1 / 26

Elektronisch melden: de stand van zaken

Elektronisch melden: de stand van zaken. Najaarsbijeenkomst PPN 8 november 2005 Anja van Haren EudraVigilance Coördinator ACBG. Inhoud. Wettelijke achtergrond Stand van zaken EU lidstaten Testen in NL Stand van zaken NL Uitdagingen In 2006 (en verder). Deadline. EU wetgeving:

mirra
Télécharger la présentation

Elektronisch melden: de stand van zaken

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Elektronisch melden:de stand van zaken Najaarsbijeenkomst PPN 8 november 2005 Anja van Haren EudraVigilance Coördinator ACBG

  2. Inhoud • Wettelijke achtergrond • Stand van zaken EU lidstaten • Testen in NL • Stand van zaken NL • Uitdagingen • In 2006 (en verder)

  3. Deadline EU wetgeving: - E2B verplicht voor post-marketing cases - vanaf 20 november 2005 • Clinical Trial Directive: - E2B ook voor clinical trials (incl. non-commercial studies) - vanaf 1 mei 2004 => 20 november 2005

  4. Duitsland BfARM Finland België Malta UK Ierland Tsjechische Republiek Griekenland EU LidstatenPortugalNoorwegenDenemarkenNederland Duitsland PEI

  5. Testen MAHs 1 Initial test: technischwerkt hele cyclus: ‘adressering’ MDNs ACKs

  6. CBG EMEA Gateway melding MAH

  7. CBG EMEA Gateway melding MDN melding MAH

  8. CBG MDN EMEA Gateway melding MDN melding MAH

  9. CBG MDN EMEA Gateway melding ACK MDN melding MAH

  10. CBG MDN EMEA Gateway melding ACK MDN melding MAH ACK

  11. CBG MDN EMEA Gateway melding ACK MDN melding MAH ACK

  12. Testen MAHs 2 Initial test: inhoudelijk- E2B velden geïmplementeerd? - correct gebruik E2B velden? - test scenario’s, o.a literatuur duplicate parent-child

  13. Testen MAHs 3 ‘Pilot production’ (max 3 mnd) Indienen op papier én E2B; • discrepanties, m.n.: downgraden (seriousness, causaliteit)license productenPM studies - ‘misleid’ tijdens initial test?

  14. Testen MAHs 4 Gebruikers EVWEB • Data-invoer én verzenden: niet testenmail a.v.haren@cbg-meb.nl geen periode van parallel melden • Alléén ‘post-functie’: wél volledig testen

  15. In productie (paperless): 12 MAHs, maar: - soms alleen spontane meldingen - soms één product- geen license producten - initial ooit op papier, FUs ook Stand van zaken NL 1

  16. Initial test klaar, production pilot niet gestart:8 MAHs Initial test ongoing: 12 MAHs EVWEB: 10 MAHs Stand van zaken NL 2

  17. Stand van zaken NL 3 Slechts 42 MAHs actief in E2B 200 MAHs melden op papier!

  18. Uitdagingen • Sancties MAHs niet gereed op 20 nov ‘05?

  19. Uitdagingen • Sancties MAHs niet gereed op 20 nov? - NL wetgeving niet gereed- overgangsperiode?=> overleg IGZ

  20. Uitdagingen • Sancties MAHs niet gereed op 20 nov? - NL wetgeving gereed- overgangsperiode?=> overleg IGZ • ‘minimaal’ acceptabele kwaliteit voor productie?

  21. Uitdagingen • Sancties MAHs niet gereed op 20 nov? - NL wetgeving niet gereed- overgangsperiode?=> overleg IGZ • ‘minimaal’ acceptabele kwaliteit voor productie? => E2B compliance programma 2006

  22. In 2006 (en verder) • Upgrade lokale software • Testen met registratiehouders (óók 2-way) • Verbetering van EMEA software (DWH) • Consensusvorming implementatie issues • Aanleveren van PSUR line-listings in E2B

  23. In 2006 (en verder) Last but not least: Nieuw E2B model: E2B(R)

  24. Contact: Mail: a.v.haren@cbg-meb.nl Tel: 070 - 356 7496

More Related