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Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique

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5 diapositives · 219 Views · Jul 18, 2014

Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée, randomisée, multicentrique . TAC-Arrêt. Monothérapie EVR. (n = 231). EVR + TAC réduit à faible dose. (n = 245). TAC- Contrôle. (n = 243). (n = 719). 30 ± 5 jours. 24 mois. 4 mois. Transplantation. Randomisation.

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Transcription de la présentation

  1. Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée,randomisée, multicentrique TAC-Arrêt Monothérapie EVR (n = 231) EVR + TAC réduit à faible dose (n = 245) TAC- Contrôle (n = 243) (n = 719) 30 ± 5 jours 24 mois 4 mois Transplantation Randomisation Stratification HCV et DFGe *Prednisone : arrêt au plus tôt le 6e mois EVR: everolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; MMF : mycophénolatemofétil ; Tac-Arrêt : tacrolimus arrêté L’inclusion dans le groupe TAC-arrêt a été arrêtée du fait d’une augmentation des rejets aigus après amendement sur recommandation du comité de surveillance des données (DMC) en avril 2010 SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

  2. Efficacité : critère composite et ses composants : (rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon, décès) Population ITT – Analyse à 24 mois p = 0,452 p = 0,010 p = 0,701 p = 0,203 p = 0,661 n = 12 n = 10 n = 18 n = 9 n = 7 n = 11 n = 14 n = 30 n = 24 n = 29 Critère composite incluant le rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon ou décès ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; C : contrôle SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

  3. Sévérité du rejet aigu (score IRA) EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : TAC réduit à faible dose ; C : contrôle ; RAPB : rejet aigu prouvé par biopsie ; IRA : Index de rejet aigu SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

  4. Impact sur la fonction rénale Évolution de la fonction rénale au cours du temps (Analyse sous traitement) DFGe (ml/min) ΔDFGe (ml/min) Temps après TH (mois) DFGe: débit de filtration glomérulaire estimé ; ∆ DFGe: variation du débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : everolimus; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimusréduit ; C : contrôle ; TH : transplantation hépatique SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé

  5. Incidence des tumeurs malignes Population ITT – Analyse à 24 mois EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; CHC : carcinome hepatocellulaire ; SLPT : syndrome lymphoprolifératifpost-transplantation ; CE : carcinome épidermoïde ; CBC : carcinome basocellulaire SFT 2013 - D’après Duvoux C. et al., abstract. 05 actualisé