Historia norm ISO serii 9000

1. MODUŁ IIISystemy zarządzania jakością. Struktura norm ISO serii 9000. Wymagania normy ISO 9001. Orientacja procesowa. Audyt jako narzędzie diagnozy i doskonalenia. Certyfikacja i akredytacja

2. Historia norm ISO serii 9000 2005- …. Nowelizacje serii 9000, nowe wytyczne - - seria 10000 15.XII.2000 Nowelizacja norm ISO serii 9000 1996 Normy PN-ISO serii 9000 1994 Aktualizacja norm ISO serii 9000 1993 Normy PN-EN serii 29000 1987 Normy ISO serii 9000 1979 Brytyjska Norma BS 5750 1963 Wymagania normy wojskowej MIL-Q-9858 w USA 1960Normy jakościowe krajów, branż (np. energetyka nuklearna) i dużych korporacji (Ford, GM). 1950 Działalność Deminga i Jurana w Japonii 1945 Doświadczenia wyniesione z II Wojny Światowej

3. HACCP (Hazard Analysis and CriticalControl Point – Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontrolny) metoda zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego żywności Zagrożenie (Hazard) - to każdy czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub warunkach jej produkcji, który może stanowić ryzyko dla zdrowia. Analiza zagrożeń (Hazard Analysis) – to proces zbierania i oceniania informacji o zagrożeniach i warunkach sprzyjających ich powstawaniu, w celu stwierdzenia, które są istotne dla bezpieczeństwa żywności. Punkt Kontrolny (Control Point – CP, KP) – to krok (punkt, miejsce, etap, operacja jednostkowa, procedura lub proces), w którym czynnik mikrobiologiczny, chemiczny lub fizyczny może być kontrolowany. Krytyczny Punkt Kontrolny(Critical Control Point – CCP, KKP) - jest krok w którym kontrola (sterowanie, opanowanie) mogą być zastosowane w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub zminimalizowania do akceptowanego poziomu zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności.

4. Systemy oparte na zasadach tzw. dobrej praktyki wytwarzania, laboratoryjnej, higienicznej (GMP - Good Manufacturing Practice; GLP – Good Laboratory Practice; GHP – Good Hygenic Practice); Systemy te najbardziej rozpowszechnione są w przemyśle farmaceutycznym i chemicznym, spożywczym oraz laboratoriach; nastawione są głównie na proces produkcyjny (realizacji badań), określając wymagania stawiane budynkom, pomieszczeniom, wyposażeniu, surowcom, półproduktom, technologii wytwarzania, transportowi i magazynowaniu, metodom kontroli oraz kwalifikacjom personelu. Ich celem jest zabezpieczenie przed wyprodukowaniem wyrobu zagrażającemu życiu lub zdrowiu klienta. Wdrożenie zasad GMP jest w Polsce warunkiem uzyskania koncesji w przemyśle farmaceutycznym. Jest to również ważny krok związany wdrażaniem systemu HACCP.

5. Ściśle dostosowane do branży przemysłowej, będące rozwinięciem wymag. normy ISO 9001: • TS/ISO 16949 – dokument, który ujmuje wymagania producentów branży motoryzacyjnej z USA, Niemiec, Francji i Włoch; bazowe wymagania systemowe zaczerpnięte są z normy ISO 9001; standard ten jest obowiązkowy dla wszystkich dostawców przemysłu samochodowego, • norma TL 9000 obowiązująca w branży telekomunikacyjnej, • norma AS 9000 stosowana w przemyśle lotniczym • norma AQAP stanowiąca wymagania dotyczące dostawców dla armii państw NATO. Jest to standard, który funkcjonuje przy wdrożonym systemie ISO 9001 a jego wymagania dotyczą konkretnego kontraktu lub umowy.

