Proyecto de Trazabilidad

1. Proyecto de Trazabilidad La Visión 2D de Raffo - Monte Verde A cargo de Sebastián G. Martínez

2. Sebastián G. Martínez 2006 – a la Actualidad Raffo-Monte Verde Responsable de planta de acondicionamiento Lay out de líneas Leader proyect Auditor Sr. Accesoria técnica(ley trazabilidad para Cooperala) Desarrollo de personal Programación con planificación Asesoramiento en packaging al comité de materiales Control y modificación en documentación de acondicionamiento 2005 Domingo Mangone . Jefe de Control de Calidad Organizar documentación Atender auditorias y desarrollo con proveedores 2004–2005 QualityMetrology Asesor en packaging Ubicación de códigos. Elección de materiales . Creación de formulario para auditar proveedores 1999–2005 Lab. Schering Plough Supervisor de materiales de empaque Organizar sectores para el cumplimiento en tiempo y forma. Auditorias a proveedores. Desarrollo de nuevos proveedores. Escribir POE y especificaciones 1995–1999 Lab. Química Montpellier Inspector de líneas Realizar controles en las líneas de empaque ,inyectable. Realizar controles el comprimidos. Control en terceros para Montpellier y Bago.

3. ¿Porque Raffo comenzó a trabajar en trazabilidad, sin esperar disposiciones y futuras leyes? • ¡Los Medicamentos adulterados e ilegítimos ya son un hecho! • Pensamos que si trazamos los medicamentos con bastante información minimizamos este punto. • Debido al Crecimiento de la compañía nos obliga a tener información en cada punto de la cadena de distribución de nuestros productos • En base a esta propuesta, comenzamos a elaborar este proyecto de trazabilidad y seguridad de productos con el fin de obtener un mix apropiado entre seguridad y costos de implementación

4. ¿Por qué decidimos trazar los productos con estándar GS1? • Brinda un alto porcentaje de seguridad, ya que cada unidad, tendrá un código unívoco, irrepetible, no consecutivo que actuará como un documento de identidad de la misma. • El paciente o cualquier punto de la red de distribución puede conocer esa identidad al instante. • Ante cualquier inconveniente en el producto dentro de la cadena de distribución (rotura, golpe, robo .etc.) Al instante se puede asociar al sistema mediante un procedimiento controlado e invalidar el código de las unidades en cuestión. • Complementamos la inviolabilidad del producto para mantener esta identidad con cierres de seguridad de última generación.

5. ¿Qué evaluamos para comenzar el proyecto de trazabilidad? • Tecnología de RFID • Código GS1-128 • Código 2D GS1 DATAMATRIX

6. Tecnología RFID • En el análisis de RFID nos preocupó pruebas realizadas en EEUU, las cuales no dieron 100% seguras con productos similares a los nuestros. • El rebote de las señales sobre líquidos y metales, aumenta el error. • El tamaño de la antena debe evaluarse para cada presentación ya que se debe calcular la distancia con el receptor para que la lectura sea efectiva. • Hacerla segura con todas estas consideraciones nos pareció muy costosa.

7. Código en 1D GS1-128 • Aumenta considerablemente el tamaño con la información, en consecuencia no entra en ningún troquel. • A la vez se debió tener en cuenta el cambio de artes ya que el código de identidad de producto venía impreso en el mismo. • Si bien disponíamos tecnología para la captura, los costos se nos iban en otros puntos y la soluciona quedaba trunca por que no podíamos colocar todos los datos de Interés en el Proyecto de Raffo.

