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Controle de Processo de Esterilização

DURAZZO COMERCIAL LTDA. Controle de Processo de Esterilização. Enfª Regiane de Morais Enfª Mônica Saladini Sundin. DURAZZO COMERCIAL LTDA.

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Controle de Processo de Esterilização

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Presentation Transcript

  1. DURAZZO COMERCIAL LTDA Controle de Processo de Esterilização Enfª Regiane de Morais Enfª Mônica Saladini Sundin

  2. DURAZZO COMERCIAL LTDA • Os processos de esterilização devem rotineiramente ser monitorados por intermédio de parâmetros críticos, devendo contemplar o monitoramento mecânico, químico e biológico dos ciclos dos diferentes tipos de esterilização disponíveis em nosso país. Práticas recomendadas da SOBECC, 2009

  3. DURAZZO COMERCIAL LTDA Parâmetros de Esterilização ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)

  4. DURAZZO COMERCIAL LTDA Monitoramento do Processo de Esterilização • Indicadores Físicos • Indicadores Químicos • Indicadores Biológicos • Manutenção preventiva e/ou corretiva

  5. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores Físicos • O monitoramento mecânico deve ser utilizado para verificar tempo, temperatura e pressão durante todo o ciclo de esterilização. = Registro manual = Impressora acoplada ao esterilizador = Sistema de dispositivo eletrônico

  6. DURAZZO COMERCIAL LTDA Controle do processo de esterilização a vapor NBR ISO 11.134 (Jan/2001) • Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes dados: A) data B) identificação do esterilizador C) identificação do ciclo D) identificação do operador e assinatura E) horário do início do ciclo (real) F) pressão da câmara durante todo o ciclo G) temperatura da câmara durante todo o ciclo H) duração dos parâmetros críticos do processo

  7. Controle dos parâmetros físicos impresso STERILAB

  8. Mapeamento térmico STERILAB

  9. Número de pontos monitorados

  10. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO E MICROBIOLÓGICO STERILAB • São realizados anualmente : • = 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores de temperatura) • = 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura) • = 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de esterilidade e 15 sensores de temperatura)

  11. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores Químicos Classe 1 - Indicador de processo Classe 2 - Indicador de teste específico Classe 3 - Indicador de um parâmetro Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros Classe 5 - Indicadores integradores Classe 6 - Indicadores emuladores ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)

  12. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1 • CONTÉM UM SUBSTRATO QUE REAGE A UMA DETERMINADA TEMPERATURA E TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA DAS NÃO- PROCESSADAS; • TODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.

  13. DURAZZO COMERCIAL LTDA ETIQUETADORA • POSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.

  14. DURAZZO COMERCIAL LTDA ETIQUETADORA • PROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.

  15. DURAZZO COMERCIAL LTDA ETIQUETADORA • PERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.

  16. DURAZZO COMERCIAL LTDA IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO

  17. IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO

  18. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2 • BOWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A EFICÁCIA DO SISTEMA DE VÁCUO DA AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA, ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA OU PREVENTIVA.

  19. DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK - FOLHA Livre de chumbo e outros metais pesados.

  20. Teste Bowie - Dick 30,48 cm Pilha de Campos 25,4 cm a 27,9 cm Folha-teste de Bowie-Dick 22,86cm Fonte: AAMI Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro

  21. Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro Manômetro de Pressão Colocação do pacote Entrada de Vapor Pacote-teste Linha de Drenagem Sensor de Temperatura Bomba de Vácuo Termostato Fonte: AAMI Válvula de Vácuo

  22. TESTE BOWIE & DICK Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos 2 3 1- 6 4 5

  23. DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK – PACOTE PRONTO Livre de chumbo e outros metais pesados.

  24. TESTE BOWIE & DICK Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos 03 - Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre 10cm e 20cm, próximo ao dreno. 01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer a autoclave. 02 - Anote no pacote teste: número da autoclave, data, etc. 04 - Inicie o ciclo específico para o teste Bowie & Dick. 134°C por 3,5 - 4,0 minutos.

