LA PLACE DE L’INSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE

1. LA PLACE DE L’INSPECTION DANS LA GESTION DES RISQUES ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE Martine BOULEY Département de Contrôle et Sécurité Sanitaires des Produits et Services de Santé (DCSSPSS)

2. La place de l’inspection dans la gestion des risques associés aux produits de santé • A PROPOS D’UN INCIDENT GRAVE IMPLIQUANT LES SYSTEMES D’INFORMATION • DISCORDANCE DE RESULTATS DE PHENOTYPAGE RHESUS ENTRE LES 2 NOMENCLATURES SUR DES CARTES DE GROUPE • RETOUR D’EXPERIENCE

3. Enquête proprement dite : le signalement • EFS : constat d’une discordance de résultat de phénotype rhésus entre les 2 nomenclatures : nomenclature Fisher-Race (nationale) et nomenclature Rosenfield (internationale) sur une carte de groupe i.e. : • un phénotype D+C+E-c+e+ est converti en 1 2 3 -4 5 au lieu de 1 2 -3 4 5 • éditée par le laboratoire A. • et dont les analyses ont été effectuées le 02/5/2011 par le laboratoire B., (contrat de collaboration)

4. Enquête proprement dite : le signalement • Transmission, dès réception, de la fiche de déclaration d’incident grave de la chaîne transfusionnelle par le coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH) au Département CSSPSS • Avant décision d’inspection, groupe de suivi : évaluation de la gravité de la non-conformité et des facteurs de risques : - laboratoire A : non accrédité - activité du laboratoire A : faible - risque d’accident transfusionnel, potentiellement répétable

5. Enquête proprement dite : le signalement • Intérêt d’uneexpertise en appui de la mission d’inspection dans la gestion de cas d’incidents graves impliquant les systèmes d’information • exemples : • accident transfusionnel par erreur de produits sanguins labiles incompatibles dus à une fusion de dossiers de 2 patients d’identités différentes et de groupes différents • accidents iatrogéniques par dysfonctionnements du système informatique du circuit du médicament • Décision : inspection par un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) accompagné d’un expert, le CRH • Lettre de mission du directeur de la Santé Publique pour enquête PHISP/CRH

6. Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques • Avant le 3 janvier 2012: SELARL A laboratoire A’ Informatique : logilab Laboratoire A Informatique : logilab Contrats de collaboration (ImmunoHématologie) LIAISON HPRIM LIAISON HPRIM Laboratoire B. regroupé avec d’autres laboratoires Informatique : Progimed Légendes : Lien informatique Lien juridique

7. Même serveurinformatique : HEXALYS sur tous les sites du labo C. et sur labo et A et A’ Préfigure la fusion des laboratoires A, A’ et C Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques • Après le 3 janvier 2012 : phase intermédiaire Site C’’ Site C' SELAS A Plateau technique LABO C Informatique: HEXALYS Laboratoire A’ Informatique : HEXALYS Laboratoire A Informatique : HEXALYS Contrats de collaboration Site C’’’

8. Enquête proprement dite : les modifications juridiques, reflets des modifications informatiques • Très prochainement et en cours : • Le laboratoire C. multisite (1 site principal et 6 sites périphériques • pré-post analytiques) Site 6 Site 5 Plateau technique LABO C Même serveur informatique : HEXALYS Site 1 Ex Lbm A Site4 Site 2 Ex Lbm A’ Site 3

9. Enquête proprement dite : les hypothèses possibles de la cause de la non-conformité • Erreur analytique du laboratoire B réalisant les analyses d’immuno-hématologie (IH) pour le compte de A et de A’ ? • Erreur de paramétrage informatique entre les laboratoires A, A’ voire B ? • Impact des modifications informatiques, reflets des modifications juridiques, à partir du 3/01/2012

10. Enquête proprement dite : les résultats • Analyses d’IH réalisées par le laboratoire B : correctement réalisées • Dysfonctionnement dans le paramétrage informatique sur les • laboratoires A et A’ en date du 18 septembre 2009 • - Résultats d’IH envoyés en HPRIM par le laboratoire B aux • laboratoires A et A’ en nomenclature « nationale » - Puis, résultats d’IH « traduits » par le système d’information (paramétrage de comparaison) des laboratoires A et A’, pour l’édition des 2 nomenclatures (« nationale » et « internationale ») sur les cartes de groupes • L’erreur sur le paramétrage de comparaison, « de traduction » sur le système d’information des laboratoires A et A’ a entraîné les discordances entre les 2 nomenclatures • Depuis le 3/01/2012 : dysfonctionnement résolu, de fait, par déploiement • d’un même serveur sur l’ensemble des laboratoires C, A et A’; • préfiguration de la fusion des laboratoires

11. Bilan (1) • Erreur de pratique liée à l’utilisation d’un système d’information • Plus de700 cartes de groupe erronées sur environ 2 ans • Envoi à tous les patients d’une nouvelle carte avec les bons résultats et d’un courrier d’accompagnement demandant le retour des cartes au laboratoire pour destruction • Mise en place d’une traçabilité des opérations d’échanges • Bilan à 4 mois : environ 50 % cartes retournées • Différents cas signalés d’erreurs de pratiques concernant le SIL en IDF • Période de regroupements hospitaliers et de plateaux techniques

12. Bilan (2) • Mise en place au sein de l’IDF d’une politique d’alerte et de recommandations sur l’utilisation des systèmes d’information Courriers du directeur de Santé publique de l’ARS IDF • au directeur de l’ANSM • au responsable du département des urgences sanitaires • aux directeurs des établissements de santé franciliens • aux biologistes responsables franciliens • Nécessité de mettre en place, notamment : • Un cahier des charges avant toute acquisition • Un plan de validation et de tests avant utilisation d’une nouvelle version et en cas de changement de logiciel • Une traçabilité de ces opérations • Une formation adaptée du personnel

13. Retour d’expérience et conclusion (1) • Au cours des regroupements médico-techniques, administratifs, juridiques : évaluation des risques liés aux systèmes d’information  privilégier l’installation d’un seul serveur au sein d’un LBM multi-sites • Inspection : composante des différentes approches de l’ARS dans la gestion des risques associés aux produits de santé  choix lié à la complexité de la situation et à la criticité de l’événement  choix d’une mission d’inspection avec expert

14. Je vous remercie de votre attention Retour d’expérience et conclusion (2) • Synergie des réseaux et des compétences •  inspection – vigilances •  transversalité •  échanges face aux difficultés de placer le curseur au bon endroit dans un environnement juridique non stabilisé •  au-delà de l’inspection proprement dite : formulation de recommandations adressées à tout professionnel francilien utilisant un système d’information et échangeant des données informatisées