Membuat Obat Tradisional dan Fitofarmaka

1. MembuatObatTradisionaldanFitofarmaka FarmasiKelas X

2. StandarKompetensi: MembuatObatTradisionaldanFitofarmaka KompetensiDasar: • MendeskripsikanObatTradisionaldanFitofarmaka • MembuatSediaanEkstrakdanTincturadariCampuranBahanAlam • MembuatSediaanEkstrak/Galenika • MembuatSediaanObatTradisional • MelakukanPembuatanSediaanFitofarmaka Kesehatan

3. ObatTradisionaldanFitofarmaka Permenkes RI No. 246­/­Men­kes­/Per/V/1990 Obat Tradisionaladalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman Kesehatan

4. Sediaan Galenik adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan Kesehatan

5. ProduksidanDistribusi Mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (sekarang Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia disingkat Badan POM), sedangkan untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin Kesehatan

6. Persyaratan Untuk Mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional Kesehatan

7. Tabel 16. Permohonan Persetujuan Prinsip dan Izn Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional Kesehatan

8. Peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 Fitofarmakaadalah sediaan obat dan OT yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi pesyaratan yang berlaku Kesehatan

9. Uji Fitofarmakaadalah uji toksisitas, uji farmakologik, experimental dan uji klinis fitofarmaka. • Uji Farmakologik experimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka. Kesehatan

10. Uji Klinis adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinis untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit Kesehatan

11. Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik • Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ektra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku Kesehatan

12. Ramuan (komposisi) Fitofarmaka Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik Ramuandapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh lebih dari 5 (lima) simplisia/sediaan galenik Kesehatan

13. Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman • Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) tidak diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka. Kesehatan

14. Persyaratan • JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas dan uji farmakologik eksperimental pada hewan coba • FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinis Kesehatan

15. Gambar 129. Jamu Gendong (www2.kompas.com. tanggal 25 November 2008) Kesehatan

16. Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain: • Sediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), Pil (ekstrak), si­rup dan sediaan terdispersi • Sediaan topical terdiri dari salep/krim (ekstrak), Suppositoria (ekstrak), Linimenta (ekstrak) dan bedak. Kesehatan

17. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor: HK.00.05­.4.2411 tanggal 12 Mei 2004 tentang Ketentuan Pokok pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi : • Jamu • Obat Herbal Terstandar • Fitofarmaka Kesehatan

18. Jamu • KelompokJamuharusmencantumkan logo dantulisan“JAMU”dicetakdenganwarnahitamdiatasdasarwarnaputihatauwarna lain yang menyolokkontras • Logo berupaRanting Daunterletakdalamlingkaranwarnadicetakdenganwarnahijaudiatasdasarwarnaputihatauwarna lain yang menyolokkontrasdenganwarna logo, ditempatkanpadapadabagianatassebelahkiridariwadah/pembungkus/brosur. Kesehatan

19. Penandaan Bagian Depan Berat Bersih : Nama Obat Tradisional NamaDagang TR : 000000000 Nama & AlamatPabrikJamu Jamu • Berat Bersih : NamaObatTradisional NamaDagang TL : 000000000 Nama & AlamatPabrik Dan Nama & AlamatPabrik PemberiLisensi Gambar 84. Obat Tradisional Indonesia Kesehatan

20. Berat bersih : NamaObatTradisional NamaDagang TR/TL : 000000000 Nama & AlamatPabrikJamu Berat Bersih : NamaObatTradisional NamaDagang TL : 000000000 Nama & AlamatPabrikJamu Dan Nama & AlamatPabrik PemberiLisensi Contoh label kemasan untuk Gambar 86. Obat Tradisional Fitofarmaka Kesehatan

21. Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan bahan bakunya telah distandardisasi Kesehatan

22. Obat Herbal Terstandar Harus mencantumkan logo dantulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR • Logo berupajari-jaridaun (3 pasang) terletakdalamlingkaranditempatkanpadabagianatassebelahkiriwadah/pembungkus/brosurdicetakdenganwarnahijaudiatasdasarwarnaputihatauwarna lain yang menyolokkontrasdenganwarna logo Kesehatan

23. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR. Kesehatan

24. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Kesehatan

25. Fitofarmaka • MencantumkantulisanFITOFARMAKA denganwarnahitamdiatasdasarwarnaputihatauwarna lain yang menyolokkontras • Logo Jari-jaridaun(yangkemudianmembentukbintangterletakdalamlingkaran) ditempatkanpadabagianatassebelahkiriwadah /pembungkus/brosurdicetakdenganwarnahijaudiatasdasarputihatauwarna lain yang menyolokkontrasdenganwarna logo. Kesehatan

26. Kesehatan

27. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional • Terdiridari11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (Sembilan) digit kedua berupa angka • Digit ke-1menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T • Digit ke-2menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi Kesehatan

28. TR , obat tradisional produksi dalam negeri • TL, obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi • TI , obat tradisional produksi luar negeri atau impor Kesehatan

