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El tratamiento con levofloxacino previene los episodios febriles debidos a la neutropenia por quimioterapia.
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El tratamiento con levofloxacino previene los episodios febriles debidos a la neutropenia por quimioterapia Bucaneve G, Micozzi, A, Menichetti F, Pietro Martino P, Dionisi MS, Martinelli G, Allione B et al for the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Infection Program.Levofloxacin to Prevent Bacterial Infection in Patients with Cancer and Neutropenia. N Engl J Med 2005; 353: 977-987. AP al día[ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=94]
Antecedentes • Las infecciones son una complicación importante de los pacientes que presentan una neutropenia secundaria a tumores hematológicos o a la quimioterapia. • La profilaxis antibiótica en esta situación es controvertida. • Los estudios llevados hasta la fecha tienen problemas metodológicos importantes.
Objetivos • Estudiar si la profilaxis con levofloxacino es eficaz para prevenir las infecciones en pacientes con neutropenia secundaria a tumores hematológicos o a quimioterpia.
Diseño (1) • Ensayo clínico multicéntrico, aleatorio, controlado con placebo. • Criterios de inclusión: • Pacientes adultos afectos de leucemias agudas, tumores sólidos o linfomas • Riesgo elevado de sufrir una neutropenia >7 días. • Criterios de exclusión: • Pacientes que habían recibido un trasplante de células madre alogenético • Hipersensibilidad a las quinolonas • Habían recibido antibióticos en los últimos 5 días • Fiebre de origen desconocido o infección documentada en el momento del reclutamiento.
Diseño (2) • Se distribuyeron aleatoriamente a recibir levofloxacino o placebo desde 3 días antes de la tanda de quimioterapia o el trasplante de células madre hasta la recuperación de la neutropenia. • Se visitó a los pacientes diariamente. • Si se detectaba una temperatura axilar >38,5º o dos determinaciones >38º: • se cursaban dos hemocultivos • se iniciaba un tratamiento empírico a criterio del investigador.
Diseño (3) • Criterio de evaluación principal: presencia de fiebre. • Criterios de evaluación secundarios: • número y tipo de infecciones documentadas • uso de antibióticos parenterales durante la neutropenia • supervivencia tras la resolución de la misma • cumplimiento • tolerancia del tratamiento. • Análisis por intención de tratar.
Resultados (2) • Edad media: 48 años. • El 55% eran varones. • No había diferencias basales importantes en los participantes de ambos grupos en: • diagnósticos • tratamientos • medidas de prevención de las infecciones utilizadas • duración de la neutropenia.
Resultados (3) • Desarrollaron fiebre un 65% de los pacientes del grupo levofloxacino y un 85% de los del grupo placebo desarrollaron fiebre (reducción absoluta del riesgo −20%; IC 95% −26% a −14%; P=0,001). • El NNT fue de 5. • No se demostraron diferencias significativas en la mortalidad total.
Resultados (4) • En un análisis multivariante se detectó que los únicos factores predictivos de mejor respuesta fueron: • duración de la neutropenia >7 días • presencia de una neutropenia <100/mm3.
Resultados (5) Principales resultados del estudio en los pacientes con datos para evaluar (%).
Resultados (6) • Los pacientes del grupo levofloxacino presentaron significativamente menos episodios de bacteriemia por E.coli, S. aureus y Streptococcus species. • La eficacia de la profilaxis con levofloxacino fue similar en los subgrupos: • tumores sólidos o linfomas • leucemias. • No se encontraron diferencias en las tasas de efectos adversos declarados. • En el grupo de pacientes asignados al tratamiento con levofloxacino se documentaron más cultivos positivos por gérmenes resistentes que en el grupo placebo.
Conclusiones • El tratamiento profiláctico con levofloxacino de pacientes oncológicos con riesgo de desarrollar neutropenia disminuye el riesgo de episodios febriles.
Comentario (1) • Las neutropenias se asocian a un riesgo elevado de sepsis rápidamente progresivas y muerte. • En los últimos años se ha progresado mucho en el tratamiento de estas infecciones. • El tratamiento antibiótico profiláctico en pacientes con riesgo de desarrollar neutropenia es controvertido. • Los estudios llevados a cabo con fluorquinolonas disponibles hasta la fecha adolecen de problemas metodológicos.
Comentario (2) • Este estudio demuestra una reducción en el número de episodios febriles y de infecciones confirmadas bacteriológicamente. • A pesar de que hubo menos muertes en el grupo intervención que en el grupo placebo, la diferencia no fue estadísticamente significativa. • Otro trabajo publicado en el mismo número de la revista obtuvo resultados similares.
Comentario (2) • Las guías de práctica clínica actualmente vigentes no recomiendan el tratamiento profiláctico de los pacientes en situación de riesgo: • Riesgo de desarrollar resistencias (tal y como parecen apuntar los resultados de este trabajo) • Habría que definir: • cuáles son los pacientes en mayor situación de riesgo • el periodo de tiempo en el que este es máximo.