6. ISO/TS 16949 • W jakim celu wprowadzono nowy standard: • Stworzenie globalnej formy systemu jakości w przemyśle motoryzacyjnym • Stworzenie globalnej płaszczyzny uznawania certyfikatów • Redukcja różnorodnych form auditu certyfikacyjnego • Zalety w zakresie doskonalenia systemu jakości

7. ISO/TS 16949 • ISO/TS 16949 jesttzw. Specyfikacją Techniczną(Technical Specification)przygotowaną przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Przemysłu Motoryzacyjnego(International Automotive Task Force - IATF) i przedstawicieli komitetu technicznego ISO/TC 176, Quality Management and Quality Assurance. • ISO/TS 16949 harmonizujewymagania stawiane dostawcom przemysłu samochodowegow Stanach Zjednoczonych, Niemczech, Włoszech i Francji,co prowadzi do ujednolicenia systemów jakości i ich certyfikacji w Europie i USA.

8. ISO/TS 16949 FIAT IVECO AVSQ PSA (Peugeot Citoen) RENAULT FIEV EAQF Technical Specification ISO/TS 16949 Systemy Jakości – Dostawcy Przemysłu Samochodowego-Uszczegółowione wymagania do zastosowania normy ISO9001:2000 ADAM OPEL AUDI BMW DAIMLER BENZ FORD WERKE VW VDA 6.1 CHRYSLER FORD GM QS-9000

9. Systemy te, mimo różnego zakresu i przeznaczenia opierają się na podobnych zasadach, do których można zaliczyć: • ścisły związek systemu jakości z celami firmy wyrażonymi w jej misji i strategii, • nastawienie na klienta, • podejście prewencyjne i procesowe, • zaangażowanie wszystkich pracowników, a zwłaszcza najwyższego kierownictwa • dążenie do zapobiegania powstaniu potencjalnych błędów.

10. Wyrób - wynik procesu • Kategorie wyrobu: • Usługi (w tym świadczone przez administrację rządową) • Wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik) • Przedmiot materialny (np. części maszyn) • Materiały przetworzone (np. benzyna) • Usługa jest wynikiem przynajmniej jednego działania przeprowadzonego pomiędzy dostawcą a klientem i zazwyczaj jest wyrobem niematerialnym

11. Korzyści z posiadania ISO 9000 • Uporządkowanie prowadzonej działalności • Poprawa efektywności • Efekty promocyjne • Podstawa do wdrożenia zasad TQM

12. Uporządkowanie prowadzonej działalności • eliminacja działań zbędnych i dublujących się • przewidywalność postępowania • jasne zakresy uprawnień i odpowiedzialności • szybka adaptacja nowych pracowników • zaufanie kierownictwa do działania własnej organizacji

13. Zwiększenie efektywności działania • lepsze wykorzystanie zasobów • poprawa wydajności • poprawa jakości wyrobów/usług

14. Efekty promocyjne • lepszy wizerunek organizacji • zaufanie klientów i inwestorów • zwiększenie konkurencyjności • Podstawa do wprowadzania zasad TQM

15. Normy ISO serii 9000 ISO 9000:2005PN-EN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością -Podstawy i terminologia ISO 9001:2008 PN-EN ISO 9001:2009 Systemy zarządzania jakością - Wymagania ISO 9004:2009PN-EN ISO 9004:2009 Zarządzanie mające na celu osiąganie trwałego sukcesu organizacji – Podejście poprzez zarządzanie jakością (oryg.)

16. Normy pomocnicze • ISO 10002 postępowanie z reklamacjami • ISO 10005 dla planów jakości • ISO 10006 zarządzanie projektami • ISO 10007 zarządzanie konfiguracją • ISO 10012 pomiary i wyposażenie pomiarowe • ISO/TR 10013 dokumentacja systemu jakości • ISO 10014 aspekty ekonomiczne zw. z jakością • ISO 10015 szkolenia • ISO/TR 10017 techniki statystyczne w ZJ • ISO 16949 dla dostawców w przemyśle motoryzacyjnym • ISO 19011 audytowanie systemów zarządzania

