no se producir un medicamento de buena calidad. Esto es el principio bsico para una operacin con xito, pero cuntas veces hemos visto a los operarios luchando con equipos de medicin inapropiados o funcionando mal?
Todas las balanzas y los equipos de medicin deben ser capaces de pesar o medir los materiales de la variedad deseada requerida para la produccin y control. Ustedes deben comprobar la variedad de cantidades que van a ser pesados en la produccin y evaluar si la balanza en realidad puede pesar la variedad necesaria de ellos. Las balanzas y los equipos de medicin deben ser precisos. Pruebas del rango y la exactitud de las balanzas pueden ser evaluadas por el inspector como parte de los resultados del informe de validacin de las balanzas, que debe indicar los resultados para la exactitud, la precisin, el rango y la linealidad.
Es importante que el equipo de medicin y de pesada apropiado, est disponible en las reas pertinentes, incluyendo el rea de produccin y los laboratorios de control de calidad. Si el equipo no est disponible fcilmente, ser una tentacin para los operarios emplear algo que no es apropiado--pero que resulta ms conveniente.
Las balanzas y el equipo de medicin deben ser calibrados regularmente para que trabajen dentro de las especificaciones. Deben mantenerse registros adecuados de la calibracin, de los controles de pesada y de utilizacin. Aunque la calibracin se haga a intervalos regulares, el control de las pesadas tiene que hacerse diariamente.
El inspector tiene que comprobar los POEs y registrar la prueba del cumplimiento del procedimiento. Los registros deben mostrar que el control se hizo, quin lo hizo y los resultados reales obtenidos. Tales controles son de importancia crucial en el laboratorio, en los controles de peso y dispensacin de los comprimidos. Son tambin crticos en cualquier rea donde los materiales son pesados.
Los equipos de pesada y los equipos de medicin deben ser usados solamente dentro de los lmites fijados para ellos. Estos lmites pueden ser fijados por la farmacopea o por el proveedor. La empresa debe tener POEs para describir los rangos de aceptacin para las diferentes escalas de peso.
21. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS
Deben ser rotulados segn su estado (limpios, sucios, en
mantenimiento).
Los equipos defectuosos deben ser retirados del rea de
produccin y control de calidad y deben estar identificados como
tales.
Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
El equipo de produccin debe estar diseado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendrn dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una mquina pequea de compresin para elaborar comprimidos ms grandes que los especificados en el diseo. La mquina quiz no podr comprimir correctamente o no podr suministrar suficientes grnulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de lquidos para dispensar volmenes ms grandes o ms pequeos que los especificados, conducir a la dispensacin de volmenes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de produccin. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos.
El equipo debe estar diseado para limpiarse fcilmente aunque est dedicado a un solo producto. Esto es an ms importante si el equipo se utilizar en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fcil de desmontar. Debe ser diseado para permitir la limpieza fcil y hacer la inspeccin visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitar un procedimiento especfico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspeccin, la comprobacin del cumplimiento del POE mediante la verificacin del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideracin el diseo de la unidad del equipo, cundo se dise y valid el procedimiento de limpieza.
El equipo de produccin debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocacin de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricacin de las formas farmacuticas orales slidas.
El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionar en conformidad con sus especificaciones.
Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construccin no deben representar ningn riesgo para el producto que se est elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se est procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el plstico, y algunos plsticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto tambin significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con l.
Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricacin excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricacin insuficiente. La contaminacin gris de las cremas o los ungentos puede venir de los cojinetes o las paletas plsticas raspadoras incorrectamente ajustadas.
El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si est limpio o sucio y preparado para usarse con el prximo lote o con un producto nuevo.
Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del rea o etiquetarse claramente (etiqueta de condicin). Esto impedir que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo est instalada en una lnea del equipo y est defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras mquinas en la lnea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.
El equipo de produccin debe estar diseado apropiadamente para las operaciones que debe realizar. Los fabricantes tendrn dificultad par obtener los resultados uniformes requeridos, cuando utilizan equipos que no han sido diseados para esa finalidad. Un ejemplo de esto es cuando los fabricantes emplean una mquina pequea de compresin para elaborar comprimidos ms grandes que los especificados en el diseo. La mquina quiz no podr comprimir correctamente o no podr suministrar suficientes grnulos a cada uno. El empleo de equipo para llenado de lquidos para dispensar volmenes ms grandes o ms pequeos que los especificados, conducir a la dispensacin de volmenes incorrectos. Esto se aplica tanto al equipo de control de calidad, como al equipo de produccin. El equipo de control de calidad debe ser apropiado para las pruebas a llevarse a cabo en ellos.
El equipo debe estar diseado para limpiarse fcilmente aunque est dedicado a un solo producto. Esto es an ms importante si el equipo se utilizar en productos diferentes. Significa esto que el equipo debe ser fcil de desmontar. Debe ser diseado para permitir la limpieza fcil y hacer la inspeccin visual sencilla. Si el equipo se utiliza para elaborar una variedad de productos, se necesitar un procedimiento especfico por escrito para la limpieza. Se pueden necesitar procedimientos separados para productos que requieren diferentes procesos de limpieza. Los inspectores deben asegurarse que el fabricante tenga un POE para la limpieza de cada unidad de equipo principal. Es muy importante durante la inspeccin, la comprobacin del cumplimiento del POE mediante la verificacin del cronograma y de los registros de la limpieza. El fabricante debe haber tomado en consideracin el diseo de la unidad del equipo, cundo se dise y valid el procedimiento de limpieza.
El equipo de produccin debe ubicarse de tal manera que pueda utilizarse para la finalidad concebida. Piense en la colocacin de granuladoras, mezcladoras y secadoras de lecho fluido en la fabricacin de las formas farmacuticas orales slidas.