  25. 07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da autoclave, data, operador, etc... 05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote teste com cuidado, pois o mesmo está quente. 08 - ...optando por fazê-lo na frente ou no verso da folha teste 06 - Abra o pacote e retire a folha teste, localizada no centro do pacote Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

  26. 09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado. Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos

  27. DURAZZO COMERCIAL LTDA BOWIE & DICK

  28. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Bowie Dick) Classe 2 • Europa: • Usados para demonstrar que o vapor pode penetrar em uma determinada carga porosa • Baseados em cargas de 7 kg e com mensuração da variação da temperatura no início do platô • Os pacotes teste BD europeus empregam o termo ‘penetração de vapor’ • EUA: • Usadosparademonstrarque o vaporpodepenetraremumadeterminadacargaporosa • Baseadosemcargas de 4 kg e com mensuraçãodavariaçãodatemperaturapróximaao final do platô • Os pacotes teste BD norte-americanos empregam o termo ‘remoção de ar’

  29. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 • INDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS PARA ATINGIR VIRAGEM; • DEVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC); • LIVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS. MVI = Indicador Multi Variável

  30. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA PLASMA E FORMALDEÍDO

  31. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA VAPOR E OE • INDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO PROCESSO.

  32. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Integradores) Classe 5 • EUA: • Frequentemente utilizados • Europa: • Raramente utilizados • Os indicadores Classe 5 têm sua performance baseada na performance de um indicador biológico • Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, por isso os indicadores Classe 5 são populares • Na Europa, os indicadores biológicos não são utilizados para monitoração de rotina, por isso um indicador químico baseado na performance de um biológico não é popular

  33. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 • INDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A TODOS OS PARÊMTROS DO PROCESSO. TST = Time Steam Temperature

  34. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 • É UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. ATINGE UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS BACILUS.

  35. Qualificação de Desempenho Vapor STERILAB

  36. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6 • TESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE ESTERILIZANTE.

  37. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6 • PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR SEU ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO. • CLASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE APÓS 63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS • CLASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO CICLO AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR • (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

  38. DURAZZO COMERCIAL LTDA DESEMPENHO DO CLASSE 5, INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6

  39. DURAZZO COMERCIAL LTDA • O INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR BIOLÓGICO: • = O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA DE ESTERILIZAÇÃO • = O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO AGENTE ESTERILIZANTE • ENTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO CONCOMITANTE • (APECIH, 2010)

  40. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Indicadores (Emuladores) Classe 6 • EUA: • Novos, mas ganhando popularidade • Europa: • Frequentemente utilizados • Os indicadores Classe 6 têm sua performance baseada nos parâmetros de ciclo • Nos EUA, os indicadores biológicos são frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe 6 demonstram performance superior aos biológicos • Na Europa, os indicadores Classe 6 são predominantes

  41. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR BIOLÓGICO • CONTÉM 2,8 x 105 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR; • CONTÉM 3,1 x 106BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO

  42. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR BIOLÓGICO • DEVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS PREFERIVELMENTE DIÁRIO; • HÁ RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009); • REALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor); • REGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.

  43. DURAZZO COMERCIAL LTDA INDICADOR BIOLÓGICO

  44. STERILAB

  45. Indicadores Biológicos STERILAB

  46. DURAZZO COMERCIAL LTDA IB DE LEITURA RÁPIDA • A detecção da enzima por fluorimetria ocorre em menos de uma hora e o crescimento bacteriano após 48 horas de incubação. • Portanto, em caso de leitura positiva, é necessário incubar o indicador por 48 horas para confirmar a presença de microorganismos. (Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)

  47. DURAZZO COMERCIAL LTDA LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS • Para a liberação do produto, os parâmetros monitorados durante a rotina do processo de esterilização devem estar dentro dos limites validados. • Um sistema de diferenciação entre itens processados e não processados deve ser utilizado. • Indicadores químicos podem ser usados para diferenciação entre itens processados e não processados. Entretanto, um sistema de separação física ou um processo de rotulagem também pode ser usado. NBR ISO 11.134 (Jan/2001)

  48. Richard Bancroft Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico Albert Browne Ltd. DURAZZO COMERCIAL LTDA Abordagem européia • Baseada no conceito de liberação paramétrica: • - Declaração que o produto está estéril, baseada em registros que demonstrem que os parâmetros do processo estão dentro dos limites de tolerância determinados [ISO/TS 11139] • Indicadores químicos são uma parte intrínseca deste processo • Indicadores de processo • Testes Bowie Dick • Indicadores internos

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