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Isabel Ortega Diego Équipe de Préqualification (PQT)

Préqualification des Médicaments OMS. Isabel Ortega Diego Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse. PLAN 1. Historique

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Isabel Ortega Diego Équipe de Préqualification (PQT)

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  1. Préqualification des Médicaments OMS • Isabel Ortega Diego • Équipe de Préqualification (PQT) • Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) • Médicaments essentiels et Produits de la Santé • Organisation Mondiale de la Santé • Genève-Suisse

  2. PLAN • 1. Historique • 2. Objectifs • 3. PQ médicaments • Quelsproduits • Procédure • Évaluations • Inspections • Standards utilisés • Liste des médicamentspréqualifiés par l'OMS • Maintien du statut de produit PQ • Transparence

  3. PLAN (suite) 4. PQ des laboratoires de contrôle de la qualité 5. Enquêtesde qualité 6. Renforcement des capacités 7. Collaboration avec les AutoritésNationales de Réglementation 8. Défis 9. Infos pratiques et site web

  4. 1. Historique • Programme des Nations Uniesdepuis 2001 (en partenariat avec UNICEF, ONUSIDA, UNFPA et le soutien de la BanqueMondiale). • Plan d'action pour élargirl'accès aux médicamentsessentielsprioritairesdans les catégoriessuivantes: • VIH / SIDA • Tuberculose • Paludisme • Médicaments de la santé génésique (RH) (hormones) depuis 2006 • Antivirauxcontre la grippe depuis 2007 • Diarrhéeaigüedepuis 2008 • Maladies tropicalesnégligées (NTD) depuis 2011 • Programme visant à assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité de cesmédicamentslorsque les fondsinternationaux (FondsMondial, UNITAID) sontutilisés pour leurapprovisionnement.

  5. 2. Objectifs • Proposer uneliste de produitspréqualifiésdont la qualité et l'efficacitéontétéévaluées, inspectées et contrôléesselon les standards internationaux. • Vérifierque le "statut" de produitpréqualifiéestmaintenu (suivis, contrôles, évaluation des modifications/ variations et inspections régulières). • Proposer une liste de laboratoires de contrôle de la qualité préqualifiéspour faciliterle contrôle des médicamentspréqualifiés. • Aider les autorités de réglementation nationales à développer leurs potentiels en évaluation, inspection et contrôle. • Aider à développer les capacités locales en proposant une assistance technique (fabricants, centres de recherche clinique et laboratoires CQ). • Faciliter/accélérerl'enregistrement des produitspréqualifiés.

  6. 2. Objectifs Autorités Réglementation Laboratoirescontrôlequalité Fabricants Qualité Bioequivalence BPF, BPC,BPL Évaluation Inspection Contrôle Médicaments de qualité, efficacité et sécuritégaranties

  7. 3. PQ médicaments: quelsproduits? Listésdans le site web selon les guides de traitement del'OMS : "invitations à l'expressiond'intérêt" (réviséesrégulièrement).

  8. 3. PQ médicaments: quelsproduits? Préqualification de médicaments Produitsgénériques (multisource): dossier completrequis (parties qualitésubstance active/produitfini + bioéquivalence) et inspection. Produitsinnovateursougénériquesapprouvés par uneautorité de réglementationstricte: procédureabrégée, reconnaissance de l'avis des agences réglementaires bien établies (ICH et pays associés). Produitsgénériquesacceptésdans le cadre des initiatives tellesque US PEPFAR (n=95), RégimeCanadiend'accès aux médicaments (n=1) et UE Article 58 (n=3): ajoutés à la liste des produitsPQ (catégoriespéciale). • Préqualification de substances actives (APIs) • DepuisOctobre 2010 (56 substances actives préqualifiées). • Mêmescatégoriesthérapeutiques • Associéesou non à un médicament (produitfini).

  9. 3. PQ médicaments: comment çamarche? Expression d'intérêt DEMANDEUR Dossier du produit Dossier du site Évaluation Inspections Réponse aux questions Mesures correctives Avis favorable Conformité PréqualificationInscription sur la liste Maintien du "statut" du produitpréqualifié

  10. Recherches Liste de médicamentspréqualifiés

  11. 3. PQ médicaments: comment çamarche? + Document de confirmation (pour les fabricants)-CPQ Listepubliéesur le site web Substances actives préqualifiées:

  12. 3. PQ médicaments: comment çamarche? Liste de substances actives préqualifiées • Date de retest acceptée • Conditions spécifiques de stockage • Date de préqualification • Date de délivrance du document de confirmation • Num. de réference OMS • DCI • Nom du demandeur • Sites de fabrication • Num. de version du DMF (APIMF) • Num de version des spécifications • Conditionnementprimaire et secondaire Destinée aux agences ONU, autorités de réglementation, fabricants PF, public