8. Datamatrix: • Esta codificación en dos dimensiones tiene la siguientes ventajas: • Permite mucha mayor información en menor espacio. (Con esta técnica entra toda la información necesaria para Raffo en sus troqueles y con menor consumo de tintas) • Estos códigos en 2D tienen redundancia propia con lo que se puede seguir leyendo su información a pesar de estar semi destruido el código. • Se puede imprimir de forma sencilla con cualquier tecnología (Imprenta, Laser, Ink-jet, Punzonados, etc.) siendo confiable su posterior captura, permitiéndonos además Imprimir en línea. Todo esto y mas se puede tener en un datamatrix 12345678090

9. ¡Datamatrix fue la elección!: • Datamatrix nos dio la solución más equilibrada en costo, inversión inicial, tiempos de retorno de inversión y sencillez en la implementación. • La idea era codificar en línea, ¿Por qué solo el Datamatrix? Si colocamos también los datos de lote y fecha de vencimiento ahorrábamos otros puntos de la línea donde teníamos tecnología de marcación con cuños on-line y off-line. • Con todo esto comenzamos a trabajar fuertemente en el proyecto de codificar estuches con DataMatrix según estándar GS1

10. ¿Qué tecnología usar para Imprimir?¿Laser o Ink-Jet? • Laser: Es muy estable en la impresión pero con un considerable costo y para las exigencias de Raffo dentro de su planta nos era aún mas costoso y complejo solucionar la posible emisión de humo y gases. • Ink-Jet: Es una tecnología muy difundida de buen costo y a evolucionado mucho en el tema de suciedad. Con un buen mantenimiento en la linea la impresión se puede mantener estable.

11. Ink-Jet fue la elección Se Eligió tecnología Ink-Jet y se realizaron ensayos con varias marcas. La elección cumplía la mayoría de Exigencias de Raffo en lo relacionado a espacio, menor contaminación, capacidad para imprimir Datamatrix según GS1 entre otras….. Impresión

12. ¿Cómo asegurarse que el Código esté bien Impreso? • Lectores de Códigos con Capacidad de Leer y Validar según GS1 códigos Datamatrix • Sistemas de Inspección por Visión con Capacidad de leer y Validar según GS1 Códigos Datamatrix como también con Capacidad de Verificar los datos Impresos (OCV)

13. Veamos la aplicación Funcionando

14. Algunas Mejoras al 1° Ensayo • En el punto de la línea que se colocó el Sistema In-Sight de Track & Trace las cajas se mueven. Por lo tanto el Sistema Baja la Valuación en el Grading que realiza del Datamatrix y en algunos casos daba falso rechazo por no reconocer la fecha escrita debido a esta mala posición de la impresión frente a la cámara. • Se colocara para evitar falsos rechazos el sistema de vision en el equipo de etiquetadora tamper evident.

15. ¿Cómo Seguiremos? • El paso siguiente en la trazabilidad del producto único, es asociar los números seriales que conforman cada pack y volcarlos a una etiqueta o rótulo que identifica cada uno de esos packs (En este caso el proyecto contempla la generación de un rótulo por medio de una impresora con termotransferencia ). • Siguiendo aguas abajo, estos rótulos serán asociados a un rótulo de pallet que también contendrá la información de los seriales que lo conforman. • De allí nuestro sistema de distribución, en el caso de enviar el pallet completo, solo deberá leer la etiqueta de pallet y tendrá asociados toda la información de aguas arriba. • Aquí se presentaron dos opciones. Una fue el manejo de los datos “in company” lo que nos llevaba a tener personal dedicado en forma específica y un soporte electrónico especial. • La otra opción fue el tercerizar esto con una empresa con estructura propia y dedicada, la cual se encargaría de unir los datos fuera y dentro de Raffo-Monte Verde

16. ¿Se paga la inversión en equipamiento para realizar trazabilidad? • Este es un punto clave, ya que la relación costo-beneficio depende de las exigencias y problemática de cada producto. • Debido a esto Raffo no solo se proyecto en base a las exigencias por las leyes relacionadas a la trazabilidad sino también a la protección de marcas. Por ello se decidió que la aplicación sería por cada línea productiva. • Muchos están haciendo números, como lo hicimos nosotros, nuestra experiencia nos indica que si la inversión es grande el beneficio también es grande y el tiempo de retorno es menor (Disminución de reclamos entre otros).

17. ¿Consultas? y ¡Gracias!