17. ISO 9001:2008Osiem Filarów Zarządzania Jakością Koncentracja na kliencie:organizacjesą zależne od klientów muszą więc rozpoznawać ich bieżące i przyszłe potrzeby, spełniać wymogi klientów oraz dążyć do przekraczania tych oczekiwań . Przywództwo:liderzyokreślają wspólne cele, kierunki działania oraz odpowiedni klimat organizacyjny. Jednocześnie powinni stwarzać warunki, dzięki którym pracownicy będą mogli włączyć się w realizację wytyczonych celów. Zaangażowanie pracowników:ludzie na wszystkich szczeblach stanowią najważniejszy element organizacji a uzyskanie pełnego zaangażowania kadry pozwala wykorzystać ich zdolności z korzyścią dla organizacji.

18. ISO 9001:2008Osiem Filarów Zarządzania Jakością – c.d. • Podejście procesowe:pożądany wynik działania osiąga się bardziej efektywnie, gdy zasoby i czynności związane z osiągnięciem tego wyniku traktowane i zarządzane są jako procesy. • Podejście systemowe do zarządzania: identyfikacja, zrozumienie i zarządzanie systemem wzajemnie powiązanych procesów dla osiągnięciaokreślonego celu, przyczynia się do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji. • Ciągłe doskonalenie:stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie . • Podejmowanie decyzji oparte na faktach:skuteczne decyzje opierają się na logicznej lub intuicyjnej analizie danych i informacji. • Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami:wzajemne korzystne powiązania miedzy organizacją i jej dostawcami, podnoszą ich zdolność do tworzenia wartości .

19. Schemat organizacyjny Proces X

20. PN EN ISO 9001:2009 – GRUPY WYMAGAŃ 4. System zarządzania jakością 5. Odpowiedzialność kierownictwa 6. Zarządzanie zasobami 7. Realizacja wyrobu 8. Pomiary, analiza i doskonalenie

21. Zaplanuj Działaj Plan Act Check Do Wykonaj Sprawdź Cykl doskonalenia (Deminga, PDCA)

22. Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością 5. Odpowiedzialność Kierownictwa Klient Klient A P 8. Pomiary, analiza i doskonalenie 4. System zarzadzania jakoscią - Wymagania ogólne - Wymagania dot. dokumentacji 6. Zarządzanie zasobami Satysfakcja Wymagania C D 7. Realizacja wyrobu Wyrób/ usługa Wejście Wyjście

23. Podejście procesowe Dane wejściowe: • wymagania klienta (umowy, zlecenia) • materiały, surowce, prefabrykaty • dokumentacja techniczna • informacje • przepisy prawne Dane wyjściowe: • wyrób, produkt materialny • usługa • decyzje • kombinacja powyższych • satysfakcja klienta Zasoby: • maszyny, urządzenia • surowce • wiedza, baza danych • pracownicy • środki finansowe 23

24. 4.1 Wymagania ogólne • Organizacja powinna: • Zidentyfikować procesy wymagane w systemie zarządzania jakością(tzn. procesy zarządzania, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu oraz pomiarowe); • Określić sekwencję i wzajemne oddziaływania tych procesów; • Określić kryteria i metody wymagane w celu zapewnienia skutecznego działania i nadzorowania tych procesów; • Zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnej do wspomagania działania i monitorowania tych procesów; • Mierzyć, monitorować i analizować te procesy oraz • Wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.

25. Fazy zarządzanie procesami w organizacji: • I) Planowanie procesów. • II) Wdrażanie procesów. • III) Nadzorowanie procesów. • IV) Doskonalenie procesów.

26. Planowanie procesów: • Budowanie świadomości pracowników dotyczącej procesów oraz ich udziału w procesowo ujętym systemie zarządzania. • b)Identyfikacja procesów, ich podział oraz hierarchizacja. • c)Określenie relacji pomiędzy procesami. • d)Opis przebiegu procesów na odpowiednim poziomie wykonawczym. • e)Ustalenie celów i mierników dla procesów. • f)Określenie metod nadzorowania procesów.