  13. 3. PQ médicaments: comment çamarche? Document de confirmation de substance active PQ (CPQ) • DCI • Nom du fabricant • Num. de réference de l'OMS • Num. de version des spécifications • Date de retest acceptée • Conditions spécifiques de stockage • Copie des spécifications • Copie de la méthodeutilisée pour le dosage et les impuretés Destiné aux agences ONU, autorités de réglementation et fabricants de PF

  14. 3. PQ médicaments: évaluations • Évaluation des dossiers faite à Copenhague: substance active, produitfini (développementpharmaceutique, procédé de fabrication, spécifications, stabilité), étiquettage et bioéquivalence • Unesemained'évaluationtous les 2 mois, 20 à 30 évaluateurs des agencesréglementaires des pays UE, Canada, pays Africains, Chine…Chaquepartie du dossier estétudiée par 2 évaluateurs • Un rapport d'évaluationrédigé pour chaquepartie • Questions communiquées aux fabricants par messagerie et courrier

  15. 3. PQ médicaments: inspections Inspections des sites de fabrication de- Produits finis- Substances actives (fabricants sélectionnéssauf pour CPQ où BPF vérifiéessystématiquement) - Centres de recherchecliniques pour études de bioéquivalence (centres sélectionnés) Équiped'inspecteurscomposée de- Inspecteurqualifiéreprésentantl'OMS- Inspecteurd'uneAutoritébienétablie (ex. Pays membres du PICs)- Inspecteurobservateur de l'autorité du pays oùestsitué le site de fabrication + Inspecteurobservateurd'uneautreAutorité pour développerleurcompétences

  16. 3. PQ médicaments: inspections Nombred'inspectionseffectuéesdepuis 2005

  17. 3. PQ médicaments: standards utilisés • Les standards de l'OMSsont appliqués telsquedéfinisdans les lignesdirectrices de l'OMS et de la PharmacopéeInternationale. • S'iln'y a pas de lignedirectrice qui existe pour traiter un sujet en particulier, les lignesdirectrices ICH oucellesd'agencesréglementairesexigeantes (c'est-à-dire qui participent au processus ICH) sontutilisées: • EMA, FDA… • Pharmacopées: Ph.Eur., BP, USP et JP

  18. 3. PQ médicaments: préqualifiés2007-2013 • Classés par catégoriethérapeutique

  19. 3. PQ médicaments: produitspréqualifiésen 2013 • Statistiquesdu 31 Decembre2013 • 371 médicaments PQ OMS • 472 médicaments listés au total (incluant ceux acceptés par USFDA, EMA et Canada) Pays des demandeurs de cesproduits: Belgique (6); Canada (16), Chine (11); France (16); Allemagne (8); Grèce (6); Hongrie (1); Islande (2); Inde (222); Japon (1), Kenya (1); Corée du Sud (1); Lettonie (1); Hollande (8); Pakistan (1); Roumanie (7); Russie (1), Afrique du Sud (9); Espagne (7); Suisse (17); RoyaumeUni (31); USA (3); Zimbabwe (2). Pays oùcesproduitssontfabriqués: Australie; Belgique; Canada; Chine; Finlande; France; Allemanghe; Hongrie; Inde; Italie; Corée;Lettonie; Maroc; Hollande; Pakistan; Roumanie, Russie, Afrique du Sud; Espagne; Suisse; Ouganda; RoyaumeUni, USA; Zimbabwe.

  20. 4. PQ médicaments: maintiende leurstatut Plusieurscomposantes: • Évaluation des modifications / variations: gestion et évaluation internes, faites entre chaque session à Genève. • Analyse et contrôle des échantillonsprélevéssoitsur les sites soitsur le marché, examen des non conformités. • Enquêtesur les plainteslorsquecommuniquées à l'OMS. • Ré-qualification: ré-évaluation des dossiers (au moinstous les 5 ans) et ré-inspection des sites de fabrication (au moinstous les 3 ans).

  21. 4. PQ médicaments: transparence L'OMS publie les informationsrecueillies et les résultatsobtenus au cours des évaluations et des inspections sur le site web et dans des rapports sous réserve des obligations de confidentialité. • Les rapports publiquesd'évaluation et d'inspection"WHO Public assessment" et "WHO Inspection Report" (respectivementWHOPAR etWHOPIR) décrivent les résultatspositifs. • Notice of Concern (NOC) et Notice of Suspension (NOS)sont des lettresreflétant les domainesoù les non-conformitésobservées exigent des actions et des mesurescorrectrices "urgentes" de la part des fabricants et des centres de rechercheclinique.

