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Étude 301 (1)

Étude 301 (1). Schéma de l’étude. Essai de phase III, globale, randomisée, ouverte. Cancer localement avancé ou métastatique 3 CT antérieures (2 maximum dans le cas d’une maladie avancée) Traitement antérieur par anthracycline et taxane (Néo)adjuvant ou maladie avancée n = 1 102.

lucian
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Étude 301 (1)

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Presentation Transcript

  1. Étude 301 (1) Schéma de l’étude • Essai de phase III, globale, randomisée, ouverte • Cancer localement avancé ou métastatique • 3 CT antérieures (2 maximum dans le cas d’une maladie avancée) • Traitement antérieur par anthracycline et taxane (Néo)adjuvant ou maladie avancée • n = 1 102 • Critères principaux • Survie globale • Survie sans progression • Critères secondaires • Qualité de vie • Taux de réponse objective • Durée de réponse • Survie à 1, 2 et 3 ans • Evaluation des symptômes tumoraux • Toxicité • Population PK (bras éribuline uniquement) Éribuline1,4 mg/m²† 2- to 5-min i.v. J1 et J8 tous les 21 jours (1:1) R Capécitabine1 250 mg/m² x 2/j (oral) J1-J14, tous les 21 jours • Stratification • Région • Statut HER2 † équivalent à 1,23 mg/m² d’éribuline. D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

  2. Étude 301 (2) Caractéristiques des patients et de la maladie D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

  3. Étude 301 (3) Survie globale 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 HR = 0,879 ; IC95 : 0,770-1,003 p= 0,056 0,0 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 Mois D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

  4. Étude 301 (4) Événements indésirables hématologiques D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

  5. Étude 301 (5) • Événements indésirables non hématologiques D’après Kaufman PA et al., abstr. S6-6 actualisé

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