Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung

1. Aufbereitung von MedizinproduktenRoutineüberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013 Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD)

2. Warum? Bezug: Betriebsablauf Dokumentation Aufbereitungsprozesse Normerfüllung (z.B.) Häufige Antworten, z.B.: • Damit nicht jeder machen kann, was er will… • Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen… • Dadurch werden die Prozesse kontrolliert… • Ist doch so vorgeschrieben… • Wir haben doch validierte Verfahren… --> Ein MUSS, aber reicht es aus? RAGOPLAN Network GmbH

3. Warum? Beispiel: Beladung Verpackung MP Temperatur- und/oder Druckverlauf Praktische Fehlerquellen: • personenbezogen: Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis … • gerätebezogen: Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern: RAGOPLAN Network GmbH

4. Warum? Im Routinebetrieb dürfen die während der Validierung vorhandenen und dokumentierten prozessrelevanten Werte nicht verändert werden! Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein. RAGOPLAN Network GmbH

5. Warum? Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur Qualitätssicherung -> Patientensicherheit RAGOPLAN Network GmbH

6. Wo steht das? Z.B.: Bezug: MPG §3 Nr.14 MPBetreibV §4 Absatz 2 Unterlagen RKI Quelle. • Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung… • Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal… • Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation… • KRINKO / BfArM – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!... aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc. Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden! RAGOPLAN Network GmbH

7. Geltungsbereich? Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d.h. stationär ambulant & Wer ist verantwortlich? Betreiber RAGOPLAN Network GmbH

8. Wer kontrolliert? Z.B.: Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung MPG § 26 Abs. 1 Behördliche Überwachung • Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen IFSG § 36 Abs. 3 i.V.m. § 16 Abs. 2 Praxisbegehungen mögliche Folge: • Straf- und Bußgeldvorschriften MPG §§ 40 und 42 • Schließung der Praxis MPG § 28 Abs. 2 • Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff. RAGOPLAN Network GmbH

9. Was wird „überwacht“? Z.B.: Prozesse a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG) b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung) c) Siegelgerät d) Verpackung • Sterilisator • Dokumentation • Lagerung RAGOPLAN Network GmbH

10. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: täglich täglich täglich täglich täglich täglich täglich täglich zu a) RDG • Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) • Kammersiebe / Filter • Pumpensumpf • Dreharme und Düsen (Verstopfungen) • Beschickungswagen & Anschlüsse (z.B. MIC) • Türdichtungen • Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser) • Medien, allgemein RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

11. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: je Charge „Selbstverantwortung“ „Selbstverantwortung“ „Selbstverantwortung“ min.1x p.a. 1x p.a. zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten • Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung • pH-Wert (Wasserqualität) • Chemikalienverbrauch / Dosierung • Keimproben-Entnahme • Wartung • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

12. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: täglich „Selbstverantwortung“ „Selbstverantwortung“ „Selbstverantwortung“ „Selbstverantwortung“ zu a) RDG Prüfung der Reinigungsleistung, durch • Sichtkontrolle • Indikatoren • Testanschmutzungen Prüfung derDesinfektionsleistung, durch • Indikatoren (chemo/bio) • Thermologger RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

13. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: regelmäßig 1x täglich 1x monatlich zu b) Ultraschall • Sichtkontrolle • Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen • Alufolientest oder z.B. Sono Check RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

14. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: Regelmäßig 1x täglich 1x täglich 1x monatlich min.1x p.a. 1x p.a. zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Sichtkontrolle • Peeltest • „Seel Check“ • Tintentest • Wartung • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jährlich wiederholt. - Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

15. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: je Einsatz je Einsatz je Einsatz je Einsatz je Einsatz „Selbstverantwortung“ zu d) Verpackung, z.B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B. • Beschädigungen vorhanden? • Filter und Filterhalter • Dichtung • Deckel • Verschlussklappen • Wartung? - Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

16. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: täglich täglich täglich min.1x p.a. 1x p.a. je Charge je Charge je Charge zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) • Türdichtungen • Medien, allgemein • Wartung • Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packen Folie an Folie RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

17. Was & wann? Z.B.: X1) Passgleichmäßiger Farbwechsel FailLufteinschluss Vor Gebrauch zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3 Failnicht kondensierbare Gase Failüberhitzter Dampf Failzu nasser Dampf RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

18. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: 1x täglich 1x täglich jede Charge 1x monatlich zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch • Bowie und Dick Testab 1 StE Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG) • Hohlkörpertest < 1 StE Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil • Hohlkörpertest < & > 1 StE Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle • Vakuumtest Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

19. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: täglich zu e) Sterilisator (Prozess) Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen; dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN 17665-1) RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

20. Was & wann? Z.B.: Zeitraum: je Einsatz zu f) Dokumentation • Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten. • Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich. • Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) Mindestangaben die auf einem Etikett: • Sterilisationsdatum • Verfallsdatum • Name des Verpacker • Produktionsnummer (Rückverfolgbarkeit) RAGOPLAN Network GmbH

21. Was & wann? Z.B.: X1) Zeitraum: regelmäßig zu g) Lagerung • „Sterilgutlager“ ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z.B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung) • Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommissionbzw.) im Hygieneplan. • Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. • Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in – First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden • Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) RAGOPLAN Network GmbH X1)unter Berücksichtigung von Herstellerangaben

22. Wer ist verantwortlich? Betreiber! Was kann helfen? Z.B. Mitarbeiter – Schulung! Genügend Kollegen ausgebildet? Urlaubsvertretung und/oder krankheitsbedingte Ausfälle, usw. Fach- bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch Fachleute Arbeits- und Verfahrensanweisungen Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal RAGOPLAN Network GmbH

23. Was kann helfen? Z.B. Arbeitsanweisung 1. Inhaltsverzeichnis Auflistung 2. Zweck Mit der Durchführung soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden… 3. Geltungsbereich Diese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich… Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung… 4. Verantwortung / Zuständigkeit 5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP… Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MP Verfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessen Arbeitsanweisung - manuelle Reinigung und Desinfektion Arbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung RAGOPLAN Network GmbH 6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Herstellerinformationen (A) usw.

24. Was kann helfen? Z.B. Arbeitsanweisung 7. Maschinelle R&D-Prozesse Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt… Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor... Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A) Tabelle A) 8. Manueller R&D-Prozesse In einem bestimmten Zeitraum, wird der Nachweis Des Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgeführt. RAGOPLAN Network GmbH

25. Zusammenfassung • Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers! • Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber • (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird! • Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind • Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten! • Sie beschreiben: • grundlegende Anforderungen und • geben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbH

26. Zusammenfassung • In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen: • periodische Routineprüfungen (z.B. täglich) • chargenbezogene Routineprüfungen • ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass) • messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter • Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und • Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation) • periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung) RAGOPLAN Network GmbH

27. Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung: RAGOPLAN Network GmbH Referent: Ekhard Ragotzki Klaus-Groth-Str. 25b 20535 Hamburg Tel. 040 – 85 10 77 34 Fax 040 – 85 10 77 38 Mail info@ragoplan.de Web www.ragoplan.de