  22. 4. PQ médicaments: transparence Statut des produitsen coursd'évaluation:

  23. 5. PQ laboratoirescontrôlequalité • Laboratoirespubliquesouprivés • Évaluation du dossier d'informationsur le laboratoire. • Si le dossier estapprouvé, inspection pour vérifierqu'il applique des procéduressuffisamentrigoureuses pour contrôler la qualité des médicaments. • Ceslaboratoiressontessentiels pour contrôler en permanence la qualité des produitspréqualifiés et des médicamentssur le marché. • Liste des laboratoires et des tests approuvéspubliéesur le site web.

  24. 5. PQ laboratoirescontrôlequalité Laboratoires préqualifiés / intéressés (Mars 2014)

  25. 5. PQ laboratoirescontrôlequalité Laboratoires préqualifiés (Mars 2014) • Tanzania, TFDA (2011) • India, SGS (2011) • Belgium, SGS (2011) • Netherlands, Proxy (2011) • Portugal, INFARMED (2011) • Brazil, FUNED (2011) • Russia-Moscow, FSBI (2012) • Belarus, RCAL (2012) • Thailand, BDN (2012) • China, NIFDC (2012) • Portugal, LaboratoriosBasi (2013) • Mexico, CCAYAC (2013) • India, Stabicon (2013) • Pakistan, Getz Pharma, (2014) • Russia-Rostov on Don, FSBI (2014) • Brazil, INCQS (2014) • South Africa, RIIP+CENQAM (2005) • Algeria, LNCPP (2005) • South Africa, Adcock Ingram (2007) • Morocco, LNCM (2008) • Kenya, NQCL (2008) • India, Vimta Labs (2008) • France, CHMP (2008) • Vietnam, NIDQC (2008) • Kenya, MEDS (2009) • Singapore, TÜV (2009) • Canada, K.A.B.S. Laboratories (2010) • Ukraine, CLQCM (2010) • Ukraine, LPA (2010) • Peru, CNCC (2010) • Uruguay, CCCM (2010) • Bolivia, CONCAMYT (2010)

  26. 5. PQ Laboratoiresde contrôlequalité Laboratoires dans la procédure (Mars 2014)

  27. 6. EnquêtesOMS sur la qualité des médicaments L'OMS évalue la qualité de certainsmédicaments (préqualifiés par l'OMSou pas). Les échantillonssontobtenus par le personnel des autorités de réglementationnationales et testés (si possible) dans des laboratoires de contrôlequalitépréqualifiés. Les résultatssontdiscutés avec les autoritésavantleur publication. • 3 étudespubliées (http://apps.who.int/prequal): • Antituberculeux (2011) • Antipaludéens (2011) • Antirétroviraux (2007) La PQ a un impactpositifsur la qualité!

  28. 7. Renforcementdes capacités

  29. 7. Renforcementdes capacités FORMATIONS Plus de 120 formations au total organiséesouco-organisées

  30. 7. Renforcementdes capacités FORMATIONS Plus de 1900 participants …

  31. 7. Renforcementdes capacités • ASSISTANCE TECHNIQUE • Plus de 140 missions d'assistance technique ontétéorganisées: • Séparée des évaluations et des inspections. • Réservée à certains fabricants, centres de recherche clinique et laboratoires CQ qui veulent participer à la PQ, dans pays en développement. • Pour aider à développer les capacités locales (préparation des dossiers et respect des bonnes pratiques de fabrication/cliniques/laboratoire).

  32. 7. Renforcementdes capacités Compagnies: • Communication gratuitedes informations techniques aux compagniespharmaceutiques suite aux évaluations des dossiers et aux inspections, qui aide les fabricants et les centres de rechercheclinique à améliorer la qualitéde leursproduits et de leursétudescliniques. AutoritésNationales de réglementation (ANRs): • Postessoumis à rotation de 3 moissur Genève afind'évaluer les dossiers selon les standards de l'OMS. Depuisnovembre 2006, experts du Zimbabwe (3), Ouganda (3), Tanzanie (2), Ghana (2), Ethiopie (2), Kenya (2), Ukraine (1), Zambie (1), Botswana (2), China (1), South Africa (1) et RD Congo (1). Actuellement première rotation pour inspection (Chine). • Prise de contact des experts des pays en voie de developpement avec d'autres experts venant des pays ICH et /ou PICs favorisantl'échanged'expertise. • Stimuler la coopération entre les Autoritésnationalesréglementaires des pays cible et la Préqualification suite à l'implication de leurs experts dans les activités du programme.