27. Trzy grupy procesów głównych(przykład rozwiązania) • Procesy operacyjne • ukierunkowane na klienta, ich wynikiem jest wyrób lub usługa • Procesy wspomagające • procesy nie dostrzegane przez klientów, zapewniające efektywny przebieg procesów operacyjnych • Procesy strategiczne (zarządcze) • procesy związane ze sprawnym funkcjonowaniem organizacji i jej rozwojem

28. Procesy zarządcze • Planowanie i przyszły rozwój • tworzenie wizji • planowanie strategiczne • planowanie roczne • ustalanie celów długo i krótko terminowych • alokacja zasobów • zarządzanie personelem • monitorowanie i ocena działalności

29. Procesy operacyjne • Umożliwiające organizacji codzienne funkcjonowanie: • pozyskanie klientów • obsługa zlecenia, przegląd umowy • projektowanie • produkcja wyrobów, realizacja usług • dystrybucja • kontrole i badania • obsługa klientów • działania serwisowe, gwarancyjne

30. Procesy wspomagające • Zapewnienie sprawnej realizacji procesów zarządczych i operacyjnych: • budżetowanie • szkolenia, rekrutacja • utrzymanie ruchu • zaopatrzenie • komunikacja • operacje finansowe • wsparcie informatyczne

31. Ad c) Mapa powiązań procesów głównych P otrzeby R O ferta Y N Obsługa E administracyjna K Marketing i finansowa i zawieranie umów K O L T Nadzorowanie O I infrastruktury i Zarządzanie C środowiska pracy E systemem Z Projektowanie nowych usług E N N C I Nadzorowanie dokumentacji i E I zapisów P Ocena zadowolenia Realizacja R usług A W Zakupy Usługi N E

32. Ad c) Mapa powiązań procesów głównych PROCESY ZARZĄDZANIA Strategia i polityka firmy Planowanie jakości Przegląd zarządzania MONITOROWANIE Badanie zadowolenia klienta Audit wewnętrzny Nadzór nad wyrobem niezgodnym Analiza danych DOSKONALENIE PROCESY PODSTAWOWE K L I E N T K L I E N T USŁUGI BUDOWLANE Ofertowanie i podpisywanie umów Zakupy materiałów Realizacja PRODUKCJA PÓŁFABRYKATÓW Zakup materiałów Produkcja Sprzedaż PROCESY WSPOMAGAJĄCE PromocjaZarządzanie Nadzór nad infrastrukturą firmy zasobami ludzkimi i środowiskiem pracy

33. Z2 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Z1 ZARZĄDZANIE K L I E N T K L I E N T G1 POZYSKANIE I OBSŁUGA KLIENTA G5 ZAOPATRZENIE G3 PRODUKCJA G2 PLANOWANIE I PROJEKTOWANIE G4 KJ G6 MAGAZYN W1 Nadzór nad infrastrukturą W3 Procesy zewnętrzne W2 Kadry i Księgowość BHP

34. Podział (hierarchia) procesów Procesy główneProcesy Czynności

35. Hierarchia procesów Poziom 1 - Kluczowe procesy biznesowe Wytwarzanie Dystrybucja Kontakty z klientem Poziom 2 Planowanie Zaopatrzenie Produkcja Poziom 3 Zapytania ofertowe Wybór dostawcy Zamówienie Poziom 4 Specyfikacja zamówienia Opracowanie zamówienia Zatwierdzenie

36. Diagram hierarchii wybranego procesu głównego

37. Ad d) Tworzenie schematów przebiegu Początek/koniec Czynność/zadanie/działanie Podejmowanie decyzji przebieg czynności dokumenty, zapisy

38. Plan auditów na Koniec Przedstawiciel rok..... kierownictwa ds SZJ 1-N 2-N Opracowanie Raport z auditu Wyznaczenie Start planu auditu auditora Nie Zatwierdzony? Dyrektor Tak 3-N 4-N Przygotowanie Przeprowadzenie Opracowanie Auditor auditu auditu raportu 5-N Realizacja Tak Właściciel procesu Wykonane? Raport z auditu działań poauditowych Nie Ad d) Opis przebiegu procesów (poziom wykonawczy) - słownie? graficznie?