El mantenimiento adecuado del equipo es importante para asegurar que funcionar en conformidad con sus especificaciones.
Los equipos deben fabricarse de materiales que no reaccionen con el producto a fabricar. Esto a menudo significa acero inoxidable de calidad muy alta u otro material apropiado. Los materiales de construccin no deben representar ningn riesgo para el producto que se est elaborando, no debe reaccionar con los materiales o el producto, ni absorber cualquier sustancia del material que se est procesando. Algunos materiales y productos reaccionan o son absorbidos por el plstico, y algunos plsticos contienen plastificantes que se pueden liberar hacia los productos. Por supuesto, esto tambin significa que el producto no debe absorber nada del equipo ni reaccionar con l.
Una fuente frecuente de manchas negras en los comprimidos es la lubricacin excesiva de los punzones ya que mancha los comprimidos o la lubricacin insuficiente. La contaminacin gris de las cremas o los ungentos puede venir de los cojinetes o las paletas plsticas raspadoras incorrectamente ajustadas.
El equipo debe ser etiquetado correctamente en todo momento. Esto es indicar si est limpio o sucio y preparado para usarse con el prximo lote o con un producto nuevo.
Cuando una unidad de equipo se torna defectuosa por cualquier motivo, entonces debe retirarse del rea o etiquetarse claramente (etiqueta de condicin). Esto impedir que se use cuando ya no es capaz de elaborar un producto de buena calidad. Donde una unidad de equipo est instalada en una lnea del equipo y est defectuoso, entonces debe desconectarse de las otras mquinas en la lnea. Si no se hace esto, es posible que pudiera operarse involuntariamente.
22. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado.
MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena despus de su recepcin hasta ser autorizados para su uso.
Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.
23. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote, cantidad, fecha de expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de reanlisis).
En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminacin cruzada.
Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.
Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberacin final.
El objetivo principal de una empresa farmacutica es elaborar productos terminados a partir de una combinacin de los materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atencin especial a los requisitos y a las normas en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la produccin y evaluacin de controles de calidad. Incluyen:
Caractersticas de los materiales (especificaciones)
Compra de materiales
Recepcin de materiales
Almacenamiento de materiales
Dispensacin de materiales
Uso de los materiales para la produccin
Almacenamiento del producto terminado
Distribucin del producto terminado
Reactivos y normas usadas en los anlisis
Materiales de desechos que surgen de los procesos.
El incumplimiento con las normas de BPM podra dar lugar a la elaboracin de productos Que no contengan los materiales correctos, o de la calidad adecuada.
Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado.
El objetivo principal de una empresa farmacutica es elaborar productos terminados a partir de una combinacin de los materiales. La manera en la que la empresa se organiza para cuidar todos los materiales es por consiguiente de importancia vital para la calidad del producto terminado. Debe prestarse atencin especial a los requisitos y a las normas en lo referente a las BPM para los materiales, todas las etapas de la produccin y evaluacin de controles de calidad. Incluyen:
Caractersticas de los materiales (especificaciones)
Compra de materiales
Recepcin de materiales
Almacenamiento de materiales
Dispensacin de materiales
Uso de los materiales para la produccin
Almacenamiento del producto terminado
Distribucin del producto terminado
Reactivos y normas usadas en los anlisis
Materiales de desechos que surgen de los procesos.
El incumplimiento con las normas de BPM podra dar lugar a la elaboracin de productos Que no contengan los materiales correctos, o de la calidad adecuada.
Esto es vuelta puede dar lugar a productos rechazados o retiros del mercado.
24. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en reas restringidas.
DOCUMENTACION
Los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.
25. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Propsito de la documentacin:
Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y mtodos de fabricacin y control.
Asegurar que todo el personal conoce qu hacer y cundo hacerlo.
Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la informacin necesaria para la liberacin.
26. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones.
Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.
Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un ao como mnimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.
Los documentos deben ser diseados, preparados, examinados y distribuidos con atencin.
En funcin del diseo, no hay una sola respuesta correcta si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada empresa encontrar un diferente diseo. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes pertinentes de las autorizaciones de fabricacin y de comercializacin. Todos los documentos deben tener un ttulo y una declaracin clara de propsito y no deben contener ambigedades. Deben contener referencias numeradas claras, para cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades pertinentes.
Los documentos deben ser diseados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas. Ningn documento debe cambiarse sin autorizacin.
Cualquier alteracin hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteracin debe permitir la lectura de la informacin original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razn de la alteracin.
Los documentos deben ser diseados, preparados, examinados y distribuidos con atencin.
En funcin del diseo, no hay una sola respuesta correcta si de una cosa ustedes pueden estar seguros es que cada empresa encontrar un diferente diseo. Sin embargo, es mejor para los operarios si se sigue un enfoque uniforme. Es posible que se combinen algunos documentos, pero en general deben ser separados. Deben cumplir con las partes pertinentes de las autorizaciones de fabricacin y de comercializacin. Todos los documentos deben tener un ttulo y una declaracin clara de propsito y no deben contener ambigedades. Deben contener referencias numeradas claras, para cada actividad. Deben tener espacio suficiente para registrar los datos pertinentes. Deben ser fciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades pertinentes.
Los documentos deben ser diseados, preparados, examinados y fechados por las personas autorizadas apropiadas. Ningn documento debe cambiarse sin autorizacin.
Cualquier alteracin hecha a un documento debe firmarse y fecharse; la alteracin debe permitir la lectura de la informacin original. Cuando sea apropiado debe registrarse la razn de la alteracin.