  33. 8. Collaboration avec les AutoritésNationalesde Réglementation (ANRs) • Pour faciliter l'enregistrement de médicaments préqualifiés(la préqualification d'un produit ne se substitue pas à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché qui seule peut être accordée par une ANR) • Plusieurs activités: • I- Évaluations conjointes avec la Communauté Africaine de l'Est (EAC) • II- Procédure collaborative pour l'enregistrement acceleré des médicaments préqualifiés dans les pays

  34. 8. Collaboration avec les ANRs • Communauté Africaine de l'Est (EAC) dans le cadre de l'initiative African Medicines Registration Harmonization Initiative (AMRH)- phase pilote. • Évaluations et inspections conjointes. Des dossiers sont homologués par plusieurs pays africains (Kenya, Tanzanie, incl Zanzibar, Ouganda, Rwanda and Burundi) en même temps que par l'OMS. • En 2010 deux médicaments ont été préqualifiés et enregistrés dans trois pays (Kenya, Tanzanie et Ouganda). Le temps d'enregistrement dans les pays a été réduit de 50%. • De nouvelles évaluations conjointes ont commencé en Juillet 2013.

  35. 8. Collaboration avec les ANRs Procédure collaborative pour l'enregistrement acceleré des médicaments préqualifiés dans les pays (Juin 2012) L'OMS partage les rapports d'évaluation et d'inspection avec les ANRs participantes de manière confidentielle et gratuite, et avec l'accord du demandeur. L'autorité est libre de ne pas approuver l'enregistrement d'un produit préqualifié, mais s'engage à prendre sa décision dans les 90 jours qui suivent le partage d'informations. Avantages pour ANRs, fabricants et agences d'approvisionnement • Ouganda • Zambie • Zanzibar • Zimbabwe • Africa • Botswana • Ghana • Éthiopie • Kenya • Europe/Asie • Géorgie • Kirghizistan • Ukraine • Madagascar • Mozambique • Namibie • Nigeria • Tanzanie 16 ANRs ont déjà participé…

  36. 8. Collaboration avec les ANRs Le temps d'enregistrement a étéréduitd'unemanièresignificative • Enregistrement de 12 médicaments PQ dans 7 pays d'Afrique suite à 16 partagesd'information. • 4 demandeursimpliqués et tous des produitsfabriqués en Inde. • Liste des pays et produitssur site web

  37. 8. Collaboration avec les ANRs Zazibona – ‘Se projeterdansl'avenir’ (langue ‘nyanja' Zambie) • Procédure collaborative pour l'enregistrement de médicaments (phase pilote) dans le cadre de la Communauté de développement d'Afrique australe (SADC)-Phase pilote • Projet de cooperation des ARNs de 4 pays: Zambie, Zimbabwe, Botswana and Namibie • Partage des rapports d'évaluation(et d'inspection) pour des produitsgenériques (PQ ou non-PQ) en attented'enregistrementdans au moins 2 pays • Pour accélérerl'enregistrement et l'accèsaux médicaments aux médicaments de qualité, sécurité et efficacitéacceptablesdansces pays.

  38. 7. Défis • Fonds: • Financé par des donneurs (UNITAID et Bill and Melinda Gates Foundation) • Des taxes symboliquessontmaintenantappliquées(PQ de médicaments et modifications majeures; PQ de susbstances actives)- • Qualité des soumissions: • La plupart des demandeursproviennent de pays non ICH et parfoissontpeuexpérimentés et ilfaut: • Multiples échangesd'information pour les évaluations et les inspections. • Assistance technique • Absence de demandes pour certainsmédicaments(RH, NTD…)

  39. Listesde PQ Procédures & guidelines Statut, WHOPARs PQ de SA Inspections, WHOPIRS Collaboration Laboratoires CQ Enquêtesqualité Formations, ateliers, réunions… 8. Infospratiques et site web www.who.int/prequal

  40. 8. Infospratiques et site web Lors de l' achat des produitsprequalifiés, ilfauts'assurerque: 1- L'édition la plus actuelle de la listeestutilisée. 2- Le fabricant fournira le mêmeproduit qui a étépréqualifié en ce qui concernetous les détails du dossier (specifications, susbtance active, formulation, procédé de fabrication…) telsqu'ilsontétéévalués par l'OMS. 3- Le produit PQ fourni sera fabriquédans le même site qui apparaîtdans la liste des produitspréqualifiés. L'OMS recommandeque les agencesd'approvisionnementsignent un accord ou un contratincluantces points avec les fabricants. Ellespeuventaussienvoyer à l'OMS (par email ou fax) les donnéessuivantesconcernant les produitsachetés: produit, numéro de produit de la liste, quantitéacquérie et numéro de lot, pour des suivispostérieurs.

  41. Jevousremercie de votre attention! Remerciements à mescollègues pour leur contribution à cetteprésentation!

  42. QUESTIONS? Vouspouvez nous contacter: prequal@who.int ortegai@who.int

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