39. Nazwa: Wejście: Właściciel: Wyjście: Podstawa Przebieg Wynik K1 K2 K3 K4 K5 Ew. opis O U O I 1 O U 1 O I O -odpowiedzialny; U - uczestnik; I - informowany; X - itp.. Diagramy - w praktyce

40. Ad e) i f) Przewodnik (karta) procesu : 1. Nazwa procesu Np. „zarządzanie kadrami”. 2. Właściciel (nazwa!?) procesu – ODPOWIEDZIALNY ZA PROCES 3. Cel procesu (np. ”zapewnić i doskonalić kompetencje i motywację pracowników firmy”). 4. Zadanie(a) i mierniki mierzalne aspekty związane z celem (np. ”zwiększenie o 5% liczby godzin szkoleń, przypadających na jednego pracownika w stosunku do roku ...”) W zależności od specyfiki procesu, przyjąć można jedno lub kilka zadań 5. Metoda i częstotliwość monitorowania Jak będzie wyglądało monitorowanie procesu: pomiar, porównywanie, zliczanie, przeglądanie zapisów, kontrola wzrokowa. W jakich odstępach czasu proces ma być monitorowany oraz kto to monitorowanie prowadzi 6. Metoda analizy wyników np. wykres, diagram, tabela, omówienie na zebraniu 7. Dokumenty stanowiące podstawę realizacji Dokumenty występujące w formie elektronicznej oznaczane mogą być w formie hiperłącza, co zapewnia błyskawiczny do nich dostęp. 8. Wykorzystywane formularze Jeśli stosowane formularze mają formę elektroniczną, można je również przyporządkować za pomocą nazwy (hiperłącza) do odpowiedniego procesu. 9. Powstające zapisy 10. Uwagi

41. Odpowiedzialność właścicielaprocesu • śledzenie wyników procesu, ustalenie metod zbierania danych i ich analizy • ustalanie zakresu niezbędnej standaryzacji (dokumentacji) • inicjowanie działań doskonalących • nadzorowanie współpracy między komórkami organizacyjnymi i właścicielami innych procesów • sprawozdania dla kierownictwa

42. 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji Dokumentacja SZJ powinna zawierać: • udokumentowaną deklarację polityki jakości i cele jakościowe • księgę jakości • udokumentowane procedury wymagane przez normę: • dokumenty wymagane przez organizację do efektywnego planowania, działania i sterowania procesami • zapisy jakości wymagane przez normę • Nadzór nad dokumentami • Nadzór nad zapisami dot. jakości • Audit wewnętrzny • Nadzór nad wyrobami niezgodnymi • Działania korygujące • Działania zapobiegawcze

43. Dokumentacja • Wielkość i zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością powinna zależeć od: • wielkości i typu organizacji; • złożoności i wzajemnych oddziaływań procesów; • kompetencji personelu. ISO 9001:2000

44. Dokumenty • instruują • określają zasady postępowania • podlegają zmianom • Zapisy • dowody • opisują sytuacje „ex post” • nie podlegają zmianom

45. Procedura „pisemna” (typowa zawartość) • Cel • Zakres zastosowania • Odpowiedzialność • Opis postępowania • Zapisy • Wykaz dokumentów związanych • Wykaz załączników/ formularzy