29. BTR, obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri • BTL, obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri dengan lisensi • BTI, obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor Kesehatan

30. Bahan-bahan yang digunakan Jamu harus memenuhi kriteria: • aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, • klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris, • memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Kesehatan

31. Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria : • aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, • klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik, • telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, • memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Kesehatan

32. Tabel 17. Contoh Obat Herbal Terstandar Kesehatan

33. Fitofarmaka harus memenuhi syarat: • Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, • klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik, • telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, • memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Kesehatan

34. Tabel 18. Contoh Fitofarmaka Kesehatan

35. Perbedaan obat tradisional dan fitofarmaka: Kesehatan

36. Prioritas pemilihan fitofarmaka: • bahan bakunya relatif mudah diperoleh • didasarkan pada pola penyakit di Indonesia • perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar • memiliki rasio risiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita • merupakan satu-satunya alternatif pengobatan Kesehatan

37. Jenis-jenis Obat Tradisional yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka Lampiran Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 tentangdaftar obat tradisional yang harus menjadi Fitofarmaka Kesehatan

38. Antelmintik • Anti ansietas (anti cemas) • Anti asma • Anti diabetes (hipoglikemik) • Anti diare • Anti hepatitis kronis • Anti herpes genitalis • Anti hiperlipidemia • Anti hipertensi Kesehatan

39. Anti hipertiroidisme • Anti histamine • Anti inflamasi • Anti kanker • Anti malaria • Anti TBC • Antitusif/ekspektoransia • Disentri • Dispepsia (gastritis) • Diuretik Kesehatan

40. EKSTRAKSI • Ekstraksi atau penyarian adalah suatu kegiatan penarikan zat-zat yang dapat larut dari bahan yang tidak dapat larut dengan pelarut cair Kesehatan

41. Ekstrak adalah sediaan kental yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati atau hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan. Kesehatan

42. ProsesEkstraksi • dapat dipisahkan menjadi pembuatan serbuk, pembasahan, penyarian dan pemekatan • umumnya akan bertambah baik jika permukaan serbuk simplisia yang bersentuhan dengan cairan penyari makin luas, makin halus serbuk simplisia seharusnya makin baik ekstraksinya Kesehatan

43. Tetapi tidak selalu demikian, karena ekstraksi masih tergantung juga pada sifat fisik dan kimia simplisia yang bersangkutan, simplisia yang terlalu halus menyebabkan proses ekstraksi dengan cara perkolasi menjadi sulit Kesehatan

44. Perkolasi akan berjalan baik bila ada ruang antar sel yang cukup sehingga cairan penyari dapat turun, bila serbuk terlalu halus, ruang antar sel yang merupakan jalan turunnya cairan penyari berkurang, sehingga cairan tidak dapat turun. Kesehatan

45. Serbuk yang terlalu halus juga akan mempersulit penyaringan karena butiran-butirannya akan membentuk suspensi yang sulit dipisahkan • Hasil ekstraksi menjadi tidak murni lagi karena bercampur dengan partikel-partikel tersebut • Berdasarkan uraian tersebut, maka diperlukan derajat halus simplisia yang tepat Kesehatan

46. Derajat halus beberapa simplisia yang diperoleh dengan percobaan berulang-ulang, contohnya: • Akar pule pandak (8/24) • Buah cabe (10/24) • Kulit kayu manis (18/24) • Biji kola (24/34) • Herba timi (34/40) Kesehatan

47. Ekstraksi dipengaruhi oleh: • Derajat kehalusan serbuk • Perbedaan konsentrasi: makin besar perbedaan konsentrasi makin cepat ekstraksi Kesehatan

48. Faktor pemilihan cairan penyari: • murah, mudah diperoleh, • stabil secara fisika dan kimia, bereaksi netral, tidak mudah menguap, tidak mudah terbakar, selektif dan tidak mempengaruhi zat berkhasiat Cairan penyari yang umum digunakan pada perusahaan obat tradisional adalah air, etanol atau etanol-air Kesehatan

49. Air : murah, mudah didapat, stabil, tidak mudah menguap, tidak mudah terbakar, tidak beracun dan alamiah, tetapi ada kerugian penggunaan air yaitu tidak selektif, ekstrak yang diperoleh mudah ditumbuhi kapang dan kuman, dan untuk pengeringan ekstrak akan membutuhkan waktu yang lama,menyari zat-zat lain disamping zat aktif yang pada umumnya merupakan pengganggu seperti gom, pati, protein, lemak, enzim, lendir dan lain-lain Kesehatan

50. Ekstrak air mudah ditumbuhi kapang dan kuman, untuk itu dapat ditambahkan zat pengawet seperti etanol, gliserin ataupun gula • Kerugian lain air sebagai cairan penyari adalah enzim yang terlarut dengan air akan dapat menyebabkan reaksi enzimatis yang menyebabkan penurunan mutu, dan air juga dapat mempercepat proses hidrolisis Kesehatan