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PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et après….

PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et après…. Jacques WARCOIN Cabinet Regimbeau Conseil en propriété industrielle European patent attorney warcoin@regimbeau.fr.

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PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE * du laboratoire au premier tour de table et après….

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  1. PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOTECHNOLOGIE* du laboratoire au premier tour de table et après…. Jacques WARCOIN Cabinet Regimbeau Conseil en propriété industrielle European patent attorney warcoin@regimbeau.fr CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  2. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  3. L’aube de la biotechnologie le brevet Cohen et Boyer déposé en 1974 Ce brevet a rapporté 139 M $ en 1995 CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  4. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  5. LA PROPRIETE INDUSTRIELLE EN BIOTECHNOLOGIE • La biotechnologie en 1978 -79 s’est développée dans de petites structures : laboratoires, universités(Stanford) ou start-up (Genentech,Biogen) • Ces structures n’avaient pas les moyens de commercialiser les produits (médicaments) • Elles ont dû protéger très fermement leur «matière grise» : développement des brevets et des contrats Ce qui a amené les « venture capitalistes » à considérer que les paramètres essentiels pour investir dans une « start up » étaient: 1- STRONG PATENT POSITION (95%) 2-QUALITY MANAGEMENT (90%) ( Ernst & Young ) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  6. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  7. Présentation Les inventions brevetables Les exclusions Les programmes d’ordinateur Les méthodes Les races animales Ordre public et bonnes moeurs Brevetabilité des cellules,des gènes et des protéines Outils de recherche Critères de brevetabilité Caractère industriel Nouveauté Activité inventive Suffisance de description PROPRIETE INDUSTRIELLE ET BIOLOGIE CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  8. LES INVENTIONS NON BREVETABLES DANS LE DOMAINE DE LA BIOLOGIE La bioinformatique Les méthodes Le vivant & l’ADN CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  9. LE BREVET EUROPEEN LES INVENTIONS NON BREVETABLES Sont exclues de la brevetabilité (Art.52(2) CBE): • Les découvertes, théories scientifiques, méthodes mathématiques • Les créations esthétiques ; plans, principes et méthodes dans l’exercice d’activités intellectuelles ou dans le domaine des activités économiques ; règles de jeux • Programmes d’ordinateurs • Méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique ou de diagnostic appliquées au corps humain ou animal • Obtentions végétales, races animales et procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux • Inventions contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs • Nouvelles exclusions de la Directive 98/44 CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  10. LES NOUVELLES EXCLUSIONSArticle 6.2 de la Directive 98/44/CE Au titre du paragraphe 1 ne sont pas brevetables : a) les procédés de clonage des êtres humains b) les procédés de modification de l’identité génétique germinale de l’être humain c) les utilisations d’embryons humains à des fins industrielle ou commerciales * d) les procédés de modification de l’identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l’homme ou l’animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés (décision onco mouse) • Le problème principal est celui des cellules souches embryonnaires « ES » CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  11. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE : LES DECOUVERTES • « Les découvertes scientifiques et les inventions industrielles procèdent d’une même activité de l’esprit et se situent dans le même domaine ; mais elle ne parviennent pas au même résultat : la découverte formule une loi, et l’invention résout un problème. • C’est en raison de cette différence dans le résultat que la découverte pure, dépourvue d’application directementréalisable, n’a pas le caractère industriel ». MATHELY – Les brevets d’invention CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  12. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES PROGRAMMES D’ ORDINATEURS • LA NON BREVETABILITE DE PRINCIPE • LA PROTECTION PAR LE DROIT D’AUTEUR (Art L.112-2.3° CPI) • Le système est simple mais de portée limitée • Preuve de la création (APP par ex) • Nouvelle loi en discussion au niveau Européen • Le problème de la brevetabilité est important pour BIO INFORMATIQUE CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  13. LES PROGRAMMES D’ORDINATEURS • Le fait que les programmes d’ordinateurs ne soient pas brevetables en tant que tels n’exclut pas la délivrance d’un brevet pour une invention incluant un programme d’ordinateur (jurisprudence des chambres de recours OEB) (T26/86 équipement radiologique doté d’une unité de traitement de données commandé par un programme) • Une telle exclusion n’existe pas aux USA. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  14. BREVETS US EN BIO INFORMATIQUE • Oligoprobes designstation:a computorized method for designing optimal DNA probe US 5556749 (Hitatchi) • Machine learning approach to modeling biological activity for molecular design and to modeling other characteristics. US 5526281(Arris pharma) • Alignement based similarity scoring methods US 5873052 (perkin-elmer) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  15. LES INVENTIONS COMPORTANT DESPROGRAMMES D’ORDINATEURS en EUROPE le biocomputing • SONT BREVETABLES les inventions qui résolvent un problème technique : • Les programmes de gestion ou de sélection appliqués à un appareillage (robotique ou HTS par exemple) • Les programmes d’analyse de résultats appliqués à un substrat: brevets Oxford Glycoscience EP 941477 et US 6 278 794 voir aussi EP 478 753 laboratoire de biologie moléculaire automatisé • Sont plus discutables en brevetabilité La présentation de résultats Le stockage d’informations (data bank) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  16. US 6064754 OXFORD GLYCOSCIENCEEP 941477(accordé en opposition) 1) A computer-assisted method for selecting and directing the isolation of one or more biomolecules present in a two dimensional array comprising: imaging said two-dimensional array or a replica thereof to generate a computer-readable output comprising, for each of a plurality of biomolecules detected in said two-dimensional array, a pair of x,y coordinates and a signal value; processing said output in at least one computer to select one or more of said detected biomolecules in accordance with previously ordained or operator-specified criteria; and generating machine-readable instructions that direct a robotic device to isolate at least one of said selected biomolecules from said two- dimensional array. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  17. LES INVENTIONS COMPORTANT DES PROGRAMMES D’ORDINATEURS la bio informatique • SONT PLUS DISCUTABLES EN TERME DE BREVETABILITE • Le datamining ou la recherche informatique d’applications pour des séquences en utilisant les informations disponibles • homologies de séquence • Les structures cristallines EP 100347 • Les interactions virtuelles (docking ) • analyse des protéomes • interaction récepteur/ligand (brevet SKB aux USA) • Ce type d’invention peut être brevetable aux USA, en Europe la situation est plus ambiguë dans la mesure où il y a résolution d’un problème technique mais pas de support d’interaction CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  18. US PATENT 6 083 711 :« DOCKING » CLAIM USING A VIRTUAL RECEPTOR IN SKB’S A method of identifying a candidate inhibitor compound capable of binding to, and inhibiting the proteolytic activity of, an alpha or beta herpes protease, said method comprising: a) introducing into a computer program information derived from atomic coordinate defining an active site conformation of a herpes protease molecule based upon three -dimensional structure determination comprising a catalytically active site formed by at least the interaction of three amino acids Serine, Histidine and Histidine, wherein said program utilises or displays the three- dimensional structure thereof b) generating a three-dimensional representation of the active site cavity of said protease in said computer program c) superimposing a model of the inhibitor test compound on the model of said site of said protease d) assessing whether said test compound model fits spatially into the active site of said protease e) incorporating said test compound in a protease activity assay for a protease characterised by said active site of said protease, or an antiviral assay for an alpha or beta herpes virus f) determining whether said test compound inhibits proteolytic activity, or the herpes virus in said assay. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  19. EP 1136932 – HITACHI(ACCORDÉ) 1) Système de conception d'amorces, comportant : - un récepteur pour obtenir des données concernant ... - une unité de commande pour commander ... - des moyens d'extraction pour extraire une pluralité de ... - des moyens de détection pour détecter certaines conditions ... - des premiers moyens de sélection pour sélectionner ... - des moyens de détermination pour déterminer ... 7) Support de stockage ayant un programme enregistré dessus exécutable ... 8) Procédé pour concevoir des amorces, comportant les étapes consistant à ... 9) Programme informatique comportant des moyens de ...(marrant!) 10) Procédé d'analyse fonctionnelle génétique comportant l'étape consistant à concevoir des amorces selon le procédé de la revendication 8. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  20. LES METHODES EN BIOLOGIE Diagnostic Traitement thérapeutique CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  21. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES METHODES • Article 52 (4) CBE :… méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutiques du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal. • Les raisons de l’exclusion (la convention de Strasbourg ) • L’exclusion est strictement limitée aux applications invivo • G 5/81 ne pas restreindre les activités non commercial dans le domaine de la santé • Sont brevetables, les applications ex vivo (marquage de prélèvements par exemple), les applications in vitro (ELISA ou PCR par exemple) • Sont brevetables, les secondes applications thérapeutiques (et les suivantes). • Sont brevetables, les produits pour leur mise en œuvre (réactifs, instruments chirurgicaux par ex) • Un principe de droit : l’exception est d’interprétation stricte CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  22. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES METHODES DE TRAITEMENT CHIRURGICAL • Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis • Traitement chirurgical de la cataracte (USA) • Ce qu’est un traitement non chirurgical (débitmétrie sanguine) • L’intervention d’un praticien • L’instrument de chirurgie est brevetable • La notion de « traitement » : les méthodes utilisant des animaux de laboratoire sacrifiés T182/90 CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  23. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITE LES METHODES DE DIAGNOSTIC • Les méthodes de diagnostic in vitro sont brevetables • ELISA, PCR,diagnostic de BRCA1 (EP 699 754), hémochromatose (EP 827550) • Les réactifs sont brevetables: • Ex : AcMc ou produits de marquage • Jusqu’à récemment les résultats intermédiaires ne constituaient pas des méthodes de diagnostic exclues de la brevetabilité (T385/86 ) • T 964/99 : les résultats intermédiaires ne seraient plus brevetables, • Méthode de prélèvement sur la peau par « electroporation » • Attention a la rédaction pour le prélèvement de l’échantillon CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  24. Principe des résultats intermédiaires T 530/93 • According to the established case law of the Boards of Appeal of the EPO (see eg T 385/86 and T400/87 ) methods which only comprise the data gatheringphase of a diagnosis and only provide interim results which would require a further step in order to attribute the data to a particular clinical picture, are not diagnostic methods in the meaning of Article 52(4) EPC. The method according to present Claim 1 corresponds to this definition and is thus not excluded from patentability under Article 52(4) EPC. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  25. La décision G01/04 et la brevetabilité des méthodes de diagnostics • T 964/ 99 : « A step of iontophoretically sampling a substance from the living human or animal body for diagnostic purposes has to be considered a diagnostic method within the meaning of Article 52(4) EPC. » cette décision a été reformée par G01/04 -l’exclusion est d’interprétation stricte -les résultats intermédiaires peuvent être brevetés -les test in vitro sont brevetables. - la définition de l’exception est plutôt compliquée ! CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  26. Les nouveaux diagnostics Gènes et protéines • La mise en évidence des métabolites utilise des AcM ou des protéines recombinantes • Mais surtout la détection des anomalies de l’ADN est un domaine essentiel:SNIP • Problème des biopuces • La pharmacogenomique (susceptibilité génétique) • La theragnostic (marqueurs de traitement ) • Les populations a risques (BRCA2/juives ashkénazes) • Les aides au diagnostic et les corrélations • L’affaire Myriad et les licences obligatoires en France • Un problème plus large de perception des brevets par le public CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  27. EXEMPLE DE METHODE DE DIAGNOSTIC LE BREVET « MYRIAD » EP 699 754 Une méthode pour le diagnostic d’une prédisposition à un cancer du sein ou de l’ovaire chez un sujet humain qui comprend l’étape consistant à : déterminer dans un échantillon de tissu dudit sujet s’il y a une altération de lignée germinale dans la séquence du gène BRCA1 codant pour: b.1. un polypeptide BRCA1 ayant la séquence d’acides aminés présentée dans SEQ ID N° 2 ou b.2. une séquence présentant au moins 95% d’identité avec cette séquence, ladite altération étant indicative d’une prédisposition audit cancer. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  28. Brevet Myriad BRCA2: après opposition CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  29. EP 1311857 (AP HP)méthode de diagnostique CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  30. La cour suprême des US Metabolite laboratories / Labcorp le praticien et le problème des corrélations CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  31. LES INVENTIONS EXCLUES DE LA BREVETABILITEMETHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE • Il s’agit de revendications impliquant directement le patient • Ces méthodes sont brevetables aux Etats-Unis ex : cancer et Taxol (USA) en Europe T 74/93 application d’un contraceptif • Mais les médicaments sont brevetables. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  32. LA METHODE DE TRAITEMENT US patent N° 5 496 846 (in the name of US ARMY) 1. A method of treating a patient suffering from breast cancer, which comprises: (a) intravenously infusing taxol into said patient at a continuous dosage rate of between 17.5 to 35 milligrams of taxol per square meter of patient surface area per 24 hours to infuse between 70 and 140 milligrams of taxol per square meter of patient area into said patient over a period of 96 hours: and (b) repeating said step (a) in 21 day cycles until remission of said patient ’s breast cancer is obtained. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  33. Mais la version Européenne a été accordée EP 661969 ! CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  34. METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE(suite) • La première application thérapeutique • ex : composition pharmaceutique comportant le produit X • La seconde application thérapeutique et les suivantes («swiss claims») • ex : utilisation du produit X pour la réalisation d’un médicament destiné au traitement de la maladie Y  CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  35. Vers plus de souplesse T1020/03 ?EP 827408 Genentech • Use of IGF1 in the preparation of a medicament ….wherein the administration pattern of the medicament … CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  36. METHODE DE TRAITEMENT THERAPEUTIQUE ET LA BIOTECH • Les problèmes : . les circuits extracorporels (traitement du sang) . les traitements autologues (greffe de peau) . la thérapie cellulaire (cellule du myocarde) Dans ces cas, le produit est retourné dans le corps du patient, il peut alors s’agir d’une méthode de traitement . • La combinaison diagnostic /traitement : la sélection des populations • Les décisions Pig I &II • Traitement facteur VIII hémophiles & non hémophiles CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  37. EP 1369128 Procorde (en procédure ) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  38. Exclusions de la brevetabilité Ne sont pas brevetables : Article 53a) CBE « les inventions dont la publication ou la mise en œuvre serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, … » Article L.611-17 CPI «  les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l’ordre public ou aux bonnes mœurs… » CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  39. Exclusions de la brevetabilité La notion d’ordre public couvre la protection de l’intérêt public et de l’intégrité physique des individus en tant que membres de la Société. Celui-ci englobe également la protection de l'environnement (T356/93). La notion de bonnes mœurs est fondée sur une conception selon laquelle certains comportements sont conformes à la morale et acceptables, tandis que d'autres ne le sont pas, eu égard à l’ensemble des normes acceptées et profondément ancrées dans une culture donnée. En Europe, la culture en question est inhérente à la société et à la civilisation européenne (T 356/93). cette exclusion pose également le problème du vivant CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  40. Demandes de brevets européens (EP) en Biotechnologies Source : EPAT (02/2004) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  41. Demandes de brevets européens (EP) en Biotechnologies Source : EPAT (02/2004) CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  42. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  43. BREVETS, NATURE ET VIVANT • Les produits issus de la nature . les extraits végétaux (VLB ,lovastatine, taxol) • Les microorganismes naturels -Pas nouveaux -Naturels -Découverte • Les microorganismes mutants • Les cultures pures . Bergey’s et Abittibi CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  44. DE LA BACTERIE A LA SOURIS, AUX USA ET EN EUROPE Aux USA • Chakrabarty - décision de la cour suprême 1980 « Anything under the sun that is made by man » is patentable • L’huître polyploïde ou la souffrance du fond des mers 1987 • La souris Myc (oncomouse ) aux USA 1988 La non brevetabilité des races animales et des variétés végétales en Europe (art 52.2) • La situation en Europe, le recours oncomouse • Comment les plantes interfèrent avec les animaux • La directive européenne 98/44 CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  45. DECISION T19/90 "ONCOMOUSE" - HARVARD Art. 53b - La Cour : Un animal transgénique est-il ou non une race animale ? Art. 83 - La Cour : Aucun fait vérifiable mettant en doute la possibilité d'obtenir d'autres mammifères transgéniques que la souris Art. 53a - Ordre public et bonnes moeurs Faire la balance entre : souffrance des animaux et bienfait pour l'humanité 19) A transgenic non-human mammalian animal whose germ cells and somatic cells contain as activated oncogene sequence as a result of chromosomal incorporation into the animal genome or into the genome of an ancestor of said animal, said oncogene optionally being further defined according to any one of claims 3 to 10. • la décision de la division d’examen • Opposition limitation aux rongeurs • Appel limitation aux souris CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  46. LE BREVET EP 322 240 «Les chimères sont brevetables » (le figaro 2/9/2001 ) "Hôte animal non humain, chimérique, comprenant : - un hôte animal immunodéficient comprenant au moins une partie d'un système immunitaire, qui n'a pas de lymphocytes syngéniques fonctionnels, mais dans lequel le thymus est présent ; et - du matériel cellulaire xénogénique, qui est un organe ou un tissu xénogénique, capable de fonctionner dans l'hôte, ou qui comprend des cellules xénogéniques conjointement avec un tel organe ou tissu, si cela est nécessaire pour la maturation des cellules, le matériel cellulaire xénogénique étant introduit dans l'hôte animal à un âge d'au moins nouveau-né." CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  47. COMPRENDRE LE PROBLÈME DES VARIÉTÉS VÉGÉTALES POUR POUVOIR SUIVRE LE PROBLÈME DES RACES ANIMALES !LA G03/98 . CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  48. LES PLANTES • Les brevets et les COV / les origines de l’exclusion ( le système français) • La non brevetabilité des variétés (règle 53b) • Les premières jurisprudences (Ciba ,Lubrizol) • La jurisprudence récente de l’OEB ( PGS & Novartis) • Le principe, les cellules, l’ordre public (écologie et enquêtes d’opinion), les procédés microbiologiques, • La directive de biotech et la décision de la Grande Chambre de Recours G 01/98. CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  49. LA DECISION CIBA T 49/83LA DÉCISION LUBRIZOL T320/87 • Définition de l’expression « variété végétale » : - végétaux ayant les caractères H et S de la loi sur les COV . T 49/83 : Des semences enrobes ne sont pas stable (S). T320/87 : La chambre a considère que les semences et les plantes hybrides avaient un caractère instable (non homogène) sur une génération. Dans les deux cas il ne s’agit pas de variété végétale les semences et plantes sont brevetables CEIPI 2006 Jacques Warcoin

  50. LA DÉCISION PGS T 356/93 • Variété végétale / définition UPOV • Les cellules de plantes ne sont pas des plantes • Les procèdes microbiologiques • L’ordre public et les bonnes mœurs • Plantes /variétés végétales • G 3/95 plantes et animaux CEIPI 2006 Jacques Warcoin

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