46. Procedura „Nadzór nad usługami niezgodnymi z wymaganiami” • Cel • Celem procedury jest ustalenie zasad zapewniających, że usługa niezgodna z wymaganiami zostanie zidentyfikowana a skutki jej wystąpienia – usunięte lub zminimalizowane. • Zakres zastosowania • Procedura ma zastosowanie do procesów w firmie BIZNESIK i Spółka,gdzie stwierdzono niezgodność usługi z określonymi wymaganiami. Dotyczy to niezgodności wykrytych przez pracowników firmy oraz zgłoszonych przez klientów. • Odpowiedzialność • Właściciele procesów, w których wykryto niezgodność odpowiadają za: • wydanie dyspozycji w sprawie postępowania z niezgodnościami, • zatrzymanie realizacji w przypadku wystąpienia niezgodności stwarzających zagrożenie jakości usługi, • wystawienie protokołu niezgodności/spostrzeżenia w przypadkach koniecznych, uzgodnionych z Przedstawicielem ds. SZJ • nadzór nad przeprowadzeniem korekcji, • wznowienie procesu po stwierdzeniu skutecznej korekcji, • zainicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych, tam gdzie to wskazane. • Przedstawiciel kierownictwa ds. SZJ odpowiada za analizę występujących niezgodności. • Wszyscy pracownicy są odpowiedzialni za zgłaszanie Właścicielowi procesu stwierdzonych bądź potencjalnych niezgodności, • Opis postępowania • Zgłoszenie niezgodności • Pracownik jest odpowiedzialny za zgłoszenie faktu wystąpienia niezgodności Właścicielowi procesu. • Wydanie dyspozycji • Właściciel procesu po wstępnej analizie procesu, w którym stwierdzono nieprawidłowości, w zależności od wagi zagadnienia podejmuje decyzję o sposobie korekcji oraz zleca pracownikom przeprowadzenie korekcji, a następnie nadzoruje podjęte działania. • Po podjęciu decyzji o korekcji Właściciel procesu wypełnia "Protokół niezgodności/spostrzeżenia" w przypadkach koniecznych, uzgodnionych z Przedstawicielem kierownictwa ds. SZJ oraz zleca pracownikom wykonanie dyspozycji dotyczących korekcji. Przekazanie informacji • Informacje dot. podjętych działań przekazywane są przez Właściciela procesu na zebraniach pracowników. • Odstępstwa • Właściciel procesu w przypadku, gdy występujące niezgodności i podjęte działania w celu ich eliminacji, wymagają postępowania niezgodnego z zaplanowanymi procedurami lub instrukcjami, może zadecydować o odstąpieniu od tych procedur ustalając działania zastępcze. Kontrola po korekcji • Właściciel procesu po przeprowadzeniu korekcji, poddaje efekt procesu ponownej weryfikacji i dokonuje odpowiednich zapisów w Protokole niezgodności/spostrzeżenia. Podejmuje decyzję o wznowieniu procesu. Analiza niezgodności • Przedstawiciel kierownictwa ds. SZJ na podstawie „Protokołu niezgodności/spostrzeżenia” analizuje niezgodności, a wyniki tej analizy przedstawia na najbliższym cotygodniowym zebraniu pracowników. • Działania korygujące • Przedstawiciel kierownictwa ds. SZJ wraz w właścicielem procesu podejmują decyzje, co do przeprowadzenia działań korygujących i prowadzą je zgodnie z ustaleniami procedury „Działania korygujące i zapobiegawcze” • Zapisy • Karty niezgodności/spostrzeżenia • Zapisy z analizy niezgodności w protokółach cotygodniowych zebrań pracowniczych • Wykaz dokumentów związanych • Procedura Pr-4 Karta procesu działań korygujących i zapobiegawczych • Wykaz załączników • F2 - Protokół niezgodności/spostrzeżenia

47. L.p. Podstawa Czynność Wynik Odpowiedzialny za działanie Uczestniczący w procesie Przykład tabelki opisującej działanie - może być inaczej !!!

48. Instrukcje - określają szczegółowy sposób wykonywania czynności Kto Instrukcja Co Jak

49. 4.2.2 Księga jakości Księga jakości zawiera: • zakres systemu zarządzania jakością wraz ze szczegółami dotyczącymi uzasadnienia wszelkich wyłączeń; • udokumentowane procedury lub powołanie na nie; • opis oddziaływania pomiędzy procesami systemu zarządzania jakością

50. Dokumentacja SZJ Księga jakości (mapa procesów) Zarządzanie Przewodniki procesów Nadzór Procedury Wykonanie Instrukcje, formularze, zapisy itp.